- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05996913
Haalbaarheid van een interventie voor somatische flashbacks bij PTSS
Een interventie voor somatische flashbacks bij posttraumatische stressstoornis: een haalbaarheidsstudie
Deze proef onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een interventie voor somatische flashbacks bij posttraumatische stressstoornis (PTSS). Imagery Rescripting (ImRs) zal een centraal onderdeel van de interventie vormen.
Het primaire doel van deze proef is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken van het leveren van een interventie voor het beheer van somatische flashbacks bij een populatie van volwassenen met een posttraumatische stressstoornis.
De secundaire doelstellingen van deze proef zullen zijn om te onderzoeken of de interventie leidt tot verschillen in de ervaring van deelnemers met somatische flashbacks en hun globale symptomen van PTSS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een reactie op een traumatische gebeurtenis waarbij een persoon een hoog risico op gevaar voor zichzelf of anderen zag (bijv. aanranding, auto-ongeluk). Het opnieuw ervaren van symptomen is een kerncomponent van de diagnose en kan worden opgevat als opdringerige herinneringen aan een traumatische gebeurtenis uit het verleden die onvrijwillig opnieuw worden ervaren, alsof ze in het heden plaatsvinden en meer zintuiglijke details bevatten dan niet-traumatische herinneringen. Deze 'opdringerige herinneringen' kunnen worden ervaren als visueel, auditief, olfactorisch, smaak en tactiel. Andere symptomen van PTSS zijn hyperarousal, emotionele verdoving en het vermijden van prikkels die een persoon aan het trauma herinneren. Op trauma gerichte therapieën hebben een gevestigde wetenschappelijke basis en worden veel gebruikt om PTSS te behandelen. Hun brede doel is het verwerken van de herinneringen aan een trauma en de betekenissen die daaraan verbonden zijn.
Het huidige project onderzoekt het fenomeen van somatische herbeleving, waarnaar we zullen verwijzen als somatische flashbacks. Binnen het veld van traumagerichte therapie en onderzoek wordt de ervaring van somatische flashbacks anekdotisch erkend, maar ontbreekt specifiek onderzoek. Het beperkte onderzoek dat op dit gebied bestaat, is beschrijvend en richt zich op somatische flashbacks van pijn (zie hieronder). Er is geen bestaand empirisch onderzoek dat de behandeling van somatische flashbacks meer in het algemeen onderzoekt (bijv. herbeleven van specifieke lichamelijke gewaarwordingen die aanwezig waren op het moment van het trauma, inclusief interne of externe gewaarwordingen, ervaring van warmte of koude en andere fysieke gewaarwordingen).
Vier bestaande casusrapporten beschrijven deelnemers die melden dat ze somatische flashbacks (van pijn) hebben ervaren die qua kwaliteit en locatie lijken op de gewaarwordingen die tijdens de traumatische gebeurtenis werden ervaren. Dit omvat: twee deelnemers die melden wakker te zijn tijdens de operatie; een veteraan die opnieuw "pijn als een granaatscherfwond" ervoer; een veteraan die opnieuw hoofdpijn kreeg nadat hij een oog had verloren; en een overlevende van de bomaanslagen in Londen in 2005 die opnieuw pijnflashbacks ervoer "vergelijkbaar met de oorspronkelijke elektrocutiepijn" die tijdens de explosie werd ervaren.
Een aanvullende studie die over een periode van twee jaar werd voltooid om de prevalentie van pijnflashbacks te beoordelen bij een steekproef van deelnemers met PTSS die toegang hadden tot een NHS-traumadienst, meldde dat 49% van de steekproef aangaf somatische flashbacks van pijn te ervaren.
Het huidige project heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van interventies met imagery rescripting (ImR's) en het onderbouwen van de behandeling van somatische flashbacks bij deze populatie. ImRs is ontwikkeld als een methode om een traumatische herinnering te helpen activeren, corrigerende informatie in het geheugen te brengen, een gunstiger resultaat voor de herinnering te creëren en de deelnemer te ondersteunen bij het ontdekken en uiten van geremde traumagerelateerde emotionele reacties.
In vroege onderzoeken werden verschillende versies van ImR's gebruikt om symptomen van PTSS aan te pakken. In de afgelopen 30 jaar hebben daaropvolgende onderzoeken de werkzaamheid van ImR's aangetoond bij deelnemers met PTSS die gewond zijn geraakt op het werk; vluchtelingenpopulaties; deelnemers die zich besmet voelen na seksueel misbruik in de kindertijd; veteranen; deelnemers die een jeugdtrauma hebben meegemaakt; en deelnemers die zich schuldig voelen na het overleven van een traumatische gebeurtenis.
Het huidige project heeft tot doel bij te dragen aan de bestaande wetenschappelijke basis voor ImR's bij PTSS. Het zal de leemte in kennis over de haalbaarheid van ImR's bij de behandeling en het beheer van somatische flashbacks bij PTSS dichten. Het zal een vergelijkbare interventie gebruiken die wordt gebruikt in een pilotstudie voor schaamtegevoelens. De interventie zal worden ontwikkeld met de steun van experts in het veld. Ze zullen input geven over het behandelprotocol en de opnames van interventies bekijken om de trouw aan de aanpak te garanderen.
Op het moment van schrijven hebben geen bestaande studies het gebruik van een interventie met ImR's onderzocht om somatische flashbacks bij PTSS te beheersen. Gezien het gebrek aan bestaand onderzoek, zal een aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsonderzoeksontwerp worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JOE CAMPBELL
- Telefoonnummer: 07772253838
- E-mail: joe.campbell.21@ucl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Traumatic Stress clinic
-
Contact:
- Livia Ottisova
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Woodfield Trauma service
-
Contact:
- Francesca Brady
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 jaar en ouder
- DSM-5-diagnose van PTSS of complexe PTSD
- Deelnemers die momenteel somatische flashbacks ervaren
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Ik krijg momenteel weer een traumagerichte interventie
- Actieve suïcide-intentie of recente (afgelopen 8 weken) suïcidepoging
- Gebruikt momenteel middelen
- Deelnemers wier deelname aan het onderzoek niet in hun belang wordt geacht door het klinische team van Traumatic Stress Clinic en Woodfield Trauma Service
- Deelnemers die er niet mee instemmen dat de interventiesessies worden opgenomen
- Deelnemers die er niet mee instemmen dat hun beoordelingsgegevens ter beschikking worden gesteld aan de klinisch psycholoog in opleiding die de interventie uitvoert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Imagery rescripting interventie voor somatische flashback
|
Het huidige project heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van interventies met imagery rescripting (ImR's) en het onderbouwen van de behandeling van somatische flashbacks bij deze populatie.
ImRs is ontwikkeld als een methode om een traumatische herinnering te helpen activeren, corrigerende informatie in het geheugen te brengen, een gunstiger resultaat voor de herinnering te creëren en de deelnemer te ondersteunen bij het ontdekken en uiten van geremde traumagerelateerde emotionele reacties (Arntz & Weertman, 1999). .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaalscore voor acceptatie van de behandeling/adherentie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
De Treatment Acceptability/Adherence Scale meet de ervaring van een deelnemer met een interventie.
De vragenlijst bestaat uit maximaal 10 items en elk item wordt gemeten op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Welk percentage van de deelnemers die gebruik maken van de service komt in aanmerking om deel te nemen?
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage deelnemers dat toegang heeft tot de dienst en voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor de interventie
|
1 jaar
|
|
Welk percentage van de deelnemers dat in aanmerking komt om deel te nemen, gaat akkoord met het interventieaanbod?
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage deelnemers dat voldoet aan de geschiktheidscriteria voor de interventie en ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.
|
1 jaar
|
|
Welk percentage van de deelnemers voltooide de behandeling?
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage deelnemers dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek dat de interventie voltooit.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de frequentie van somatische flashbacks
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Een visuele analoge schaal van 0 (helemaal niet frequent) tot 100 (extreem frequent)
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Veranderingen in de intensiteit van somatische flashbacks
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Een visuele analoge schaal van 0 (helemaal niet intens) tot 100 (extreem intens)
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Veranderingen in de nood geassocieerd met somatische flashbacks
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Een visuele analoge schaal van 0 (helemaal niet verontrustend) tot 100 (zeer verontrustend)
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Veranderingen in het gevoel van deelnemers om met de somatische flashbacks om te gaan
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Een visueel analoge schaal van 0 (helemaal niet kunnen omgaan) tot 100 (zeer goed kunnen omgaan)
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Veranderingen in globale symptomen van PTSS
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Gemeten met behulp van de PCL-5-vragenlijst, een meting van 20 items.
Elk item gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Livia Ottisova, Doctorate, Camden and Islington NHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 157653
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .