- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05996913
Toimenpiteen toteutettavuus somaattisten takaiskujen yhteydessä PTSD:ssä
Interventio somaattisiin takamaihin posttraumaattisessa stressihäiriössä: toteutettavuustutkimus
Tässä kokeessa tutkitaan interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä somaattisten takaiskujen yhteydessä posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD). Imagery Rescripting (ImRs) on keskeinen osa interventiota.
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia somaattisten takaiskujen hallintaan tarkoitettujen interventioiden hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta trauman jälkeisestä stressihäiriöstä kärsiville aikuisille.
Tämän kokeen toissijaisena tavoitteena on tutkia, johtaako interventio eroihin osallistujien kokemuksissa somaattisista takaiskuista ja heidän maailmanlaajuisista PTSD-oireistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on reaktio traumaattiseen tapahtumaan, jossa henkilö koki suuren vaaran itselleen tai muille (esim. seksuaalinen väkivalta, autokolari). Oireiden uudelleen kokeminen on keskeinen osa diagnoosia, ja ne voidaan ymmärtää tunkeilevina muistoina menneestä traumaattisesta tapahtumasta, jotka koetaan uudelleen tahattomasti, ikään kuin ne tapahtuisivat nykyisyydessä ja sisältävät enemmän aistillisia yksityiskohtia kuin ei-traumaattisia muistoja. Nämä "tunkeilevat muistot" voidaan kokea visuaalisina, kuuloisina, hajuisina, makuaisina ja kosketuksina. Muita PTSD:n oireita ovat yliherkkyys, emotionaalinen turvotus ja ärsykkeiden välttäminen, jotka muistuttavat henkilöä traumasta. Traumakeskeisillä hoidoilla on vakiintunut näyttöpohja, ja niitä käytetään laajalti PTSD:n hoidossa. Heidän laajana tavoitteenaan on käsitellä trauman muistoja ja siihen liittyviä merkityksiä.
Meneillään oleva projekti pyrkii tutkimaan somaattisen uudelleenkokemuksen ilmiötä, jota kutsumme somaattisiksi takaiskuiksi. Traumakeskeisen terapian ja tutkimuksen alalla somaattisten takaiskujen kokemus tunnustetaan anekdoottisesti, mutta siitä puuttuu erityistutkimus. Tällä alalla olemassa oleva rajallinen tutkimus on kuvaavaa ja keskittyy somaattisiin kivun takaiskuihin (katso alla). Ei ole olemassa empiiristä tutkimusta, joka tutkisi somaattisten takaiskujen hallintaa yleisemmin (esim. erityisten ruumiillisten tuntemusten uudelleen kokeminen, jotka olivat läsnä trauman ajankohtana, mukaan lukien sisäiset tai ulkoiset tuntemukset, lämmön tai kylmyyden kokemus ja muut fyysiset tuntemukset).
Neljä olemassa olevaa tapausraporttia kuvaavat osallistujia, jotka kertovat kokeneensa somaattisia takautumia (kipua), jotka muistuttavat laadultaan ja sijainniltaan traumaattisen tapahtuman aikana koettuja aistimuksia. Tämä sisältää: kaksi osallistujaa, jotka raportoivat heräämisestä leikkauksen aikana; veteraani, joka koki uudelleen "kipua kuin sirpalehaava"; veteraani, joka koki uudelleen päänsärkyä silmän menetyksen jälkeen; ja vuoden 2005 Lontoon pommi-iskuista selvinnyt, joka koki uudelleen räjähdyksen aikana koetun kivun takaiskuja "laadultaan samanlaisia kuin alkuperäinen sähköiskukipu".
Kahden vuoden aikana valmistuneessa lisätutkimuksessa arvioitiin kivun takaiskujen esiintyvyyttä NHS:n traumapalveluun osallistuneiden PTSD-potilaiden otoksessa, jonka mukaan 49 % otoksesta ilmoitti kokeneensa somaattisia kivun takaiskuja.
Nykyisen hankkeen tavoitteena on tutkia interventioiden toteutettavuutta, joka sisältää kuvien uudelleenkirjoittamista (ImR) ja perustaa somaattisten takaiskujen hallinnan tämän väestön keskuudessa. ImRs kehitettiin menetelmäksi, joka auttaa aktivoimaan traumaattista muistia, tuomaan korjaavaa tietoa muistiin, luomaan suotuisamman lopputuloksen muistille ja tukemaan osallistujaa löytämään ja ilmaisemaan estyneitä traumaan liittyviä tunnereaktioita.
Varhaisissa tutkimuksissa erilaisia ImR-versioita käytettiin PTSD-oireiden kohdentamiseen. Viimeisten 30 vuoden aikana myöhemmät tutkimukset ovat osoittaneet ImR-lääkkeiden tehokkuuden PTSD-potilailla, jotka ovat loukkaantuneet työssä; pakolaispopulaatiot; osallistujat, jotka tuntevat olevansa saastuneita lapsuuden seksuaalisen hyväksikäytön seurauksena; veteraanit; osallistujat, jotka ovat kokeneet lapsuuden trauman; ja osallistujat, jotka tuntevat syyllisyyttä traumaattisesta tapahtumasta selvittyään.
Nykyisen hankkeen tavoitteena on edistää olemassa olevaa näyttöä PTSD:n imR-sairauksista. Siinä korjataan tiedon puutteita ImR:n toteutettavuudesta somaattisten takaumakuvien hoidossa ja hallinnassa PTSD:ssä. Se käyttää samanlaista interventiota, jota käytettiin pilottitutkimuksessa häpeän tunteiden hoitoon. Interventio kehitetään alan asiantuntijoiden tuella. He antavat tietoa hoitoprotokollasta ja tarkastelevat interventiotallenteita varmistaakseen lähestymistavan uskollisuuden.
Kirjoitushetkellä mikään olemassa olevista tutkimuksista ei ole tutkinut ImR:itä sisältävän intervention käyttöä somaattisten takaiskujen hallitsemiseksi PTSD:ssä. Koska olemassa olevaa tutkimusta ei ole tehty, käytetään hyväksyttävyys- ja toteutettavuustutkimussuunnitelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JOE CAMPBELL
- Puhelinnumero: 07772253838
- Sähköposti: joe.campbell.21@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Traumatic Stress clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Livia Ottisova
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Woodfield Trauma service
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Brady
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- PTSD:n tai monimutkaisen PTSD:n DSM-5-diagnoosi
- Osallistujat, jotka kokevat parhaillaan somaattisia takautumia
- Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan saada toinen traumakeskeinen interventio
- Aktiivinen itsemurhaaiko tai äskettäinen (viimeisen 8 viikon) itsemurhayritys
- Tällä hetkellä päihteiden väärinkäyttö
- Osallistujat, joiden osallistumista tutkimukseen Traumatic Stress Clinicin ja Woodfield Trauma Servicen kliininen tiimi ei pidä heidän etujensa mukaisena
- Osallistujat, jotka eivät suostu interventioistuntojen tallentamiseen
- Osallistujat, jotka eivät suostu siihen, että heidän arviointitietonsa asetetaan interventiota suorittavan kliinisen psykologin harjoittelijan saataville
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kuvallinen interventio somaattista takaumaa varten
|
Nykyisen hankkeen tavoitteena on tutkia interventioiden toteutettavuutta, joka sisältää kuvien uudelleenkirjoittamista (ImR) ja perustaa somaattisten takaiskujen hallinnan tämän väestön keskuudessa.
ImRs kehitettiin menetelmäksi, joka auttaa aktivoimaan traumaattisen muistin, tuomaan korjaavaa tietoa muistiin, luomaan suotuisamman lopputuloksen muistille ja tukemaan osallistujaa löytämään ja ilmaisemaan estyneitä traumaan liittyviä tunnereaktioita (Arntz & Weertman, 1999). .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyväksyttävyys/hoitoon sitoutuminen -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Hoidon hyväksyttävyys/tarkkuusasteikko mittaa osallistujien kokemusta interventiosta.
Kyselylomakkeessa on enintään 10 kohtaa ja jokainen kohta mitataan asteikolla 1 (erittäin vahvasti) 7 (hyvin samaa mieltä).
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Kuinka suuri prosenttiosuus palvelua käyttävistä osallistujista on oikeutettu osallistumaan?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Palvelua käyttävien osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät toimenpiteen kelpoisuusehdot
|
1 vuosi
|
|
Kuinka suuri osa osallistujista, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, hyväksyy interventiotarjouksen?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät toimenpiteen kelpoisuusvaatimukset ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
|
1 vuosi
|
|
Kuinka monta prosenttia osallistujista suoritti hoidon?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja jotka jatkavat interventiota.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset somaattisten takautumien taajuudessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin usein)
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Muutokset somaattisten takakuvien intensiteetissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0:sta (ei ollenkaan voimakas) 100:aan (erittäin voimakas)
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Muutokset somaattisiin takautumiin liittyvässä hädässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 (ei lainkaan ahdistava) 100 (erittäin ahdistava)
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Muutokset osallistujien kyvyssä selviytyä somaattisista takakuvista
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0:sta (ei selviydy ollenkaan) 100:aan (siirtyy erittäin hyvin)
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Muutokset PTSD:n globaaleissa oireissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Mitattu PCL-5-kyselylomakkeella, joka on 20 kohdan mitta.
Jokainen kohde mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Livia Ottisova, Doctorate, Camden and Islington NHS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 157653
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .