- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05996913
PTSD의 신체적 플래시백에 대한 중재의 타당성
외상 후 스트레스 장애에서 신체적 플래시백에 대한 개입: 타당성 조사
이 시험은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서 신체적 플래시백에 대한 개입의 타당성과 수용 가능성을 탐색할 것입니다. ImRs(Imagery Rescripting)는 개입의 중심 부분을 구성합니다.
이 시험의 주요 목적은 외상 후 스트레스 장애를 경험하는 성인 집단에 신체적 플래시백 관리를 위한 중재를 제공하는 수용 가능성과 실행 가능성을 탐색하는 것입니다.
이 시험의 두 번째 목표는 개입이 참가자의 신체적 플래시백 경험과 PTSD의 전반적인 증상에 차이를 가져오는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 사람이 자신이나 다른 사람에게 위험할 위험이 높다고 인식하는 외상성 사건에 대한 반응입니다(예: 성폭행, 교통사고). 재경험 증상은 진단의 핵심 구성 요소이며 마치 현재 일어나고 있는 것처럼 비자발적으로 재경험되는 과거의 외상성 사건에 대한 침습적 기억으로 이해될 수 있으며 비외상적 기억보다 더 많은 감각적 세부 사항을 포함합니다. 이러한 '침입적 기억'은 시각, 청각, 후각, 미각, 촉각으로 경험할 수 있습니다. PTSD의 다른 증상으로는 과각성, 감정 마비, 트라우마를 상기시키는 자극 회피 등이 있습니다. 외상에 초점을 맞춘 치료법은 근거 기반이 확립되어 있으며 PTSD 치료에 널리 사용됩니다. 그들의 광범위한 목표는 트라우마의 기억과 그에 따른 의미를 처리하는 것입니다.
현재 프로젝트는 신체적 재경험 현상을 탐구하고자 하며, 이를 신체적 플래시백이라고 합니다. 트라우마 중심 치료 및 연구 분야 내에서 신체적 플래시백의 경험은 일화적으로 인정되지만 구체적인 연구는 부족합니다. 이 분야에 존재하는 제한된 연구는 설명적이며 통증의 신체적 플래시백에 중점을 둡니다(아래 참조). 더 일반적으로 신체적 플래시백의 관리를 탐색하는 기존의 경험적 연구는 없습니다(예: 내적 또는 외적 감각, 따뜻함이나 차가움의 경험, 기타 신체적 감각을 포함하여 외상 당시에 존재했던 특정 신체 감각의 재경험).
4개의 기존 사례 보고서는 외상성 사건 중에 경험한 감각과 질과 위치가 유사한 신체적 플래시백(통증)을 경험했다고 보고한 참가자를 설명합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 수술 중에 깨어났다고 보고한 참가자 2명; "파편 상처 같은 고통"을 다시 경험한 베테랑; 눈을 잃은 후 두통을 다시 경험한 베테랑; 그리고 2005년 런던 폭탄 테러의 생존자는 폭발 중에 경험한 "원래의 감전사의 고통과 품질이 유사한" 고통 플래시백을 다시 경험했습니다.
NHS 트라우마 서비스에 액세스하는 PTSD 참가자 샘플에서 통증 플래시백의 유병률을 평가하기 위해 2년 동안 완료된 추가 연구에서 샘플의 49%가 통증의 신체적 플래시백을 경험했다고 보고했습니다.
현재 프로젝트는 이미지 재작성(ImR)을 특징으로 하는 개입의 타당성을 탐구하고 이 인구 사이의 신체적 플래시백 관리에 기초를 두는 것을 목표로 합니다. ImRs는 외상성 기억을 활성화하고, 교정 정보를 기억에 가져오고, 기억에 더 유리한 결과를 만들고, 참가자가 억제된 외상 관련 감정 반응을 발견하고 표현할 수 있도록 지원하는 방법으로 개발되었습니다.
초기 연구에서 다양한 버전의 ImR이 PTSD 증상을 표적으로 삼는 데 사용되었습니다. 지난 30년 동안 후속 연구는 직장에서 부상을 입은 PTSD 참가자들 사이에서 ImR의 효능을 입증했습니다. 난민 인구; 어린 시절의 성적 학대 이후 오염되었다고 느끼는 참가자; 재향 군인; 어린 시절 트라우마를 경험한 참가자; 충격적인 사건에서 살아남은 후 죄책감을 느끼는 참가자.
현재 프로젝트는 PTSD의 ImR에 대한 기존 증거 기반에 기여하는 것을 목표로 합니다. 그것은 PTSD에서 신체적 플래시백의 치료 및 관리에서 ImR의 실행 가능성에 대한 지식의 격차를 해결할 것입니다. 수치심에 대한 파일럿 연구에서 사용된 것과 유사한 중재를 사용할 것입니다. 중재는 해당 분야의 전문가의 지원을 받아 개발될 것입니다. 그들은 치료 프로토콜에 대한 정보를 제공하고 개입 기록을 검토하여 접근 방식에 대한 충실도를 보장합니다.
작성 당시에는 PTSD의 신체적 플래시백을 관리하기 위해 ImR을 특징으로 하는 개입의 사용을 탐구한 기존 연구는 없었습니다. 기존 연구의 부족을 감안할 때 수용 가능성 및 타당성 연구 설계가 채택될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: JOE CAMPBELL
- 전화번호: 07772253838
- 이메일: joe.campbell.21@ucl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Traumatic Stress clinic
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연락하다:
- Livia Ottisova
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London, 영국
- 모병
- Woodfield Trauma service
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연락하다:
- Francesca Brady
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상
- PTSD 또는 복합 PTSD의 DSM-5 진단
- 현재 신체적 플래시백을 경험하고 있는 참가자
- 치료에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 또 다른 트라우마 중심 개입을 받고 있음
- 활성 자살 의도 또는 최근(지난 8주) 자살 시도
- 현재 약물 남용
- Traumatic Stress Clinic 및 Woodfield Trauma Service의 임상 팀에서 연구 참여가 최선의 이익이라고 생각하지 않는 참가자
- 기록되는 개입 세션에 동의하지 않는 참가자
- 개입을 수행하는 훈련생 임상 심리학자가 자신의 평가 정보를 사용할 수 있도록 하는 데 동의하지 않는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
신체적 플래시백을 위한 이미지 재구성 개입
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현재 프로젝트는 이미지 재작성(ImR)을 특징으로 하는 개입의 타당성을 탐구하고 이 인구 사이의 신체적 플래시백 관리에 기초를 두는 것을 목표로 합니다.
ImRs는 외상성 기억을 활성화하고, 기억에 교정 정보를 가져오고, 기억에 더 유리한 결과를 만들고, 참여자가 억제된 외상 관련 감정 반응을 발견하고 표현할 수 있도록 지원하는 방법으로 개발되었습니다(Arntz & Weertman, 1999). .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 허용/지속 척도 점수
기간: 학습 완료까지 평균 8주
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치료 수용성/지속성 척도는 참여자의 개입 경험을 측정합니다.
설문지는 최대 10개 항목으로 구성되며 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 척도로 측정됩니다.
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학습 완료까지 평균 8주
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서비스를 사용하는 참가자의 몇 퍼센트가 참여하기로 동의한 자격이 있습니까?
기간: 일년
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중재에 대한 적격성 기준을 충족하는 서비스에 액세스하는 참가자의 비율
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일년
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참여할 자격이 있는 참여자의 몇 퍼센트가 개입 제안을 수락합니까?
기간: 일년
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중재에 대한 적격성 기준을 충족하고 시험 참여에 동의하는 참가자의 비율.
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일년
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참가자의 몇 퍼센트가 치료를 완료했습니까?
기간: 일년
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개입을 완료하기 위해 진행하는 임상시험 참여에 동의하는 참가자의 비율.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체적 플래시백 빈도의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 8주
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0(전혀 그렇지 않음)에서 100(매우 자주 있음)까지의 시각적 아날로그 척도
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학습 완료까지 평균 8주
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신체적 플래시백의 강도 변화
기간: 학습 완료까지 평균 8주
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0(전혀 강하지 않음)에서 100(매우 강함)까지의 시각적 아날로그 척도
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학습 완료까지 평균 8주
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신체적 회상과 관련된 고통의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 8주
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0(전혀 괴로움이 아님)에서 100(매우 괴로움)까지의 시각적 아날로그 척도
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학습 완료까지 평균 8주
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신체적 회상에 대한 참가자의 대처능력 변화
기간: 학습 완료까지 평균 8주
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0(전혀 대처하지 못함)에서 100(매우 잘 대처함)까지의 시각적 아날로그 척도
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학습 완료까지 평균 8주
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PTSD의 전반적인 증상의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 8주
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20개 항목 측정인 PCL-5 설문지를 사용하여 측정했습니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 척도로 측정됩니다.
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학습 완료까지 평균 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Livia Ottisova, Doctorate, Camden and Islington NHS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 157653
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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