Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een interventie voor somatische flashbacks bij PTSS

11 januari 2024 bijgewerkt door: University College, London

Een interventie voor somatische flashbacks bij posttraumatische stressstoornis: een haalbaarheidsstudie

Deze proef onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een interventie voor somatische flashbacks bij posttraumatische stressstoornis (PTSS). Imagery Rescripting (ImRs) zal een centraal onderdeel van de interventie vormen.

Het primaire doel van deze proef is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken van het leveren van een interventie voor het beheer van somatische flashbacks bij een populatie van volwassenen met een posttraumatische stressstoornis.

De secundaire doelstellingen van deze proef zullen zijn om te onderzoeken of de interventie leidt tot verschillen in de ervaring van deelnemers met somatische flashbacks en hun globale symptomen van PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een reactie op een traumatische gebeurtenis waarbij een persoon een hoog risico op gevaar voor zichzelf of anderen zag (bijv. aanranding, auto-ongeluk). Het opnieuw ervaren van symptomen is een kerncomponent van de diagnose en kan worden opgevat als opdringerige herinneringen aan een traumatische gebeurtenis uit het verleden die onvrijwillig opnieuw worden ervaren, alsof ze in het heden plaatsvinden en meer zintuiglijke details bevatten dan niet-traumatische herinneringen. Deze 'opdringerige herinneringen' kunnen worden ervaren als visueel, auditief, olfactorisch, smaak en tactiel. Andere symptomen van PTSS zijn hyperarousal, emotionele verdoving en het vermijden van prikkels die een persoon aan het trauma herinneren. Op trauma gerichte therapieën hebben een gevestigde wetenschappelijke basis en worden veel gebruikt om PTSS te behandelen. Hun brede doel is het verwerken van de herinneringen aan een trauma en de betekenissen die daaraan verbonden zijn.

Het huidige project onderzoekt het fenomeen van somatische herbeleving, waarnaar we zullen verwijzen als somatische flashbacks. Binnen het veld van traumagerichte therapie en onderzoek wordt de ervaring van somatische flashbacks anekdotisch erkend, maar ontbreekt specifiek onderzoek. Het beperkte onderzoek dat op dit gebied bestaat, is beschrijvend en richt zich op somatische flashbacks van pijn (zie hieronder). Er is geen bestaand empirisch onderzoek dat de behandeling van somatische flashbacks meer in het algemeen onderzoekt (bijv. herbeleven van specifieke lichamelijke gewaarwordingen die aanwezig waren op het moment van het trauma, inclusief interne of externe gewaarwordingen, ervaring van warmte of koude en andere fysieke gewaarwordingen).

Vier bestaande casusrapporten beschrijven deelnemers die melden dat ze somatische flashbacks (van pijn) hebben ervaren die qua kwaliteit en locatie lijken op de gewaarwordingen die tijdens de traumatische gebeurtenis werden ervaren. Dit omvat: twee deelnemers die melden wakker te zijn tijdens de operatie; een veteraan die opnieuw "pijn als een granaatscherfwond" ervoer; een veteraan die opnieuw hoofdpijn kreeg nadat hij een oog had verloren; en een overlevende van de bomaanslagen in Londen in 2005 die opnieuw pijnflashbacks ervoer "vergelijkbaar met de oorspronkelijke elektrocutiepijn" die tijdens de explosie werd ervaren.

Een aanvullende studie die over een periode van twee jaar werd voltooid om de prevalentie van pijnflashbacks te beoordelen bij een steekproef van deelnemers met PTSS die toegang hadden tot een NHS-traumadienst, meldde dat 49% van de steekproef aangaf somatische flashbacks van pijn te ervaren.

Het huidige project heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van interventies met imagery rescripting (ImR's) en het onderbouwen van de behandeling van somatische flashbacks bij deze populatie. ImRs is ontwikkeld als een methode om een ​​traumatische herinnering te helpen activeren, corrigerende informatie in het geheugen te brengen, een gunstiger resultaat voor de herinnering te creëren en de deelnemer te ondersteunen bij het ontdekken en uiten van geremde traumagerelateerde emotionele reacties.

In vroege onderzoeken werden verschillende versies van ImR's gebruikt om symptomen van PTSS aan te pakken. In de afgelopen 30 jaar hebben daaropvolgende onderzoeken de werkzaamheid van ImR's aangetoond bij deelnemers met PTSS die gewond zijn geraakt op het werk; vluchtelingenpopulaties; deelnemers die zich besmet voelen na seksueel misbruik in de kindertijd; veteranen; deelnemers die een jeugdtrauma hebben meegemaakt; en deelnemers die zich schuldig voelen na het overleven van een traumatische gebeurtenis.

Het huidige project heeft tot doel bij te dragen aan de bestaande wetenschappelijke basis voor ImR's bij PTSS. Het zal de leemte in kennis over de haalbaarheid van ImR's bij de behandeling en het beheer van somatische flashbacks bij PTSS dichten. Het zal een vergelijkbare interventie gebruiken die wordt gebruikt in een pilotstudie voor schaamtegevoelens. De interventie zal worden ontwikkeld met de steun van experts in het veld. Ze zullen input geven over het behandelprotocol en de opnames van interventies bekijken om de trouw aan de aanpak te garanderen.

Op het moment van schrijven hebben geen bestaande studies het gebruik van een interventie met ImR's onderzocht om somatische flashbacks bij PTSS te beheersen. Gezien het gebrek aan bestaand onderzoek, zal een aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsonderzoeksontwerp worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Traumatic Stress clinic
        • Contact:
          • Livia Ottisova
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Woodfield Trauma service
        • Contact:
          • Francesca Brady

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 18 jaar en ouder
  • DSM-5-diagnose van PTSS of complexe PTSD
  • Deelnemers die momenteel somatische flashbacks ervaren
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Ik krijg momenteel weer een traumagerichte interventie
  • Actieve suïcide-intentie of recente (afgelopen 8 weken) suïcidepoging
  • Gebruikt momenteel middelen
  • Deelnemers wier deelname aan het onderzoek niet in hun belang wordt geacht door het klinische team van Traumatic Stress Clinic en Woodfield Trauma Service
  • Deelnemers die er niet mee instemmen dat de interventiesessies worden opgenomen
  • Deelnemers die er niet mee instemmen dat hun beoordelingsgegevens ter beschikking worden gesteld aan de klinisch psycholoog in opleiding die de interventie uitvoert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Imagery rescripting interventie voor somatische flashback
Het huidige project heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van interventies met imagery rescripting (ImR's) en het onderbouwen van de behandeling van somatische flashbacks bij deze populatie. ImRs is ontwikkeld als een methode om een ​​traumatische herinnering te helpen activeren, corrigerende informatie in het geheugen te brengen, een gunstiger resultaat voor de herinnering te creëren en de deelnemer te ondersteunen bij het ontdekken en uiten van geremde traumagerelateerde emotionele reacties (Arntz & Weertman, 1999). .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaalscore voor acceptatie van de behandeling/adherentie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
De Treatment Acceptability/Adherence Scale meet de ervaring van een deelnemer met een interventie. De vragenlijst bestaat uit maximaal 10 items en elk item wordt gemeten op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Welk percentage van de deelnemers die gebruik maken van de service komt in aanmerking om deel te nemen?
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage deelnemers dat toegang heeft tot de dienst en voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor de interventie
1 jaar
Welk percentage van de deelnemers dat in aanmerking komt om deel te nemen, gaat akkoord met het interventieaanbod?
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage deelnemers dat voldoet aan de geschiktheidscriteria voor de interventie en ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.
1 jaar
Welk percentage van de deelnemers voltooide de behandeling?
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage deelnemers dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek dat de interventie voltooit.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de frequentie van somatische flashbacks
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Een visuele analoge schaal van 0 (helemaal niet frequent) tot 100 (extreem frequent)
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Veranderingen in de intensiteit van somatische flashbacks
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Een visuele analoge schaal van 0 (helemaal niet intens) tot 100 (extreem intens)
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Veranderingen in de nood geassocieerd met somatische flashbacks
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Een visuele analoge schaal van 0 (helemaal niet verontrustend) tot 100 (zeer verontrustend)
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Veranderingen in het gevoel van deelnemers om met de somatische flashbacks om te gaan
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Een visueel analoge schaal van 0 (helemaal niet kunnen omgaan) tot 100 (zeer goed kunnen omgaan)
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Veranderingen in globale symptomen van PTSS
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Gemeten met behulp van de PCL-5-vragenlijst, een meting van 20 items. Elk item gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Door afronding studie gemiddeld 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Livia Ottisova, Doctorate, Camden and Islington NHS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren