健康な人の新しい変異株に対する新しい COVD-19 RNA ワクチン候補について学ぶための研究
2026年4月7日 更新者：BioNTech SE
健康な人におけるSARS-CoV-2新型変異株に対するBNT162b2 RNAベースのワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性を調査する第2/3相プロトコル
この臨床プロトコルの目的は、健康な人における SARS-CoV-2 の新しい変異体を標的とする新しい BNT162b2 RNA ベースのワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性について学ぶことです。
サブスタディ A:
この研究では、BNT162b2 (Omi XBB.1.5) の安全性、忍容性、免疫原性を評価します。 30 μg を単回投与し、
- 12歳以上の人では、
- 過去に米国認可のmRNA COVID-19ワクチンを少なくとも3回接種しており、最新の接種はオミクロンBA.4/BA.5適応ワクチンである -治験ワクチン接種（訪問1）の少なくとも150日前に二価ワクチンを受けている。
- 研究期間は各参加者につき約 6 か月です。
- 参加者は少なくとも5回はクリニックを受診する必要があります。
- 診察のたびに血液サンプルが採取されます。
- 少なくとも 1 つの鼻腔綿棒が採取されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1051
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Athens、Alabama、アメリカ、35611
- North Alabama Research Center
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arizona
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Surprise、Arizona、アメリカ、85378
- Epic Medical Research - Surprise
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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California
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Dublin、California、アメリカ、94568
- West Coast Research
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation
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Valley Village、California、アメリカ、91607
- Bayview Research Group, LLC
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- Acevedo Clinical Research Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33130
- Care Research - West Flagler Street
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Zenos Clinical Research
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Epic Medical Research - DeSoto
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- DM Clinical Research - Bellaire
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
SSA
包含基準:
- 米国認可のmRNA COVID-19ワクチンを過去に少なくとも3回接種しており、最新の投与は米国認可のOmicron BA.4/BA.5適応ワクチンである 訪問 1 (1 日目) の少なくとも 150 日前に二価ワクチンを受けている。
- 12歳以上
- 健康な参加者（安定した持病がある場合は許可されます）。
- 予定されているすべての訪問/連絡、学習手順、ライフスタイルの考慮事項に喜んで従うことができる。
- インフォームド・コンセントを与えることができる、または与えることができる親/法的保護者は、署名されたインフォームド・コンセントを得る。
除外基準
- ワクチンに関連する重度の副反応および/または研究ワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴。
- 病歴および/または臨床検査/身体検査によって判定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全状態。
- 研究者の意見では、筋肉内注射は禁忌であると考えられる出血素因または長期出血を伴う症状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある医学的または精神医学的状態、または臨床検査の異常。
- 心筋炎または心膜炎の病歴。
- -登録または研究終了までの予定投与前の60日以内に、既知の免疫抑制剤（細胞傷害性薬剤または全身性コルチコステロイド、例えば癌または自己免疫疾患に対する全身性コルチコステロイドを含む）または放射線療法による全身治療を受けている。
- 研究ワクチン接種の60日前から、または研究全体を通じて予定されている受領の60日前から、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）または免疫抑制性と考えられるものの治療または予防に使用される血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領。
- 登録前28日以内に他の研究介入を受けることを伴う他の研究への参加。 登録からこの研究の終了まで、他の研究介入を伴う他の研究への参加が予想される。
- 研究の実施に直接関与する治験実施施設のスタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある施設のスタッフ、および研究の実施に直接関与するスポンサーおよびスポンサーの代理人の従業員とその家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSA: グループ 1
12 歳以上で、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種経験のある参加者には、30 µg の BNT162b2 (Omi XBB.1.5) が投与されます。
訪問1で。
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BNT162b2 一価 (Omicron XBB.1.5)
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実験的：SSB:グループ2
過去にSARS-CoV-2に曝露され、新型コロナウイルスワクチン接種を受けていない12歳以上の参加者には、30μgのBNT162b2（Omi XBB.1.5）が投与される。
訪問1時
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BNT162b2 一価 (Omicron XBB.1.5)
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実験的：SSC: グループ 3
コホート 1 - 18 歳以上の参加者には、訪問 1 で 30 μg の BNT162b2 (Omi JN.1) が投与されます。
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BNT162b2 1価（オムミクロン JN.1）
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実験的：SSC: グループ 4
コホート 2 - 12 歳以上の参加者には、訪問 1 で 30 μg の BNT162b2 (Omi JN.1) が投与されます。
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BNT162b2 1価（オムミクロン JN.1）
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実験的：SSC - グループ 5
コホート 3 - 訪問 1 で 30 µg の BNT162b2 (Omi KP.2) を投与される 18 歳以上の参加者。
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BNT162b2 1価（Omicron KP.2）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後7日以内に局所反応を起こした参加者の割合：SSA
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
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局所反応：注射部位の疼痛、発赤、腫脹が、参加者により電子日誌（e-日誌）または症例報告書（CRF）の有害事象（AE）として記録された。発赤と腫脹は計測装置単位（mdu）（範囲：1～21）で記録され、1 mdu = 0.5センチメートル（cm）であり、軽度（2.0 cm超～5.0 cm）、中等度（5.0 cm超～10.0 cm）、重度（10.0 cm超）、およびGrade 4（壊死［腫脹］、壊死または剥脱性皮膚炎［発赤］）に分類された。
注射部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障）、重度（日常生活を妨げる）、およびGrade 4（注射部位の重度疼痛のための救急外来［ER］受診または入院）に分類された。
Grade 4の局所反応は、治験責任医師または資格のある医療従事者によって分類された。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで
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ワクチン接種後7日以内に全身性事象が発生した参加者の割合：SSA
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
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全身性事象は、参加者により電子日記またはCRFのAEとして記録された。
発熱：口腔内温度38℃以上と定義され、38.0～38.4℃、>38.4～38.9℃、>38.9～40.0℃、>40.0℃に分類された。疲労、頭痛、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛および関節痛は以下のようにグレード分けされた：軽度（活動に支障なし）、中等度（活動にいくらか支障）、重度（日常の活動が妨げられた）。
嘔吐：軽度：24時間に1～2回、中等度：24時間に2回以上、重度：静脈内水分補給が必要。
下痢は以下のようにグレード分けされた：軽度：24時間に2～3回の軟便、中等度：24時間に4～5回の硬便、重度：24時間に6回以上の軟便。
グレード4は全ての事象に適用（発熱を除く）：救急外来受診／入院。
グレード4の全身性事象は、治験責任医師または医学的に適格な者により分類された。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで
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接種後1ヶ月までの間に有害事象（AE）が発生した参加者の割合：SSA
時間枠：ワクチン接種初日から接種後1ヶ月まで
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AEは、臨床研究参加者における任意の好ましくない医学的出来事と定義され、研究介入の使用と時間的に関連しており、研究介入との関連が考慮されるかどうかを問わない。
重篤なAE（SAE）は、任意の用量での任意の好ましくない医学的出来事であり、以下の結果のいずれかを生じるものと定義された：死亡；生命を脅かす；入院または既存入院の延長が必要；持続的または重大な障害/機能不全；先天異常/出生欠損、研究プロトコルで事前に指定されたその他の事象；または重要な医学的事象とみなされるもの。
AEはSAEおよびすべての非SAEの両方を含む。
この評価項目では、非体系的評価によって収集されたAE（すなわち、局所反応および全身的反応を除く）のみが報告された。
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ワクチン接種初日から接種後1ヶ月まで
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ワクチン接種から研究接種後6ヶ月までのSAEを有する参加者の割合：SSA
時間枠：Day 1のワクチン接種から、接種後6ヶ月まで
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AEは、臨床試験参加者における任意の不快な医学的発生事象で、試験介入の使用と時間的に関連しているものと定義され、試験介入との関連性の有無を問わない。
