Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reinnerverad PAP-flik för rekonstruktion av munhåla och orofaryngeal defekt

15 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Sensorisk återhämtning och funktionellt resultat efter reinnerverad Profunda artärperforatorklaff för rekonstruktion av munhåla och orofaryngeal defekt - Prospektiv pilotstudie

Syftet med denna studie är att undersöka sensorisk återhämtning och funktionella resultat efter rekonstruktion av munhåla och orofaryngeal defekt med reinnerverade PAP (profunda artery perforator) flikar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tumörresektioner som involverar munhålan eller orofarynx orsakar betydande funktionsnedsättningar vid sväljning och tal och försämrar därefter patienternas livskvalitet. Den anterolaterala lårfliken (ALT) anses allmänt vara en arbetshästflik för att rekonstruera sådana defekter. Tidigare studier som utvärderade återhämtningen av reinnerverade ALT-flikar rapporterade överlägsen sensorisk återhämtning, förbättrad sväljfunktion och förbättrad övergripande patienttillfredsställelse hos patienter med reinnerverade flikar jämfört med patienter som fick ALT-flikarrekonstruktion utan sensorisk reinnervation. Nyligen har profunda artery perforator (PAP) flik föreslagits som ett alternativt donatorställe hos undernärda patienter med tunn lateral lårtjocklek. Reinnervering av PAP-flikar har dock inte beskrivits. Studien bedömer sensorisk återhämtning efter defektrekonstruktion med den reinnerverade profunda artärperforatorfliken med hjälp av redan godkända, icke-invasiva tester (Semmes-Weinstein monofilamenttestning, tvåpunktsdiskriminering, temperatur, smärtuppfattning)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicole E. Speck, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Tarek Ismail, PD Dr. med.
        • Underutredare:
          • Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Laurent Muller, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Britta Gahl, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patient med defekt som involverar munhålan eller orofarynx som genomgår rekonstruktion med en fri reinnerverad profunda artärperforatorflik

Exklusions kriterier:

  • <18 år gammal
  • Andra defektlokaliseringar än munhålan eller orofarynx
  • Kan inte ge informerat samtycke
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av psykiska störningar, demens
  • Oförmåga eller kontraindikationer att genomgå den undersökta interventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kirurgi
Rekonstruktion av munhåla och orofaryngeal defekt
Procedur: Kirurgisk rekonstruktion
Kirurgisk rekonstruktion med en fri reinnerverad profunda artärperforatorflik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Semmes-Weinstein monofilamenttestning
Tidsram: före operationen och 3, 6 och 12 månader efter operationen

Semmes-Weinstein Monofilament-testet är ett sensoriskt bedömningsverktyg. Detta bedömningsverktyg består av en uppsättning monofilament som varierar i tjocklek och diameter, gradientkrafterna för dessa monofilament varierar från 0,086 gm till 448 gm. Dessa monofilament används för att kartlägga sensorisk förlust eller återhämtning.

Semmes-Weinstein monofilamenttestning kommer att utföras vid spetsen (distal 1 cm) och ryggen på den rekonstruerade fliken/neotungan. Semmes-Weinstein monofilamenttestning kommer också att utföras i profunda artery perforator flap territorium på det ipsilaterala och kontralaterala låret. För detta ändamål kommer utredarna att använda "Baseline FoldUp Monofilament Evaluator Set with Case".
före operationen och 3, 6 och 12 månader efter operationen
Förändring i tvåpunktsdiskrimineringstest
Tidsram: före operationen och 3, 6 och 12 månader efter operationen
Tvåpunktsdiskrimineringstestet används för att bedöma om patienten kan identifiera två nära punkter på ett litet hudområde och hur fin förmågan att särskilja dessa är. Det kommer att mätas med "Dellon Disk Criminator"
före operationen och 3, 6 och 12 månader efter operationen
Förändring i temperaturuppfattning
Tidsram: före operationen och 3, 6 och 12 månader efter operationen
Varm (50 grader Celsius) och kall (4 grader Celsius) temperaturuppfattning kommer att bedömas med hjälp av ett litet provrör fyllt med vatten vid lämpliga temperaturer.
före operationen och 3, 6 och 12 månader efter operationen
Förändring i smärtuppfattning
Tidsram: före operationen och 3, 6 och 12 månader efter operationen
Smärtuppfattning kommer att bedömas med en 27-gauge nål.
före operationen och 3, 6 och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole E. Speck, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-00938; mu23schaefer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Defekt i munhålan

Kliniska prövningar på Kirurgisk rekonstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera