- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05996913
Machbarkeit einer Intervention für somatische Flashbacks bei PTBS
Eine Intervention für somatische Flashbacks bei posttraumatischer Belastungsstörung: eine Machbarkeitsstudie
In dieser Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz einer Intervention bei somatischen Flashbacks bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) untersucht. Imagery Rescripting (ImRs) wird einen zentralen Teil der Intervention bilden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Intervention zur Behandlung somatischer Flashbacks bei Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung zu untersuchen.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Intervention zu Unterschieden in der Erfahrung der Teilnehmer mit somatischen Flashbacks und ihren globalen Symptomen einer PTBS führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine Reaktion auf ein traumatisches Ereignis, bei dem eine Person ein hohes Risiko einer Gefahr für sich selbst oder andere einschätzt (z. B. sexueller Übergriff, Autounfall). Das Wiedererleben von Symptomen ist ein zentraler Bestandteil der Diagnose und kann als aufdringliche Erinnerungen an ein vergangenes traumatisches Ereignis verstanden werden, die unfreiwillig wiedererlebt werden, als ob sie in der Gegenwart geschehen würden und mehr sensorische Details enthalten als nichttraumatische Erinnerungen. Diese „aufdringlichen Erinnerungen“ können visuell, auditiv, olfaktorisch, geschmacklich und taktil erlebt werden. Zu den weiteren Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung gehören Übererregung, emotionale Betäubung und die Vermeidung von Reizen, die eine Person an das Trauma erinnern. Traumafokussierte Therapien verfügen über eine etablierte Evidenzbasis und werden häufig zur Behandlung von PTBS eingesetzt. Ihr großes Ziel ist es, die Erinnerungen an ein Trauma und die damit verbundenen Bedeutungen zu verarbeiten.
Das aktuelle Projekt versucht, das Phänomen des somatischen Wiedererlebens zu erforschen, das wir als somatische Rückblenden bezeichnen werden. Im Bereich der traumafokussierten Therapie und Forschung wird die Erfahrung somatischer Flashbacks zwar anekdotisch gewürdigt, es mangelt jedoch an spezifischer Forschung. Die begrenzte Forschung, die es auf diesem Gebiet gibt, ist deskriptiv und konzentriert sich auf somatische Schmerz-Flashbacks (siehe unten). Es gibt keine empirische Forschung, die den Umgang mit somatischen Flashbacks allgemeiner untersucht (z. B. Wiedererleben spezifischer Körperempfindungen, die zum Zeitpunkt des Traumas vorhanden waren, einschließlich innerer oder äußerer Empfindungen, Erleben von Wärme oder Kälte und anderer körperlicher Empfindungen.
Vier vorhandene Fallberichte beschreiben Teilnehmer, die berichten, dass sie somatische Flashbacks (von Schmerzen) erlebt haben, die in Qualität und Ort den Empfindungen ähneln, die sie während des traumatischen Ereignisses erlebt haben. Dazu gehören: zwei Teilnehmer, die berichten, dass sie während der Operation aufgewacht sind; ein Veteran, der „Schmerzen wie eine Splitterwunde“ erneut erlebte; ein Veteran, der nach dem Verlust eines Auges erneut Kopfschmerzen hatte; und ein Überlebender der Londoner Bombenanschläge von 2005, der erneut Schmerzrückblenden erlebte, „von ähnlicher Qualität wie der ursprüngliche Stromschlagschmerz“, den er während der Explosion erlebte.
Eine zusätzliche Studie, die über einen Zeitraum von zwei Jahren durchgeführt wurde, um die Prävalenz von Schmerz-Flashbacks in einer Stichprobe von Teilnehmern mit PTBS, die einen NHS-Traumadienst in Anspruch nahmen, zu bewerten, ergab, dass 49 % der Stichprobe angaben, somatische Schmerz-Flashbacks erlebt zu haben.
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit einer Intervention mit Imagery Rescripting (ImRs) und Grundlagen für den Umgang mit somatischen Flashbacks in dieser Bevölkerungsgruppe zu untersuchen. ImRs wurde als Methode entwickelt, um ein traumatisches Gedächtnis zu aktivieren, korrigierende Informationen in das Gedächtnis zu bringen, ein günstigeres Ergebnis für das Gedächtnis zu erzielen und den Teilnehmer dabei zu unterstützen, gehemmte traumabedingte emotionale Reaktionen zu entdecken und auszudrücken.
In frühen Studien wurden verschiedene Versionen von ImRs verwendet, um die Symptome einer PTBS zu bekämpfen. In den letzten 30 Jahren haben nachfolgende Studien die Wirksamkeit von ImRs bei Teilnehmern mit PTSD, die sich bei der Arbeit verletzt haben, gezeigt; Flüchtlingspopulationen; Teilnehmer, die sich nach sexuellem Missbrauch in der Kindheit kontaminiert fühlen; Veteranen; Teilnehmer, die ein Kindheitstrauma erlebt haben; und Teilnehmer, die sich schuldig fühlen, nachdem sie ein traumatisches Ereignis überlebt haben.
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, zur bestehenden Evidenzbasis für ImRs bei PTBS beizutragen. Es wird die Wissenslücke in Bezug auf die Machbarkeit von ImRs bei der Behandlung und Behandlung somatischer Flashbacks bei PTSD schließen. Es wird eine ähnliche Intervention eingesetzt, die in einer Pilotstudie zur Behandlung von Schamgefühlen eingesetzt wurde. Die Intervention wird mit Unterstützung von Experten auf diesem Gebiet entwickelt. Sie liefern Beiträge zum Behandlungsprotokoll und überprüfen die Interventionsaufzeichnungen, um die Treue zum Ansatz sicherzustellen.
Zum Zeitpunkt des Verfassens dieses Artikels gab es keine Studien, die den Einsatz einer Intervention mit ImRs zur Bewältigung somatischer Flashbacks bei PTBS untersuchten. Aufgrund des Mangels an vorhandener Forschung wird ein Forschungsdesign zur Akzeptanz und Machbarkeit eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JOE CAMPBELL
- Telefonnummer: 07772253838
- E-Mail: joe.campbell.21@ucl.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Traumatic Stress clinic
-
Kontakt:
- Livia Ottisova
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Woodfield Trauma service
-
Kontakt:
- Francesca Brady
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Ab 18 Jahren
- DSM-5-Diagnose von PTBS oder komplexer PTSD
- Teilnehmer, die derzeit somatische Flashbacks erleben
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Behandlung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Erhält derzeit eine weitere traumafokussierte Intervention
- Aktive Suizidabsicht oder kürzlicher Suizidversuch (in den letzten 8 Wochen).
- Derzeit missbrauche ich Substanzen
- Teilnehmer, deren Teilnahme an der Studie vom klinischen Team der Traumatic Stress Clinic und des Woodfield Trauma Service nicht in ihrem besten Interesse erachtet wird
- Teilnehmer, die der Aufzeichnung der Interventionssitzungen nicht zustimmen
- Teilnehmer, die nicht damit einverstanden sind, dass ihre Beurteilungsinformationen dem angehenden klinischen Psychologen, der die Intervention durchführt, zur Verfügung gestellt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Bilder, die eine Intervention für einen somatischen Flashback umschreiben
|
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit einer Intervention mit Imagery Rescripting (ImRs) und Grundlagen für den Umgang mit somatischen Flashbacks in dieser Bevölkerungsgruppe zu untersuchen.
ImRs wurde als Methode entwickelt, um ein traumatisches Gedächtnis zu aktivieren, korrigierende Informationen in das Gedächtnis zu bringen, ein günstigeres Ergebnis für das Gedächtnis zu erzielen und den Teilnehmer dabei zu unterstützen, gehemmte traumabedingte emotionale Reaktionen zu entdecken und auszudrücken (Arntz & Weertman, 1999). .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Behandlungsakzeptanz/Adhärenzskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
|
Die Behandlungsakzeptanz-/Adhärenzskala misst die Erfahrung eines Teilnehmers mit einer Intervention.
Der Fragebogen besteht aus bis zu 10 Items und jedes Item wird auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
|
|
Wie viel Prozent der Teilnehmer, die den Dienst nutzen, sind zur Teilnahme berechtigt?
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf den Dienst zugreifen und die Zulassungskriterien für die Intervention erfüllen
|
1 Jahr
|
|
Wie viel Prozent der teilnahmeberechtigten Teilnehmer nehmen das Interventionsangebot an?
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die Intervention erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
|
1 Jahr
|
|
Wie viel Prozent der Teilnehmer haben die Behandlung abgeschlossen?
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Intervention abschließen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Häufigkeit somatischer Flashbacks
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
|
Eine visuelle Analogskala von 0 (überhaupt nicht häufig) bis 100 (extrem häufig)
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
|
|
Veränderungen in der Intensität somatischer Flashbacks
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
|
Eine visuelle Analogskala von 0 (überhaupt nicht intensiv) bis 100 (extrem intensiv)
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
|
|
Veränderungen in der Belastung, die mit somatischen Flashbacks einhergehen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
|
Eine visuelle Analogskala von 0 (überhaupt nicht belastend) bis 100 (extrem belastend)
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
|
|
Veränderungen im Gefühl der Teilnehmer, mit den somatischen Rückblenden umzugehen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
|
Eine visuelle Analogskala von 0 (überhaupt nicht zurechtzukommen) bis 100 (sehr gut zurechtzukommen)
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
|
|
Veränderungen der globalen Symptome von PTBS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
|
Gemessen mit dem PCL-5-Fragebogen, einem 20-Punkte-Maßstab.
Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet.
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Livia Ottisova, Doctorate, Camden and Islington NHS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 157653
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZurückgezogenDepression | Angst | Post-Intensivpflege-Syndrom | Traumatischer Stress
-
Lincoln University CollegeWuhan Technical UniversityAbgeschlossenSelbstwahrnehmung | Geistige Erschöpfung | Psychologischer Stress | Autonomes Nervensystem Funktion | Post-Exercise Recovery | Gesunde UniversitätsstudentenChina
-
University Hospital PilsenRekrutierungHerzstillstand (CA) | Herzattacke | Chronischer Stress | Post-Reseuscitation-SyndromTschechien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutierungKritische Krankheit | Kognitive Beeinträchtigung | Belastung der Pflegekraft | Psychische Gesundheit | Sozialhilfe | Widerstandsfähigkeit | Familienmitglieder | Post-Intensivpflege-Syndrom | Familienzufriedenheit | Körperliche GesundheitChile
-
Vanderbilt University Medical CenterZurückgezogenBelastung der Pflegekraft | Dysphagie | Gesundes Altern | Post-Intensivpflege-SyndromVereinigte Staaten
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSAbgeschlossenChronischer Schmerz | Chronische Müdigkeit | Post-COVID / Long-COVID | Chronischer StressGriechenland
Klinische Studien zur Bildreskription
-
University of AmsterdamUvA HuisartsenRekrutierungStimmungsschwankungen | Major Depression | Geringes SelbstwertgefühlNiederlande
-
King's College LondonSouth London and the Maudsley NHS Foundation TrustUnbekanntPsychoseVereinigtes Königreich
-
University of AmsterdamAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Niederlande
-
University of WaterlooUniversity of Toronto; Hebrew University of Jerusalem; BaycrestAbgeschlossen
-
Hella JanssenAbgeschlossenPsychose | Akustische Halluzination | Stimmen hören, wenn niemand sprichtNiederlande
-
University of MontanaAbgeschlossenTraumatischer Stress | Alpträume nach einem TraumaVereinigte Staaten
-
Eastern Mediterranean UniversityAbgeschlossenStudentenTruthahn, Zypern
-
St. Ambrose UniversityAbgeschlossenBalance | SturzrisikoVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center at...American Academy of Sleep MedicineAbgeschlossenAlpträumeVereinigte Staaten
-
University of TulsaAbgeschlossenAlbträume im Zusammenhang mit Trauma und StressVereinigte Staaten