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Eine Studie, um mehr über neue COVD-19-RNA-Impfstoffkandidaten für neue Varianten bei gesunden Personen zu erfahren

7. April 2026 aktualisiert von: BioNTech SE

EIN PHASE-2/3-PROTOKOLL ZUR UNTERSUCHUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT VON BNT162b2-RNA-BASIERTEN IMPFKANDIDATEN FÜR NEUE SARS-CoV-2-VARIANTEN BEI GESUNDEN PERSONEN

Der Zweck dieses klinischen Protokolls besteht darin, mehr über die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität neuer BNT162b2-RNA-basierter Impfstoffkandidaten zu erfahren, die auf neue Varianten von SARS-CoV-2 bei gesunden Menschen abzielen.

Teilstudie A:

  • In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT162b2 (Omi XBB.1.5) bewertet. als Einzeldosis von 30 µg verabreicht,

    • bei Menschen ab 12 Jahren,
    • die zuvor mindestens 3 Dosen eines in den USA zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, wobei die letzte Dosis ein an Omicron BA.4/BA.5 angepasster Impfstoff war bivalenter Impfstoff, der mindestens 150 Tage vor der Studienimpfung (Besuch 1) erhalten wurde.
  • Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 6 Monate.
  • Die Teilnehmer haben mindestens 5 Besuche in der Klinik.
  • Bei jedem Klinikbesuch wird eine Blutprobe entnommen.
  • Es wird mindestens 1 Nasenabstrich gemacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1051

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
    • California
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • West Coast Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Ima Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Alliance For multispecialty Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

SSA

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 vorherige Dosen eines in den USA zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoffs erhalten, wobei die letzte Dosis ein in den USA zugelassener Omicron BA.4/BA.5-adaptierter Impfstoff war bivalenter Impfstoff, der mindestens 150 Tage vor Besuch 1 (Tag 1) erhalten wurde.
  • 12 Jahre und älter
  • Gesunde Teilnehmer (stabile Vorerkrankung zulässig).
  • Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche/Kontakte, Studienabläufe und Lebensstilaspekte einzuhalten.
  • Fähigkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der dazu in der Lage ist.

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienimpfstoffe.
  • Immungeschwächt mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, festgestellt durch Anamnese und/oder Labor-/körperliche Untersuchung.
  • Blutungsdiathese oder Zustand, der mit längerer Blutung einhergeht und nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand oder jede Laboranomalie, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
  • Vorgeschichte einer Myokarditis oder Perikarditis.
  • Erhalt einer systemischen Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich Zytostatika oder systemischen Kortikosteroiden, z. B. gegen Krebs oder eine Autoimmunerkrankung) oder Strahlentherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung oder dem geplanten Erhalt bis zum Abschluss der Studie.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulinen oder monoklonalen Antikörpern, die zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 verwendet werden oder als immunsuppressiv gelten, ab 60 Tagen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  • Teilnahme an anderen Studien, die den Erhalt einer anderen Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung beinhalten. Voraussichtliche Teilnahme an anderen Studien mit anderen Studieninterventionen von der Einschreibung bis zum Ende dieser Studie.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, sowie Mitarbeiter des Sponsors und Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSA: Gruppe 1
Teilnehmer ab 12 Jahren mit COVID-19-Impfung erhalten 30 µg BNT162b2 (Omi XBB.1.5) bei Besuch 1.
Biologisch: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalent (Omicron XBB.1.5)
Experimental: SSB: Gruppe 2
Teilnehmer ab 12 Jahren, die zuvor SARS-CoV-2 ausgesetzt waren und keine COVID-19-Impfung haben, erhalten 30 μg BNT162b2 (Omi XBB.1.5). bei Besuch 1
Biologisch: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalent (Omicron XBB.1.5)
Experimental: SSC: Gruppe 3
Kohorte 1 – Teilnehmer ab 18 Jahren erhalten bei Besuch 1 30 µg BNT162b2 (Omi JN.1).
Biologisch: BNT162b2 (Omi JN.1)
BNT162b2 monovalent (Omicron JN.1)
Experimental: SSC: Gruppe 4
Kohorte 2 – Teilnehmer ab 12 Jahren erhalten bei Besuch 1 30 µg BNT162b2 (Omi JN.1).
Biologisch: BNT162b2 (Omi JN.1)
BNT162b2 monovalent (Omicron JN.1)
Experimental: SSC – Gruppe 5
Kohorte 3 – Teilnehmer ab 18 Jahren, die bei Besuch 1 30 µg BNT162b2 (Omi KP.2) erhalten.
Biologisch: BNT162b2 (Omi KP.2)
BNT162b2 monovalent (Omicron KP.2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung: SSA
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Lokale Reaktionen: Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) oder als unerwünschte Ereignisse (UE) im Fallberichtsformular (CRF) dokumentiert. Rötung und Schwellung wurden in Maßeinheiten (ME) (Bereich: 1 bis 21) aufgezeichnet, 1 ME = 0,5 Zentimeter (cm) und wurden wie folgt eingestuft: leicht (größer als [>] 2,0 bis 5,0 cm), moderat (>5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] und Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]). Schmerzen an der Injektionsstelle wurden eingestuft als: leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigte die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Notaufnahmebesuch [ER] oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von starken Schmerzen an der Injektionsstelle). Grad 4 lokale Reaktionen wurden vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung: SSA
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Systemische Ereignisse wurden von den Teilnehmern in einem e-Tagebuch oder als UE im CRF erfasst. Fieber: definiert als orale Temperatur größer oder gleich (>=38) Grad Celsius (C) und kategorisiert als >= 38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden eingestuft als: leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (verhinderte die tägliche Routineaktivität). Erbrechen: leicht: 1-2 Mal in 24 Stunden (h), mäßig: >2 Mal in 24h, schwer: erforderte intravenöse (IV) Flüssigkeitszufuhr. Durchfall wurde eingestuft als: leicht: 2-3 weiche Stühle in 24h, mäßig: 4-5 weiche Stühle in 24h, schwer: 6 oder mehr weiche Stühle in 24h. Grad 4 für alle Ereignisse außer Fieber: Besuch der Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt. Grad 4 systemische Ereignisse wurden vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) von der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung: SSA
Zeitfenster: Von der Impfung an Tag 1 bis zu einem Monat nach der Impfung
Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angenommen wurde oder nicht.
Ein schwerwiegendes UE (SUE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; erforderte Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler, jedes andere im Studienprotokoll vorgegebene Ereignis; oder als bedeutendes medizinisches Ereignis angesehen wurde.
UEs umfassten sowohl SUEs als auch alle nicht schwerwiegenden UEs.
In diesem Endpunkt wurden nur UEs berichtet, die durch nicht-systematische Bewertung (d.h. ohne lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) erfasst wurden.
Von der Impfung an Tag 1 bis zu einem Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE von der Impfung bis zu 6 Monaten nach der Studienimpfung: SSA
Zeitfenster: Von der Impfung am Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung
Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angenommen wird oder nicht. Ein SUE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; erforderte einen Krankenhausaufenthalt oder dessen Verlängerung; anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; jedes andere im Protokoll der Studie vorgegebene Ereignis; oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
Von der Impfung am Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung
Geometrische Mitteltiter (GMT) der SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5-neutralisierenden Titer 1 Monat nach Impfung: SSA und historische Kontrolle der bivalenten BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-Gruppe aus Studie C4591044
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Die GMTs und zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle (KI) wurden durch Exponenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KI (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
1 Monat nach der Impfung
Geometrischer Mittelwert (GMT) der SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5-neutralisierenden Titer 1 Monat nach der Impfung: SSA und historische Kontrolle der bivalenten BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-Gruppe aus der Studie C4591044
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
GMTs und zweiseitige 95%-KI wurden durch Exponentiation des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KI (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assayergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
1 Monat nach der Impfung
Geometrischer Mittelwert der Faltungszunahme (GMFR) der SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5-neutralisierenden Titer von vor der Studienimpfung bis 1 Monat nach der Impfung: SSA und historische Kontrolle der bivalenten BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-Gruppe aus Studie C4591044
Zeitfenster: Von vor der Impfung an Tag 1 bis zu 1 Monat nach der Impfung
GMFRs wurden als geometrische mittlere Verhältnisse der Ergebnisse nach der Impfung zu den Ergebnissen vor der Impfung definiert.
GMFR und zweiseitiges 95 %-KI wurden durch Exponentiation des mittleren Logarithmus der Anstiege und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Messergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Von vor der Impfung an Tag 1 bis zu 1 Monat nach der Impfung
GMFR der gegen SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5 neutralisierenden Titer von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung: SSA und historische Kontrolle der bivalenten BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) Gruppe aus Studie C4591044
Zeitfenster: Von vor der Impfung an Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
GMFRs wurden als geometrische Mittelwertverhältnisse der Ergebnisse nach der Impfung zu den Ergebnissen vor der Impfung definiert. GMFR und zweiseitiges 95%-KI wurden durch Exponieren des mittleren Logarithmus der Anstiegsfaktoren und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Von vor der Impfung an Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroreaktion auf SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5-neutralisierende Titer 1 Monat nach Impfung: SSA und historische Kontrolle der bivalenten BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-Gruppe aus Studie C4591044
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Ein Seroresponse wurde definiert als Erreichen eines >= 4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung). Wenn der Ausgangswert unter dem LLOQ lag, wurde das postvakzinale Assay-Ergebnis von >= 4* LLOQ als Seroresponse betrachtet.
1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5-neutralisierende Titer 1 Monat nach der Impfung: SSA und historische Kontrolle der bivalenten BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-Gruppe aus Studie C4591044
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Seroresponse wurde definiert als Erreichen eines ≥ 4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung). Falls die Ausgangsmessung unter dem LLOQ lag, wurde das Impfungsnachuntersuchungsergebnis von ≥ 4* LLOQ als Seroresponse betrachtet.
1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung: SSB
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Lokale Reaktionen: Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch oder als UE im CRF dokumentiert. Rötung und Schwellung wurden in mdu (Bereich: 1 bis 21) aufgezeichnet, 1 mdu = 0,5 cm, und wie folgt abgestuft: leicht (>2,0 bis 5,0 cm), mäßig (>5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] und Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]). Schmerzen an der Injektionsstelle wurden wie folgt abgestuft: leicht (Beeinträchtigung der Aktivität nicht gestört), mäßig (Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Besuch in der Notaufnahme oder Hospitalisierung wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle). Grad 4 lokale Reaktionen wurden durch den Prüfer oder eine medizinisch qualifizierte Person klassifiziert.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung: SSB
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Systemische Ereignisse wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch oder als UE im CRF dokumentiert. Fieber: definiert als orale Temperatur >=38 °C und kategorisiert als >= 38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verschlechterte Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden eingestuft als: leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Routineaktivität). Erbrechen: leicht: 1-2 Mal in 24 Stunden, mäßig: >2 Mal in 24 Stunden, schwer: erforderte i.v. Flüssigkeitszufuhr. Durchfall wurde eingestuft als: leicht: 2-3 weiche Stühle in 24 Stunden, mäßig: 4-5 weiche Stühle in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weiche Stühle in 24 Stunden. Grad 4 für alle Ereignisse außer Fieber: Besuch der Notaufnahme/Krankenhauseinweisung. Systemische Ereignisse vom Grad 4 wurden durch den Prüfarzt oder eine medizinisch qualifizierte Person klassifiziert.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE von der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung: SSB
Zeitfenster: Von der Impfung an Tag 1 bis zu 1 Monat nach der Impfung
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit der Studienintervention angenommen wurde oder nicht. Ein SUE wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; erforderte einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; persistierende oder signifikante Behinderung/Invalidität; kongenitale Anomalie/Geburtsfehler, jedes andere im Protokoll der Studie vorab festgelegte Ereignis; oder als bedeutendes medizinisches Ereignis eingestuft. UEs umfassten sowohl SUEs als auch alle Nicht-SUEs. In diesem Ergebnisbericht wurden nur UEs erfasst, die durch nicht-systematische Bewertung erhoben wurden (d.h. ohne lokale Reaktionen und systemische Ereignisse).
