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Reinnervierter PAP-Lappen zur Rekonstruktion von Mundhöhlen- und oropharyngealen Defekten

15. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Sensorische Erholung und funktionelles Ergebnis nach reinnerviertem Perforanslappen der Arteria profunda zur Rekonstruktion von Mundhöhlen- und Oropharyngealdefekten – Prospektive Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die sensorische Erholung und die funktionellen Ergebnisse nach der Rekonstruktion von Mundhöhlen- und oropharyngealen Defekten mit reinnervierten PAP-Lappen (Profunda Artery Perforator) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Tumorresektionen in der Mundhöhle oder im Oropharynx verursachen erhebliche Funktionseinbußen beim Schlucken und Sprechen und beeinträchtigen in der Folge die Lebensqualität der Patienten. Der anterolaterale Oberschenkellappen (ALT) gilt allgemein als Arbeitslappen zur Rekonstruktion solcher Defekte. Frühere Studien zur Bewertung der Erholung von reinnervierten ALT-Lappenlappen berichteten von einer besseren sensorischen Erholung, einer verbesserten Schluckfunktion und einer verbesserten allgemeinen Patientenzufriedenheit bei Patienten mit reinnervierten Lappenplastiken im Vergleich zu Patienten, die eine ALT-Lappenrekonstruktion ohne sensorische Reinnervation erhielten. Kürzlich wurde der PAP-Lappen (Profunda Artery Perforator) als alternative Entnahmestelle bei unterernährten Patienten mit geringer lateraler Oberschenkeldicke vorgeschlagen. Eine Reinnervation von PAP-Lappenplastiken wurde jedoch nicht beschrieben. Die Studie bewertet die sensorische Erholung nach der Defektrekonstruktion mit dem reinnervierten Perforanslappen der Arteria profunda unter Verwendung bereits zugelassener, nicht-invasiver Tests (Semmes-Weinstein-Monofilamenttest, Zwei-Punkt-Diskriminierung, Temperatur, Schmerzwahrnehmung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole E. Speck, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Tarek Ismail, PD Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Laurent Muller, PD Dr.
        • Unterermittler:
          • Britta Gahl, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patient mit Defekt der Mundhöhle oder des Oropharynx, der sich einer Rekonstruktion mit einem freien reinnervierten Perforatorlappen der Arteria profunda unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Andere Defektlokalisationen als die Mundhöhle oder der Oropharynx
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z. B. aufgrund psychischer Störungen, Demenz
  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich dem untersuchten Eingriff zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Operation
Rekonstruktion von Mundhöhlen- und oropharyngealen Defekten
Chirurgische Rekonstruktion mit einem freien reinnervierten Perforanslappen der Arteria profunda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei der Semmes-Weinstein-Monofilamentprüfung
Zeitfenster: vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Der Semmes-Weinstein-Monofilamenttest ist ein sensorisches Beurteilungsinstrument. Dieses Bewertungsinstrument besteht aus einer Reihe von Monofilamenten, die in Dicke und Durchmesser variieren. Die Gradientenkräfte dieser Monofilamente liegen im Bereich von 0,086 g bis 448 g. Diese Monofilamente werden verwendet, um sensorischen Verlust oder Wiederherstellung abzubilden.

Der Semmes-Weinstein-Monofilamenttest wird an der Spitze (distal 1 cm) und am Rücken des rekonstruierten Lappens/der Neozunge durchgeführt. Semmes-Weinstein-Monofilamenttests werden auch im Bereich des Perforanslappens der Arteria profunda am ipsilateralen und kontralateralen Oberschenkel durchgeführt. Zu diesem Zweck verwenden die Ermittler das „Baseline FoldUp Monofilament Evaluator Set with Case“.

vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderung beim Zwei-Punkte-Diskriminierungstest
Zeitfenster: vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Mit dem Zwei-Punkt-Unterscheidungstest wird beurteilt, ob der Patient in der Lage ist, zwei nahe beieinander liegende Punkte auf einem kleinen Hautbereich zu identifizieren und wie gut die Fähigkeit zur Unterscheidung dieser Punkte ist. Es wird mit dem „Dellon Disk Criminator“ gemessen.
vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Temperaturwahrnehmung
Zeitfenster: vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Wahrnehmung heißer (50 Grad Celsius) und kalter (4 Grad Celsius) Temperatur wird mithilfe eines kleinen Reagenzglases beurteilt, das mit Wasser bei den entsprechenden Temperaturen gefüllt ist.
vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Schmerzwahrnehmung wird mit einer 27-Gauge-Nadel beurteilt.
vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole E. Speck, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00938; mu23schaefer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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