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口腔および中咽頭欠損の再建のための再神経支配PAPフラップ

2025年2月17日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

口腔および中咽頭欠損の再建のための深部動脈穿通枝皮弁の再神経支配後の感覚の回復と機能的転帰 - 前向きパイロット研究

この研究の目的は、再神経支配されたPAP（深在動脈穿通枝）皮弁による口腔および中咽頭欠損の再建後の感覚の回復と機能的転帰を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

口腔または中咽頭を含む腫瘍切除は、嚥下および言語における重大な機能障害を引き起こし、その後患者の生活の質を損ないます。 大腿前外側（ALT）皮弁は、このような欠損を再建するための主力皮弁として広く考えられています。 神経再支配されたALT皮弁の回復を評価した以前の研究では、神経再支配された皮弁のある患者では、感覚再神経支配のないALT皮弁再建術を受けた患者と比較して、優れた感覚回復、嚥下機能の改善、および全体的な患者満足度の向上が報告されています。 最近、深部動脈穿通枝 (PAP) 皮弁が、大腿外側の厚みが薄い栄養失調患者の代替ドナー部位として提案されています。 しかし、PAP 皮弁の再神経支配については記載されていません。 この研究では、すでに承認されている非侵襲的検査（セムズ・ワインスタイン・モノフィラメント検査、二点弁別、温度、痛みの知覚）を使用して、再神経支配された深部動脈穿通枝皮弁による欠損再建後の感覚の回復を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicole E. Speck, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Tarek Ismail, PD Dr. med.
        • 副調査官：
          • Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Laurent Muller, PD Dr.
        • 副調査官：
          • Britta Gahl, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 口腔または中咽頭に関わる欠損を有し、遊離再神経支配深深動脈穿通枝皮弁による再建を受ける患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 口腔または中咽頭以外の欠陥の局在
  • インフォームド・コンセントを与えることができない
  • 精神疾患、認知症などにより研究手順に従うことができない
  • 調査された介入を受けることができない、または禁忌がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：手術
口腔および中咽頭欠損の再建
手順：外科的再建
遊離再神経支配深深動脈穿通枝皮弁による外科的再建

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Semmes-Weinstein モノフィラメント試験の変更
時間枠：手術前と手術後3、6、12ヶ月後

Semmes-Weinstein モノフィラメント テストは、官能評価ツールです。 この評価ツールは、厚さと直径が異なる一連のモノフィラメントで構成されており、これらのモノフィラメントの勾配力の範囲は 0.086 です。 グラムから448グラム。 これらのモノフィラメントは、感覚の喪失または回復を計画するために使用されます。

Semmes-Weinstein モノフィラメント検査は、再建された舌弁/新生舌の先端 (遠位 1 cm) と背側で実行されます。 セムズ・ワインスタインモノフィラメント検査は、同側および対側の大腿部の深動脈穿通枝皮弁領域でも行われます。 この目的のために、研究者は「ケース付きベースライン FoldUp モノフィラメント評価セット」を使用します。
手術前と手術後3、6、12ヶ月後
二点判別テストの変更
時間枠：手術前と手術後3、6、12ヶ月後
2 点識別テストは、患者が皮膚の狭い領域上の 2 つの近い点を識別できるかどうか、およびこれを識別する能力がどの程度優れているかを評価するために使用されます。 「Dellon Disk Criminator」を使用して測定します
手術前と手術後3、6、12ヶ月後
温度の感覚の変化
時間枠：手術前と手術後3、6、12ヶ月後
高温 (摂氏 50 度) と低温 (摂氏 4 度) の温度知覚は、適切な温度の水を満たした小さな試験管を使用して評価されます。
手術前と手術後3、6、12ヶ月後
痛みの知覚の変化
時間枠：手術前と手術後3、6、12ヶ月後
痛みの知覚は27ゲージの針で評価されます。
手術前と手術後3、6、12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Nicole E. Speck, Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2023-00938; mu23schaefer

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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