Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpiteen toteutettavuus somaattisten takaiskujen yhteydessä PTSD:ssä

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: University College, London

Interventio somaattisiin takamaihin posttraumaattisessa stressihäiriössä: toteutettavuustutkimus

Tässä kokeessa tutkitaan interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä somaattisten takaiskujen yhteydessä posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD). Imagery Rescripting (ImRs) on keskeinen osa interventiota.

Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia somaattisten takaiskujen hallintaan tarkoitettujen interventioiden hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta trauman jälkeisestä stressihäiriöstä kärsiville aikuisille.

Tämän kokeen toissijaisena tavoitteena on tutkia, johtaako interventio eroihin osallistujien kokemuksissa somaattisista takaiskuista ja heidän maailmanlaajuisista PTSD-oireistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on reaktio traumaattiseen tapahtumaan, jossa henkilö koki suuren vaaran itselleen tai muille (esim. seksuaalinen väkivalta, autokolari). Oireiden uudelleen kokeminen on keskeinen osa diagnoosia, ja ne voidaan ymmärtää tunkeilevina muistoina menneestä traumaattisesta tapahtumasta, jotka koetaan uudelleen tahattomasti, ikään kuin ne tapahtuisivat nykyisyydessä ja sisältävät enemmän aistillisia yksityiskohtia kuin ei-traumaattisia muistoja. Nämä "tunkeilevat muistot" voidaan kokea visuaalisina, kuuloisina, hajuisina, makuaisina ja kosketuksina. Muita PTSD:n oireita ovat yliherkkyys, emotionaalinen turvotus ja ärsykkeiden välttäminen, jotka muistuttavat henkilöä traumasta. Traumakeskeisillä hoidoilla on vakiintunut näyttöpohja, ja niitä käytetään laajalti PTSD:n hoidossa. Heidän laajana tavoitteenaan on käsitellä trauman muistoja ja siihen liittyviä merkityksiä.

Meneillään oleva projekti pyrkii tutkimaan somaattisen uudelleenkokemuksen ilmiötä, jota kutsumme somaattisiksi takaiskuiksi. Traumakeskeisen terapian ja tutkimuksen alalla somaattisten takaiskujen kokemus tunnustetaan anekdoottisesti, mutta siitä puuttuu erityistutkimus. Tällä alalla olemassa oleva rajallinen tutkimus on kuvaavaa ja keskittyy somaattisiin kivun takaiskuihin (katso alla). Ei ole olemassa empiiristä tutkimusta, joka tutkisi somaattisten takaiskujen hallintaa yleisemmin (esim. erityisten ruumiillisten tuntemusten uudelleen kokeminen, jotka olivat läsnä trauman ajankohtana, mukaan lukien sisäiset tai ulkoiset tuntemukset, lämmön tai kylmyyden kokemus ja muut fyysiset tuntemukset).

Neljä olemassa olevaa tapausraporttia kuvaavat osallistujia, jotka kertovat kokeneensa somaattisia takautumia (kipua), jotka muistuttavat laadultaan ja sijainniltaan traumaattisen tapahtuman aikana koettuja aistimuksia. Tämä sisältää: kaksi osallistujaa, jotka raportoivat heräämisestä leikkauksen aikana; veteraani, joka koki uudelleen "kipua kuin sirpalehaava"; veteraani, joka koki uudelleen päänsärkyä silmän menetyksen jälkeen; ja vuoden 2005 Lontoon pommi-iskuista selvinnyt, joka koki uudelleen räjähdyksen aikana koetun kivun takaiskuja "laadultaan samanlaisia ​​kuin alkuperäinen sähköiskukipu".

Kahden vuoden aikana valmistuneessa lisätutkimuksessa arvioitiin kivun takaiskujen esiintyvyyttä NHS:n traumapalveluun osallistuneiden PTSD-potilaiden otoksessa, jonka mukaan 49 % otoksesta ilmoitti kokeneensa somaattisia kivun takaiskuja.

Nykyisen hankkeen tavoitteena on tutkia interventioiden toteutettavuutta, joka sisältää kuvien uudelleenkirjoittamista (ImR) ja perustaa somaattisten takaiskujen hallinnan tämän väestön keskuudessa. ImRs kehitettiin menetelmäksi, joka auttaa aktivoimaan traumaattista muistia, tuomaan korjaavaa tietoa muistiin, luomaan suotuisamman lopputuloksen muistille ja tukemaan osallistujaa löytämään ja ilmaisemaan estyneitä traumaan liittyviä tunnereaktioita.

Varhaisissa tutkimuksissa erilaisia ​​ImR-versioita käytettiin PTSD-oireiden kohdentamiseen. Viimeisten 30 vuoden aikana myöhemmät tutkimukset ovat osoittaneet ImR-lääkkeiden tehokkuuden PTSD-potilailla, jotka ovat loukkaantuneet työssä; pakolaispopulaatiot; osallistujat, jotka tuntevat olevansa saastuneita lapsuuden seksuaalisen hyväksikäytön seurauksena; veteraanit; osallistujat, jotka ovat kokeneet lapsuuden trauman; ja osallistujat, jotka tuntevat syyllisyyttä traumaattisesta tapahtumasta selvittyään.

Nykyisen hankkeen tavoitteena on edistää olemassa olevaa näyttöä PTSD:n imR-sairauksista. Siinä korjataan tiedon puutteita ImR:n toteutettavuudesta somaattisten takaumakuvien hoidossa ja hallinnassa PTSD:ssä. Se käyttää samanlaista interventiota, jota käytettiin pilottitutkimuksessa häpeän tunteiden hoitoon. Interventio kehitetään alan asiantuntijoiden tuella. He antavat tietoa hoitoprotokollasta ja tarkastelevat interventiotallenteita varmistaakseen lähestymistavan uskollisuuden.

Kirjoitushetkellä mikään olemassa olevista tutkimuksista ei ole tutkinut ImR:itä sisältävän intervention käyttöä somaattisten takaiskujen hallitsemiseksi PTSD:ssä. Koska olemassa olevaa tutkimusta ei ole tehty, käytetään hyväksyttävyys- ja toteutettavuustutkimussuunnitelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Traumatic Stress clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Livia Ottisova
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Woodfield Trauma service
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesca Brady

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • PTSD:n tai monimutkaisen PTSD:n DSM-5-diagnoosi
  • Osallistujat, jotka kokevat parhaillaan somaattisia takautumia
  • Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Parhaillaan saada toinen traumakeskeinen interventio
  • Aktiivinen itsemurhaaiko tai äskettäinen (viimeisen 8 viikon) itsemurhayritys
  • Tällä hetkellä päihteiden väärinkäyttö
  • Osallistujat, joiden osallistumista tutkimukseen Traumatic Stress Clinicin ja Woodfield Trauma Servicen kliininen tiimi ei pidä heidän etujensa mukaisena
  • Osallistujat, jotka eivät suostu interventioistuntojen tallentamiseen
  • Osallistujat, jotka eivät suostu siihen, että heidän arviointitietonsa asetetaan interventiota suorittavan kliinisen psykologin harjoittelijan saataville

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kuvallinen interventio somaattista takaumaa varten
Nykyisen hankkeen tavoitteena on tutkia interventioiden toteutettavuutta, joka sisältää kuvien uudelleenkirjoittamista (ImR) ja perustaa somaattisten takaiskujen hallinnan tämän väestön keskuudessa. ImRs kehitettiin menetelmäksi, joka auttaa aktivoimaan traumaattisen muistin, tuomaan korjaavaa tietoa muistiin, luomaan suotuisamman lopputuloksen muistille ja tukemaan osallistujaa löytämään ja ilmaisemaan estyneitä traumaan liittyviä tunnereaktioita (Arntz & Weertman, 1999). .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon hyväksyttävyys/hoitoon sitoutuminen -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Hoidon hyväksyttävyys/tarkkuusasteikko mittaa osallistujien kokemusta interventiosta. Kyselylomakkeessa on enintään 10 kohtaa ja jokainen kohta mitataan asteikolla 1 (erittäin vahvasti) 7 (hyvin samaa mieltä).
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Kuinka suuri prosenttiosuus palvelua käyttävistä osallistujista on oikeutettu osallistumaan?
Aikaikkuna: 1 vuosi
Palvelua käyttävien osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät toimenpiteen kelpoisuusehdot
1 vuosi
Kuinka suuri osa osallistujista, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, hyväksyy interventiotarjouksen?
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät toimenpiteen kelpoisuusvaatimukset ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
1 vuosi
Kuinka monta prosenttia osallistujista suoritti hoidon?
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja jotka jatkavat interventiota.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset somaattisten takautumien taajuudessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin usein)
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Muutokset somaattisten takakuvien intensiteetissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko 0:sta (ei ollenkaan voimakas) 100:aan (erittäin voimakas)
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Muutokset somaattisiin takautumiin liittyvässä hädässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko 0 (ei lainkaan ahdistava) 100 (erittäin ahdistava)
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Muutokset osallistujien kyvyssä selviytyä somaattisista takakuvista
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko 0:sta (ei selviydy ollenkaan) 100:aan (siirtyy erittäin hyvin)
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Muutokset PTSD:n globaaleissa oireissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Mitattu PCL-5-kyselylomakkeella, joka on 20 kohdan mitta. Jokainen kohde mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Livia Ottisova, Doctorate, Camden and Islington NHS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa