En studie för att lära dig om nya COVD-19 RNA-vaccinkandidater för nya varianter hos friska individer
7 april 2026 uppdaterad av: BioNTech SE
ETT FAS 2/3-PROTOKOLL FÖR ATT UNDERSÖKA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS BNT162b2 RNA-BASERADE VACCINKANDIDATER FÖR SARS-CoV-2 NYA VARIANTER HOS FRISKA PERSONER
Syftet med detta kliniska protokoll är att lära sig om säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos nya BNT162b2 RNA-baserade vaccinkandidater riktade mot nya varianter av SARS-CoV-2 hos friska människor.
Delstudie A:
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos BNT162b2 (Omi XBB.1.5) ges som en engångsdos på 30 µg,
- hos personer som är 12 år och äldre,
- som tidigare fått minst 3 doser av ett amerikanskt godkänt mRNA COVID-19-vaccin, där den senaste dosen var en Omicron BA.4/BA.5-anpassad bivalent vaccin mottaget minst 150 dagar före studievaccinationen (besök 1).
- Studien är cirka 6 månader lång för varje deltagare.
- Deltagarna kommer att ha minst 5 besök på kliniken.
- Vid varje klinikbesök tas ett blodprov.
- Minst 1 näspinne kommer att tas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1051
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
- North Alabama Research Center
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85378
- Epic Medical Research - Surprise
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Dublin, California, Förenta staterna, 94568
- West Coast Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- California Research Foundation
-
Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
- Care Research - West Flagler Street
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Zenos Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
SSA
Inklusionskriterier:
- Fick minst 3 tidigare doser av ett USA-auktoriserat mRNA COVID-19-vaccin, där den senaste dosen var en USA-godkänd Omicron BA.4/BA.5-anpassad bivalent vaccin mottaget minst 150 dagar före besök 1 (dag 1).
- 12 år och äldre
- Friska deltagare (stabil redan existerande sjukdom tillåten).
- Vill och kan följa alla schemalagda besök/kontakter, studieprocedurer och livsstilsöverväganden.
- Kan ge, eller förälder/vårdnadshavare som kan ge, undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Anamnes med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studievaccinerna.
- Immunförsvagad med känd eller misstänkt immunbrist, som fastställts av historia och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.
- Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Historik av myokardit eller perikardit.
- Mottagande av systemisk behandling med kända immunsuppressiva läkemedel (inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider, t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom), eller strålbehandling, inom 60 dagar före inskrivning eller planerat mottagande genom avslutande av studien.
- Mottagande av blod-/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonala antikroppar, som används för behandling eller förebyggande av covid-19 eller sådana som anses immunsuppressiva, från 60 dagar före studievaccination eller planerat mottagande under hela studien.
- Deltagande i andra studier som innebär mottagande av annan studieintervention inom 28 dagar före inskrivning. Förväntat deltagande i andra studier som involverar annan studieintervention från inskrivning till slutet av denna studie.
- Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren och sponsor- och sponsordelegerade anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SSA: Grupp 1
Deltagare 12 år och äldre, covid-19-vaccinerfarna kommer att få 30 µg BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
vid besök 1.
|
BNT162b2 monovalent (Omicron XBB.1.5)
|
|
Experimentell: SSB: Grupp 2
Deltagare 12 år och äldre som tidigare exponerats för SARS-CoV-2 och är covid-19-vaccinnaiva kommer att få 30 μg BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
vid besök 1
|
BNT162b2 monovalent (Omicron XBB.1.5)
|
|
Experimentell: SSC: Grupp 3
Kohort 1 - Deltagare 18 år och äldre kommer att få 30 µg BNT162b2 (Omi JN.1) vid besök 1.
|
BNT162b2 monovalent (Omicron JN.1)
|
|
Experimentell: SSC: Grupp 4
Kohort 2 - Deltagare 12 år och äldre kommer att få 30 µg BNT162b2 (Omi JN.1) vid besök 1.
|
BNT162b2 monovalent (Omicron JN.1)
|
|
Experimentell: SSC - Grupp 5
Kohort 3 - Deltagare 18 år och äldre som kommer att få 30 µg BNT162b2 (Omi KP.2) vid besök 1.
|
BNT162b2 monovalent (Omicron KP.2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagarna med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination: SSA
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
Lokala reaktioner: smärta vid injektionsstället, rodnad och svullnad registrerades av deltagarna i en elektronisk dagbok (e-dagbok) eller som biverkningar (AEs) i fallrapportformuläret (CRF). Rodnad och svullnad registrerades i mätenheter (mdu) (intervall: 1 till 21), 1 mdu =0,5 centimeter (cm) och graderades som mild (större än [>] 2,0 till 5,0 cm), måttlig (>5,0 till 10,0 cm), svår (>10,0 cm) och Grad 4 (nekros [svullnad] och nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]).
Smärta vid injektionsstället graderades som mild (påverkade inte aktivitet), måttlig (påverkade aktivitet), svår (förhindrade daglig aktivitet) och Grad 4 (akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta vid injektionsstället).
Grad 4 lokala reaktioner klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person.
|
Dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination: SSA
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
Systemiska händelser registrerades av deltagarna i en e-dagbok eller som AE i CRF.
Feber: definierat som oral temperatur ≥38 grader Celsius och kategoriseras som ≥38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelvärk och ledvärk graderades som: mild (påverkade inte aktivitet), måttlig (viss påverkan på aktivitet), svår (förhindrade daglig rutinaktivitet).
Kräkning: mild: 1-2 gånger på 24 timmar, måttlig: >2 gånger på 24 timmar, svår: krävde intravenös vätsketillförsel.
Diarré graderades som: mild: 2-3 lösa avföringar på 24 timmar, måttlig: 4-5 lösa avföringar på 24 timmar, svår: 6 eller fler lösa avföringar på 24 timmar.
Grad 4 för alla händelser utom feber: akutbesök/sjukhusvistelse.
Grad 4 systemiska händelser klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person.
|
Dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AEs) från vaccination till 1 månad efter vaccination: SSA
Tidsram: Från vaccination på dag 1 upp till 1 månad efter vaccination
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som var tidsmässigt kopplad till användning av studieinterventionen, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En allvarlig AE (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse oavsett dos som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali/födelse defekt, någon annan händelse som specificerats i studieprotokollet; eller ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
AE inkluderade både SAE och alla icke-SAE.
Endast AE som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från vaccination på dag 1 upp till 1 månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare med SAE från vaccination till 6 månader efter studievaccinationen: SSA
Tidsram: Från vaccination på dag 1 upp till 6 månader efter vaccination
|
En biverkning definierades som en ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som var tidsmässigt associerad med användning av studieinterventionen, oavsett om den betraktades som relaterad till studieinterventionen eller inte.
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som en ogynnsam medicinsk händelse vid valfri dos som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; krävde slutenvård eller förlängning av befintlig slutenvård; bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; någon annan händelse som specificerats i studies protokoll i förväg; eller som betraktas som en viktig medicinsk händelse.
|
Från vaccination på dag 1 upp till 6 månader efter vaccination
|
|
Geometric Mean Titers (GMT) för neutraliserande antikroppar mot SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 1 månad efter vaccination: SSA och historisk kontroll för gruppen med bivalent BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) från studie C4591044
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
GMT och 95 % konfidensintervall (KI) beräknades genom exponentiering av medelvärdet av logaritmerna för titrarna och motsvarande KI (baserat på Students t-fördelning).
Analysresultat under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) sattes till 0,5*LLOQ.
|
1 månad efter vaccination
|
|
GMT av SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5-Neutraliserande Titrar 1 Månad Efter Vaccination: SSA och Historisk Kontroll av den Bivalenta BNT162b2 (VT/Omi BA.4/BA.5) Gruppen från Studie C4591044
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
GMT och tvåsidiga 95% KI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen av titrarna och motsvarande KI (baserat på Students t-fördelning).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
|
1 månad efter vaccination
|
|
Geometrisk medelviktig ökning (GMFR) av SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5-neutraliserande titrar från före studievaccination till 1 månad efter vaccination: SSA och historisk kontroll av bivalent BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-grupp från studie C4591044
Tidsram: Från före vaccination dag 1 upp till 1 månad efter vaccination
|
GMFR definierades som geometriska medelkvoter av resultaten efter vaccination jämfört med resultaten före vaccination.
GMFR och tvåsidig 95% KI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för stegringskvoterna och motsvarande KI (baserat på Students t-fördelning).
Analysresultat under LLQ sattes till 0,5*LLQ.
|
Från före vaccination dag 1 upp till 1 månad efter vaccination
|
|
Geometrisk medelformmultiplikationsfaktor (GMFR) för SARS-CoV-2 Omi BA.4\/BA.5-neutraliserande antikroppstitrar från före vaccination till 1 månad efter vaccination: SSA och historisk kontroll av den bivalenta BNT162b2 (WT\/Omi BA.4\/BA.5)-gruppen från studie C4591044
Tidsram: Från före vaccination på dag 1 upp till 1 månad efter vaccination
|
GMFR definierades som geometrisk medelkvot av resultaten efter vaccination till resultaten före vaccination.
GMFR och tvåsidigt 95 % KI beräknades genom exponentiering av medellogaritmen för ökningar och motsvarande KI (baserat på Student t-fördelningen).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
|
Från före vaccination på dag 1 upp till 1 månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare med serorespons mot SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5-neutraliserande titrar 1 månad efter vaccination: SSA och historisk kontroll av bivalent BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-gruppen från studie C4591044
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
Serosvar definierades som att uppnå >= 4-faldig ökning från baslinjen (före studievaccinationen).
Om baslinjemätningen var under LLOQ, betraktades provsvaret efter vaccination på >= 4* LLOQ som ett serosvar.
|
1 månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare med serologiskt svar på SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5-neutraliserande titrar 1 månad efter vaccination: SSA och historisk kontroll av den bivalenta BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-gruppen från studie C4591044
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
Serosvar definierades som uppnående av >= 4-faldig ökning från baslinjen (före studievaccinationen).
Om baslinjemätningen var under LLOQ, betraktades vaccinationsresultatet >= 4* LLOQ som ett serosvar.
|
1 månad efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination: SSB
Tidsram: Dag 1 till Dag 7 efter vaccinationen
|
Lokala reaktioner: smärta vid injektionsstället, rodnad och svullnad rapporterades av deltagare i en e-dagbok eller som AE i CRF.
Rodnad och svullnad rapporterades i mdu (intervall: 1 till 21), 1 mdu = 0,5 cm och graderades som mild (>2,0 till 5,0 cm), måttlig (>5,0 till 10,0 cm), svår (>10,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] och nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]).
Smärta vid injektionsstället graderades som mild (påverkade inte aktivitet), måttlig (påverkade aktivitet), svår (hindrade daglig aktivitet) och grad 4 (akutmottagningsbesök eller sjukhusvård för svår smärta vid injektionsstället).
Graderade lokala reaktioner av grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person.
|
Dag 1 till Dag 7 efter vaccinationen
|
|
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination: SSB
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
Systemiska händelser registrerades av deltagarna i en e-dagbok eller som biverkningar i CRF.
Feber: definieras som oral temperatur >=38 grader C och kategoriseras som >= 38.0 till 38.4 grader C, >38.4 till 38.9 grader C, >38.9 till 40.0 grader C och >40.0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelvärk och ledvärk graderades som: mild (påverkade inte aktiviteten), måttlig (viss påverkan på aktiviteten), svår (förhindrade dagliga rutinaktiviteter).
Kräkningar: mild: 1-2 gånger på 24 timmar, måttlig: >2 gånger på 24 timmar, svår: krävde intravenös vätsketillförsel.
Diarré graderades som: mild: 2-3 lösa avföringar på 24 timmar, måttlig: 4-5 lösa avföringar på 24 timmar, svår: 6 eller fler lösa avföringar på 24 timmar.
Grad 4 för alla händelser utom feber: akutbesök/sjukhusvistelse.
Grad 4-systemiska händelser klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person.
|
Dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med biverkningar från vaccination till 1 månad efter vaccination: SSB
Tidsram: Från vaccineringen på dag 1 upp till 1 månad efter vaccination
|
AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare som var tidsmässigt associerad med användning av studieinterventionen, oavsett om den ansågs vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali/födelse defekt, någon annan händelse som specificerats i studi-protokollet; eller ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
AE inkluderade både SAE och alla icke-SAE.
Endast AE som samlades in genom icke-systematisk bedömning (dvs exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från vaccineringen på dag 1 upp till 1 månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare med SAE från vaccination till 6 månader efter studie-vaccination: SSB
Tidsram: Från vaccination på dag 1 till 6 månader efter vaccination
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som var tidsmässigt förknippad med användning av studieinterventionen, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i något av följande utfall: död, livshotande tillstånd, krävde sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfött avvikande/fosterskada, varje annan händelse som specificerats i studiens protokoll, eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
|
Från vaccination på dag 1 till 6 månader efter vaccination
|
|
Geometriskt medelvärde (GMR) för SAR-CoV-2 XBB.1.5-neutraliserande titrar 1 månad efter BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19-vaccin-naiva deltagare i SSB kontra vaccineerfarna deltagare i SSA
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
GMT / GMR och tvåsidiga 95% KI beräknades genom att exponentiera minsta kvadratens (LS) medelvärden / differensen av LS-medelvärden och motsvarande KI baserat på analys av log-transformerade analysresultat med en linjär regressionsmodell med baslinjeresultat (log-skala), ålder och vaccin-grupp som kovariater.
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
GMT rapporterades i den deskriptiva delen och GMR rapporterades i den statistiska analysdelen
|
1 månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare och skillnad i andel deltagare med serosvar mot XBB.1.5-stammen 1 månad efter BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19-vaccin bland vaccin-naiva deltagare i SSB jämfört med vaccinerfarna deltagare i SSA
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
Serorespons definierades som att uppnå en >=4-faldig ökning från baseline (före studievaccinationen).
Om baslinjemätningen låg under LLOQ, betraktades ett resultat efter vaccination på >= 4* LLOQ som ett serorespons.
Andel deltagare med serorespons rapporterades i deskriptiv avsnitt och skillnad i andel deltagare med serorespons i SSB: Alla Åldersgrupper (Vaccinnaiva) - SSA: Alla Åldersgrupper (Vaccinerfaren kontroll) rapporterades i statistisk analysavsnitt.
|
1 månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination: SSC-kohort 2; SSC-kohort 1 och 2 kombinerade
Tidsram: Dag 1 till Dag 7 efter vaccination
|
Lokala reaktioner: smärta vid injektionsstället, rodnad och svullnad registrerades av deltagarna i en e-dagbok eller som biverkningar i CRF.
Rodnad och svullnad registrerades i mdu (intervall: 1 till 21), 1 mdu = 0,5 cm och graderades som mild (>2,0 till 5,0 cm), måttlig (>5,0 till 10,0 cm), svår (>10,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] och nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]).
Smärta vid injektionsstället graderades som mild (påverkade inte aktiviteten), måttlig (påverkade aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet) och grad 4 (akutbesök eller sjukhusvistelse på grund av svår smärta vid injektionsstället).
Lokala reaktioner av grad 4 klassificerades av utredaren eller medicinskt kvalificerad person.
|
Dag 1 till Dag 7 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination: SSC-kohort 2; SSC-kohort 1 och 2 kombinerade
Tidsram: Dag 1 till Dag 7 efter vaccination
|
Systemhändelser registrerades av deltagarna i en e-dagbok eller som biverkningar i CRF.
Feber: definieras som oral temperatur >=38 °C och kategoriseras som >= 38,0 till 38,4 °C, >38,4 till 38,9 °C, >38,9 till 40,0 °C och >40,0 °C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelvärk och ledvärk graderades som: mild (påverkade inte aktiviteten), måttlig (viss påverkan på aktiviteten), svår (hindrade dagliga rutinaktiviteter).
Kräkning: mild: 1-2 gånger på 24 timmar, måttlig: >2 gånger på 24 timmar, svår: krävde intravenös hydrering.
Diarré graderades som: mild: 2-3 lösa avföringar på 24 timmar, måttlig: 4-5 lösa avföringar på 24 timmar, svår: 6 eller fler lösa avföringar på 24 timmar.
Grad 4 för alla händelser utom feber: akutbesök/sjukhusinläggning.
Grad 4 systemhändelser klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person.
|
Dag 1 till Dag 7 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med biverkningar från vaccination till 1 månad efter vaccination: SSC-kohort 2; SSC-kohort 1 och 2 kombinerade
Tidsram: Från vaccination på dag 1 upp till 1 månad efter vaccination
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användning av studieinterventionen, oavsett om det ansågs relaterat till studieinterventionen eller inte.
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfött missbildning/födelsedefekt; någon annan händelse som specificerats i studiens protokoll; eller ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
AE inkluderade både SAE och alla icke-SAE.
Endast AE som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från vaccination på dag 1 upp till 1 månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAEs) från vaccination till 6 månader efter studie vaccinationen: SSC Kohort 2; SSC Kohort 1 och 2 kombinerat
Tidsram: Från vaccination dag 1 upp till 6 månader efter vaccination
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare som var tidsmässigt förknippad med användning av studieinterventionen, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen.
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse vid valfri dos som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; krävde sjukhusvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd abnormitet/födelsedefekt; varje annan händelse som förspecificerats i studiens protokoll; eller ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
|
Från vaccination dag 1 upp till 6 månader efter vaccination
|
|
Procentandel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination: SSC Kohort 3
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
Lokala reaktioner: smärta vid injektionsstället, rodnad och svullnad rapporterades av deltagarna i en elektronisk dagbok eller som biverkningar i CRF.
Rodnad och svullnad rapporterades i mdu (intervall: 1 till 21), 1 mdu = 0,5 cm och graderades som mild (>2,0 till 5,0 cm), måttlig (>5,0 till 10,0 cm), svår (>10,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] och nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]).
Smärta vid injektionsstället graderades som mild (påverkade inte aktivitet), måttlig (påverkade aktivitet), svår (förhindrade daglig aktivitet) och grad 4 (akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta vid injektionsstället).
Grad 4 lokala reaktioner klassificerades av utredaren eller medicinskt kvalificerad person.
|
Dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination: SSC Kohort 3
Tidsram: Dag 1 till Dag 7 efter vaccination
|
Systemiska händelser registrerades av deltagarna i en e-dagbok eller som biverkningar i CRF:n.
Feber: definieras som oral temperatur >=38 °C och kategoriseras som >= 38.0-38.4 °C, >38.4-38.9 °C, >38.9-40.0 °C och >40.0 °C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelvärk och ledvärk: mild (interfererade inte med aktivitet), måttlig (viss interferens med aktivitet), svår (förhindrade dagliga rutinaktiviteter).
Kräkning: mild: 1-2 gånger på 24 tim, måttlig: >2 gånger på 24 tim, svår: krävde IV-vätsketillförsel.
Diarré: mild: 2-3 lösa avföringar på 24 tim, måttlig: 4-5 lösa avföringar på 24 tim, svår: 6 eller fler lösa avföringar på 24 tim.
Grad 4 för alla händelser utom feber: akutbesök/sjukhusvistelse.
Grad 4-händelser klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person.
|
Dag 1 till Dag 7 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med biverkningar från vaccination genom 1 månad efter vaccination: SSC Kohort 3
Tidsram: Från vaccination på dag 1 upp till 1 månad efter vaccination
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare, som var tidsmässigt förknippad med användning av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; krävde sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt, någon annan händelse som specificerats i studiens protokoll; eller ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
AEs inkluderade både SAEs och alla icke-SAEs.
Endast AEs som samlats in genom icke-systematisk bedömning (d.v.s. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från vaccination på dag 1 upp till 1 månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) från vaccination fram till 6 månader efter studievaccinationen: SSC-kohort 3
Tidsram: Från vaccinationen dag 1 upp till 6 månader efter vaccinationen
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, som var tidsmässigt förknippad med användning av studieinterventionen, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse vid valfri dos som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; någon annan händelse som specificerats i studieprotokollet; eller betraktades som en viktig medicinsk händelse. |
Från vaccinationen dag 1 upp till 6 månader efter vaccinationen
|
|
Geometriska medeltiters (GMT) av SARS-CoV-2 Omi JN.1- och XBB.1.5-variantneutraliserande titrar 1 månad efter vaccination i SSC-kohorter 1 + 2 kombinerade och historisk kontrollgrupp från SSA
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
GMTs och 2-sidiga 95% CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen av titrarna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
|
1 månad efter vaccination
|
|
GMFR av SARS-CoV-2 Omi JN.1 och XBB.1.5 variantneutraliserande titrar från före vaccination till 1 månad efter vaccination i SSC-kohorter 1 + 2 kombinerade och historisk kontrollgrupp från SSA
Tidsram: Från före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
GMFR definierades som geometriskt medelvärde av kvoter av resultaten efter vaccination till resultaten före vaccination.
GMFR och tvåsidiga 95% CI beräknades genom att exponentiera medelvärdet av logaritmen för ökningar och motsvarande CI (baserat på Students t-fördelning).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0.5*LLOQ i analysen.
|
Från före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare med serosvar mot SARS-CoV-2 OMI JN.1 och XBB.1.5 variantneutraliserande titrar 1 månad efter vaccination i SSC-kohorter 1 + 2 kombinerade och historisk kontrollgrupp från SSA
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
Serosvar definierades som en ökning på >=4 gånger från baslinjen (före studievaccinationen).
Om baslinjemätningen låg under LLOQ, betraktas ett analysresultat efter vaccination på >=4 * LLOQ som ett serosvar.
|
1 månad efter vaccination
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för SARS-CoV-2 Omi KP.2 och Omi JN.1 varianter-neutraliserande titrar 1 månad efter vaccination i SSC Kohort 3 och SSC Kohorter 1 + 2 kombinerade som kontroll
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
GMT och 2-sidiga 95% KI beräknades genom att exponentiera medelvärdet av logaritmen av antikroppstittret och motsvarande KI (baserat på Students t-fördelning).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
|
1 månad efter vaccination
|
|
GMFR av SARS-CoV-2 Omi KP.2 och Omi JN.1 variantneutraliserande titrar från före vaccination till 1 månad efter vaccination i SSC-kohort 3 och kohorter 1 + 2 kombinerade som kontroll
Tidsram: Från före vaccination dag 1 upp till 1 månad efter vaccination
|
GMFR definierades som geometriska medelvärdeskvoter av resultaten efter vaccination jämfört med resultaten före vaccination.
GMFR och tvåsidiga 95% konfidensintervall beräknades genom att exponentiera medellogaritmen av ökningarna och motsvarande konfidensintervall (baserat på Students t-fördelning).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ i analysen.
|
Från före vaccination dag 1 upp till 1 månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare med serorespons mot SARS-CoV-2 Omi KP.2 och Omi JN.1 variant-neutraliserande titrar 1 månad efter vaccination i SSC kohort 3 och kohort 1 + 2 kombinerad som kontroll
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
Serorespons definierades som att uppnå en >=4-faldig ökning från baslinjen (före studievaccinationen).
Om baslinjemätningen var under LLOQ, betraktas ett analysresultat efter vaccination >=4 * LLOQ som serorespons.
|
1 månad efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gayed J, Bangad V, Xu X, Mensa F, Cutler M, Tureci O, Sahin U, Modjarrad K, Swanson KA, Anderson AS, Gurtman A, Kitchin N; C4591054 Study Group. Immunogenicity of the Monovalent Omicron XBB.1.5-Adapted BNT162b2 COVID-19 Vaccine against XBB.1.5, BA.2.86, and JN.1 Sublineages: A Phase 2/3 Trial. Vaccines (Basel). 2024 Jul 2;12(7):734. doi: 10.3390/vaccines12070734.
- Gayed J, Diya O, Lowry FS, Xu X, Bangad V, Mensa F, Zou J, Xie X, Hu Y, Lu C, Cutler M, Belanger T, Cooper D, Koury K, Anderson AS, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Modjarrad K, Gurtman A, Kitchin N; C4591054 Study Group. Safety and Immunogenicity of the Monovalent Omicron XBB.1.5-Adapted BNT162b2 COVID-19 Vaccine in Individuals >/=12 Years Old: A Phase 2/3 Trial. Vaccines (Basel). 2024 Jan 24;12(2):118. doi: 10.3390/vaccines12020118.
- Diya O, Gayed J, Lowry FS, Ma H, Bangad V, Mensa F, Zou J, Xie X, Hu Y, Cutler M, Belanger T, Cooper D, Xu X, Mogg R, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Modjarrad K, Anderson AS, Gurtman A, Kitchin N. Safety and Immunogenicity of Monovalent Omicron KP.2-Adapted BNT162b2 COVID-19 Vaccine in Adults: Single-Arm Substudy from a Phase 2/3 Trial. Infect Dis Ther. 2025 Aug;14(8):1973-1987. doi: 10.1007/s40121-025-01185-4. Epub 2025 Jul 1.
- Diya O, Gayed J, Lowry FS, Ma H, Bangad V, Mensa F, Zou J, Xie X, Hu Y, Cutler M, Belanger T, Cooper D, Xu X, Koury K, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Modjarrad K, Anderson AS, Gurtman A, Kitchin N. A phase 2/3 trial to investigate the safety and immunogenicity of monovalent Omicron JN.1-adapted BNT162b2 COVID-19 vaccine in adults >/=18 years old. Vaccine. 2025 Apr 11;52:126869. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.126869. Epub 2025 Feb 24.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Vacciner
- Virala vacciner
- mRNA -vacciner
- Nukleinsyrabaserade vacciner
- Vacciner, syntetiska
- Rekombinant proteiner
- Covid-19 vacciner
- Antigen
- Bnt162 vaccin
Andra studie-ID-nummer
- C4591054
- 2024-000361-24 (Registeridentifierare: EudraCT)
- NCT05997290 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .