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Lembo PAP reinnervato per la ricostruzione del cavo orale e dei difetti orofaringei

17 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Recupero sensoriale e risultato funzionale dopo la reinnervazione del lembo di perforazione dell'arteria profonda per la ricostruzione del cavo orale e del difetto orofaringeo - Studio pilota prospettico

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il recupero sensoriale e gli esiti funzionali a seguito della ricostruzione del cavo orale e del difetto orofaringeo con lembi PAP (profunda artery perforator) reinnervati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le resezioni tumorali che coinvolgono la cavità orale o l'orofaringe causano significativi deficit funzionali nella deglutizione e nella parola e successivamente compromettono la qualità della vita dei pazienti. Il lembo anterolaterale della coscia (ALT) è ampiamente considerato come un lembo da lavoro per ricostruire tali difetti. Studi precedenti che hanno valutato il recupero dei lembi ALT reinnervati hanno riportato un recupero sensoriale superiore, una migliore funzione della deglutizione e una migliore soddisfazione generale del paziente nei pazienti con lembi reinnervati rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la ricostruzione del lembo ALT senza reinnervazione sensoriale. Recentemente, il lembo di perforazione dell'arteria profonda (PAP) è stato proposto come sito donatore alternativo in pazienti malnutriti con sottile spessore laterale della coscia. Tuttavia, la reinnervazione dei lembi PAP non è stata descritta. Lo studio valuta il recupero sensoriale dopo la ricostruzione del difetto con il lembo perforante dell'arteria profonda reinnervato utilizzando test non invasivi già approvati (test del monofilamento di Semmes-Weinstein, discriminazione a due punti, temperatura, percezione del dolore)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole E. Speck, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Tarek Ismail, PD Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Laurent Muller, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Britta Gahl, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Paziente con difetto che coinvolge il cavo orale o l'orofaringe che si sottopone a ricostruzione con un lembo perforante dell'arteria profonda reinnervato libero

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Localizzazioni del difetto diverse dalla cavità orale o dall'orofaringe
  • Non in grado di fornire il consenso informato
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di disturbi psicologici, demenza
  • Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento indagato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia
Ricostruzione del cavo orale e del difetto orofaringeo
Procedura: Ricostruzione chirurgica
Ricostruzione chirurgica con lembo perforante dell'arteria profonda reinnervato libero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei test sui monofilamenti di Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Il test del monofilamento di Semmes-Weinstein è uno strumento di valutazione sensoriale. Questo strumento di valutazione è costituito da un insieme di monofilamenti che variano in spessore e diametro, le forze del gradiente di questi monofilamenti vanno da .086 gm a 448 gm. Questi monofilamenti vengono utilizzati per mappare la perdita o il recupero sensoriale.

Il test del monofilamento di Semmes-Weinstein verrà eseguito sulla punta (1 cm distale) e sul dorso del lembo/neo-lingua ricostruito. Il test del monofilamento di Semmes-Weinstein verrà eseguito anche nel territorio del lembo perforante dell'arteria profonda sulla coscia omolaterale e controlaterale. A tale scopo, gli investigatori utilizzeranno il "Set di valutatori monofilamento Baseline FoldUp con custodia".
prima dell'intervento e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica del test di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il test di discriminazione a due punti viene utilizzato per valutare se il paziente è in grado di identificare due punti vicini su una piccola area della pelle e quanto è fine la capacità di discriminarli. Sarà misurato utilizzando "Dellon Disk Criminator"
prima dell'intervento e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Alterazione della percezione della temperatura
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La percezione della temperatura calda (50 gradi Celsius) e fredda (4 gradi Celsius) sarà valutata utilizzando una piccola provetta riempita con acqua alle temperature appropriate.
prima dell'intervento e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Alterazione della percezione del dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La percezione del dolore sarà valutata con un ago calibro 27.
prima dell'intervento e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole E. Speck, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00938; mu23schaefer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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