Von der Impfung an Tag 1 bis zu 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs von der Impfung bis 6 Monate nach der Studienimpfung: SSB
Zeitfenster: Von der Impfung am 1. Tag bis zu 6 Monate nach der Impfung
Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angenommen wurde oder nicht. Ein SUE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; erforderte einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; jedes andere vorab im Protokoll der Studie festgelegte Ereignis; oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
Von der Impfung am 1. Tag bis zu 6 Monate nach der Impfung
Geometric Mean Ratio (GMR) of the SARS-CoV-2 XBB.1.5-Neutralizing Titers 1 Month After BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19 Vaccine-Naive Participants in SSB Versus Vaccine-Experienced Participants in SSA
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Die GMTs / GMRs und zweiseitige 95%-KIs wurden durch Exponentiation der Methode der kleinsten Quadrate (LS)-Mittelwerte / Differenz der LS-Mittelwerte und der entsprechenden KIs basierend auf der Analyse von log-transformierten Assay-Ergebnissen unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit Baseline-Assay-Ergebnissen (log-Skala), Alter und Impfgruppe als Kovariaten berechnet.
Assay-Ergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
GMT wurde im deskriptiven Teil und GMR im statistischen Analyseteil berichtet.
1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer und Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroreaktion auf den XBB.1.5-Stamm 1 Monat nach BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19-Impfstoff bei impfnaiven Teilnehmern in SSB versus impferfahrenen Teilnehmern in SSA
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Seroresponse wurde definiert als mindestens 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung). Wenn der Ausgangswert unter dem LLOQ lag, wurde ein Impfergebnis von >= 4* LLOQ als Seroresponse betrachtet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse wurde im beschreibenden Abschnitt berichtet, und der Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse in SSB: Alle Altersgruppen (Impfstoff-naiv) - SSA: Alle Altersgruppen (Impfstoff-erfahren, Kontrolle) wurde im statistischen Analyseabschnitt berichtet.
1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung: SSC-Kohorte 2; SSC-Kohorte 1 und 2 kombiniert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Lokale Reaktionen: Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch oder als UE im CRF dokumentiert. Rötung und Schwellung wurden in mdu (Bereich: 1 bis 21) aufgezeichnet, 1 mdu = 0,5 cm, und wurden als leicht (>2,0 bis 5,0 cm), moderat (>5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] und Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigte die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle) eingestuft. Grad 4 lokale Reaktionen wurden vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung: SSC-Kohorte 2; SSC-Kohorte 1 und 2 kombiniert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Systemische Ereignisse wurden von den Teilnehmern in einem e-Tagebuch oder als UE im CRF dokumentiert. Fieber: definiert als orale Temperatur >=38 °C und kategorisiert als >= 38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neu auftretende oder verschlimmerte Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden wie folgt eingestuft: leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigte die Aktivität etwas), schwer (verhinderte die tägliche Routineaktivität). Erbrechen: leicht: 1-2 Mal in 24h, mäßig: >2 Mal in 24h, schwer: IV-Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Durchfall wurde eingestuft als: leicht: 2-3 weiche Stühle in 24h, mäßig: 4-5 weiche Stühle in 24h, schwer: 6 oder mehr weiche Stühle in 24h. Grad 4 für alle Ereignisse außer Fieber: Besuch in der Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt. Systemische Ereignisse vom Schweregrad 4 wurden vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person eingestuft.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE durch Impfung bis 1 Monat nach Impfung: SSC Kohorte 2; SSC Kohorte 1 und 2 kombiniert
Zeitfenster: Ab der Impfung an Tag 1 bis zu 1 Monat nach der Impfung
Ein UE wurde definiert als jedes nachteilige medizinische Vorkommnis bei einem klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Studienintervention angenommen wurde. Ein SUE wurde definiert als jedes nachteilige medizinische Vorkommnis bei jeder Dosis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; erforderte einen Krankenhausaufenthalt oder verlängerte einen bestehenden Krankenhausaufenthalt; dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Invalidität; angeborene Anomalie/Geburtsfehler, jedes andere im Studienprotokoll vorab festgelegte Ereignis; oder als bedeutendes medizinisches Ereignis angesehen wurde. UEs umfassten sowohl SUEs als auch alle nicht schwerwiegenden UEs. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. ohne lokale Reaktionen und systemische Ereignisse), wurden in diesem Endpunkt berichtet.
Ab der Impfung an Tag 1 bis zu 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE von der Impfung bis 6 Monate nach der Studienimpfung: SSC-Kohorte 2; SSC-Kohorte 1 und 2 kombiniert
Zeitfenster: Von der Impfung an Tag 1 bis zu 6 Monaten nach der Impfung
Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angenommen wurde oder nicht. Ein SUE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeglicher Dosis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; erforderte eine vollstationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts; anhaltende oder signifikante Behinderung/Arbeitsunfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; jedes andere Ereignis, das im Protokoll der Studie im Voraus festgelegt wurde; oder das als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
Von der Impfung an Tag 1 bis zu 6 Monaten nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung: SSC-Kohorte 3
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Lokale Reaktionen: Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch oder als Nebenwirkungen im CRF erfasst. Rötungen und Schwellungen wurden in mdu (Bereich: 1 bis 21) erfasst. 1 mdu = 0,5 cm und wurden als mild (>2,0 bis 5,0 cm), moderat (>5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] und Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild (beeinträchtigte nicht die Aktivität), moderat (beeinträchtigte die Aktivität), schwer (verhinderte die tägliche Aktivität) und Grad 4 (Besuch der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle) eingestuft. Grad 4 lokale Reaktionen wurden durch den Prüfarzt oder eine medizinisch qualifizierte Person klassifiziert.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung: SSC-Kohorte 3
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Systemische Ereignisse wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch oder als UE im CRF dokumentiert.
Fieber: definiert als orale Temperatur >=38 °C und kategorisiert als >= 38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen: leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (etwas Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (verhinderte die tägliche Routineaktivität).
Erbrechen: leicht: 1-2 Mal in 24 Stunden, mäßig: >2 Mal in 24 Stunden, schwer: erforderte intravenöse Flüssigkeitszufuhr.
Durchfall: leicht: 2-3 weiche Stühle in 24 Stunden, mäßig: 4-5 weiche Stühle in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weiche Stühle in 24 Stunden.
Grad 4 für alle Ereignisse außer Fieber: Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt.
Ereignisse des Grades 4 wurden vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE durch Impfung bis zu 1 Monat nach Impfung: SSC-Kohorte 3
Zeitfenster: Von der Impfung am Tag 1 bis zu 1 Monat nach der Impfung
Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention assoziiert war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angenommen wurde oder nicht.
Ein SUE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderte einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Invalidität, kongenitale Anomalie/Geburtsfehler, jedes andere Ereignis, das im Protokoll der Studie festgelegt ist, oder das als ein wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
UEs umfassten sowohl SUEs als auch alle Nicht-SUEs.
In diesem Endpunkt wurden nur UEs berichtet, die durch unsystematische Bewertung erfasst wurden (d.h. ohne lokale Reaktionen und systemische Ereignisse).
Von der Impfung am Tag 1 bis zu 1 Monat nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit SUE von der Impfung bis 6 Monate nach der Studienimpfung: SSC Kohorte 3
Zeitfenster: Von der Impfung an Tag 1 bis zu 6 Monate nach der Impfung
Ein UE war definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angenommen wurde.
Ein SUE war definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; erforderte einen Krankenhausaufenthalt oder dessen Verlängerung; anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; jedes andere im Studienprotokoll vorab festgelegte Ereignis; oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
Von der Impfung an Tag 1 bis zu 6 Monate nach der Impfung
GMTs der SARS-CoV-2 Omi JN.1- und XBB.1.5-Varianten-neutralisierenden Titer 1 Monat nach Impfung in kombinierten SSC-Kohorten 1 + 2 und historischer Kontrollgruppe aus SSA
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
GMTs und zweiseitige 95%-KIs wurden durch Exponenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
1 Monat nach der Impfung
GMFR der SARS-CoV-2 Omi JN.1 und XBB.1.5 Varianten-neutralisierender Titer von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung in den SSC-Kohorten 1 + 2 (kombiniert) und der historischen Kontrollgruppe aus SSA
Zeitfenster: Vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
GMFRs wurden als geometrische Mittelwertverhältnisse der Ergebnisse nach Impfung zu den Ergebnissen vor Impfung definiert. GMFRs und zweiseitige 95%-KI wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Anstiegsfaktoren und der entsprechenden KI (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Analyseergebnisse unterhalb des LLOQ wurden in der Analyse auf 0,5 * LLOQ gesetzt.
Vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroreaktion auf SARS-CoV-2 OMI JN.1- und XBB.1.5-Varianten-neutralisierende Titer 1 Monat nach Impfung in den SSC-Kohorten 1 + 2 kombiniert und der historischen Kontrollgruppe aus SSA
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Die Seroresponse wurde definiert als ein >=4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung). Wenn der Ausgangswert unter dem LLOQ lag, wird ein Ergebnisse nach der Impfung von >=4 * LLOQ als Seroresponse betrachtet.
1 Monat nach der Impfung
GMTs der SARS-CoV-2-Omi-KP.2- und Omi-JN.1-Varianten-neutralisierenden Titer 1 Monat nach Impfung in SSC-Kohorte 3 und SSC-Kohorten 1 + 2 kombiniert als Kontrolle
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
GMTs und zweiseitige 95%-KI wurden durch Exponentiation des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KI (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
1 Monat nach der Impfung
GMFR der SARS-CoV-2 Omi KP.2- und Omi JN.1-Varianten-neutralisierenden Titern von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung in SSC Kohorte 3 und den Kohorten 1 + 2 kombiniert als Kontrolle
Zeitfenster: Von vor der Impfung an Tag 1 bis zu 1 Monat nach der Impfung
GMFRs wurden als geometrische Mittelwerte der Verhältnisse der Ergebnisse nach der Impfung zu den Ergebnissen vor der Impfung definiert. GMFRs und zweiseitige 95%-KIs wurden durch Exponentieren des mittleren Logarithmus der Anstiegsfaktoren und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Analyseergebnisse unterhalb des LLOQ wurden in der Analyse auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Von vor der Impfung an Tag 1 bis zu 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroreaktion auf neutralisierende Titer gegen SARS-CoV-2 Omi KP.2 und Omi JN.1-Variante 1 Monat nach Impfung in SSC-Kohorte 3 und den Kohorten 1 + 2 kombiniert als Kontrolle
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Seroreaktion war definiert als ein >=4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung). Wenn der Ausgangswert unter dem LLOQ lag, gilt ein Post-Impfungs-Assay-Ergebnis >=4 * LLOQ als Seroreaktion.
1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591054
  • 2024-000361-24 (Registrierungskennung: EudraCT)
  • NCT05997290 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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