Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gereïnnerveerde PAP-flap voor reconstructie van mondholte en orofaryngeale defecten

17 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Sensorisch herstel en functioneel resultaat na gereïnnerveerde profunda arterieperforatorflap voor reconstructie van mondholte en orofarynxdefect - prospectieve pilotstudie

Het doel van deze studie is om sensorisch herstel en functionele uitkomsten te onderzoeken na reconstructie van de mondholte en orofaryngeale defecten met gereïnnerveerde PAP-flappen (profunda artery perforator).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tumorresecties waarbij de mondholte of orofarynx betrokken zijn, veroorzaken aanzienlijke functionele stoornissen in slikken en spreken en verminderen vervolgens de kwaliteit van leven van de patiënt. De anterolaterale dij (ALT) flap wordt algemeen beschouwd als een werkpaardflap om dergelijke defecten te reconstrueren. Eerdere studies die het herstel van gereïnnerveerde ALAT-flappen beoordeelden, rapporteerden superieur sensorisch herstel, verbeterde slikfunctie en verbeterde algemene patiënttevredenheid bij patiënten met gereïnnerveerde flappen in vergelijking met patiënten die een ALAT-flapreconstructie zonder sensorische reïnnervatie ondergingen. Onlangs is de profunda artery perforator (PAP) flap voorgesteld als een alternatieve donorplaats bij ondervoede patiënten met een dunne laterale dijdikte. Reïnnervatie van PAP-flappen is echter niet beschreven. De studie beoordeelt sensorisch herstel na defectreconstructie met de gereïnnerveerde profunda-arterieperforatieklep met behulp van reeds goedgekeurde, niet-invasieve testen (Semmes-Weinstein monofilamenttesten, tweepuntsdiscriminatie, temperatuur, pijnperceptie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole E. Speck, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Tarek Ismail, PD Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Laurent Muller, PD Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Britta Gahl, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënt met een defect aan de mondholte of orofarynx die een reconstructie ondergaat met een vrije gereïnnerveerde perforatorflap van de arteria profunda

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • Defectlokalisaties anders dan de mondholte of orofarynx
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, bijvoorbeeld vanwege psychische stoornissen, dementie
  • Onvermogen of contra-indicaties om de onderzochte ingreep te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chirurgie
Mondholte en reconstructie van orofarynxdefecten
Procedure: Chirurgische reconstructie
Chirurgische reconstructie met een vrije gereïnnerveerde arterieperforatieflap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Semmes-Weinstein-monofilamenttesten
Tijdsspanne: vóór de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie

De Semmes-Weinstein Monofilament-test is een sensorisch beoordelingsinstrument. Deze beoordelingstool bestaat uit een set monofilamenten die variëren in dikte en diameter, de gradiëntkrachten van deze monofilamenten variëren van .086 gram tot 448 gram. Deze monofilamenten worden gebruikt om sensorisch verlies of herstel in kaart te brengen.

Semmes-Weinstein-monofilamenttesten zullen worden uitgevoerd aan de punt (distaal 1 cm) en de dorsale zijde van de gereconstrueerde flap/neo-tong. Semmes-Weinstein-monofilamenttesten zullen ook worden uitgevoerd in het territorium van de perforatorflap van de profunda-arterie op de ipsilaterale en contralaterale dij. Hiervoor zullen de onderzoekers de "Baseline FoldUp Monofilament Evaluator Set with Case" gebruiken.
vóór de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering in tweepuntsdiscriminatietest
Tijdsspanne: vóór de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
De tweepunts-onderscheidingstest wordt gebruikt om te beoordelen of de patiënt in staat is om twee nauwe punten op een klein deel van de huid te identificeren en hoe goed het vermogen om dit te onderscheiden is. Het wordt gemeten met "Dellon Disk Criminator"
vóór de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering in temperatuurperceptie
Tijdsspanne: vóór de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Het gevoel van warme (50 graden Celsius) en koude (4 graden Celsius) temperatuur wordt beoordeeld met behulp van een reageerbuisje gevuld met water van de juiste temperatuur.
vóór de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering in pijnperceptie
Tijdsspanne: vóór de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Pijnperceptie wordt beoordeeld met een 27-gauge naald.
vóór de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole E. Speck, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00938; mu23schaefer

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren