Colgajo de PAP reinervado para la reconstrucción de defectos bucofaríngeos y de cavidad oral
17 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Recuperación sensorial y resultado funcional después de un colgajo de perforante de arteria profunda reinervado para la reconstrucción de la cavidad oral y el defecto orofaríngeo: estudio piloto prospectivo
El objetivo de este estudio es investigar la recuperación sensorial y los resultados funcionales después de la reconstrucción del defecto orofaríngeo y de la cavidad oral con colgajos PAP (perforante de la arteria profunda) reinervados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las resecciones de tumores que involucran la cavidad oral o la orofaringe causan importantes déficits funcionales en la deglución y el habla y, posteriormente, deterioran la calidad de vida de los pacientes.
El colgajo anterolateral del muslo (ALT) es ampliamente considerado como un colgajo de caballo de batalla para reconstruir tales defectos.
Estudios previos que evaluaron la recuperación de colgajos ALT reinervados informaron una recuperación sensorial superior, una función de deglución mejorada y una mayor satisfacción general del paciente en pacientes con colgajos reinervados en comparación con pacientes que recibieron reconstrucción con colgajo ALT sin reinervación sensorial.
Recientemente, el colgajo de perforante de la arteria profunda (PAP) se ha propuesto como un sitio donante alternativo en pacientes desnutridos con un grosor lateral delgado del muslo.
Sin embargo, no se ha descrito la reinervación de los colgajos de PAP.
El estudio evalúa la recuperación sensorial después de la reconstrucción del defecto con el colgajo de perforante de arteria profunda reinervado utilizando pruebas no invasivas ya aprobadas (prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein, discriminación de dos puntos, temperatura, percepción del dolor)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole E. Speck, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 328 41 64
- Correo electrónico: nicoleedith.speck@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
- Correo electrónico: dirk.schaefer@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
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Contacto:
- Nicole E. Speck, Dr. med.
- Correo electrónico: nicoleedith.speck@usb.ch
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Contacto:
- Dirk J Schaefer, Prof. Dr.
- Correo electrónico: dirk.schaefer@usb.ch
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Investigador principal:
- Nicole E. Speck, Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Tarek Ismail, PD Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
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Sub-Investigador:
- Laurent Muller, PD Dr.
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Sub-Investigador:
- Britta Gahl, PhD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con defecto que involucra la cavidad oral o la orofaringe que se somete a reconstrucción con un colgajo libre de perforante de arteria profunda reinervado
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Localizaciones de defectos distintas de la cavidad oral o la orofaringe
- No es capaz de dar su consentimiento informado
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a trastornos psicológicos, demencia
- Incapacidad o contraindicaciones para someterse a la intervención investigada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cirugía
Reconstrucción de cavidad oral y defectos orofaríngeos
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Reconstrucción quirúrgica con colgajo libre de perforante de arteria profunda reinervado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las pruebas de monofilamento de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein es una herramienta de evaluación sensorial. Esta herramienta de evaluación consta de un conjunto de monofilamentos que varían en grosor y diámetro, las fuerzas de gradiente de estos monofilamentos van desde .086 gramos a 448 gramos. Estos monofilamentos se utilizan para mapear la pérdida o recuperación sensorial. La prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein se realizará en la punta (1 cm distal) y el dorso del colgajo/neolengua reconstruido. La prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein también se realizará en el territorio del colgajo de la perforante de la arteria profunda en el muslo ipsolateral y contralateral. Para ello, los investigadores utilizarán el "Evaluador de Monofilamento Plegable Baseline con Estuche". |
antes de la cirugía y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la prueba de discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La prueba de discriminación de dos puntos se utiliza para evaluar si el paciente es capaz de identificar dos puntos cercanos en un área pequeña de la piel y qué tan fina es la capacidad para discriminar esto.
Se medirá usando "Dellon Disk Criminator"
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antes de la cirugía y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la percepción de la temperatura
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La percepción de la temperatura caliente (50 grados Celsius) y fría (4 grados Celsius) se evaluará mediante el uso de un pequeño tubo de ensayo lleno de agua a las temperaturas adecuadas.
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antes de la cirugía y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la percepción del dolor
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La percepción del dolor se evaluará con una aguja de calibre 27.
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antes de la cirugía y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole E. Speck, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00938; mu23schaefer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .