- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05996913
Możliwość interwencji w przypadku retrospekcji somatycznych w PTSD
Interwencja w przypadku retrospekcji somatycznych w zespole stresu pourazowego: studium wykonalności
Ta próba zbada wykonalność i akceptowalność interwencji w przypadku retrospekcji somatycznych w zespole stresu pourazowego (PTSD). Imagery Rescripting (ImRs) będzie stanowić centralną część interwencji.
Głównym celem tego badania jest zbadanie akceptowalności i wykonalności przeprowadzenia interwencji w celu opanowania retrospekcji somatycznych w populacji dorosłych doświadczających zespołu stresu pourazowego.
Drugorzędnymi celami tej próby będzie zbadanie, czy interwencja prowadzi do jakichkolwiek różnic w doświadczaniu przez uczestników retrospekcji somatycznych i ich ogólnych objawów PTSD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to reakcja na traumatyczne wydarzenie, w którym osoba dostrzegła wysokie ryzyko zagrożenia dla siebie lub innych (np. napaść na tle seksualnym, wypadek samochodowy). Ponowne doświadczanie objawów jest kluczowym elementem diagnozy i może być rozumiane jako natrętne wspomnienia przeszłego traumatycznego wydarzenia, które są mimowolnie ponownie przeżywane, tak jakby miały miejsce w teraźniejszości i zawierają więcej szczegółów sensorycznych niż wspomnienia nietraumatyczne. Te „natrętne wspomnienia” mogą być doświadczane jako wzrokowe, słuchowe, węchowe, smakowe i dotykowe. Inne objawy PTSD to nadmierne pobudzenie, odrętwienie emocjonalne i unikanie bodźców, które przypominają osobie o traumie. Terapie skoncentrowane na traumie mają ugruntowaną bazę dowodową i są szeroko stosowane w leczeniu PTSD. Ich szerokim celem jest przetwarzanie wspomnień traumy i związanych z nią znaczeń.
Obecny projekt ma na celu zbadanie zjawiska ponownego doświadczania somatycznego, które będziemy nazywać retrospekcjami somatycznymi. W dziedzinie terapii i badań skoncentrowanych na traumie doświadczenie somatycznych retrospekcji jest uznawane anegdotycznie, ale brakuje konkretnych badań. Ograniczone badania, które istnieją w tej dziedzinie, mają charakter opisowy i koncentrują się na somatycznych retrospekcjach bólu (patrz poniżej). Nie istnieją żadne badania empiryczne badające bardziej ogólnie radzenie sobie z retrospekcjami somatycznymi (np. ponowne przeżywanie określonych doznań cielesnych, które były obecne w momencie urazu, w tym doznań wewnętrznych lub zewnętrznych, doznań ciepła lub zimna oraz innych doznań fizycznych).
Cztery istniejące opisy przypadków opisują uczestników, którzy zgłaszają doświadczanie somatycznych retrospekcji (bólu), które pod względem jakości i lokalizacji przypominają doznania doświadczane podczas traumatycznego wydarzenia. Obejmuje to: dwóch uczestników, którzy zgłaszają przebudzenie podczas operacji; weteran, który ponownie doświadczył „bólu jak rana od szrapnela”; weteran, który ponownie doświadczył bólu głowy po utracie oka; oraz ocalały z zamachów bombowych w Londynie w 2005 roku, który ponownie doświadczył retrospekcji bólu „podobnych jakościowo do pierwotnego bólu porażenia prądem”, którego doświadczył podczas eksplozji.
Dodatkowe badanie przeprowadzone w ciągu dwóch lat w celu oceny częstości występowania retrospekcji bólu w próbie uczestników z zespołem stresu pourazowego korzystających z usług urazowych NHS wykazało, że 49% próby zgłosiło doświadczanie somatycznych retrospekcji bólu.
Obecny projekt ma na celu zbadanie wykonalności interwencji polegającej na rescriptingu obrazów (ImR) i ugruntowaniu w zarządzaniu retrospekcjami somatycznymi wśród tej populacji. ImRs został opracowany jako metoda pomagająca aktywować traumatyczne wspomnienia, wprowadzać do pamięci korygujące informacje, tworzyć korzystniejszy wynik dla pamięci oraz wspierać uczestnika w odkrywaniu i wyrażaniu zahamowanych reakcji emocjonalnych związanych z traumą.
We wczesnych badaniach do celowania w objawy PTSD stosowano różne wersje ImR. W ciągu ostatnich 30 lat kolejne badania wykazały skuteczność ImR wśród uczestników z zespołem stresu pourazowego, którzy odnieśli obrażenia w pracy; populacje uchodźców; uczestnicy, którzy czują się zanieczyszczeni po wykorzystywaniu seksualnym w dzieciństwie; weterani; uczestnicy, którzy doświadczyli traumy z dzieciństwa; oraz uczestnicy, którzy mają poczucie winy po przeżyciu traumatycznego wydarzenia.
Obecny projekt ma na celu wniesienie wkładu w istniejącą bazę dowodową dla ImRs w PTSD. Zajmie się luką w wiedzy na temat wykonalności ImR w leczeniu i zarządzaniu somatycznymi retrospekcjami w PTSD. Zastosowana zostanie podobna interwencja zastosowana w badaniu pilotażowym dotyczącym uczucia wstydu. Interwencja zostanie opracowana przy wsparciu ekspertów w tej dziedzinie. Dostarczą wkład w protokół leczenia i dokonają przeglądu nagrań interwencji, aby zapewnić wierność podejściu.
W chwili pisania tego tekstu żadne istniejące badania nie dotyczyły zastosowania interwencji obejmującej ImR w radzeniu sobie z retrospekcjami somatycznymi w PTSD. Biorąc pod uwagę brak istniejących badań, zastosowany zostanie projekt badania dopuszczalności i wykonalności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JOE CAMPBELL
- Numer telefonu: 07772253838
- E-mail: joe.campbell.21@ucl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Traumatic Stress clinic
-
Kontakt:
- Livia Ottisova
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Woodfield Trauma service
-
Kontakt:
- Francesca Brady
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat i więcej
- Diagnoza DSM-5 PTSD lub złożonego PTSD
- Uczestnicy, którzy obecnie doświadczają retrospekcji somatycznych
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przechodzi kolejną interwencję skoncentrowaną na traumie
- Aktywne zamiary samobójcze lub niedawna (w ciągu ostatnich 8 tygodni) próba samobójcza
- Obecnie nadużywa substancji
- Uczestnicy, których udział w badaniu nie leży w ich najlepszym interesie przez zespół kliniczny w Traumatic Stress Clinic i Woodfield Trauma Service
- Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody na nagrywanie sesji interwencyjnych
- Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody na udostępnienie informacji o ich ocenie psychologowi klinicznemu stażyście przeprowadzającemu interwencję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Obrazowa interwencja zmieniająca scenariusz dla somatycznej retrospekcji
|
Obecny projekt ma na celu zbadanie wykonalności interwencji polegającej na rescriptingu obrazów (ImR) i ugruntowaniu w zarządzaniu retrospekcjami somatycznymi wśród tej populacji.
ImRs został opracowany jako metoda pomagająca aktywować traumatyczne wspomnienie, wprowadzać do pamięci korygujące informacje, tworzyć korzystniejszy wynik dla pamięci i wspierać uczestnika w odkrywaniu i wyrażaniu zahamowanych reakcji emocjonalnych związanych z traumą (Arntz i Weertman, 1999) .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Skali Akceptowalności/Przestrzegania Leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Skala akceptowalności/stosowania się do leczenia mierzy doświadczenia uczestników związane z interwencją.
Kwestionariusz składa się z maksymalnie 10 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Jaki procent uczestników korzystających z usługi kwalifikuje się do udziału?
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników uzyskujących dostęp do usługi, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do interwencji
|
1 rok
|
|
Jaki procent uprawnionych do udziału uczestników akceptuje ofertę interwencji?
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do interwencji i wyrażają zgodę na udział w badaniu.
|
1 rok
|
|
Jaki procent uczestników ukończył leczenie?
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, którzy ukończyli interwencję.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w częstości retrospekcji somatycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Wizualna skala analogowa od 0 (wcale nieczęste) do 100 (bardzo częste)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Zmiany w intensywności retrospekcji somatycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Wizualna skala analogowa od 0 (w ogóle nieintensywna) do 100 (bardzo intensywna)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Zmiany w dystresie związane z retrospekcjami somatycznymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Wizualna skala analogowa od 0 (w ogóle nie niepokojąca) do 100 (bardzo niepokojąca)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Zmiany w poczuciu zdolności uczestników do radzenia sobie z somatycznymi retrospekcjami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Wizualna skala analogowa od 0 (całkowity brak radzenia sobie) do 100 (bardzo dobre radzenie sobie)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Zmiany globalnych objawów PTSD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza PCL-5, który składa się z 20 pozycji.
Każda pozycja mierzona w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Livia Ottisova, Doctorate, Camden and Islington NHS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 157653
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .