Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reinervovaná PAP klapka pro rekonstrukci ústní dutiny a orofaryngeálního defektu

15. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Smyslové zotavení a funkční výsledek po reinervaci profunda arteria perforator klapka pro rekonstrukci ústní dutiny a orofaryngeálního defektu – prospektivní pilotní studie

Cílem této studie je prozkoumat senzorické zotavení a funkční výsledky po rekonstrukci ústní dutiny a orofaryngeálního defektu s reinervovanými laloky PAP (profunda artery perforator).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resekce nádorů v dutině ústní nebo orofaryngu způsobují významné funkční deficity v polykání a řeči a následně zhoršují kvalitu života pacientů. Anterolaterální stehenní lalok (ALT) je široce považován za lalok pro rekonstrukci takových defektů. Předchozí studie hodnotící zotavení reinervovaných laloků ALT uváděly lepší senzorické zotavení, zlepšenou funkci polykání a zlepšenou celkovou spokojenost pacientů u pacientů s reinervovanými laloky ve srovnání s pacienty, kteří dostali rekonstrukci laloku ALT bez senzorické reinervace. V poslední době byl navržen lalok profunda artery perforator (PAP) jako alternativní donorové místo u podvyživených pacientů s tenkou laterální tloušťkou stehna. Reinervace PAP chlopní však nebyla popsána. Studie hodnotí senzorickou obnovu po rekonstrukci defektu pomocí reinervované laloky perforátoru profunda arteria pomocí již schváleného, ​​neinvazivního testování (testování monofilamentu Semmes-Weinstein, dvoubodové rozlišení, teplota, vnímání bolesti)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole E. Speck, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tarek Ismail, PD Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent Muller, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Britta Gahl, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacient s defektem v dutině ústní nebo orofaryngu, který podstoupil rekonstrukci volnou reinervovanou perforátorovou klapkou profunda arteria

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Lokalizace defektů jiné než v dutině ústní nebo orofaryngu
  • Není schopen dát informovaný souhlas
  • Neschopnost dodržovat postupy studie, např. z důvodu psychických poruch, demence
  • Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit vyšetřovaný zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chirurgická operace
Rekonstrukce defektů dutiny ústní a orofaryngu
Postup: Chirurgická rekonstrukce
Chirurgická rekonstrukce s volnou reinervovanou lalokou perforátoru profunda arteria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testování monofilamentu Semmes-Weinstein
Časové okno: před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Test Semmes-Weinstein Monofilament je nástroj pro senzorické hodnocení. Tento hodnotící nástroj se skládá ze sady monofilů, které se liší tloušťkou a průměrem, gradientové síly těchto monofilů se pohybují od 0,086 gm až 448 g. Tato monofilamenta se používají k mapování ztráty nebo zotavení smyslů.

Testování Semmes-Weinsteinova monofilamentu bude provedeno na špičce (distální 1 cm) a na dorzu rekonstruované chlopně/neojazyka. Testování Semmes-Weinsteinova monofilamentu bude také provedeno v oblasti laloky perforátoru profunda tepny na ipsilaterálním a kontralaterálním stehně. Za tímto účelem vyšetřovatelé použijí „Baseline FoldUp Monofilament Evaluator Set with Case“.
před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna ve dvoubodovém rozlišovacím testu
Časové okno: před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Dvoubodový rozlišovací test se používá k posouzení, zda je pacient schopen identifikovat dva blízké body na malé ploše kůže a jak jemná je schopnost toto rozlišovat. Bude měřeno pomocí "Dellon Disk Criminator"
před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna vnímání teploty
Časové okno: před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Vnímání horké (50 stupňů Celsia) a studené (4 stupně Celsia) teploty bude hodnoceno pomocí malé zkumavky naplněné vodou o vhodných teplotách.
před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna vnímání bolesti
Časové okno: před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Vnímání bolesti bude hodnoceno jehlou ráže 27.
před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole E. Speck, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-00938; mu23schaefer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt ústní dutiny

Klinické studie na Chirurgická rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit