En studie for å lære om nye COVD-19 RNA-vaksinekandidater for nye varianter hos friske individer
7. april 2026 oppdatert av: BioNTech SE
EN FASE 2/3-PROTOKOLL FOR Å UNDERSØKE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL BNT162b2 RNA-BASERTE VAKSINKANDIDATER FOR SARS-CoV-2 NYE VARIANTER HOS SUNE PERSONER
Formålet med denne kliniske protokollen er å lære om sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til nye BNT162b2 RNA-baserte vaksinekandidater rettet mot nye varianter av SARS-CoV-2 hos friske mennesker.
Delstudie A:
Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til BNT162b2 (Omi XBB.1.5) gitt som en enkelt dose på 30 µg,
- hos personer som er 12 år og eldre,
- som tidligere mottok minst 3 doser av en amerikansk-godkjent mRNA COVID-19-vaksine, med den siste dosen en Omicron BA.4/BA.5-tilpasset bivalent vaksine mottatt minst 150 dager før studievaksinasjonen (besøk 1).
- Studien er ca. 6 måneder lang for hver deltaker.
- Deltakerne skal ha minst 5 besøk på klinikken.
- Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en blodprøve.
- Minst 1 neseprøve tas.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1051
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Forente stater, 35611
- North Alabama Research Center
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Forente stater, 85378
- Epic Medical Research - Surprise
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Dublin, California, Forente stater, 94568
- West Coast Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- California Research Foundation
-
Valley Village, California, Forente stater, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33130
- Care Research - West Flagler Street
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Zenos Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
SSA
Inklusjonskriterier:
- Mottatt minst 3 tidligere doser av en USA-autorisert mRNA COVID-19-vaksine, med den siste dosen en USA-autorisert Omicron BA.4/BA.5-tilpasset bivalent vaksine mottatt minst 150 dager før besøk 1 (dag 1).
- 12 år og eldre
- Friske deltakere (stabil eksisterende sykdom tillatt).
- Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk/kontakter, studieprosedyrer og livsstilshensyn.
- I stand til å gi, eller foreldre/verge i stand til å gi, signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
- Immunkompromittert med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt av anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
- Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter utforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Anamnese med myokarditt eller perikarditt.
- Mottak av systemisk behandling med kjente immunsuppressive medisiner (inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. for kreft eller en autoimmun sykdom), eller strålebehandling, innen 60 dager før påmelding eller planlagt mottak gjennom avslutning av studien.
- Mottak av blod/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer, brukt til behandling eller forebygging av COVID-19 eller de som anses som immunsuppressive, fra 60 dager før studievaksinasjon eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Deltakelse i andre studier som involverer mottak av annen studieintervensjon innen 28 dager før påmelding. Forventet deltakelse i andre studier som involverer annen studieintervensjon fra påmelding til slutten av denne studien.
- Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SSA: Gruppe 1
Deltakere som er 12 år og eldre, som har erfaring med covid-19-vaksine vil motta 30 µg BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
ved besøk 1.
|
BNT162b2 monovalent (Omicron XBB.1.5)
|
|
Eksperimentell: SSB: Gruppe 2
Deltakere på 12 år og eldre som tidligere har vært eksponert for SARS-CoV-2 og er covid-19-vaksine-naive vil motta 30 μg BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
ved besøk 1
|
BNT162b2 monovalent (Omicron XBB.1.5)
|
|
Eksperimentell: SSC: Gruppe 3
Kohort 1 – Deltakere 18 år og eldre vil motta 30 µg BNT162b2 (Omi JN.1) ved besøk 1.
|
BNT162b2 monovalent (Omicron JN.1)
|
|
Eksperimentell: SSC: Gruppe 4
Kohort 2 – Deltakere 12 år og eldre vil motta 30 µg BNT162b2 (Omi JN.1) ved besøk 1.
|
BNT162b2 monovalent (Omicron JN.1)
|
|
Eksperimentell: SSC - gruppe 5
Kohort 3 - Deltakere 18 år og eldre som vil motta 30 µg BNT162b2 (Omi KP.2) ved besøk 1.
|
BNT162b2 monovalent (Omicron KP.2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon: SSA
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner: smerte ved injeksjonsstedet, rødhet og hevelse ble registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok (e-dagbok) eller som uønskede hendelser (UH) i saksrapportskjemaet (CRF). Rødhet og hevelse ble registrert i måleapparatenheter (mdu) (område: 1 til 21), 1 mdu = 0,5 centimeter (cm) og ble gradert som mild (større enn [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] og nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]).
