- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05996913
Gjennomførbarhet av en intervensjon for somatiske tilbakeblikk ved PTSD
En intervensjon for somatiske tilbakeblikk i posttraumatisk stresslidelse: en mulighetsstudie
Denne studien vil utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en intervensjon for somatiske tilbakeblikk ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Imagery Rescripting (ImRs) vil utgjøre en sentral del av intervensjonen.
Hovedmålet med denne studien er å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å levere en intervensjon for håndtering av somatiske tilbakeblikk til en populasjon av voksne som opplever posttraumatisk stresslidelse.
De sekundære målene for denne studien vil være å undersøke om intervensjonen fører til noen forskjeller i deltakernes opplevelse av somatiske tilbakeblikk og deres globale symptomer på PTSD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en reaksjon på en traumatisk hendelse der en person opplevde en høy risiko for fare for seg selv eller andre (f. seksuelle overgrep, bilulykke). Å gjenoppleve symptomer er en kjernekomponent i diagnostisering og kan forstås som påtrengende minner fra en tidligere traumatisk hendelse som gjenoppleves ufrivillig, som om de skjer i nåtiden og inneholder flere sensoriske detaljer enn ikke-traumatiske minner. Disse "påtrengende minnene" kan oppleves som visuelle, auditive, luktende, smakfulle og taktile. Andre symptomer på PTSD inkluderer hyperarousal, emosjonell bedøvelse og unngåelse av stimuli som minner en person om traumet. Traumefokuserte terapier har et etablert evidensgrunnlag og er mye brukt til å behandle PTSD. Deres brede mål er å bearbeide minnene om et traume og betydningene knyttet til det.
Det aktuelle prosjektet søker å utforske fenomenet somatisk gjenopplevelse, som vi vil referere til som somatiske tilbakeblikk. Innenfor feltet traumefokusert terapi og forskning er opplevelsen av somatiske tilbakeblikk anerkjent anekdotisk, men mangler spesifikk forskning. Den begrensede forskningen som finnes på dette området er beskrivende og fokuserer på somatiske tilbakeblikk av smerte (se nedenfor). Det finnes ingen eksisterende empirisk forskning som utforsker håndteringen av somatiske tilbakeblikk mer generelt (f. gjenopplevelse av spesifikke kroppslige sansninger som var tilstede på tidspunktet for traumet, inkludert indre eller ytre sansninger, opplevelse av varme eller kulde og andre fysiske sensasjoner).
Fire eksisterende kasusrapporter beskriver deltakere som rapporterer å oppleve somatiske tilbakeblikk (av smerte) som i kvalitet og plassering ligner følelsene som ble opplevd under den traumatiske hendelsen. Dette inkluderer: to deltakere som rapporterer våkne under operasjonen; en veteran som gjenopplevde "smerte som et splintsår"; en veteran som gjenopplevde hodepine etter å ha mistet et øye; og en overlevende fra bombeangrepene i London i 2005 som gjenopplevde smertetilbakeblikk "lik kvalitet på den opprinnelige elektrokusjonssmerten" som ble opplevd under eksplosjonen.
En tilleggsstudie fullført over en toårsperiode for å vurdere forekomsten av smertetilbakeblikk i et utvalg deltakere med PTSD som hadde tilgang til en NHS-traumetjeneste, rapporterte at 49 % av utvalget rapporterte å oppleve somatiske tilbakeblikk av smerte.
Det nåværende prosjektet tar sikte på å utforske muligheten for intervensjon med bildereskripting (ImRs) og forankring i håndteringen av somatiske tilbakeblikk blant denne populasjonen. ImRs ble utviklet som en metode for å hjelpe til med å aktivere et traumatisk minne, bringe korrigerende informasjon inn i minnet, skape et mer gunstig resultat for hukommelsen og for å støtte deltakeren til å oppdage og uttrykke hemmet traumerelaterte emosjonelle responser.
I tidlige studier ble ulike versjoner av ImRs brukt for å målrette mot symptomer på PTSD. I løpet av de siste 30 årene har påfølgende studier vist effekten av ImRs blant deltakere med PTSD som har blitt skadet på jobben; flyktningpopulasjoner; deltakere som føler seg forurenset etter seksuelle overgrep i barndommen; veteraner; deltakere som har opplevd barndomstraumer; og deltakere som føler skyld etter å ha overlevd en traumatisk hendelse.
Det nåværende prosjektet har som mål å bidra til det eksisterende evidensgrunnlaget for ImRs ved PTSD. Den vil adressere gapet i kunnskap rundt gjennomførbarheten av ImRs i behandling og håndtering av somatiske tilbakeblikk ved PTSD. Den vil bruke en lignende intervensjon brukt i en pilotstudie for følelsen av skam. Intervensjonen vil bli utviklet med støtte fra eksperter på området. De vil gi innspill til behandlingsprotokollen og gjennomgå intervensjonsregistreringer for å sikre troskap til tilnærmingen.
I skrivende stund har ingen eksisterende studier utforsket bruken av en intervensjon med ImRs for å håndtere somatiske tilbakeblikk ved PTSD. Gitt mangelen på eksisterende forskning, vil et akseptabelt og gjennomførbarhetsforskningsdesign bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JOE CAMPBELL
- Telefonnummer: 07772253838
- E-post: joe.campbell.21@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Traumatic Stress clinic
-
Ta kontakt med:
- Livia Ottisova
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Woodfield Trauma service
-
Ta kontakt med:
- Francesca Brady
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 18 år og oppover
- DSM-5 diagnose av PTSD eller kompleks PTSD
- Deltakere som for tiden opplever somatiske tilbakeblikk
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til behandling
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden en annen traumefokusert intervensjon
- Aktive selvmordsintensjoner eller nylig (siste 8 uker) selvmordsforsøk
- Misbruker for tiden stoffer
- Deltakere hvis deltakelse i studien ikke anses i deres beste interesse av det kliniske teamet ved Traumatic Stress Clinic og Woodfield Trauma Service
- Deltakere som ikke samtykker til at intervensjonsøktene registreres
- Deltakere som ikke samtykker til at deres vurderingsinformasjon gjøres tilgjengelig for den kliniske psykologpraktikanten som utfører intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Imagery rescripting intervensjon for somatisk tilbakeblikk
|
Det nåværende prosjektet tar sikte på å utforske muligheten for intervensjon med bildereskripting (ImRs) og forankring i håndteringen av somatiske tilbakeblikk blant denne populasjonen.
ImRs ble utviklet som en metode for å hjelpe til med å aktivere et traumatisk minne, bringe korrigerende informasjon inn i minnet, skape et mer gunstig resultat for hukommelsen og for å støtte deltakeren til å oppdage og uttrykke hemmet traumerelaterte emosjonelle responser (Arntz & Weertman, 1999) .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment Acceptability/Adherence Scale score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Treatment Acceptability/Adherence-skalaen måler deltakernes opplevelse av en intervensjon.
Spørreskjemaet består av opptil 10 punkter og hvert element måles på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Hvor stor prosentandel av deltakerne som bruker tjenesten er kvalifiserte samtykket til å delta?
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av deltakere som får tilgang til tjenesten som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for intervensjonen
|
1 år
|
|
Hvor mange prosent av deltakerne som er kvalifisert til å delta, aksepterer intervensjonstilbudet?
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for intervensjonen og godtar å delta i forsøket.
|
1 år
|
|
Hvor mange prosent av deltakerne fullførte behandlingen?
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av deltakere som godtar å delta i forsøket som fortsetter med å fullføre intervensjonen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i frekvensen av somatiske tilbakeblikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
En visuell analog skala fra 0 (ikke hyppig i det hele tatt) til 100 (ekstremt hyppig)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Endringer i intensiteten til somatiske tilbakeblikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
En visuell analog skala fra 0 (ikke intens i det hele tatt) til 100 (ekstremt intens)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Endringer i nøden knyttet til somatiske tilbakeblikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
En visuell analog skala fra 0 (ikke plagsomt i det hele tatt) til 100 (ekstremt plagsomt)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Endringer i deltakernes følelse av evne til å takle de somatiske tilbakeblikkene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
En visuell analog skala fra 0 (takler ikke i det hele tatt) til 100 (takler veldig bra)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Endringer i globale symptomer på PTSD
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Målt ved hjelp av PCL-5 spørreskjema, som er et mål på 20 elementer.
Hvert element målt på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Livia Ottisova, Doctorate, Camden and Islington NHS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 157653
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .