Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost intervence pro somatické flashbacky u PTSD

11. ledna 2024 aktualizováno: University College, London

Intervence pro somatické flashbacky u posttraumatické stresové poruchy: studie proveditelnosti

Tato studie prozkoumá proveditelnost a přijatelnost intervence u somatických flashbacků u posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Ústřední část intervence bude tvořit přepisování snímků (ImR).

Primárním cílem této studie je prozkoumat přijatelnost a proveditelnost poskytování intervence pro zvládání somatických flashbacků u populace dospělých trpících posttraumatickou stresovou poruchou.

Sekundárním cílem této studie bude prozkoumat, zda intervence vede k nějakým rozdílům ve zkušenostech účastníků se somatickými flashbacky a jejich globálními symptomy PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je reakce na traumatickou událost, kdy člověk pociťuje vysoké riziko nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní (např. sexuální napadení, autonehoda). Znovuprožívání symptomů je základní složkou diagnózy a lze je chápat jako rušivé vzpomínky na minulou traumatickou událost, které jsou znovu prožívány nedobrovolně, jako by se odehrávaly v přítomnosti a obsahují více smyslových detailů než netraumatické vzpomínky. Tyto „dotěrné vzpomínky“ lze zažít jako vizuální, sluchové, čichové, chuťové a hmatové. Mezi další příznaky PTSD patří hyperarousal, emocionální otupělost a vyhýbání se podnětům, které osobě připomínají trauma. Terapie zaměřené na traumata mají zavedenou základnu důkazů a jsou široce používány k léčbě PTSD. Jejich širokým cílem je zpracovat vzpomínky na trauma a významy s ním spojené.

Současný projekt se snaží prozkoumat fenomén somatického znovuprožívání, který budeme označovat jako somatické flashbacky. V oblasti terapie a výzkumu zaměřeného na trauma je zkušenost somatických flashbacků uznávána neoficiálně, ale chybí konkrétní výzkum. Omezený výzkum, který v této oblasti existuje, je popisný a zaměřuje se na somatické flashbacky bolesti (viz níže). Neexistuje žádný empirický výzkum, který by obecněji zkoumal zvládání somatických flashbacků (např. opětovné prožívání specifických tělesných vjemů, které byly přítomny v době traumatu, včetně vnitřních nebo vnějších vjemů, prožitku tepla nebo chladu a dalších fyzických vjemů).

Čtyři existující kazuistiky popisují účastníky, kteří uvádějí, že zažili somatické flashbacky (bolesti), které se kvalitou a umístěním podobají pocitům prožívaným během traumatické události. To zahrnuje: dva účastníky, kteří hlásí probuzení během operace; veterán, který znovu zažil „bolest jako rána střepinou“; veterán, který po ztrátě oka znovu zažil bolesti hlavy; a přeživší bombových útoků v Londýně v roce 2005, kteří znovu zažili záběry bolesti "kvalitou podobné původní bolesti způsobené elektrickým proudem", kterou zažil během exploze.

Další studie dokončená v průběhu dvou let za účelem posouzení prevalence vzplanutí bolesti u vzorku účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou přistupujících k traumatologické službě NHS uvedla, že 49 % vzorku uvedlo, že zažívá somatické vzplanutí bolesti.

Současný projekt si klade za cíl prozkoumat proveditelnost intervence zahrnující přepisování snímků (ImR) a základy ve zvládání somatických flashbacků u této populace. ImRs byla vyvinuta jako metoda, která má pomoci aktivovat traumatickou vzpomínku, vnést do paměti opravné informace, vytvořit příznivější výsledek paměti a podpořit účastníka, aby objevil a vyjádřil inhibované emocionální reakce související s traumatem.

V raných studiích byly různé verze ImR použity k cílení na symptomy PTSD. Během posledních 30 let prokázaly následné studie účinnost ImR u účastníků s PTSD, kteří byli při práci zraněni; uprchlické populace; účastníci, kteří se cítí kontaminováni po sexuálním zneužívání v dětství; veteráni; účastníci, kteří zažili trauma z dětství; a účastníci, kteří po přežití traumatické události cítí vinu.

Současný projekt si klade za cíl přispět ke stávající důkazní základně pro ImR u PTSD. Bude se zabývat mezerou ve znalostech o proveditelnosti ImR při léčbě a zvládání somatických flashbacků u PTSD. Použije podobnou intervenci použitou v pilotní studii pro pocity studu. Intervence bude vyvíjena za podpory odborníků v oboru. Poskytnou informace o léčebném protokolu a zkontrolují záznamy intervence, aby zajistili věrnost přístupu.

V době psaní tohoto článku žádné existující studie nezkoumaly použití intervence s ImR ke zvládání somatických zpětných událostí u PTSD. Vzhledem k nedostatku stávajícího výzkumu bude použit návrh výzkumu přijatelnosti a proveditelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Traumatic Stress clinic
        • Kontakt:
          • Livia Ottisova
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Woodfield Trauma service
        • Kontakt:
          • Francesca Brady

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku 18 a více let
  • DSM-5 diagnostika PTSD nebo komplexní PTSD
  • Účastníci, kteří právě zažívají somatické flashbacky
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas s léčbou

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává další zásah zaměřený na trauma
  • Aktivní sebevražedný úmysl nebo nedávný (posledních 8 týdnů) pokus o sebevraždu
  • V současné době zneužívání látek
  • Účastníci, jejichž účast ve studii nepovažuje klinický tým na Traumatic Stress Clinic a Woodfield Trauma Service v jejich nejlepším zájmu
  • Účastníci, kteří nesouhlasí se záznamem intervenčních sezení
  • Účastníci, kteří nesouhlasí s tím, aby informace o jejich hodnocení byly zpřístupněny školícímu se klinickému psychologovi provádějícímu intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence přepisování snímků pro somatický flashback
Současný projekt si klade za cíl prozkoumat proveditelnost intervence zahrnující přepisování snímků (ImR) a základy ve zvládání somatických flashbacků u této populace. ImRs byla vyvinuta jako metoda, která pomáhá aktivovat traumatickou vzpomínku, přináší do paměti korekční informace, vytváří příznivější výsledek pro paměť a podporuje účastníka, aby objevil a vyjádřil inhibované emocionální reakce související s traumatem (Arntz & Weertman, 1999). .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice přijatelnosti léčby/adherence
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Škála přijatelnosti/adherence léčby měří zkušenost účastníků s intervencí. Dotazník se skládá z 10 položek a každá položka je měřena na stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (silně souhlasím).
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Jaké procento účastníků využívajících službu má nárok na účast?
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, kteří přistupují ke službě a splňují kritéria způsobilosti pro intervenci
1 rok
Jaké procento účastníků, kteří se mohou zúčastnit, nabídku intervence přijímá?
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti pro intervenci a souhlasí s účastí ve studii.
1 rok
Jaké procento účastníků dokončilo léčbu?
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii a kteří pokračují v dokončení intervence.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve frekvenci somatických flashbacků
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Vizuální analogová stupnice od 0 (vůbec ne časté) do 100 (extrémně časté)
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změny intenzity somatických flashbacků
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Vizuální analogová stupnice od 0 (vůbec ne intenzivní) do 100 (extrémně intenzivní)
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změny v tísni spojené se somatickými flashbacky
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Vizuální analogová stupnice od 0 (vůbec ne znepokojující) do 100 (extrémně znepokojující)
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změny pocitu účastníků ve schopnosti vyrovnat se se somatickými flashbacky
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Vizuální analogová stupnice od 0 (zvládání vůbec) do 100 (zvládání velmi dobře)
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změny globálních symptomů PTSD
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku PCL-5, což je 20položková míra. Každá položka se měří na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Dokončením studia v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Livia Ottisova, Doctorate, Camden and Islington NHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 157653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přepisování snímků

Předplatit