Smerte ved injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for alvorlig smerte ved injeksjonsstedet).
Grad 4-lokale reaksjoner ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person.
|
Dag 1 til Dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon: SSA
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Systemiske hendelser ble registrert av deltakerne i en e-dagbok eller som bivirkninger i CRF.
Feber: definert som oral temperatur ≥38 grader Celsius (C) og kategorisert som ≥38.0 til 38.4 grader C, >38.4 til 38.9 grader C, >38.9 til 40.0 grader C og >40.0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskelsmerte og leddsmerte ble gradert som: mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet).
Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: krevde intravenøs (IV) væskebehandling.
Diaré ble gradert som: mild: 2-3 løse avføringer i løpet av 24 timer, moderat: 4-5 løse avføringer i løpet av 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løse avføringer i løpet av 24 timer.
Grad 4 for alle hendelser unntatt feber: legevaktbesøk/innleggelse.
Grad 4 systemiske hendelser ble klassifisert av utreder eller medisinsk kvalifisert person.
|
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser (AEs) fra vaksinering gjennom 1 måned etter vaksinasjon: SSA
Tidsramme: Fra vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som var temporært assosiert med bruk av studieintervensjonen, uavhengig av om den ble ansett for å være relatert til studieintervensjonen.
En alvorlig AE (SAE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusopphold; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt, andre hendelser spesifisert på forhånd i studiens protokoll; eller ansett som en viktig medisinsk hendelse.
AEer inkluderte både SAEer og alle ikke-SAEer.
Kun AEer samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskludert lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med SAE fra vaksinering til 6 måneder etter studie Vaksinering: SSA
Tidsramme: Fra vaksinering på dag 1 til 6 måneder etter vaksinering
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig forbundet med bruk av studieintervensjonen, uavhengig av om den ble ansett for å være relatert til studieintervensjonen.
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i noe av følgende: død; livstruende; krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen hendelse spesifisert i studieprotokollen; eller ansett som en viktig medisinsk hendelse.
|
Fra vaksinering på dag 1 til 6 måneder etter vaksinering
|
|
Geometric Mean Titers (GMT) av SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5-nøytraliserende titere 1 måned etter vaksinasjon: SSA og historisk kontroll av den bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-gruppen fra studie C4591044
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og tosidige 95 prosent (%) konfidensintervaller (KIer) ble beregnet ved å eksponensiere den gjennomsnittlige logaritmen av titrene og de tilsvarende KIene (basert på Students t-fordeling).
Prøveresultater under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ble satt til 0,5*LLOQ.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT av SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5-nøytraliserende titere 1 måned etter vaksinasjon: SSA og historisk kontroll av den bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-gruppen fra studie C4591044
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT og 2-sidige 95 % KI ble beregnet ved å eksponentiere gjennomsnittslogaritmen av titerne og de tilsvarende KI-ene (basert på Student t-fordeling).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5-nøytraliserende titere fra før studie-vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon: SSA og historisk kontroll av bivalent BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-gruppe fra studie C4591044
Tidsramme: Fra før vaksinasjon på dag 1 og opp til 1 måned etter vaksinasjon
|
GMFR ble definert som geometrisk gjennomsnitt av forholdene mellom resultatene etter vaksinasjon og resultatene før vaksinasjon.
GMFR og tosidig 95% KI ble beregnet ved å eksponensiere gjennomsnittslogaritmen av fold-økningene og de tilsvarende KI (basert på Student t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. |
Fra før vaksinasjon på dag 1 og opp til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMFR av SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5-nøytraliserende titere fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon: SSA og historisk kontroll av den bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-gruppen fra studie C4591044
Tidsramme: Fra før vaksinasjon dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
GMFR-er ble definert som geometriske gjennomsnittsforhold mellom resultatene etter vaksinasjon og resultatene før vaksinasjon.
