Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reinnerwowany płat PAP do rekonstrukcji ubytków jamy ustnej i gardła

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Odzyskiwanie czucia i wyniki czynnościowe po ponownym unerwieniu płata perforatora tętnicy głębokiej w celu rekonstrukcji jamy ustnej i ubytku jamy ustnej i gardła — prospektywne badanie pilotażowe

Celem pracy jest zbadanie powrotu czucia i wyników funkcjonalnych po rekonstrukcji ubytku jamy ustnej i ustno-gardłowej za pomocą reinerwowanych płatów PAP (perforator tętnicy głębokiej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcje guza obejmujące jamę ustną lub część ustną gardła powodują znaczne upośledzenie funkcji połykania i mowy, aw konsekwencji pogarszają jakość życia chorych. Płat przednio-boczny uda (ALT) jest powszechnie uważany za płat konia pociągowego do rekonstrukcji takich ubytków. Wcześniejsze badania oceniające powrót do zdrowia ponownie unerwionych płatków ALT wykazały lepszą regenerację czucia, lepszą funkcję połykania i poprawę ogólnego zadowolenia pacjentów u pacjentów z ponownie unerwionymi płatami w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali rekonstrukcję płata ALT bez reinerwacji czuciowej. Ostatnio zaproponowano płat perforatora tętnicy głębokiej (PAP) jako alternatywne miejsce pobrania u niedożywionych pacjentów z cienką boczną grubością uda. Jednak reinerwacja płatów PAP nie została opisana. Badanie ocenia powrót czucia po rekonstrukcji ubytku za pomocą reinerwowanego płata perforatora tętnicy głębokiej z wykorzystaniem już zatwierdzonych, nieinwazyjnych testów (test monofilamentu Semmesa-Weinsteina, dyskryminacja dwupunktowa, temperatura, odczuwanie bólu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicole E. Speck, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Tarek Ismail, PD Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Laurent Muller, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Britta Gahl, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjent z ubytkiem obejmującym jamę ustną lub część ustną gardła poddany rekonstrukcji płatem perforatora wolnej reinerwowanej tętnicy głębokiej

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Lokalizacja wady inna niż jama ustna lub część ustna gardła
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, np. z powodu zaburzeń psychicznych, demencji
  • Brak możliwości lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chirurgia
Rekonstrukcja ubytków jamy ustnej i gardła
Procedura: Rekonstrukcja chirurgiczna
Rekonstrukcja chirurgiczna z wolnym płatem perforatora unerwionej tętnicy głębokiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście monofilamentu Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina jest narzędziem do oceny sensorycznej. To narzędzie do oceny składa się z zestawu monofilamentów, które różnią się grubością i średnicą, siły gradientu tych monofilamentów wahają się od 0,086 g do 448 g. Te monofilamenty są używane do mapowania utraty lub regeneracji czucia.

Badanie monofilamentu Semmesa-Weinsteina zostanie przeprowadzone na czubku (dystalnie 1 cm) i na grzbiecie zrekonstruowanego płata/nowego języka. Badanie monofilamentu Semmesa-Weinsteina zostanie również przeprowadzone w obszarze płata perforatora tętnicy głębokiej na udzie po tej samej i przeciwnej stronie. W tym celu badacze użyją „Baseline FoldUp Monofilament Evaluator Set with Case”.
przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana w dwupunktowym teście dyskryminacji
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Test rozróżniania dwóch punktów służy do oceny, czy pacjent jest w stanie zidentyfikować dwa bliskie punkty na niewielkim obszarze skóry i jak dobrze potrafi to rozróżnić. Zostanie zmierzony za pomocą „Dellon Disk Criminator”
przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana postrzegania temperatury
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Odczuwanie temperatury ciepłej (50 stopni Celsjusza) i zimnej (4 stopnie Celsjusza) zostanie ocenione za pomocą małej probówki wypełnionej wodą o odpowiedniej temperaturze.
przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana odczuwania bólu
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Odczuwanie bólu będzie oceniane za pomocą igły o rozmiarze 27.
przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole E. Speck, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00938; mu23schaefer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj