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구강 및 구인두 결손 재건을 위한 재활성화된 PAP 피판

2024년 1월 15일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

구강 및 구인두 결손 재건을 위한 심부 동맥 천공 피판 재신경분화 후 감각 회복 및 기능적 결과 - 전향적 파일럿 연구

본 연구의 목적은 재신경화 PAP(profunda artery perforator) 플랩을 이용한 구강 및 구인두 결손 재건술 후 감각 회복 및 기능적 결과를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

구강 또는 구인두를 포함하는 종양 절제술은 연하 및 언어에 상당한 기능적 결손을 유발하고 결과적으로 환자의 삶의 질을 손상시킵니다. 전외측 허벅지(ALT) 플랩은 그러한 결함을 재건하기 위한 주력 플랩으로 널리 간주됩니다. 신경재배치된 ALT 피판의 회복을 평가한 이전 연구에서는 감각 재신경지배 없이 ALT 피판 재건술을 받은 환자에 비해 신경재배치된 피판 환자에서 우수한 감각 회복, 개선된 삼키기 기능 및 전반적인 환자 만족도가 개선되었다고 보고했습니다. 최근 심부 동맥 천공기(PAP) 피판이 얇은 측면 허벅지 두께를 가진 영양실조 환자의 대체 공여자 부위로 제안되었습니다. 그러나 PAP 플랩의 재신경지배는 설명되지 않았습니다. 이 연구는 이미 승인된 비침습적 테스트(Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트, 2점 식별, 온도, 통증 인식)를 사용하여 재신경화된 심부 동맥 천공 피판으로 결함 재건 후 감각 회복을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicole E. Speck, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Tarek Ismail, PD Dr. med.
        • 부수사관:
          • Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Laurent Muller, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Britta Gahl, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 자유 재신경 심부 동맥 천공 피판으로 재건술을 받은 구강 또는 구인두 결손 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 구강 또는 구인두 이외의 결함 국소화
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 예를 들어 심리적 장애, 치매로 인해 연구 절차를 따를 수 없음
  • 조사된 중재를 받을 수 없거나 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수술
구강 및 구인두 결함 재건
절차: 외과 재건
자유 재신경화 심부 동맥 천공 피판을 이용한 외과적 재건술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월

Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트는 감각 평가 도구입니다. 이 평가 도구는 두께와 직경이 다양한 모노필라멘트 세트로 구성되며, 이러한 모노필라멘트의 경사력 범위는 .086입니다. gm ~ 448gm. 이 모노필라멘트는 감각 상실 또는 회복을 지도화하는 데 사용됩니다.

Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트는 재건된 플랩/신설의 팁(원위 1cm)과 배면에서 수행됩니다. Semmes-Weinstein 모노필라멘트 검사는 또한 동측 및 반대측 허벅지의 심부 동맥 천공 플랩 영역에서 수행됩니다. 이를 위해 조사관은 "케이스가 있는 베이스라인 폴드업 모노필라멘트 평가기 세트"를 사용합니다.
수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월
2점식별시험의 변경
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월
2점 식별 테스트는 환자가 피부의 작은 영역에서 두 개의 가까운 점을 식별할 수 있는지 여부와 이를 식별할 수 있는 능력이 얼마나 미세한지 평가하는 데 사용됩니다. "Dellon Disk Criminator"를 사용하여 측정됩니다.
수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월
온도 인식의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월
뜨거운(섭씨 50도) 및 차가운(섭씨 4도) 온도 인식은 적절한 온도의 물로 채워진 작은 시험관을 사용하여 평가됩니다.
수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월
통증 인식의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월
통증 인식은 27 게이지 바늘로 평가됩니다.
수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Nicole E. Speck, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2023-00938; mu23schaefer

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강 결함에 대한 임상 시험

  • Cancer Research UK
    종료됨
    HPV 양성 및 음성 HNSCC의 AMG 319
    인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
    영국

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