Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reinnervoitu PAP-läppä suuontelon ja suunielun vikojen rekonstruktioon

maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Sensorinen toipuminen ja toiminnallinen tulos uudelleenhermotetun Profunda-valtimon perforaattoriläpän jälkeen suuontelon ja suunielun vaurioiden rekonstruoinnissa – tuleva pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aistinvaraista palautumista ja toiminnallisia tuloksia suuontelon ja suunielun vaurioiden rekonstruoinnin jälkeen reinnervoiduilla PAP-läpäillä (profunda artery perforator).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuontelon tai suunnielun tuumorin resektiot aiheuttavat merkittäviä toiminnallisia puutteita nielemisessä ja puheessa ja heikentävät siten potilaiden elämänlaatua. Anterolateraalista reisiläppä (ALT) pidetään laajalti työhevosläppänä tällaisten vikojen rekonstruoimiseksi. Aiemmat tutkimukset, joissa arvioitiin uudelleen hermottuneiden ALT-läppojen palautumista, raportoivat parantuneesta sensorisesta palautumisesta, parantuneesta nielemistoiminnasta ja parantuneesta yleisestä potilastyytyväisyydestä potilailla, joilla oli uudelleenhermotettu läppä, verrattuna potilaisiin, jotka saivat ALT-läpän rekonstruktiota ilman sensorista uudelleenhermotusta. Äskettäin syvän valtimoperforaattorin (PAP) läppä on ehdotettu vaihtoehtoiseksi luovutuspaikaksi aliravituille potilaille, joilla on ohut lateraalinen reiden paksuus. PAP-läppien uudelleenhermotusta ei kuitenkaan ole kuvattu. Tutkimuksessa arvioidaan aistinvaraista palautumista defektin rekonstruoinnin jälkeen uudelleen hermotun syvävaltimon perforaattoriläppä käyttämällä jo hyväksyttyä, ei-invasiivista testausta (Semmes-Weinstein-monofilamenttitestaus, kahden pisteen erottelu, lämpötila, kivun havaitseminen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicole E. Speck, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Tarek Ismail, PD Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Laurent Muller, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Britta Gahl, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilas, jolla on suuontelo- tai suunieluvaurio, jolle tehdään rekonstruktio vapaalla uudelleen hermotulla syvävaltimon perforaattoriläppä

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 vuotias
  • Vian sijainti muualla kuin suuontelossa tai suunielussa
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä esim. psyykkisten häiriöiden, dementian vuoksi
  • Kyvyttömyys tai vasta-aiheet tutkitun toimenpiteen suorittamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Leikkaus
Suuontelon ja suunielun vikojen rekonstruktio
Menettely: Kirurginen rekonstruktio
Kirurginen rekonstruktio vapaalla uudelleen hermotulla syvävaltimon perforaattoriläppä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Semmes-Weinstein-monofilamenttitestauksessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Semmes-Weinstein Monofilament -testi on aistinvaraisen arvioinnin työkalu. Tämä arviointityökalu koostuu joukosta monofilamentteja, joiden paksuus ja halkaisija vaihtelevat. Näiden monofilamenttien gradienttivoimat vaihtelevat välillä 0,086 gm - 448gm. Näitä monofilamentteja käytetään kartoittaa aistihäviö tai palautuminen.

Semmes-Weinstein-monofilamenttitesti suoritetaan rekonstruoidun läpän/neokielen kärjestä (distaalinen 1 cm) ja selästä. Semmes-Weinstein-monofilamenttitestaus suoritetaan myös syvän valtimon perforaattoriläppäalueella reiden ipsilateraalisessa ja kontralateraalisessa reiässä. Tätä tarkoitusta varten tutkijat käyttävät "Baseline FoldUp Monofilament Evaluator Set with Case" -sarjaa.
ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos kahden pisteen erottelutestissä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kahden pisteen erottelutestillä arvioidaan, pystyykö potilas tunnistamaan kaksi läheistä pistettä pieneltä ihoalueelta ja kuinka hyvä kyky erottaa tämä on. Se mitataan Dellon Disk Criminatorilla
ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lämpötilan havaitsemisessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuuman (50 celsiusastetta) ja kylmän (4 celsiusastetta) lämpötilan havaitseminen arvioidaan käyttämällä pientä koeputkea, joka on täytetty vedellä asianmukaisissa lämpötiloissa.
ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos kivun aistimisessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun havaitseminen arvioidaan 27 gaugen neulalla.
ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole E. Speck, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-00938; mu23schaefer

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa