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用于口腔和口咽缺损重建的神经再生 PAP 皮瓣

2025年2月17日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

重新神经支配的深动脉穿支皮瓣用于口腔和口咽缺损重建后的感觉恢复和功能结果 - 前瞻性试点研究

本研究的目的是调查用神经支配的 PAP（深动脉穿支）皮瓣重建口腔和口咽缺损后的感觉恢复和功能结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

涉及口腔或口咽部的肿瘤切除会导致吞咽和言语的显着功能缺陷，从而损害患者的生活质量。 大腿前外侧（ALT）皮瓣被广泛认为是重建此类缺陷的主力皮瓣。 之前评估神经支配 ALT 皮瓣恢复情况的研究表明，与接受 ALT 皮瓣重建但未进行感觉神经支配的患者相比，接受神经支配皮瓣重建的患者具有更好的感觉恢复、改善的吞咽功能和总体患者满意度的提高。 最近，深动脉穿支（PAP）皮瓣被提议作为大腿外侧厚度薄的营养不良患者的替代供体部位。 然而，PAP 皮瓣的神经支配尚未被描述。 该研究使用已批准的非侵入性测试（Semmes-Weinstein 单丝测试、两点辨别、温度、疼痛感知）评估用神经支配的深动脉穿支皮瓣重建缺损后的感觉恢复情况

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital Basel
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicole E. Speck, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Tarek Ismail, PD Dr. med.
        • 副研究员：
          • Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Laurent Muller, PD Dr.
        • 副研究员：
          • Britta Gahl, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 患有口腔或口咽部缺损的患者，接受游离深动脉穿支皮瓣重建

排除标准：

  • <18岁
  • 除口腔或口咽部以外的缺陷定位
  • 无法给予知情同意
  • 无法遵循研究程序，例如由于心理障碍、痴呆症
  • 无法或有禁忌症接受所调查的干预措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：外科手术
口腔及口咽部缺损重建
程序：手术重建
游离深动脉穿支皮瓣重建手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Semmes-Weinstein 单丝测试的变化
大体时间：手术前以及手术后3、6和12个月

Semmes-Weinstein 单丝测试是一种感官评估工具。 该评估工具由一组厚度和直径不同的单丝组成，这些单丝的梯度力范围为 0.086 克重至448克。 这些单丝用于绘制感觉丧失或恢复的图。

Semmes-Weinstein 单丝测试将在重建皮瓣/新舌的尖端（远端 1 厘米）和背部进行。 Semmes-Weinstein 单丝测试还将在同侧和对侧大腿的深动脉穿支皮瓣区域进行。 为此，研究人员将使用“Baseline FoldUp Monofilament Evaluator Set with Case”。
手术前以及手术后3、6和12个月
两点辨别测试的变化
大体时间：手术前以及手术后3、6和12个月
两点辨别测试用于评估患者是否能够识别一小块皮肤上的两个接近的点，以及辨别能力的精细程度。 它将使用“Dellon Disk Criminator”进行测量
手术前以及手术后3、6和12个月
温度感知的变化
大体时间：手术前以及手术后3、6和12个月
将使用装满适当温度水的小试管来评估热（50 摄氏度）和冷（4 摄氏度）温度感知。
手术前以及手术后3、6和12个月
疼痛感知的改变
大体时间：手术前以及手术后3、6和12个月
将使用 27 号针评估疼痛感觉。
手术前以及手术后3、6和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Nicole E. Speck, Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月10日

首次发布 (实际的)

2023年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月17日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2023-00938; mu23schaefer

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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