Retalho PAP Reinervado para Cavidade Oral e Reconstrução de Defeitos Orofaríngeos
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Recuperação sensorial e resultado funcional após retalho perfurante da artéria profunda reinervado para reconstrução da cavidade oral e defeito orofaríngeo - estudo piloto prospectivo
O objetivo deste estudo é investigar a recuperação sensorial e os resultados funcionais após a reconstrução da cavidade oral e do defeito orofaríngeo com retalhos PAP reinervados (perfurador da artéria profunda).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As ressecções tumorais envolvendo a cavidade oral ou orofaringe causam déficits funcionais importantes na deglutição e na fala e, consequentemente, prejudicam a qualidade de vida dos pacientes.
O retalho anterolateral da coxa (ALT) é amplamente considerado como um retalho laborioso para reconstruir tais defeitos.
Estudos anteriores avaliando a recuperação de retalhos ALT reinervados relataram recuperação sensorial superior, melhor função de deglutição e satisfação geral do paciente em pacientes com retalhos reinervados em comparação com pacientes que receberam reconstrução com retalho ALT sem reinervação sensorial.
Recentemente, o retalho da artéria perfurante profunda (PAP) foi proposto como um local doador alternativo em pacientes desnutridos com espessura lateral da coxa fina.
No entanto, a reinervação dos retalhos PAP não foi descrita.
O estudo avalia a recuperação sensorial após a reconstrução do defeito com retalho perfurante da artéria profunda reinervado usando testes não invasivos já aprovados (teste de monofilamento de Semmes-Weinstein, discriminação de dois pontos, temperatura, percepção da dor)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole E. Speck, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 328 41 64
- E-mail: nicoleedith.speck@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
- E-mail: dirk.schaefer@usb.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Contato:
- Nicole E. Speck, Dr. med.
- E-mail: nicoleedith.speck@usb.ch
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Contato:
- Dirk J Schaefer, Prof. Dr.
- E-mail: dirk.schaefer@usb.ch
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Investigador principal:
- Nicole E. Speck, Dr. med.
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Subinvestigador:
- Tarek Ismail, PD Dr. med.
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Subinvestigador:
- Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Laurent Muller, PD Dr.
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Subinvestigador:
- Britta Gahl, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com defeito envolvendo a cavidade oral ou orofaringe que foi submetido a reconstrução com retalho perfurante de artéria profunda reinervado livre
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Localização do defeito além da cavidade oral ou orofaringe
- Não é capaz de dar consentimento informado
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a distúrbios psicológicos, demência
- Incapacidade ou contra-indicações para se submeter à intervenção investigada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cirurgia
Reconstrução da Cavidade Oral e Defeitos da Orofaringe
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Reconstrução cirúrgica com retalho perfurante de artéria profunda reinervado livre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste de monofilamento de Semmes-Weinstein
Prazo: antes da cirurgia e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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O teste de Monofilamento de Semmes-Weinstein é uma ferramenta de avaliação sensorial. Esta ferramenta de avaliação consiste em um conjunto de monofilamentos que variam em espessura e diâmetro, as forças de gradiente desses monofilamentos variam de 0,086 gramas a 448 gramas. Esses monofilamentos são usados para mapear a perda ou recuperação sensorial. O teste de monofilamento de Semmes-Weinstein será realizado na ponta (1 cm distal) e no dorso do retalho/neolíngua reconstruído. O teste de monofilamento de Semmes-Weinstein também será realizado no território do retalho perfurante da artéria profunda na coxa ipsilateral e contralateral. Para tanto, os investigadores utilizarão o "Baseline FoldUp Monofilament Evaluator Set with Case". |
antes da cirurgia e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Mudança no teste de discriminação de dois pontos
Prazo: antes da cirurgia e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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O teste de discriminação de dois pontos é usado para avaliar se o paciente é capaz de identificar dois pontos próximos em uma pequena área da pele e quão fina é a capacidade de discriminá-los.
Ele será medido usando o "Dellon Disk Criminator"
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antes da cirurgia e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Mudança na percepção de temperatura
Prazo: antes da cirurgia e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A percepção da temperatura quente (50 graus Celsius) e fria (4 graus Celsius) será avaliada por meio de um pequeno tubo de ensaio cheio de água nas temperaturas apropriadas.
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antes da cirurgia e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Mudança na percepção da dor
Prazo: antes da cirurgia e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A percepção da dor será avaliada com uma agulha de calibre 27.
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antes da cirurgia e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole E. Speck, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00938; mu23schaefer
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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