- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05996913
Proveditelnost intervence pro somatické flashbacky u PTSD
Intervence pro somatické flashbacky u posttraumatické stresové poruchy: studie proveditelnosti
Tato studie prozkoumá proveditelnost a přijatelnost intervence u somatických flashbacků u posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Ústřední část intervence bude tvořit přepisování snímků (ImR).
Primárním cílem této studie je prozkoumat přijatelnost a proveditelnost poskytování intervence pro zvládání somatických flashbacků u populace dospělých trpících posttraumatickou stresovou poruchou.
Sekundárním cílem této studie bude prozkoumat, zda intervence vede k nějakým rozdílům ve zkušenostech účastníků se somatickými flashbacky a jejich globálními symptomy PTSD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je reakce na traumatickou událost, kdy člověk pociťuje vysoké riziko nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní (např. sexuální napadení, autonehoda). Znovuprožívání symptomů je základní složkou diagnózy a lze je chápat jako rušivé vzpomínky na minulou traumatickou událost, které jsou znovu prožívány nedobrovolně, jako by se odehrávaly v přítomnosti a obsahují více smyslových detailů než netraumatické vzpomínky. Tyto „dotěrné vzpomínky“ lze zažít jako vizuální, sluchové, čichové, chuťové a hmatové. Mezi další příznaky PTSD patří hyperarousal, emocionální otupělost a vyhýbání se podnětům, které osobě připomínají trauma. Terapie zaměřené na traumata mají zavedenou základnu důkazů a jsou široce používány k léčbě PTSD. Jejich širokým cílem je zpracovat vzpomínky na trauma a významy s ním spojené.
Současný projekt se snaží prozkoumat fenomén somatického znovuprožívání, který budeme označovat jako somatické flashbacky. V oblasti terapie a výzkumu zaměřeného na trauma je zkušenost somatických flashbacků uznávána neoficiálně, ale chybí konkrétní výzkum. Omezený výzkum, který v této oblasti existuje, je popisný a zaměřuje se na somatické flashbacky bolesti (viz níže). Neexistuje žádný empirický výzkum, který by obecněji zkoumal zvládání somatických flashbacků (např. opětovné prožívání specifických tělesných vjemů, které byly přítomny v době traumatu, včetně vnitřních nebo vnějších vjemů, prožitku tepla nebo chladu a dalších fyzických vjemů).
Čtyři existující kazuistiky popisují účastníky, kteří uvádějí, že zažili somatické flashbacky (bolesti), které se kvalitou a umístěním podobají pocitům prožívaným během traumatické události. To zahrnuje: dva účastníky, kteří hlásí probuzení během operace; veterán, který znovu zažil „bolest jako rána střepinou“; veterán, který po ztrátě oka znovu zažil bolesti hlavy; a přeživší bombových útoků v Londýně v roce 2005, kteří znovu zažili záběry bolesti "kvalitou podobné původní bolesti způsobené elektrickým proudem", kterou zažil během exploze.
Další studie dokončená v průběhu dvou let za účelem posouzení prevalence vzplanutí bolesti u vzorku účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou přistupujících k traumatologické službě NHS uvedla, že 49 % vzorku uvedlo, že zažívá somatické vzplanutí bolesti.
Současný projekt si klade za cíl prozkoumat proveditelnost intervence zahrnující přepisování snímků (ImR) a základy ve zvládání somatických flashbacků u této populace. ImRs byla vyvinuta jako metoda, která má pomoci aktivovat traumatickou vzpomínku, vnést do paměti opravné informace, vytvořit příznivější výsledek paměti a podpořit účastníka, aby objevil a vyjádřil inhibované emocionální reakce související s traumatem.
V raných studiích byly různé verze ImR použity k cílení na symptomy PTSD. Během posledních 30 let prokázaly následné studie účinnost ImR u účastníků s PTSD, kteří byli při práci zraněni; uprchlické populace; účastníci, kteří se cítí kontaminováni po sexuálním zneužívání v dětství; veteráni; účastníci, kteří zažili trauma z dětství; a účastníci, kteří po přežití traumatické události cítí vinu.
Současný projekt si klade za cíl přispět ke stávající důkazní základně pro ImR u PTSD. Bude se zabývat mezerou ve znalostech o proveditelnosti ImR při léčbě a zvládání somatických flashbacků u PTSD. Použije podobnou intervenci použitou v pilotní studii pro pocity studu. Intervence bude vyvíjena za podpory odborníků v oboru. Poskytnou informace o léčebném protokolu a zkontrolují záznamy intervence, aby zajistili věrnost přístupu.
V době psaní tohoto článku žádné existující studie nezkoumaly použití intervence s ImR ke zvládání somatických zpětných událostí u PTSD. Vzhledem k nedostatku stávajícího výzkumu bude použit návrh výzkumu přijatelnosti a proveditelnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JOE CAMPBELL
- Telefonní číslo: 07772253838
- E-mail: joe.campbell.21@ucl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Traumatic Stress clinic
-
Kontakt:
- Livia Ottisova
-
London, Spojené království
- Nábor
- Woodfield Trauma service
-
Kontakt:
- Francesca Brady
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ve věku 18 a více let
- DSM-5 diagnostika PTSD nebo komplexní PTSD
- Účastníci, kteří právě zažívají somatické flashbacky
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas s léčbou
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává další zásah zaměřený na trauma
- Aktivní sebevražedný úmysl nebo nedávný (posledních 8 týdnů) pokus o sebevraždu
- V současné době zneužívání látek
- Účastníci, jejichž účast ve studii nepovažuje klinický tým na Traumatic Stress Clinic a Woodfield Trauma Service v jejich nejlepším zájmu
- Účastníci, kteří nesouhlasí se záznamem intervenčních sezení
- Účastníci, kteří nesouhlasí s tím, aby informace o jejich hodnocení byly zpřístupněny školícímu se klinickému psychologovi provádějícímu intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence přepisování snímků pro somatický flashback
|
Současný projekt si klade za cíl prozkoumat proveditelnost intervence zahrnující přepisování snímků (ImR) a základy ve zvládání somatických flashbacků u této populace.
ImRs byla vyvinuta jako metoda, která pomáhá aktivovat traumatickou vzpomínku, přináší do paměti korekční informace, vytváří příznivější výsledek pro paměť a podporuje účastníka, aby objevil a vyjádřil inhibované emocionální reakce související s traumatem (Arntz & Weertman, 1999). .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice přijatelnosti léčby/adherence
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Škála přijatelnosti/adherence léčby měří zkušenost účastníků s intervencí.
Dotazník se skládá z 10 položek a každá položka je měřena na stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (silně souhlasím).
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Jaké procento účastníků využívajících službu má nárok na účast?
Časové okno: 1 rok
|
Procento účastníků, kteří přistupují ke službě a splňují kritéria způsobilosti pro intervenci
|
1 rok
|
|
Jaké procento účastníků, kteří se mohou zúčastnit, nabídku intervence přijímá?
Časové okno: 1 rok
|
Procento účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti pro intervenci a souhlasí s účastí ve studii.
|
1 rok
|
|
Jaké procento účastníků dokončilo léčbu?
Časové okno: 1 rok
|
Procento účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii a kteří pokračují v dokončení intervence.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve frekvenci somatických flashbacků
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice od 0 (vůbec ne časté) do 100 (extrémně časté)
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Změny intenzity somatických flashbacků
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice od 0 (vůbec ne intenzivní) do 100 (extrémně intenzivní)
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Změny v tísni spojené se somatickými flashbacky
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice od 0 (vůbec ne znepokojující) do 100 (extrémně znepokojující)
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Změny pocitu účastníků ve schopnosti vyrovnat se se somatickými flashbacky
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice od 0 (zvládání vůbec) do 100 (zvládání velmi dobře)
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Změny globálních symptomů PTSD
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku PCL-5, což je 20položková míra.
Každá položka se měří na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Livia Ottisova, Doctorate, Camden and Islington NHS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 157653
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přepisování snímků
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandNábor