Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reinnerveret PAP-klap til rekonstruktion af mundhule og orofaryngeal defekt

17. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Sensorisk genopretning og funktionelt resultat efter reinnerveret Profunda arterieperforatorklap til rekonstruktion af mundhule og orofaryngeal defekt - Prospektiv pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sensorisk genopretning og funktionelle resultater efter rekonstruktion af mundhule og oropharyngeal defekt med reinnerverede PAP (profunda artery perforator) klapper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumorresektioner, der involverer mundhulen eller oropharynx, forårsager betydelige funktionelle underskud i synke og tale og forringer efterfølgende patienternes livskvalitet. Den anterolaterale lårklap (ALT) betragtes bredt som en arbejdshesteklap til at rekonstruere sådanne defekter. Tidligere undersøgelser, der vurderede genopretning af reinnerverede ALT-flapper, rapporterede overlegen sensorisk restitution, forbedret synkefunktion og forbedret overordnet patienttilfredshed hos patienter med reinnerverede klapper sammenlignet med patienter, der modtog ALT-klaprekonstruktion uden sensorisk reinnervation. For nylig er profunda artery perforator (PAP) flap blevet foreslået som et alternativt donorsted hos underernærede patienter med tynd lateral lårtykkelse. Imidlertid er reinnervering af PAP-flapper ikke blevet beskrevet. Undersøgelsen vurderer sensorisk genopretning efter defektrekonstruktion med den reinnerverede profunda arterieperforatorflap ved hjælp af allerede godkendte, ikke-invasive tests (Semmes-Weinstein monofilamenttest, to-punkts diskrimination, temperatur, smerteopfattelse)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole E. Speck, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Tarek Ismail, PD Dr. med.
        • Underforsker:
          • Dirk J. Schaefer, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Laurent Muller, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Britta Gahl, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patient med defekt, der involverer mundhulen eller oropharynx, som gennemgår rekonstruktion med en fri reinnerveret profunda arterieperforatorflap

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Andre defektlokaliseringer end mundhulen eller oropharynx
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af psykiske lidelser, demens
  • Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå den undersøgte intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kirurgi
Rekonstruktion af mundhule og orofaryngeal defekt
Procedure: Kirurgisk rekonstruktion
Kirurgisk rekonstruktion med en fri reinnerveret profunda arterieperforatorklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Semmes-Weinstein monofilament test
Tidsramme: før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Semmes-Weinstein Monofilament-testen er et sensorisk vurderingsværktøj. Dette vurderingsværktøj består af et sæt monofilamenter, der varierer i tykkelse og diameter, gradientkræfterne for disse monofilamenter varierer fra 0,086 gm til 448 gm. Disse monofilamenter bruges til at kortlægge sensorisk tab eller restitution.

Semmes-Weinstein monofilamenttestning vil blive udført ved spidsen (distale 1 cm) og bagsiden af ​​den rekonstruerede flap/neo-tunge. Semmes-Weinstein monofilamenttestning vil også blive udført i profunda artery perforator flap territorium på det ipsilaterale og kontralaterale lår. Til dette formål vil efterforskerne bruge "Baseline FoldUp Monofilament Evaluator Set with Case".
før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i to-punkts diskriminationstest
Tidsramme: før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
To-punkts diskriminationstesten bruges til at vurdere, om patienten er i stand til at identificere to tætte punkter på et lille hudområde, og hvor fin evnen til at skelne disse er. Det vil blive målt ved hjælp af "Dellon Disk Criminator"
før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i temperaturopfattelse
Tidsramme: før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Varm (50 grader Celsius) og kold (4 grader Celsius) temperaturopfattelse vil blive vurderet ved brug af et lille reagensglas fyldt med vand ved de passende temperaturer.
før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i smerteopfattelse
Tidsramme: før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Smerteopfattelse vil blive vurderet med en 27-gauge nål.
før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole E. Speck, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00938; mu23schaefer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhulsdefekt

Kliniske forsøg med Kirurgisk rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner