- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05997186
Reinnervierter PAP-Lappen zur Rekonstruktion von Mundhöhlen- und oropharyngealen Defekten
Sensorische Erholung und funktionelles Ergebnis nach reinnerviertem Perforanslappen der Arteria profunda zur Rekonstruktion von Mundhöhlen- und Oropharyngealdefekten – Prospektive Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole E. Speck, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 41 64
- E-Mail: nicoleedith.speck@usb.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
- E-Mail: dirk.schaefer@usb.ch
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Nicole E. Speck, Dr. med.
- E-Mail: nicoleedith.speck@usb.ch
-
Kontakt:
- Dirk J Schaefer, Prof. Dr.
- E-Mail: dirk.schaefer@usb.ch
-
Hauptermittler:
- Nicole E. Speck, Dr. med.
-
Unterermittler:
- Tarek Ismail, PD Dr. med.
-
Unterermittler:
- Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
-
Unterermittler:
- Laurent Muller, PD Dr.
-
Unterermittler:
- Britta Gahl, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Defekt der Mundhöhle oder des Oropharynx, der sich einer Rekonstruktion mit einem freien reinnervierten Perforatorlappen der Arteria profunda unterzieht
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Andere Defektlokalisationen als die Mundhöhle oder der Oropharynx
- Kann keine Einverständniserklärung abgeben
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z. B. aufgrund psychischer Störungen, Demenz
- Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich dem untersuchten Eingriff zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Operation
Rekonstruktion von Mundhöhlen- und oropharyngealen Defekten
|
Chirurgische Rekonstruktion mit einem freien reinnervierten Perforanslappen der Arteria profunda
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung bei der Semmes-Weinstein-Monofilamentprüfung
Zeitfenster: vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Der Semmes-Weinstein-Monofilamenttest ist ein sensorisches Beurteilungsinstrument. Dieses Bewertungsinstrument besteht aus einer Reihe von Monofilamenten, die in Dicke und Durchmesser variieren. Die Gradientenkräfte dieser Monofilamente liegen im Bereich von 0,086 g bis 448 g. Diese Monofilamente werden verwendet, um sensorischen Verlust oder Wiederherstellung abzubilden. Der Semmes-Weinstein-Monofilamenttest wird an der Spitze (distal 1 cm) und am Rücken des rekonstruierten Lappens/der Neozunge durchgeführt. Semmes-Weinstein-Monofilamenttests werden auch im Bereich des Perforanslappens der Arteria profunda am ipsilateralen und kontralateralen Oberschenkel durchgeführt. Zu diesem Zweck verwenden die Ermittler das „Baseline FoldUp Monofilament Evaluator Set with Case“. |
vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Änderung beim Zwei-Punkte-Diskriminierungstest
Zeitfenster: vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Mit dem Zwei-Punkt-Unterscheidungstest wird beurteilt, ob der Patient in der Lage ist, zwei nahe beieinander liegende Punkte auf einem kleinen Hautbereich zu identifizieren und wie gut die Fähigkeit zur Unterscheidung dieser Punkte ist.
Es wird mit dem „Dellon Disk Criminator“ gemessen.
|
vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Veränderung der Temperaturwahrnehmung
Zeitfenster: vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Die Wahrnehmung heißer (50 Grad Celsius) und kalter (4 Grad Celsius) Temperatur wird mithilfe eines kleinen Reagenzglases beurteilt, das mit Wasser bei den entsprechenden Temperaturen gefüllt ist.
|
vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Veränderung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Die Schmerzwahrnehmung wird mit einer 27-Gauge-Nadel beurteilt.
|
vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole E. Speck, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-00938; mu23schaefer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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