Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om nye COVD-19 RNA-vaksinekandidater for nye varianter hos friske individer

12. mars 2024 oppdatert av: BioNTech SE

EN FASE 2/3-PROTOKOLL FOR Å UNDERSØKE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL BNT162b2 RNA-BASERTE VAKSINKANDIDATER FOR SARS-CoV-2 NYE VARIANTER HOS SUNE PERSONER

Formålet med denne kliniske protokollen er å lære om sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til nye BNT162b2 RNA-baserte vaksinekandidater rettet mot nye varianter av SARS-CoV-2 hos friske mennesker.

Delstudie A:

  • Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til BNT162b2 (Omi XBB.1.5) gitt som en enkelt dose på 30 µg,

    • hos personer som er 12 år og eldre,
    • som tidligere mottok minst 3 doser av en amerikansk-godkjent mRNA COVID-19-vaksine, med den siste dosen en Omicron BA.4/BA.5-tilpasset bivalent vaksine mottatt minst 150 dager før studievaksinasjonen (besøk 1).
  • Studien er ca. 6 måneder lang for hver deltaker.
  • Deltakerne skal ha minst 5 besøk på klinikken.
  • Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en blodprøve.
  • Minst 1 neseprøve tas.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • West Coast Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forente stater, 73018
        • Epic Medical Research-Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

SSA

Inklusjonskriterier:

  • Mottatt minst 3 tidligere doser av en USA-autorisert mRNA COVID-19-vaksine, med den siste dosen en USA-autorisert Omicron BA.4/BA.5-tilpasset bivalent vaksine mottatt minst 150 dager før besøk 1 (dag 1).
  • 12 år og eldre
  • Friske deltakere (stabil eksisterende sykdom tillatt).
  • Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk/kontakter, studieprosedyrer og livsstilshensyn.
  • I stand til å gi, eller foreldre/verge i stand til å gi, signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
  • Immunkompromittert med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt av anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter utforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Anamnese med myokarditt eller perikarditt.
  • Mottak av systemisk behandling med kjente immunsuppressive medisiner (inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. for kreft eller en autoimmun sykdom), eller strålebehandling, innen 60 dager før påmelding eller planlagt mottak gjennom avslutning av studien.
  • Mottak av blod/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer, brukt til behandling eller forebygging av COVID-19 eller de som anses som immunsuppressive, fra 60 dager før studievaksinasjon eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  • Deltakelse i andre studier som involverer mottak av annen studieintervensjon innen 28 dager før påmelding. Forventet deltakelse i andre studier som involverer annen studieintervensjon fra påmelding til slutten av denne studien.
  • Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SSA: Gruppe 1
Deltakere som er 12 år og eldre, som har erfaring med covid-19-vaksine vil motta 30 µg BNT162b2 (Omi XBB.1.5) ved besøk 1.
Biologisk: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalent (Omicron XBB.1.5)
Eksperimentell: SSB: Gruppe 2
Deltakere på 12 år og eldre som tidligere har vært eksponert for SARS-CoV-2 og er covid-19-vaksine-naive vil motta 30 μg BNT162b2 (Omi XBB.1.5) ved besøk 1
Biologisk: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalent (Omicron XBB.1.5)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SSA: Andel av deltakerne som rapporterer lokale reaksjoner
Tidsramme: I opptil 7 dager etter studievaksinasjonen
Smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse, som selvrapportert i elektroniske dagbøker.
I opptil 7 dager etter studievaksinasjonen
SSA: Andel av deltakerne som rapporterer systemiske hendelser
Tidsramme: I opptil 7 dager etter studievaksinasjonen
Feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter, som selvrapportert i elektroniske dagbøker
I opptil 7 dager etter studievaksinasjonen
SSA: Andel av deltakerne som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter studievaksinasjonen
Som fremkalt av etterforskningsstaben
Gjennom 1 måned etter studievaksinasjonen
SSA: Andel av deltakerne som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter studievaksinasjonen
Som fremkalt av etterforskningsstaben
Gjennom 6 måneder etter studievaksinasjonen
SSA: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5- og Omicron BA.4/BA.5-nøytraliserende antistoffnivåer for BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 30 µg
Tidsramme: 1 måned etter studievaksinasjonen
Som målt på sentrallaboratoriet
1 måned etter studievaksinasjonen
SSA: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR; endring mellom 2 tidspunkter) av SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5- og Omicron BA.4/BA.5-nøytraliserende antistoffnivåer for BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 30 µg
Tidsramme: Fra før studievaksinasjon (dag 1) til 1 måned etter studievaksinasjon
Som målt på sentrallaboratoriet
Fra før studievaksinasjon (dag 1) til 1 måned etter studievaksinasjon
SSA: Prosentandeler av deltakere med serorespons på BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 30 µg i form av GMT for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5- og Omicron BA.4/BA.5-nøytraliserende antistoffnivåer
Tidsramme: 1 måned etter studievaksinasjonen
Som målt på sentrallaboratoriet
1 måned etter studievaksinasjonen
SSB: Andel deltakere som rapporterer lokale reaksjoner
Tidsramme: I opptil 7 dager etter studievaksinasjonen
Smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse, som selvrapportert i elektroniske dagbøker.
I opptil 7 dager etter studievaksinasjonen
SSB: Andel deltakere som rapporterer systemiske hendelser
Tidsramme: I opptil 7 dager etter studievaksinasjonen
Feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter, som selvrapportert i elektroniske dagbøker.
I opptil 7 dager etter studievaksinasjonen
SSB: Andel av deltakerne som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter studievaksinasjonen
Som fremkalt av etterforskningsstaben.
Gjennom 1 måned etter studievaksinasjonen
SSB: Andel av deltakerne som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter studievaksinasjonen
Som fremkalt av etterforskningsstaben.
Gjennom 6 måneder etter studievaksinasjonen
SSB: Geometric Mean Ratio (GMR) av SARS-CoV-2 XBB.1.5-nøytraliserende titere etter BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 30 μg gitt som enkeltdose til COVID-19-vaksine-naive individer til BNT162b2 (Omi XBB.1.5) ) 30 μg gitt til vaksineerfarne deltakere i SSA.
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon.
Som målt på sentrallaboratoriet
1 måned etter vaksinasjon.
Forskjell i prosentandeler av individer med serorespons på XBB.1.5-stamme etter BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 30 μg gitt som enkeltdose til covid-19-vaksine-naive individer sammenlignet med BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 30 μg gitt til vaksine-emner. i SSA
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
Som målt på sentrallaboratoriet
1 måned etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

9. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4591054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på BNT162b2 (Omi XBB.1.5)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere