- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05996913
Fattibilità di un intervento per flashback somatici in PTSD
Un intervento per i flashback somatici nel disturbo da stress post-traumatico: uno studio di fattibilità
Questo studio esplorerà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento per i flashback somatici nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Imagery Rescripting (ImRs) costituirà una parte centrale dell'intervento.
L'obiettivo principale di questo studio è esplorare l'accettabilità e la fattibilità di fornire un intervento per la gestione dei flashback somatici a una popolazione di adulti che soffrono di disturbo da stress post-traumatico.
Gli obiettivi secondari di questo studio saranno esaminare se l'intervento porta a differenze nell'esperienza dei partecipanti di flashback somatici e dei loro sintomi globali di PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una reazione a un evento traumatico in cui una persona ha percepito un alto rischio di pericolo per se stessa o per gli altri (ad es. violenza sessuale, incidente stradale). I sintomi che rivivono sono una componente fondamentale della diagnosi e possono essere intesi come ricordi intrusivi di un evento traumatico passato che vengono rivissuti involontariamente, come se stessero accadendo nel presente e contengono più dettagli sensoriali rispetto ai ricordi non traumatici. Questi "ricordi intrusivi" possono essere vissuti come visivi, uditivi, olfattivi, gustativi e tattili. Altri sintomi di PTSD includono ipereccitazione, intorpidimento emotivo ed evitamento di stimoli che ricordano a una persona il trauma. Le terapie focalizzate sul trauma hanno una consolidata base di prove e sono ampiamente utilizzate per trattare il disturbo da stress post-traumatico. Il loro obiettivo generale è elaborare i ricordi di un trauma e i significati ad esso associati.
L'attuale progetto cerca di esplorare il fenomeno della ri-esperienza somatica, che chiameremo flashback somatici. Nel campo della terapia e della ricerca incentrate sul trauma, l'esperienza dei flashback somatici è riconosciuta aneddoticamente ma manca di ricerche specifiche. La ricerca limitata che esiste in quest'area è descrittiva e si concentra sui flashback somatici del dolore (vedi sotto). Non esiste alcuna ricerca empirica che esplori la gestione dei flashback somatici più in generale (ad es. rivivere sensazioni corporee specifiche che erano presenti al momento del trauma, comprese sensazioni interne o esterne, esperienza di calore o freddo e altre sensazioni fisiche).
Quattro casi clinici esistenti descrivono i partecipanti che riferiscono di aver sperimentato flashback somatici (di dolore) che assomigliano, per qualità e posizione, alle sensazioni vissute durante l'evento traumatico. Ciò include: due partecipanti che riferiscono di essersi svegliati durante l'intervento chirurgico; un veterano che ha rivissuto "dolore come una ferita da scheggia"; un veterano che ha rivissuto il mal di testa dopo aver perso un occhio; e un sopravvissuto agli attentati di Londra del 2005 che ha rivissuto flashback di dolore "di qualità simile al dolore da folgorazione originale" sperimentato durante l'esplosione.
Un ulteriore studio completato per un periodo di due anni per valutare la prevalenza di flashback del dolore in un campione di partecipanti con PTSD che accedono a un servizio traumatologico del NHS ha riferito che il 49% del campione ha riferito di aver sperimentato flashback somatici di dolore.
L'attuale progetto mira a esplorare la fattibilità dell'intervento che prevede l'imagery rescripting (ImRs) e la messa a terra nella gestione dei flashback somatici tra questa popolazione. ImRs è stato sviluppato come metodo per aiutare ad attivare un ricordo traumatico, portare informazioni correttive nella memoria, creare un risultato più favorevole alla memoria e supportare il partecipante a scoprire ed esprimere risposte emotive inibite legate al trauma.
Nei primi studi, sono state utilizzate varie versioni di ImR per mirare ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Negli ultimi 30 anni, studi successivi hanno dimostrato l'efficacia degli ImR tra i partecipanti con PTSD che hanno subito infortuni sul lavoro; popolazioni di rifugiati; partecipanti che si sentono contaminati a seguito di abusi sessuali infantili; veterani; partecipanti che hanno subito traumi infantili; e partecipanti che si sentono in colpa dopo essere sopravvissuti a un evento traumatico.
L'attuale progetto mira a contribuire alla base di prove esistente per ImRs in PTSD. Affronterà il divario nella conoscenza sulla fattibilità degli ImR nel trattamento e nella gestione dei flashback somatici nel disturbo da stress post-traumatico. Impiegherà un intervento simile utilizzato in uno studio pilota per i sentimenti di vergogna. L'intervento sarà sviluppato con il supporto di esperti del settore. Forniranno input sul protocollo di trattamento e rivedranno le registrazioni degli interventi per garantire la fedeltà all'approccio.
Al momento della scrittura, nessuno studio esistente ha esplorato l'uso di un intervento con ImR per gestire i flashback somatici nel disturbo da stress post-traumatico. Data la mancanza di ricerca esistente, verrà impiegato un progetto di ricerca di accettabilità e fattibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JOE CAMPBELL
- Numero di telefono: 07772253838
- Email: joe.campbell.21@ucl.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Traumatic Stress clinic
-
Contatto:
- Livia Ottisova
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Woodfield Trauma service
-
Contatto:
- Francesca Brady
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Dai 18 anni in su
- Diagnosi DSM-5 di PTSD o PTSD complesso
- Partecipanti che stanno attualmente sperimentando flashback somatici
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto al trattamento
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta ricevendo un altro intervento incentrato sul trauma
- Intento suicidario attivo o tentativo di suicidio recente (ultime 8 settimane).
- Attualmente abusa di sostanze
- Partecipanti la cui partecipazione allo studio non è considerata nel loro migliore interesse dal team clinico della Traumatic Stress Clinic e del Woodfield Trauma Service
- Partecipanti che non acconsentono alla registrazione delle sessioni di intervento
- Partecipanti che non acconsentono che le informazioni sulla loro valutazione siano messe a disposizione dello psicologo clinico tirocinante che esegue l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Intervento di rescripting delle immagini per flashback somatico
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L'attuale progetto mira a esplorare la fattibilità dell'intervento che prevede l'imagery rescripting (ImRs) e la messa a terra nella gestione dei flashback somatici tra questa popolazione.
ImRs è stato sviluppato come metodo per aiutare ad attivare un ricordo traumatico, portare informazioni correttive nella memoria, creare un risultato più favorevole alla memoria e per supportare il partecipante a scoprire ed esprimere risposte emotive inibite legate al trauma (Arntz & Weertman, 1999) .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala di accettazione/aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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La scala di accettazione/aderenza al trattamento misura l'esperienza dei partecipanti di un intervento.
Il questionario è composto da un massimo di 10 item e ogni item è misurato su una scala da 1 (assolutamente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo).
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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|
Qual è la percentuale di partecipanti che utilizzano il servizio idonei a partecipare?
Lasso di tempo: 1 anno
|
La percentuale di partecipanti che accedono al servizio che soddisfano i criteri di ammissibilità all'intervento
|
1 anno
|
|
Quale percentuale di partecipanti idonei a partecipare accetta l'offerta di intervento?
Lasso di tempo: 1 anno
|
La percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità per l'intervento e accettano di prendere parte alla sperimentazione.
|
1 anno
|
|
Quale percentuale di partecipanti ha completato il trattamento?
Lasso di tempo: 1 anno
|
La percentuale di partecipanti che accettano di prendere parte alla sperimentazione che completano l'intervento.
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella frequenza dei flashback somatici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Una scala analogica visiva da 0 (per niente frequente) a 100 (estremamente frequente)
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
|
Cambiamenti nell'intensità dei flashback somatici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Una scala analogica visiva da 0 (per niente intenso) a 100 (estremamente intenso)
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
|
Cambiamenti nell'angoscia associati a flashback somatici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Una scala analogica visiva da 0 (per niente angosciante) a 100 (estremamente angosciante)
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
|
Cambiamenti nel senso della capacità dei partecipanti di far fronte ai flashback somatici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Una scala analogica visiva da 0 (non ce la fa proprio) a 100 (ce la fa molto bene)
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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|
Cambiamenti nei sintomi globali di PTSD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Misurato utilizzando il questionario PCL-5, che è una misura di 20 elementi.
Ogni elemento misurato su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Livia Ottisova, Doctorate, Camden and Islington NHS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 157653
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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