GMFR og 2-sidig 95% KI ble beregnet ved å eksponentiere den gjennomsnittlige logaritmen av foldøkninger og de tilsvarende KI-ene (basert på Students t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. |
Fra før vaksinasjon dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Andel deltakere med serorespons på SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5-nøytraliserende titere 1 måned etter vaksinasjon: SSA og historisk kontroll av den bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-gruppen fra studie C4591044
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Serorespons ble definert som å oppnå >= 4 ganger økning fra baseline (før studie-vaksinasjonen).
Hvis baseline-målingen var under LLOQ, ble postvaksinasjonsassayresultatet på >= 4* LLOQ ansett som serorespons.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Andel deltakere med serorespons på SARS-CoV-2 Omi BA.4\/BA.5-nøytraliserende titere 1 måned etter vaksinasjon: SSA og historisk kontroll av den bivalente BNT162b2 (WT\/Omi BA.4\/BA.5)-gruppen fra studie C4591044
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Serorespons ble definert som å oppnå >= 4-fold økning fra baseline (før studievaksinasjonen).
Hvis baselinemålingen var under LLOQ, ble postvaksinasjonsanalyse-resultatet på >= 4* LLOQ ansett som en serorespons.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon: SSB
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner: smerte på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse ble registrert av deltakerne i en e-dagbok eller som AE i CRF.
Rødhet og hevelse ble registrert i mdu (område: 1 til 21), 1 mdu = 0,5 cm og ble gradert som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og Grad 4 (nekrose [hevelse] og nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]).
Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild (interfererte ikke med aktivitet), moderat (interfererte med aktivitet), alvorlig (hindret daglig aktivitet) og Grad 4 (akuttmottak eller sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig smerte på injeksjonsstedet).
Grad 4 lokale reaksjoner ble klassifisert av utreder eller medisinsk kvalifisert person.
|
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Andel deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon: SSB
Tidsramme: Éen 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Systemiske hendelser ble registrert av deltakerne i en e-dagbok eller som AEs i CRF.
Feber: definert som oral temperatur >=38 grader C og kategorisert som >= 38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskelsmerte og leddsmerte ble gradert som: mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet).
Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: krevde IV hydrering.
Diaré ble gradert som: mild: 2-3 løse avføringer i løpet av 24 timer, moderat: 4-5 løse avføringer i løpet av 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løse avføringer i løpet av 24 timer.
Grad 4 for alle hendelser unntatt feber: legevakt-/sykehusinnleggelse.
Grad 4 systemiske hendelser ble klassifisert av utreder eller medisinsk kvalifisert person.
|
Éen 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger fra vaksinasjon gjennom 1 måned etter vaksinasjon: SSB
Tidsramme: Fra vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, som var tidsmessig forbundet med bruk av studieintervensjonen, uavhengig av om den ble ansett for å være relatert til studieintervensjonen.
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusopphold; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt abnormitet/fødselsdefekt, enhver annen hendelse spesifisert på forhånd i studieprotokollen; eller ansett for å være en betydelig medisinsk hendelse.
AEr omfattet både SAEr og alle ikke-SAEr.
Bare AEr samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskludert lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med SAE fra vaksinasjon til 6 måneder etter studie-vaksinasjon: SSB
Tidsramme: Fra vaksinasjon på dag 1 opptil 6 måneder etter vaksinasjon
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjonen, uavhengig av om den ble ansett å være relatert til studieintervensjonen.
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt misdannelse/fødselsskade, enhver annen hendelse spesifisert i protokollen for studien; eller ansett som en viktig medisinsk hendelse.
|
Fra vaksinasjon på dag 1 opptil 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Geometric Mean Ratio (GMR) for SARS-CoV-2 XBB.1.5-Nøytraliserende titere 1 måned etter BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19-vaksine-naive deltakere i SSB versus vaksine-erfarne deltakere i SSA
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er / GMR-er og tosidige 95 % KI ble beregnet ved å eksponere minste kvadraters (LS) gjennomsnitt / differanse av LS-gjennomsnitt og de tilsvarende KI basert på analyse av logg-transformerte analyseresultater ved bruk av en lineær regresjonsmodell med baseline-analyseresultater (logg-skala), alder og vaksinegruppe som kovariater.
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
GMT ble rapportert i den beskrivende delen og GMR ble rapportert i den statistiske analysedelen
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Andel deltakere og forskjell i andel deltakere med serorespons mot XBB.1.5-stammen 1 måned etter BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19-vaksine naive deltakere i SSB versus vaksineerfarne deltakere i SSA
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Serorespons ble definert som å oppnå >=4 gangers økning fra baseline (før studiex valgdomineringen).
Hvis baseline-målingen var under LLOQ, ble postvaksinasjonsanalyseresultatet på >= 4* LLOQ betraktet som serorespons.
Andel deltakere med serorespons ble rapportert i den deskriptive delen og forskjell i andel deltakere med serorespons i SSB: Alle Aldersgrupper (Vaksinenaive) - SSA: Alle Aldersgrupper (Vaksineerfarne Kontroll) ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Andel deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon: SSC kohort 2; SSC kohort 1 og 2 kombinert
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner: smerte på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse ble registrert av deltakerne i en e-dagbok eller som AEs i CRF.
Rødhet og hevelse ble registrert i mdu (område: 1 til 21), 1 mdu = 0,5 cm og ble gradert som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] og nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]).
Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (hindret daglig aktivitet) og grad 4 (legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for alvorlig smerte på injeksjonsstedet).
Grad 4 lokale reaksjoner ble klassifisert av utprøveren eller medisinsk kvalifisert person.
|
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon: SSC-kohort 2; SSC-kohort 1 og 2 kombinert
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Systemiske hendelser ble registrert av deltakerne i en e-dagbok eller som uønskede hendelser (AE) i CRF.
Feber: definert som oral temperatur >=38 °C og kategorisert som >= 38,0 til 38,4 °C, >38,4 til 38,9 °C, >38,9 til 40,0 °C og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskelsmerte og leddsmerte ble gradert som: mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet).
Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: krevde intravenøs hydrering.
Diaré ble gradert som: mild: 2-3 løse avføringer i løpet av 24 timer, moderat: 4-5 løse avføringer i løpet av 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løse avføringer i løpet av 24 timer.
Grad 4 for alle hendelser unntatt feber: legevaktbesøk/sykehusinnleggelse.
Grad 4 systemiske hendelser ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person.
|
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser fra vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon: SSC-kohort 2; SSC-kohort 1 og 2 kombinert
Tidsramme: Fra vaksinering på dag 1 opptil 1 måned etter vaksinering
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den ble ansett for å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen hendelse spesifisert i studiens protokoll; eller ansett som en viktig medisinsk hendelse. AEer inkluderte både SAEer og alle ikke-SAEer. Kun AEer samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskludert lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet. |
Fra vaksinering på dag 1 opptil 1 måned etter vaksinering
|
|
Percentage of Participants With SAEs From Vaccination Through 6 Months After the Study Vaccination: SSC Cohort 2; SSC Cohort 1 and 2 Combined
Tidsramme: Fra vaksinasjon på dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon
|
En AE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som var tidsmessig forbundet med bruk av studieintervensjonen, uavhengig av om den ble ansett for å være relatert til studieintervensjonen.
En SAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse ved en hvilken som helst dose som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsskade; enhver annen hendelse spesifisert i protokollen for studien; eller ansett som en viktig medisinsk hendelse.
|
Fra vaksinasjon på dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon: SSC-kohort 3
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner: smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse ble registrert av deltakerne i en e-dagbok eller som AE i CRF.
Rødhet og hevelse ble registrert i mdu (område: 1 til 21), 1 mdu = 0,5 cm og ble gradert som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] og nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]).
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som milde (interfererte ikke med aktivitet), moderate (interfererte med aktivitet), alvorlige (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (legebesøk eller sykehusinnleggelse for alvorlige smerter på injeksjonsstedet).
Grad 4 lokale reaksjoner ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person.
|
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Andel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon: SSC-kohort 3
Tidsramme: Day 1 to Day 7 after vaccination
|
Systemiske hendelser ble registrert av deltakerne i en e-dagbok eller som AE i CRF.
Feber: definert som oral temperatur ≥38 °C og kategorisert som ≥38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskelsmerte og leddsmerte: mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: krevde intravenøs hydrering. Diaré: mild: 2-3 løse avføringer i løpet av 24 timer, moderat: 4-5 løse avføringer i løpet av 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løse avføringer i løpet av 24 timer. Grad 4 for alle hendelser unntatt feber: legebesøk/innleggelse. Grad 4-hendelser ble klassifisert av utreder eller medisinsk kvalifisert person. |
Day 1 to Day 7 after vaccination
|
|
Andel deltakere med bivirkninger fra vaksinering gjennom 1 måned etter vaksinering: SSC-kohort 3
Tidsramme: Fra vaksinasjon på dag 1 til opptil 1 måned etter vaksinasjon
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, temporært assosiert med bruk av studieintervensjonen, uavhengig av om den ble ansett å være relatert til studieintervensjonen.
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt misdannelse/fødselsdefekt, enhver annen hendelse som på forhånd er spesifisert i studieprotokollen; eller ansett som en viktig medisinsk hendelse.
AE-er inkluderte både SAE-er og alle ikke-SAE-er.
Kun AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskludert lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra vaksinasjon på dag 1 til opptil 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med SAE fra vaksinasjon til 6 måneder etter studievaksinasjon: SSC Kohort 3
Tidsramme: Fra vaksinasjon dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig forbundet med bruk av studieintervensjon, enten den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved en hvilken som helst dose som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen hendelse som er spesifisert på forhånd i studieprotokollen; eller ansett som en viktig medisinsk hendelse.
|
Fra vaksinasjon dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
GMTs for SARS-CoV-2 Omi JN.1 og XBB.1.5 Variant-nøytraliserende titre 1 måned etter vaksinasjon i SSC-kohort 1 + 2 kombinert og historisk kontrollgruppe fra SSA
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og 2-sidige 95% KI ble beregnet ved å eksponensiere det gjennomsnittlige logaritmen av titrene og de korresponderende KI-ene (basert på Students t-fordeling).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMFR av SARS-CoV-2 Omi JN.1 og XBB.1.5 variant-nøytraliserende titere fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon i SSC-kohorter 1 + 2 kombinert og historisk kontrollgruppe fra SSA
Tidsramme: Før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
GMFR-er ble definert som geometriske gjennomsnittsforhold av resultatene etter vaksinasjon til resultatene før vaksinasjon.
GMFR-er og 2-sidige 95% KI-er ble beregnet ved å eksponensiere gjennomsnittlig logaritme av fold-økningene og de tilsvarende KI-ene (basert på Student t-fordeling).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ i analysen.
|
Før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Andel deltakere med serorespons mot SARS-CoV-2 OMI JN.1 og XBB.1.5 variantnøytraliserende titere 1 måned etter vaksinasjon i SSC-kohortene 1 + 2 kombinert og historisk kontrollgruppe fra SSA
Tidsramme: At 1 month after vaccination
|
Serorespons ble definert som å oppnå en >=4-dobling fra baseline (før studie-vaksinasjonen).
Dersom baselinemålingen var under LLOQ, anses en ettervaksinasjonsanalyseverdi >=4 * LLOQ som serorespons.
|
At 1 month after vaccination
|
|
GMTs of SARS-CoV-2 Omi KP.2 og Omi JN.1 variantnøytraliserende titere 1 måned etter vaksinasjon i SSC kohort 3 og SSC kohorter 1 + 2 kombinert som kontroll
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og 2-sidet 95% KI ble beregnet ved å eksponensiere gjennomsnittslogaritmen av titrene og de tilsvarende Kiene (basert på Students t-fordeling).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMFR for SARS-CoV-2 Omi KP.2 og Omi JN.1 variantnøytraliserende titere fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon i SSC-kohort 3 og kohort 1 + 2 kombinert som kontroll
Tidsramme: Fra før vaksinasjon på dag 1 og opptil 1 måned etter vaksinasjon
|
GMFR ble definert som geometrisk gjennomsnittsforhold av resultatene etter vaksinasjon til resultatene før vaksinasjon.
GMFR og tosidige 95% KI ble beregnet ved å eksponere gjennomsnittslogaritmen til fold-økningene og de tilsvarende KI (basert på Students t-fordeling).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ i analysen.
|
Fra før vaksinasjon på dag 1 og opptil 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Andel deltakere med serorespons på SARS-CoV-2 Omi KP.2 og Omi JN.1-variant-nøytraliserende titere 1 måned etter vaksinasjon i SSC-kohort 3 og kohort 1 + 2 samlet som kontroll
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Serorespons ble definert som å oppnå en >=4-dobling fra baseline (før studieukevaksinasjonen).
Dersom baselinemålingen var under LLOQ, regnes et postvaksinasjonsanalyseresultat >=4 * LLOQ som serorespons.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gayed J, Bangad V, Xu X, Mensa F, Cutler M, Tureci O, Sahin U, Modjarrad K, Swanson KA, Anderson AS, Gurtman A, Kitchin N; C4591054 Study Group. Immunogenicity of the Monovalent Omicron XBB.1.5-Adapted BNT162b2 COVID-19 Vaccine against XBB.1.5, BA.2.86, and JN.1 Sublineages: A Phase 2/3 Trial. Vaccines (Basel). 2024 Jul 2;12(7):734. doi: 10.3390/vaccines12070734.
- Gayed J, Diya O, Lowry FS, Xu X, Bangad V, Mensa F, Zou J, Xie X, Hu Y, Lu C, Cutler M, Belanger T, Cooper D, Koury K, Anderson AS, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Modjarrad K, Gurtman A, Kitchin N; C4591054 Study Group. Safety and Immunogenicity of the Monovalent Omicron XBB.1.5-Adapted BNT162b2 COVID-19 Vaccine in Individuals >/=12 Years Old: A Phase 2/3 Trial. Vaccines (Basel). 2024 Jan 24;12(2):118. doi: 10.3390/vaccines12020118.
- Diya O, Gayed J, Lowry FS, Ma H, Bangad V, Mensa F, Zou J, Xie X, Hu Y, Cutler M, Belanger T, Cooper D, Xu X, Mogg R, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Modjarrad K, Anderson AS, Gurtman A, Kitchin N. Safety and Immunogenicity of Monovalent Omicron KP.2-Adapted BNT162b2 COVID-19 Vaccine in Adults: Single-Arm Substudy from a Phase 2/3 Trial. Infect Dis Ther. 2025 Aug;14(8):1973-1987. doi: 10.1007/s40121-025-01185-4. Epub 2025 Jul 1.
- Diya O, Gayed J, Lowry FS, Ma H, Bangad V, Mensa F, Zou J, Xie X, Hu Y, Cutler M, Belanger T, Cooper D, Xu X, Koury K, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Modjarrad K, Anderson AS, Gurtman A, Kitchin N. A phase 2/3 trial to investigate the safety and immunogenicity of monovalent Omicron JN.1-adapted BNT162b2 COVID-19 vaccine in adults >/=18 years old. Vaccine. 2025 Apr 11;52:126869. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.126869. Epub 2025 Feb 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- mRNA -vaksiner
- Nukleinsyrebaserte vaksiner
- Vaksiner, syntetisk
- Rekombinante proteiner
- Covid-19-vaksiner
- Antigener
- BNT162 vaksine
Andre studie-ID-numre
- C4591054
- 2024-000361-24 (Registeridentifikator: EudraCT)
- NCT05997290 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .