Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reinnervert PAP-klaff for rekonstruksjon av munnhule og orofaryngeal defekt

17. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Sensorisk gjenoppretting og funksjonelt resultat etter reinnervert Profunda arterieperforatorklaff for rekonstruksjon av munnhule og orofaryngeal defekt - Prospektiv pilotstudie

Målet med denne studien er å undersøke sensorisk utvinning og funksjonelle utfall etter rekonstruksjon av munnhule og orofaryngeal defekt med reinnerverte PAP (profunda artery perforator) klaffer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tumorreseksjoner som involverer munnhulen eller orofarynx forårsaker betydelige funksjonssvikt i svelging og tale og svekker deretter pasientens livskvalitet. Den anterolaterale lårklaffen (ALT) er allment ansett som en arbeidshestklaff for å rekonstruere slike defekter. Tidligere studier som vurderte utvinning av reinnerverte ALT-klaffer rapporterte overlegen sensorisk utvinning, forbedret svelgefunksjon og forbedret generell pasienttilfredshet hos pasienter med reinnerverte klaffer sammenlignet med pasienter som fikk ALT-klafferrekonstruksjon uten sensorisk reinnervasjon. Nylig har profunda artery perforator (PAP) klaffen blitt foreslått som et alternativt donorsted hos underernærte pasienter med tynn lateral lårtykkelse. Reinnervering av PAP-klaffer er imidlertid ikke beskrevet. Studien vurderer sensorisk utvinning etter defektrekonstruksjon med den reinnerverte profunda arterieperforatorklaffen ved bruk av allerede godkjente, ikke-invasive tester (Semmes-Weinstein monofilamenttesting, topunktsdiskriminering, temperatur, smerteoppfatning)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole E. Speck, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Tarek Ismail, PD Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Laurent Muller, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Britta Gahl, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasient med defekt som involverer munnhulen eller orofarynx som gjennomgår rekonstruksjon med en fri reinnervert profunda arterie perforatorklaff

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Andre defektlokaliseringer enn munnhulen eller orofarynx
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Manglende evne til å følge prosedyrene i studien, for eksempel på grunn av psykiske lidelser, demens
  • Manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå den undersøkte intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kirurgi
Rekonstruksjon av munnhule og orofaryngeal defekt
Fremgangsmåte: Kirurgisk rekonstruksjon
Kirurgisk rekonstruksjon med en fri reinnervert profunda arterieperforatorklaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Semmes-Weinstein monofilamenttesting
Tidsramme: før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Semmes-Weinstein Monofilament-testen er et sensorisk vurderingsverktøy. Dette vurderingsverktøyet består av et sett med monofilamenter som varierer i tykkelse og diameter, gradientkreftene til disse monofilamentene varierer fra 0,086 gm til 448 gm. Disse monofilamentene brukes til å kartlegge sensorisk tap eller restitusjon.

Semmes-Weinstein monofilamenttesting vil bli utført på tuppen (distale 1 cm) og rygg på den rekonstruerte klaffen/neotungen. Semmes-Weinstein monofilamenttesting vil også bli utført i profunda artery perforator flap territorium på ipsilaterale og kontralaterale lår. For dette formålet vil etterforskerne bruke "Baseline FoldUp Monofilament Evaluator Set with Case".
før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring i topunkts diskrimineringstest
Tidsramme: før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Topunktsdiskrimineringstesten brukes til å vurdere om pasienten er i stand til å identifisere to nærpunkter på et lite hudområde, og hvor fin evnen til å diskriminere disse er. Det vil bli målt med "Dellon Disk Criminator"
før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring i temperaturoppfatning
Tidsramme: før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Varm (50 grader Celsius) og kald (4 grader Celsius) temperaturoppfatning vil bli vurdert ved bruk av et lite reagensrør fylt med vann ved passende temperaturer.
før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring i smerteoppfatning
Tidsramme: før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Smerteoppfatning vil bli vurdert med en 27-gauge nål.
før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole E. Speck, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023-00938; mu23schaefer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere