- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05996913
Gennemførlighed af en intervention for somatiske flashbacks i PTSD
En intervention for somatiske tilbageblik i posttraumatisk stresslidelse: en gennemførlighedsundersøgelse
Dette forsøg vil udforske gennemførligheden og acceptablen af en intervention for somatiske flashbacks i posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Imagery Rescripting (ImRs) vil udgøre en central del af interventionen.
Det primære formål med dette forsøg er at udforske acceptabiliteten og gennemførligheden af at levere en intervention til håndtering af somatiske flashbacks til en population af voksne, der oplever posttraumatisk stresslidelse.
De sekundære mål med dette forsøg vil være at undersøge, om interventionen fører til forskelle i deltagernes oplevelse af somatiske flashbacks og deres globale symptomer på PTSD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en reaktion på en traumatisk begivenhed, hvor en person oplevede en høj risiko for fare for sig selv eller andre (f. seksuelle overgreb, bilulykke). Genoplevelse af symptomer er en kernekomponent i diagnosticering og kan forstås som påtrængende erindringer om en tidligere traumatisk begivenhed, der genopleves ufrivilligt, som om de sker i nuet og indeholder flere sansedetaljer end ikke-traumatiske erindringer. Disse 'påtrængende erindringer' kan opleves som visuelle, auditive, olfaktoriske, smagsmæssige og taktile. Andre symptomer på PTSD omfatter hyperarousal, følelsesmæssig bedøvelse og undgåelse af stimuli, som minder en person om traumet. Traumefokuserede terapier har en etableret evidensbase og er meget brugt til at behandle PTSD. Deres brede mål er at bearbejde minderne om et traume og de betydninger, der er knyttet til det.
Det aktuelle projekt søger at udforske fænomenet somatisk genoplevelse, som vi vil omtale som somatiske tilbageblik. Inden for feltet traumefokuseret terapi og forskning er oplevelsen af somatiske flashbacks anerkendt anekdotisk, men mangler specifik forskning. Den begrænsede forskning, der findes på dette område, er beskrivende og fokuserer på somatiske tilbageblik af smerte (se nedenfor). Der er ingen eksisterende empirisk forskning, der udforsker håndteringen af somatiske flashbacks mere generelt (f. genoplevelse af specifikke, kropslige fornemmelser, der var til stede på tidspunktet for traumet, herunder indre eller ydre fornemmelser, oplevelse af varme eller kulde og andre fysiske fornemmelser).
Fire eksisterende case-rapporter beskriver deltagere, som rapporterer, at de oplever somatiske flashbacks (af smerte), der i kvalitet og placering ligner de fornemmelser, de oplevede under den traumatiske begivenhed. Dette omfatter: to deltagere, der rapporterer vågne under operationen; en veteran, der genoplevede "smerte som et granatsår"; en veteran, der igen oplevede hovedpine efter at have mistet et øje; og en overlevende fra bombeattentaterne i London i 2005, som gen-oplevede smerte-flashbacks "i kvalitet svarende til den oprindelige elektrokutionssmerte", der blev oplevet under eksplosionen.
En yderligere undersøgelse gennemført over en periode på to år for at vurdere forekomsten af smerte-flashbacks i en prøve af deltagere med PTSD, der havde adgang til en NHS-traumetjeneste, rapporterede, at 49 % af prøven rapporterede at opleve somatiske flashbacks af smerte.
Det aktuelle projekt har til formål at udforske gennemførligheden af intervention med billedrescripting (ImR'er) og forankring i håndteringen af somatiske flashbacks blandt denne befolkning. ImRs blev udviklet som en metode til at hjælpe med at aktivere en traumatisk hukommelse, bringe korrigerende information ind i hukommelsen, skabe et mere gunstigt resultat for hukommelsen og til at støtte deltageren til at opdage og udtrykke hæmmede traume-relaterede følelsesmæssige reaktioner.
I tidlige undersøgelser blev forskellige versioner af ImR'er brugt til at målrette symptomer på PTSD. I løbet af de sidste 30 år har efterfølgende undersøgelser vist effektiviteten af ImRs blandt deltagere med PTSD, som er blevet skadet på arbejdet; flygtningepopulationer; deltagere, der føler sig kontamineret efter seksuelt misbrug i barndommen; veteraner; deltagere, der har oplevet barndomstraumer; og deltagere, der føler skyld efter at have overlevet en traumatisk begivenhed.
Det nuværende projekt har til formål at bidrage til det eksisterende evidensgrundlag for ImRs ved PTSD. Det vil adressere hullet i viden omkring gennemførligheden af ImRs i behandlingen og håndteringen af somatiske flashbacks ved PTSD. Den vil anvende en lignende intervention, der blev brugt i en pilotundersøgelse for skamfølelser. Interventionen vil blive udviklet med støtte fra eksperter på området. De vil give input til behandlingsprotokollen og gennemgå interventionsoptagelser for at sikre troskab til tilgangen.
I skrivende stund har ingen eksisterende undersøgelser undersøgt brugen af en intervention med ImR'er til at håndtere somatiske flashbacks ved PTSD. I betragtning af manglen på eksisterende forskning vil der blive anvendt et acceptabelt og gennemførligt forskningsdesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JOE CAMPBELL
- Telefonnummer: 07772253838
- E-mail: joe.campbell.21@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Traumatic Stress clinic
-
Kontakt:
- Livia Ottisova
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Woodfield Trauma service
-
Kontakt:
- Francesca Brady
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 18 år og derover
- DSM-5 diagnose af PTSD eller kompleks PTSD
- Deltagere, der i øjeblikket oplever somatiske flashbacks
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til behandling
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket en anden traumefokuseret intervention
- Aktive selvmordshensigter eller nylige (sidste 8 uger) selvmordsforsøg
- I øjeblikket misbruger stoffer
- Deltagere, hvis deltagelse i undersøgelsen ikke anses for i deres bedste interesse af det kliniske team på Traumatic Stress Clinic og Woodfield Trauma Service
- Deltagere, der ikke giver samtykke til, at interventionssessionerne bliver optaget
- Deltagere, der ikke giver samtykke til, at deres vurderingsoplysninger stilles til rådighed for den kliniske psykologpraktikant, der udfører interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Imagery rescripting intervention for somatisk flashback
|
Det aktuelle projekt har til formål at udforske gennemførligheden af intervention med billedrescripting (ImR'er) og forankring i håndteringen af somatiske flashbacks blandt denne befolkning.
ImRs blev udviklet som en metode til at hjælpe med at aktivere en traumatisk hukommelse, bringe korrigerende information ind i hukommelsen, skabe et mere gunstigt resultat for hukommelsen og til at støtte deltageren til at opdage og udtrykke hæmmede traume-relaterede følelsesmæssige reaktioner (Arntz & Weertman, 1999) .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for behandlingsacceptabilitet/adhærensskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Behandlingsacceptabilitet/adhærensskalaen måler deltagernes oplevelse af en intervention.
Spørgeskemaet består af op til 10 emner, og hvert emne måles på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Hvor stor en procentdel af deltagerne, der bruger tjenesten, er berettigede, er enige om at deltage?
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af deltagere, der får adgang til tjenesten, som opfylder berettigelseskriterierne for interventionen
|
1 år
|
|
Hvor stor en procentdel af deltagerne, der er berettiget til at deltage, accepterer interventionstilbuddet?
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne for interventionen og accepterer at deltage i forsøget.
|
1 år
|
|
Hvor stor en procentdel af deltagerne gennemførte behandlingen?
Tidsramme: 1 år
|
Den procentdel af deltagere, der accepterer at deltage i forsøget, som fortsætter med at gennemføre interventionen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hyppigheden af somatiske flashbacks
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
En visuel analog skala fra 0 (slet ikke hyppig) til 100 (ekstremt hyppig)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Ændringer i intensiteten af somatiske flashbacks
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
En visuel analog skala fra 0 (slet ikke intens) til 100 (ekstremt intens)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Ændringer i nøden forbundet med somatiske flashbacks
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
En visuel analog skala fra 0 (slet ikke generende) til 100 (ekstremt generende)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Ændringer i deltagernes følelse af evne til at klare de somatiske tilbageblik
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
En visuel analog skala fra 0 (klarer slet ikke) til 100 (klarer meget godt)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Ændringer i globale symptomer på PTSD
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Målt ved hjælp af PCL-5-spørgeskemaet, som er et mål på 20 punkter.
Hvert emne målt på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Livia Ottisova, Doctorate, Camden and Islington NHS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 157653
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reskription af billeder
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekruttering
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and PersonalityAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelse | Vedvarende depressiv lidelseHolland
-
University of WaterlooUniversity of Toronto; Hebrew University of Jerusalem; BaycrestAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Aktiv, ikke rekrutterendePsykotiske lidelser | Skizofreni | Psykose | Psykoser, traumatiskeHolland
-
University of AmsterdamVU University of Amsterdam; Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingIkke rekrutterer endnuPatologisk affektiv afhængighedHolland, Italien
-
King's College LondonSouth London and the Maudsley NHS Foundation TrustUkendt
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawAfsluttet
-
Majmaah UniversityAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetKvalme og opkastning under graviditetTyrkiet (Türkiye)