Реиннервированный ПАП-лоскут для реконструкции полости рта и ротоглотки
17 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Восстановление чувствительности и функциональные результаты после реиннервации перфораторного лоскута глубокой артерии для реконструкции ротовой полости и ротоглоточного дефекта - проспективное пилотное исследование
Целью данного исследования является изучение восстановления чувствительности и функциональных результатов после реконструкции дефектов ротовой полости и ротоглотки реиннервированными лоскутами PAP (перфоратор глубокой артерии).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резекции опухоли с вовлечением полости рта или ротоглотки вызывают выраженный функциональный дефицит глотания и речи и в последующем ухудшают качество жизни больных.
Переднебоковой бедренный лоскут (ALT) считается рабочим лоскутом для восстановления таких дефектов.
Предыдущие исследования по оценке восстановления лоскутов ALT с реиннервацией сообщали о превосходном восстановлении чувствительности, улучшении функции глотания и повышении общей удовлетворенности пациентов у пациентов с лоскутами с реиннервацией по сравнению с пациентами, которым была проведена реконструкция лоскутов ALT без сенсорной реиннервации.
Недавно лоскут перфоратора глубокой артерии (PAP) был предложен в качестве альтернативного донорского участка у истощенных пациентов с тонкой боковой поверхностью бедра.
Однако реиннервация ПАП-лоскутов не описана.
В исследовании оценивается восстановление чувствительности после реконструкции дефекта с помощью реиннервированного лоскута перфоратора глубокой артерии с использованием уже одобренных неинвазивных тестов (мононити Semmes-Weinstein, двухточечное различение, температура, восприятие боли).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicole E. Speck, Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 328 41 64
- Электронная почта: nicoleedith.speck@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
- Электронная почта: dirk.schaefer@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Nicole E. Speck, Dr. med.
- Электронная почта: nicoleedith.speck@usb.ch
-
Контакт:
- Dirk J Schaefer, Prof. Dr.
- Электронная почта: dirk.schaefer@usb.ch
-
Главный следователь:
- Nicole E. Speck, Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Tarek Ismail, PD Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Laurent Muller, PD Dr.
-
Младший исследователь:
- Britta Gahl, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дефектом, затрагивающим полость рта или ротоглотку, которым проводится реконструкция со свободной реиннервацией перфораторного лоскута глубокой артерии
Критерий исключения:
- <18 лет
- Локализации дефекта, отличные от полости рта или ротоглотки
- Не может дать информированное согласие
- Неспособность следовать процедурам исследования, например, из-за психологических расстройств, слабоумия
- Невозможность или противопоказания к проведению исследуемого вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Операция
Реконструкция дефекта полости рта и ротоглотки
|
Хирургическая реконструкция со свободной реиннервацией перфораторного лоскута глубокой артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тестировании мононити Semmes-Weinstein
Временное ограничение: до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Тест Semmes-Weinstein Monofilament — это инструмент сенсорной оценки. Этот инструмент оценки состоит из набора мононитей различной толщины и диаметра, градиент силы этих мононитей колеблется от 0,086. г до 448 г. Эти мононити используются для определения потери или восстановления чувствительности. Тестирование мононити Semmes-Weinstein будет проводиться на кончике (дистальный 1 см) и на спинке реконструированного лоскута/неоязыка. Монофиламентное исследование Semmes-Weinstein также будет проводиться в области перфораторного лоскута глубокой артерии на ипсилатеральном и контралатеральном бедрах. Для этой цели исследователи будут использовать «Базовый набор для оценки моноволокна FoldUp с футляром». |
до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение теста двухточечной дискриминации
Временное ограничение: до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Тест двухточечной дискриминации используется для оценки того, может ли пациент идентифицировать две близкие точки на небольшом участке кожи и насколько хороша способность различать их.
Он будет измеряться с помощью «Dellon Disk Criminator».
|
до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение восприятия температуры
Временное ограничение: до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Восприятие горячей (50 градусов Цельсия) и холодной (4 градуса Цельсия) температуры будет оцениваться с помощью небольшой пробирки, наполненной водой соответствующей температуры.
|
до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение восприятия боли
Временное ограничение: до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Восприятие боли будет оцениваться с помощью иглы 27 калибра.
|
до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicole E. Speck, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00938; mu23schaefer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .