- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05996913
Viabilidad de una intervención para los flashbacks somáticos en el TEPT
Una intervención para los flashbacks somáticos en el trastorno de estrés postraumático: un estudio de viabilidad
Este ensayo explorará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención para los flashbacks somáticos en el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Rescripting de imágenes (ImRs) formará una parte central de la intervención.
El objetivo principal de este ensayo es explorar la aceptabilidad y viabilidad de brindar una intervención para el manejo de los flashbacks somáticos en una población de adultos que experimentan un trastorno de estrés postraumático.
Los objetivos secundarios de este ensayo serán examinar si la intervención conduce a alguna diferencia en la experiencia de los participantes de los flashbacks somáticos y sus síntomas globales de TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una reacción a un evento traumático en el que una persona percibe un alto riesgo de peligro para sí misma o para los demás (p. agresión sexual, accidente automovilístico). Volver a experimentar los síntomas es un componente central del diagnóstico y puede entenderse como recuerdos intrusivos de un evento traumático pasado que se vuelven a experimentar involuntariamente, como si estuvieran sucediendo en el presente y contienen más detalles sensoriales que los recuerdos no traumáticos. Estos "recuerdos intrusivos" pueden experimentarse como visuales, auditivos, olfativos, gustativos y táctiles. Otros síntomas del PTSD incluyen hiperexcitación, insensibilidad emocional y evitación de estímulos que recuerdan el trauma a la persona. Las terapias centradas en el trauma tienen una base de evidencia establecida y se usan ampliamente para tratar el TEPT. Su objetivo general es procesar los recuerdos de un trauma y los significados que se le atribuyen.
El proyecto actual busca explorar el fenómeno de la reexperimentación somática, al que nos referiremos como flashbacks somáticos. Dentro del campo de la terapia y la investigación centradas en el trauma, la experiencia de los flashbacks somáticos se reconoce anecdóticamente, pero carece de investigación específica. La investigación limitada que existe en esta área es descriptiva y se centra en los flashbacks somáticos del dolor (ver más abajo). No existe una investigación empírica existente que explore el manejo de los flashbacks somáticos de manera más general (p. volver a experimentar sensaciones corporales específicas que estaban presentes en el momento del trauma, incluidas sensaciones internas o externas, experiencia de calor o frío y otras sensaciones físicas).
Cuatro informes de casos existentes describen participantes que informan experimentar flashbacks somáticos (de dolor) que se asemejan, en calidad y ubicación, a las sensaciones experimentadas durante el evento traumático. Esto incluye: dos participantes que informan estar despiertos durante la cirugía; un veterano que volvió a experimentar "un dolor como una herida de metralla"; un veterano que volvió a experimentar dolores de cabeza después de perder un ojo; y un sobreviviente de los atentados de Londres de 2005 que volvió a experimentar recuerdos de dolor "similares en calidad al dolor de electrocución original" experimentado durante la explosión.
Un estudio adicional completado durante un período de dos años para evaluar la prevalencia de los flashbacks de dolor en una muestra de participantes con PTSD que accedieron a un servicio de trauma del NHS informó que el 49% de la muestra informó haber experimentado flashbacks somáticos de dolor.
El proyecto actual tiene como objetivo explorar la viabilidad de la intervención con reescritura de imágenes (ImR) y conexión a tierra en el manejo de flashbacks somáticos entre esta población. ImRs se desarrolló como un método para ayudar a activar un recuerdo traumático, traer información correctiva a la memoria, crear un resultado más favorable para la memoria y ayudar al participante a descubrir y expresar respuestas emocionales inhibidas relacionadas con el trauma.
En los primeros estudios, se usaron varias versiones de ImR para tratar los síntomas del TEPT. Durante los últimos 30 años, estudios posteriores han demostrado la eficacia de los ImR entre participantes con PTSD que sufrieron lesiones en el trabajo; poblaciones de refugiados; participantes que se sienten contaminados después del abuso sexual infantil; veteranos; participantes que han experimentado un trauma infantil; y participantes que sienten culpa después de sobrevivir a un evento traumático.
El proyecto actual tiene como objetivo contribuir a la base de evidencia existente para ImRs en PTSD. Abordará la brecha en el conocimiento sobre la viabilidad de los ImR en el tratamiento y manejo de los flashbacks somáticos en el PTSD. Empleará una intervención similar utilizada en un estudio piloto para los sentimientos de vergüenza. La intervención se desarrollará con el apoyo de expertos en la materia. Proporcionarán información sobre el protocolo de tratamiento y revisarán las grabaciones de la intervención para garantizar la fidelidad al enfoque.
En el momento de escribir este artículo, ningún estudio existente ha explorado el uso de una intervención con ImR para controlar los flashbacks somáticos en el TEPT. Dada la falta de investigación existente, se empleará un diseño de investigación de aceptabilidad y factibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JOE CAMPBELL
- Número de teléfono: 07772253838
- Correo electrónico: joe.campbell.21@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Traumatic Stress clinic
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Contacto:
- Livia Ottisova
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Woodfield Trauma service
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Contacto:
- Francesca Brady
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- A partir de 18 años
- DSM-5 diagnóstico de TEPT o TEPT complejo
- Participantes que actualmente experimentan flashbacks somáticos
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe otra intervención centrada en el trauma.
- Intención suicida activa o intento de suicidio reciente (últimas 8 semanas)
- Actualmente abusando de sustancias
- Participantes cuya participación en el estudio no es considerada en su mejor interés por el equipo clínico de Traumatic Stress Clinic y Woodfield Trauma Service
- Participantes que no dan su consentimiento para que se graben las sesiones de intervención
- Participantes que no dan su consentimiento para que la información de su evaluación esté disponible para el psicólogo clínico en formación que lleva a cabo la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Intervención de reescritura de imágenes para flashback somático
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El proyecto actual tiene como objetivo explorar la viabilidad de la intervención con reescritura de imágenes (ImR) y conexión a tierra en el manejo de flashbacks somáticos entre esta población.
ImRs fue desarrollado como un método para ayudar a activar una memoria traumática, traer información correctiva a la memoria, crear un resultado más favorable para la memoria y ayudar al participante a descubrir y expresar respuestas emocionales inhibidas relacionadas con el trauma (Arntz & Weertman, 1999) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la escala de aceptabilidad/cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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La Escala de Aceptabilidad/Cumplimiento del Tratamiento mide la experiencia de los participantes de una intervención.
El cuestionario está compuesto por hasta 10 ítems y cada ítem se mide en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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¿Qué porcentaje de participantes que usan el servicio son elegibles y aceptaron participar?
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de participantes que acceden al servicio que cumplen con los criterios de elegibilidad para la intervención
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1 año
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¿Qué porcentaje de participantes elegibles para participar acepta la oferta de intervención?
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de participantes que cumplen los criterios de elegibilidad para la intervención y aceptan participar en el ensayo.
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1 año
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¿Qué porcentaje de participantes completó el tratamiento?
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de participantes que aceptan participar en el ensayo y que completan la intervención.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la frecuencia de flashbacks somáticos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Una escala analógica visual de 0 (nada frecuente) a 100 (extremadamente frecuente)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambios en la intensidad de los flashbacks somáticos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Una escala analógica visual de 0 (nada intenso) a 100 (extremadamente intenso)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambios en la angustia asociada con flashbacks somáticos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Una escala analógica visual de 0 (nada angustiante) a 100 (extremadamente angustiante)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambios en el sentido de la capacidad de los participantes para hacer frente a los flashbacks somáticos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Una escala análoga visual de 0 (nada de afrontamiento) a 100 (afrontamiento muy bueno)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambios en los síntomas globales del PTSD
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medido utilizando el cuestionario PCL-5, que es una medida de 20 ítems.
Cada ítem medido en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Livia Ottisova, Doctorate, Camden and Islington NHS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 157653
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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