SAEは、任意の用量で以下のいずれかの結果をもたらす任意の不快な医学的発生事象と定義された: 死亡; 生命を脅かす; 入院治療を要する、または既存の入院期間の延長; 持続的または顕著な障害・不能; 先天性異常・出生欠損、治験実施計画書にあらかじめ特定されたその他の事象; または重要な医学的事象とみなされるもの。
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Day 1のワクチン接種から、接種後6ヶ月まで
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Geometric Mean Titers (GMT) of SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5-Neutralizing Titers at 1 Month After Vaccination: SSA and Historical Control of the Bivalent BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) Group From Study C4591044
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月時点で
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幾何平均平均（GMT）および両側95％信頼区間は、対数変換した力価の平均値と対応する信頼区間（Studentのt分布に基づく）を指数変換することにより算出した。測定結果が定量下限未満の場合は、0.5×定量下限とした。
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ワクチン接種後1ヶ月時点で
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ワクチン接種1ヶ月後のSARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5に対する中和抗体価のGMT：C4591044試験からの二価BNT162b2（WT/オミクロンBA.4/BA.5）群のSSAおよびヒストリカルコントロール
時間枠：ワクチン接種後1ヵ月
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GMTと2側95%信頼区間は、力価の対数平均と対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数化することによって計算されました。
LLOQを下回るアッセイ結果は、0.5*LLOQに設定されました。
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ワクチン接種後1ヵ月
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SARS-CoV-2オミクロンXBB.1.5中和抗体価のワクチン接種前から接種1ヵ月後までの幾何平均上昇率：SSA群およびスタディC4591044由来の2価BNT162b2（WT/オミBA.4/BA.5）投与群の過去対照群
時間枠：Day 1のワクチン接種前から、ワクチン接種1ヶ月後まで
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GMFRは、ワクチン接種後の結果を接種前の結果で割った幾何平均比として定義されました。
GMFRおよび両側95% CIは、上昇倍率の対数の平均値と対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数変換して算出しました。
LLOQ未満のアッセイ結果は0.5*LLOQに設定されました。
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Day 1のワクチン接種前から、ワクチン接種1ヶ月後まで
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<string>SARS-CoV-2オミクロンBA.4/5中和抗体価のワクチン接種前から接種後1カ月までのGMFR: C4591044試験における二価BNT162b2(WT/オミクロンBA.4/BA.5)群のSSAおよび歴史的対照</string>
時間枠：ワクチン接種前の1日目からワクチン接種後1ヶ月まで
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GMFRは、ワクチン接種後の結果の幾何平均比と定義され、ワクチン接種前の結果に対するものでした。
GMFRと両側95% CIは、倍率上昇の対数平均と対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数化して計算されました。
LLOQ未満のアッセイ結果は0.5*LLOQに設定されました。
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ワクチン接種前の1日目からワクチン接種後1ヶ月まで
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VN 后 1 个月对 SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 中和滴度产生血清反应的参与者百分比：SSA 以及来自研究 C4591044 的二价 BNT162b2（WT/Omi BA.4/BA.5）组的历史对照
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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血清学的応答は、ベースライン（研究ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成した場合と定義されました。
ベースライン測定値がLLOQ未満の場合、ワクチン接種後のアッセイ結果がLLOQの4倍以上であれば、血清学的応答と見なされました。
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ワクチン接種後1ヶ月
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ワクチン接種1ヵ月後のSARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5中和抗体価の血清応答率：SSAおよび研究C4591044の2価BNT162b2（WT/オミクロンBA.4/BA.5）群の過去対照
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月目
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血清応答は、ベースライン時（研究ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成することと定義されました。
ベースライン測定値がLLOQ未満の場合、ワクチン接種後のアッセイ結果が4* LLOQ以上の場合、血清応答と見なされました。
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ワクチン接種後1ヶ月目
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ワクチン接種後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合：SSB
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
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局所反応：注射部位の疼痛、発赤および腫脹については、被験者が電子日記に記録するか、CRFで有害事象として記録した。 |
ワクチン接種後1日目から7日目まで
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疫苗接種後 7 天內出現全身事件的參與者百分比: SSB
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
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全身性イベントは、参加者によってe-ダイアリーに記録されるか、またはCRFのAEとして記録された。
発熱：口腔温度>=38°Cと定義され、38.0～38.4°C、>38.4～38.9°C、>38.9～40.0°C、>40.0°Cに分類される。疲労、頭痛、悪寒、新規または悪化した筋肉痛および関節痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動にいくらか支障）、重度（日常生活の活動を妨げる）に分類された。
嘔吐：軽度：24時間に1-2回、中等度：24時間に>2回、重度：IV輸液が必要。
下痢は以下のように分類された：軽度：24時間に2-3回の軟便、中等度：24時間に4-5回の軟便、重度：24時間に6回以上の軟便。
発熱を除くすべてのイベントのグレード4：ER受診・入院。
グレード4の全身性イベントは、治験責任者または医学的資格のある者によって分類された。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで
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ワクチン接種後1か月までのAE発症率：SSB
時間枠：Day 1のワクチン接種から接種後1ヶ月まで
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AEは、治験参加者において発生した好ましくない医学的出来事で、治験介入の使用と時間的に関連するもの（治験介入との関連性の有無を問わない）と定義された。
SAEは、いずれかの用量で次のいずれかの転帰をもたらした好ましくない医学的出来事と定義された：死亡；生命を脅かす；入院または入院の延長が必要；持続的または重大な障害/機能不全；先天異常/出生時欠損；治験プロトコルで事前に指定されたその他の事象；または重要な医学的事象とみなされるもの。
AEにはSAEおよびすべての非SAEが含まれた。
本アウトカム測定では、非系統的評価（すなわち、局所反応および全身性事象を除く）により収集されたAEのみが報告された。
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Day 1のワクチン接種から接種後1ヶ月まで
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研究接種から6か月後までのSAEを有する参加者の割合：SSB
時間枠：接種1日目から接種後6ヶ月まで
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有害事象（AE）は、治験参加者における不快な医学的出来事であり、治験介入の使用と時間的に関連があるものと定義され、治験介入との因果関係の有無は問わないものとした。
重篤な有害事象（SAE）は、任意の用量で発生した以下のいずれかの結果をもたらす不快な医学的出来事と定義された：死亡；生命を脅かす；入院患者としての入院または既存の入院の延長を必要とする；永続的または重大な障害／機能不全；先天異常／先天性欠損；治癒計画書で事前に特定されたその他の事象；または重要な医学的出来事とみなされるもの。
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接種1日目から接種後6ヶ月まで
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BNT162b2（オミXBB.1.5）COVID-19ワクチン接種後1ヶ月のSARS-CoV-2 XBB.1.5中和抗体価の幾何平均値比（GMR）：SSBにおけるワクチン未接種参加者対SSAにおけるワクチン既接種参加者
時間枠：ワクチン接種1ヵ月後
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GMT / GMRおよび両側95%信頼区間は、ベースラインのアッセイ結果（対数スケール）、年齢、ワクチン群を共変量とする線形回帰モデルを用いた対数変換アッセイ結果の分析に基づいて、最小二乗（LS）平均 / LS平均の差および対応するCIを指数変換することで算出されました。LLOQ未満のアッセイ結果は0.5*LLOQに設定されました。GMTは記述セクションで、GMRは統計分析セクションで報告されました。
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ワクチン接種1ヵ月後
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XBB.1.5株に対する血清応答を示した参加者の割合および割合の差 — BNT162b2（Omi XBB.1.5）COVID-19ワクチンナイーブのSSB参加者 vs ワクチン経験のあるSSA参加者における、ワクチン接種1ヶ月後のデータ
時間枠：ワクチン接種1ヶ月後
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血清応答は、ベースライン（ワクチン接種前）から4倍以上の上昇を達成した場合と定義されました。
ベースライン測定値がLLOQ未満の場合、接種後のアッセイ結果が>= 4* LLOQであることを血清応答とみなしました。
血清応答を示した参加者の割合は記述的セクションに報告され、SSB（全年齢群、ワクチン未経験）とSSA（全年齢群、ワクチン経験対照）における血清応答を示した参加者の割合の差は統計解析セクションに報告されました。
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ワクチン接種1ヶ月後
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ワクチン接種後7日以内に局所反応が生じた参加者の割合：SSCコホート2、SSCコホート1および2の統合
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
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局所反応：注射部位の疼痛、発赤、腫脹が、参加者によって電子日記またはCRFの有害事象として記録された。
発赤および腫脹はmdu（範囲：1～21）で記録され、1 mdu = 0.5 cmで、軽度（>2.0～5.0 cm）、中等度（>5.0～10.0 cm）、重度（>10.0 cm）、Gr4（壊死［腫脹］および壊死または剥脱性皮膚炎［発赤］）に分類された。
注射部位の疼痛は、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常生活を妨げる）、Gr4（注射部位の重度疼痛のためのER受診または入院）に分類された。
Gr4の局所反応は、治験責任医師または医学的資格を有する者によって判定された。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで
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ワクチン接種後7日以内に全身性イベントが発生した参加者の割合：SSCコホート2；SSCコホート1および2の併合
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
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全身性事象は、参加者による電子日誌への記録、またはCRFの有害事象として記録された。
発熱：口腔温>=38℃と定義され、>=38.0～38.4℃、>38.4～38.9℃、>38.9～40.0℃、>40.0℃に分類された。疲労、頭痛、悪寒、新規または悪化した筋肉痛および関節痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動にやや支障）、重度（日常活動が不能）に分類された。
嘔吐：軽度：24時間に1～2回、中等度：24時間に2回以上、重度：静脈内輸液を要す。
下痢は、軽度：24時間に2～3回の軟便、中等度：24時間に4～5回の軟便、重度：24時間に6回以上の軟便と分類された。
発熱を除くすべての事象に対するグレード4：ER受診・入院。
グレード4の全身性事象は、治験責任医師または医学適格者により分類された。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで
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A. ワクチン接種後1ヶ月までのAE発生率：SSCコホート2；SSCコホート1および2の合計
時間枠：ワクチン接種から接種後1ヶ月まで
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AEは、被験者における好ましくない医療上の出来事であって、治験薬の使用と時間的に関連するものと定義され、治験薬との因果関係の有無を問わないものとした。
SAEは、いかなる用量においても以下のいずれかの転帰をもたらす好ましくない医療上の出来事と定義した：死亡、生命を脅かす、入院または入院の延長を要する、持続的または重大な障害/機能不全、先天異常/出生欠損、試験のプロトコルで事前に指定されたその他の事象、または重要な医学的事象とみなされるもの。
AEはSAEおよびすべての非SAEを含むものとした。
本アウトカム測定では、非系統的評価によって収集されたAE（すなわち、局所反応および全身性事象を除く）のみを報告した。
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ワクチン接種から接種後1ヶ月まで
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接種後6ヶ月までのSAE発生率：SSCコホート2; SSCコホート1と2の合算
時間枠：ワクチン接種1日目から接種後6ヶ月まで
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有害事象（AE）は、治験介入の使用と一時的に関連する、臨床試験参加者におけるあらゆる望ましくない医療上の出来事と定義され、治験介入との関連性があるとみなされるかどうかを問わない。
重篤な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で以下のいずれかの結果をもたらすあらゆる望ましくない医療上の出来事と定義された：死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または顕著な障害/機能不全、先天性異常/出生時欠損、研究のプロトコルで事前に特定されたその他の事象、または重要な医学的事象とみなされるもの。
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ワクチン接種1日目から接種後6ヶ月まで
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接種後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合：SSCコホート3
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
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局所反応：注射部位の疼痛、発赤および腫脹は、参加者がe-ダイアリーまたはCRFのAEとして記録した。
発赤および腫脹はmdu（範囲：1～21）で記録され、1 mdu = 0.5 cmであり、軽度（>2.0～5.0 cm）、中等度（>5.0～10.0 cm）、重度（>10.0 cm）、Grade 4（壊死［腫脹］および壊死または剥脱性皮膚炎［発赤］）に分類された。
注射部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常生活に支障）、Grade 4（注射部位の重度疼痛による救急外来受診または入院）に分類された。
Grade 4の局所反応は、治験責任医師または医学的資格を有する者によって分類された。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで
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ワクチン接種後7日以内に全身性事象が発現した参加者の割合：安全監視コホート3
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目
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全身性イベントは参加者によって電子日記に記録されるか、CRFに有害事象として記録された。
発熱：口腔温38℃以上と定義され、38.0-38.4℃、>38.4-38.9℃、>38.9-40.0℃、>40.0℃に分類された。疲労、頭痛、悪寒、新規または悪化した筋肉痛および関節痛：軽度（活動に支障なし）、中等度（活動にいくらか支障）、重度（日常生活活動を妨げた）。
嘔吐：軽度：24時間に1-2回、中等度：24時間に2回超、重度：静脈内輸液が必要。
下痢：軽度：24時間に2-3回の軟便、中等度：24時間に4-5回の軟便、重度：24時間に6回以上の軟便。
発熱を除くすべてのイベントのグレード4：救急受診/入院。
グレード4のイベントは治験責任医師または医学的資格を有する者によって分類された。
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ワクチン接種後1日目から7日目
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接種後1ヶ月間におけるAIN報告参加者の割合: SSCコホート3
時間枠：1日目のワクチン接種後から接種後1ヶ月まで
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有害事象は、治験参加者におけるあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、治験介入の使用と一時的に関連し、治験介入との関連の有無を問わないものと定義された。
重篤な有害事象は、あらゆる用量において以下のいずれかの転帰をもたらすあらゆる好ましくない医療上の出来事と定義された：死亡、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要、持続的または重大な障害/機能不全、先天異常/出生時欠損、治験のプロトコルで事前に特定されたその他の事象、または重要な医学的事象とみなされるもの。
有害事象には、重篤な有害事象およびすべての非重篤な有害事象が含まれた。
非系統的評価（すなわち、局所反応および全身性事象を除く）で収集された有害事象のみがこのアウトカム測定値に報告された。
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1日目のワクチン接種後から接種後1ヶ月まで
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研究接種後6か月までの重篤な有害事象（SAE）発症参加者の割合：SSCコホート3
時間枠：ワクチン接種1日目から接種後6ヶ月まで
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AEは、治験薬の使用に一時的に関連して発生する、臨床試験参加者におけるあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、治験薬との関連性の有無は問わないものとした。SAEは、いかなる用量においても以下の転帰のいずれかを生じたあらゆる好ましくない医学的出来事と定義された：死亡、生命を脅かす、入院治療または既存入院の延長を要する、持続的または重大な障害/機能不全、先天異常/出生異常、治験実施計画書で事前に指定されたその他の事象、または重要な医学的事象とみなされるもの。
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ワクチン接種1日目から接種後6ヶ月まで
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SSC コホート 1 + 2 併合および SSA 由来の歴史的対照群における接種後 1 ヶ月の SARS-CoV-2 Omi JN.1 および XBB.1.5 バリアント中和抗体価の幾何平均値
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月目
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GMTと両側95% CIは、抗体価の対数平均と対応するCI（Studentのt分布に基づく）を指数変換することにより算出した。
LLOQ未満のアッセイ結果は、0.5×LLOQとした。 |
ワクチン接種後1ヶ月目
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SSC コホート1+2 統合群およびSSA の歴史的对照群におけるワクチン接種前から接種後1ヶ月までのSARS-CoV-2 Omicron JN.1およびXBB.1.5変異株中和抗体価の幾何平均倍率
時間枠：ワクチン接種前から接種後1ヶ月まで
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GMFRは、ワクチン接種後の結果のワクチン接種前の結果に対する幾何平均比として定義されました。
GMFRおよび両側95%CIは、fold riseの対数平均および対応するCI（Student t分布に基づく）を指数変換することにより計算されました。
LLOQ未満のアッセイ結果は、分析において0.5*LLOQに設定されました。
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ワクチン接種前から接種後1ヶ月まで
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SSCコホート1+2合計およびSSAの歴史的管理群における、ワクチン接種後1ヵ月時点でのSARS-CoV-2 OMI JN.1およびXBB.1.5変異株中和抗体価に対する血清応答が得られた参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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血清反応は、ベースライン（研究接種前）からの4倍以上の上昇と定義された。
ベースライン測定値がLLOQ未満の場合、接種後のアッセイ結果がLLOQの4倍以上であれば血清反応とみなされる。 |
ワクチン接種後1ヶ月
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SSCコホート3およびSSCコホート1＋2を対照として統合した、ワクチン接種後1ヶ月におけるSARS-CoV-2オミクロンKP.2およびオミクロンJN.1変異株中和抗体価のGMT
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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GMTと両側95%信頼区間は、力価の対数平均と対応する信頼区間（Studentのt分布に基づく）を指数変換して算出した。
定量下限未満のアッセイ結果は0.5×定量下限に設定した。
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ワクチン接種後1ヶ月
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SARS-CoV-2オミクロンKP.2およびオミクロンJN.1変異株中和抗体価のGMFR（幾何平均倍率上昇）：SSCコホート3およびコホート1+2統合（対照）におけるワクチン接種前からワクチン接種1ヵ月後まで
時間枠：ワクチン接種前（Day 1）からワクチン接種後1ヶ月まで
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GMFRは、ワクチン接種後の結果とワクチン接種前の結果の幾何平均比として定義されました。
GMFRと両側95% CIは、fold riseの平均対数を指数変換し、対応するCI（Studentのt分布に基づく）を計算して求めました。
分析では、LLOQ未満のアッセイ結果は0.5*LLOQに設定されました。
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ワクチン接種前（Day 1）からワクチン接種後1ヶ月まで
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SSCコホート3および対照としてのコホート1+2の組み合わせにおける、ワクチン接種1ヶ月後のSARS-CoV-2オミクロンKP.2およびオミクロンJN.1変異株中和抗体価に対する血清応答を示した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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「血清応答は、ベースライン（研究ワクチン接種前）からの>=4倍上昇と定義されました。
ベースライン測定値がLLOQ未満の場合、ワクチン接種後のアッセイ結果が>=4 *LLOQの場合、血清応答と見なされます。」 |
ワクチン接種後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gayed J, Bangad V, Xu X, Mensa F, Cutler M, Tureci O, Sahin U, Modjarrad K, Swanson KA, Anderson AS, Gurtman A, Kitchin N; C4591054 Study Group. Immunogenicity of the Monovalent Omicron XBB.1.5-Adapted BNT162b2 COVID-19 Vaccine against XBB.1.5, BA.2.86, and JN.1 Sublineages: A Phase 2/3 Trial. Vaccines (Basel). 2024 Jul 2;12(7):734. doi: 10.3390/vaccines12070734.
- Gayed J, Diya O, Lowry FS, Xu X, Bangad V, Mensa F, Zou J, Xie X, Hu Y, Lu C, Cutler M, Belanger T, Cooper D, Koury K, Anderson AS, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Modjarrad K, Gurtman A, Kitchin N; C4591054 Study Group. Safety and Immunogenicity of the Monovalent Omicron XBB.1.5-Adapted BNT162b2 COVID-19 Vaccine in Individuals >/=12 Years Old: A Phase 2/3 Trial. Vaccines (Basel). 2024 Jan 24;12(2):118. doi: 10.3390/vaccines12020118.
- Diya O, Gayed J, Lowry FS, Ma H, Bangad V, Mensa F, Zou J, Xie X, Hu Y, Cutler M, Belanger T, Cooper D, Xu X, Mogg R, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Modjarrad K, Anderson AS, Gurtman A, Kitchin N. Safety and Immunogenicity of Monovalent Omicron KP.2-Adapted BNT162b2 COVID-19 Vaccine in Adults: Single-Arm Substudy from a Phase 2/3 Trial. Infect Dis Ther. 2025 Aug;14(8):1973-1987. doi: 10.1007/s40121-025-01185-4. Epub 2025 Jul 1.
- Diya O, Gayed J, Lowry FS, Ma H, Bangad V, Mensa F, Zou J, Xie X, Hu Y, Cutler M, Belanger T, Cooper D, Xu X, Koury K, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Modjarrad K, Anderson AS, Gurtman A, Kitchin N. A phase 2/3 trial to investigate the safety and immunogenicity of monovalent Omicron JN.1-adapted BNT162b2 COVID-19 vaccine in adults >/=18 years old. Vaccine. 2025 Apr 11;52:126869. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.126869. Epub 2025 Feb 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (実際)
2025年3月13日
研究の完了 (実際)
2025年3月13日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4591054
- 2024-000361-24 (レジストリ識別子：EudraCT)
- NCT05997290 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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