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Lambeau PAP réinnervé pour la reconstruction de la cavité buccale et des défauts oropharyngés

15 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Récupération sensorielle et résultat fonctionnel après lambeau perforant de l'artère profonde réinnervée pour la reconstruction de la cavité buccale et des défauts oropharyngés - Étude pilote prospective

Le but de cette étude est d'étudier la récupération sensorielle et les résultats fonctionnels après reconstruction de la cavité buccale et du défaut oropharyngé avec des lambeaux réinnervés de PAP (artère perforante profonde).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résections tumorales impliquant la cavité buccale ou l'oropharynx entraînent des déficits fonctionnels importants de la déglutition et de la parole et altèrent par la suite la qualité de vie des patients. Le lambeau antérolatéral de cuisse (ALT) est largement considéré comme un lambeau de travail pour reconstruire de tels défauts. Des études antérieures évaluant la récupération des lambeaux ALT réinnervés ont rapporté une récupération sensorielle supérieure, une fonction de déglutition améliorée et une amélioration de la satisfaction globale des patients chez les patients avec des lambeaux réinnervés par rapport aux patients ayant reçu une reconstruction par lambeau ALT sans réinnervation sensorielle. Récemment, le lambeau perforant de l'artère profonde (PAP) a été proposé comme site donneur alternatif chez les patients dénutris avec une faible épaisseur latérale de la cuisse. Cependant, la réinnervation des volets PAP n'a pas été décrite. L'étude évalue la récupération sensorielle après la reconstruction du défaut avec le lambeau perforant de l'artère profonde réinnervée en utilisant des tests non invasifs déjà approuvés (test de monofilament de Semmes-Weinstein, discrimination en deux points, température, perception de la douleur)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicole E. Speck, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Tarek Ismail, PD Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Laurent Muller, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Britta Gahl, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Patient présentant un défaut impliquant la cavité buccale ou l'oropharynx qui subit une reconstruction avec un lambeau perforant d'artère profonde réinnervé libre

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Localisations de défauts autres que la cavité buccale ou l'oropharynx
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple, en raison de troubles psychologiques, de démence
  • Incapacité ou contre-indications à subir l'intervention étudiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie
Reconstruction de la cavité buccale et des défauts oropharyngés
Procédure: Reconstruction chirurgicale
Reconstruction chirurgicale avec un lambeau perforant d'artère profonde réinnervé libre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des tests de monofilament Semmes-Weinstein
Délai: avant la chirurgie et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie

Le test Semmes-Weinstein Monofilament est un outil d'évaluation sensorielle. Cet outil d'évaluation se compose d'un ensemble de monofilaments dont l'épaisseur et le diamètre varient, les forces de gradient de ces monofilaments allant de 0,086 g à 448 g. Ces monofilaments sont utilisés pour cartographier la perte ou la récupération sensorielle.

Des tests de monofilament de Semmes-Weinstein seront effectués à la pointe (distal 1 cm) et au dos du lambeau/néo-langue reconstruit. Des tests de monofilament de Semmes-Weinstein seront également effectués dans le territoire du lambeau perforant de l'artère profonde sur la cuisse ipsilatérale et controlatérale. À cette fin, les enquêteurs utiliseront le "Baseline FoldUp Monofilament Evaluator Set with Case".
avant la chirurgie et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Modification du test de discrimination à deux points
Délai: avant la chirurgie et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Le test de discrimination en deux points est utilisé pour évaluer si le patient est capable d'identifier deux points proches sur une petite zone de peau, et à quel point la capacité de discrimination est fine. Il sera mesuré à l'aide de "Dellon Disk Criminator"
avant la chirurgie et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Modification de la perception de la température
Délai: avant la chirurgie et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
La perception des températures chaudes (50 degrés Celsius) et froides (4 degrés Celsius) sera évaluée à l'aide d'un petit tube à essai rempli d'eau aux températures appropriées.
avant la chirurgie et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Modification de la perception de la douleur
Délai: avant la chirurgie et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
La perception de la douleur sera évaluée avec une aiguille de calibre 27.
avant la chirurgie et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole E. Speck, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-00938; mu23schaefer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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