Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o nových kandidátech na RNA vakcíny proti COVD-19 pro nové varianty u zdravých jedinců

12. března 2024 aktualizováno: BioNTech SE

PROTOKOL FÁZE 2/3 PRO VYŠETŘENÍ BEZPEČNOSTI, TOLERABILITY A IMUNOGENITY KANDIDÁTŮ VAKCÍN NA BÁZI RNA BNT162b2 PRO SARS-CoV-2 NOVÉ VARIANTY U ZDRAVÝCH JEDNOTLIVCŮ

Účelem tohoto klinického protokolu je dozvědět se o bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicitě nových kandidátů na vakcínu na bázi BNT162b2 RNA zaměřených na nové varianty SARS-CoV-2 u zdravých lidí.

Podstudie A:

  • Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu BNT162b2 (Omi XBB.1.5) podávaná v jedné dávce 30 µg,

    • u lidí ve věku 12 let a starších,
    • kteří dříve dostali alespoň 3 dávky vakcíny mRNA COVID-19 schválené v USA, přičemž poslední dávka byla přizpůsobená Omicron BA.4/BA.5 bivalentní vakcína obdržela alespoň 150 dní před studijní vakcinací (návštěva 1).
  • Studie trvá pro každého účastníka přibližně 6 měsíců.
  • Účastníci absolvují minimálně 5 návštěv na klinice.
  • Při každé návštěvě kliniky bude odebrán vzorek krve.
  • Odebere se alespoň 1 výtěr z nosu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

730

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • West Coast Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Spojené státy, 73018
        • Epic Medical Research-Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

SSA

Kritéria pro zařazení:

  • Obdrželi jste alespoň 3 předchozí dávky vakcíny mRNA COVID-19 schválené v USA, přičemž poslední dávka byla přizpůsobená Omicron BA.4/BA.5 schválená v USA bivalentní vakcína obdržela alespoň 150 dní před návštěvou 1 (den 1).
  • 12 let a starší
  • Zdraví účastníci (stabilní preexistující onemocnění povoleno).
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny plánované návštěvy/kontakty, studijní postupy a ohledy na životní styl.
  • Schopný dát, nebo rodič(i)/zákonný zástupce schopný dát, podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza závažné nežádoucí reakce spojené s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studovaných vakcín.
  • Imunokompromitovaný se známou nebo suspektní imunodeficiencí, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  • Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy.
  • Příjem systémové léčby známými imunosupresivními léky (včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění) nebo radioterapie během 60 dnů před zařazením nebo plánovaným příjmem do uzavření studie.
  • Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinů nebo monoklonálních protilátek používaných k léčbě nebo prevenci COVID-19 nebo těch, které jsou považovány za imunosupresivní, od 60 dnů před studijní vakcinací nebo plánovaným příjmem v průběhu studie.
  • Účast v jiných studiích zahrnujících přijetí jiné studijní intervence do 28 dnů před zařazením. Předpokládaná účast v dalších studiích zahrnujících jinou studijní intervenci od zápisu do konce této studie.
  • Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SSA: Skupina 1
Účastníci ve věku 12 let a starší, kteří mají zkušenost s vakcínou COVID-19, obdrží 30 µg BNT162b2 (Omi XBB.1.5) při návštěvě 1.
Biologický: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalentní (Omicron XBB.1.5)
Experimentální: SSB: Skupina 2
Účastníci ve věku 12 let a starší, kteří byli dříve vystaveni SARS-CoV-2 a nejsou dosud očkováni COVID-19, dostanou 30 μg BNT162b2 (Omi XBB.1.5) při návštěvě 1
Biologický: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalentní (Omicron XBB.1.5)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SSA: Procento účastníků hlásících místní reakce
Časové okno: Po dobu až 7 dnů po studijní vakcinaci
Bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok, jak je uvedeno v elektronických denících.
Po dobu až 7 dnů po studijní vakcinaci
SSA: Procento účastníků hlásících systémové události
Časové okno: Po dobu až 7 dnů po studijní vakcinaci
Horečka, únava, bolest hlavy, zimnice, zvracení, průjem, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů, jak je uvedeno v elektronických denících
Po dobu až 7 dnů po studijní vakcinaci
SSA: Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Do 1 měsíce po studijním očkování
Jak vyvolali vyšetřující pracovníci
Do 1 měsíce po studijním očkování
SSA: Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Během 6 měsíců po studijním očkování
Jak vyvolali vyšetřující pracovníci
Během 6 měsíců po studijním očkování
SSA: Geometrické střední titry (GMT) SARS-CoV-2 hladiny neutralizačních protilátek Omicron XBB.1.5 a Omicron BA.4/BA.5 pro BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 30 µg
Časové okno: 1 měsíc po studijní vakcinaci
Měřeno v centrální laboratoři
1 měsíc po studijní vakcinaci
SSA: Geometric Mean Fold Rise (GMFR; změna mezi 2 časovými body) hladiny SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5- a Omicron BA.4/BA.5-neutralizačních protilátek pro BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 30 µg
Časové okno: Od doby před vakcinací studie (1. den) do 1 měsíce po vakcinaci studie
Měřeno v centrální laboratoři
Od doby před vakcinací studie (1. den) do 1 měsíce po vakcinaci studie
SSA: Procenta účastníků se sérovou odpovědí na BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 30 µg z hlediska GMT hladin neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5- a Omicron BA.4/BA.5
Časové okno: 1 měsíc po studijní vakcinaci
Měřeno v centrální laboratoři
1 měsíc po studijní vakcinaci
SSB: Procento účastníků hlásících místní reakce
Časové okno: Po dobu až 7 dnů po studijní vakcinaci
Bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok, jak je uvedeno v elektronických denících.
Po dobu až 7 dnů po studijní vakcinaci
SSB: Procento účastníků hlásících systémové události
Časové okno: Po dobu až 7 dnů po studijní vakcinaci
Horečka, únava, bolest hlavy, třesavka, zvracení, průjem, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů, jak se uvádí v elektronických denících.
Po dobu až 7 dnů po studijní vakcinaci
SSB: Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Do 1 měsíce po studijním očkování
Jak vyvolali vyšetřující pracovníci.
Do 1 měsíce po studijním očkování
SSB: Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 6 měsíců po studijním očkování
Jak vyvolali vyšetřující pracovníci.
Do 6 měsíců po studijním očkování
SSB: Geometrický střední poměr (GMR) SARS-CoV-2 XBB.1.5-neutralizačních titrů po BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 30 μg podaných jako jednorázová dávka subjektům dosud neočkovaným COVID-19 vůči BNT162b2 (Omi XBB.1.5 ) 30 μg podávaných účastníkům SSA, kteří mají zkušenost s vakcínou.
Časové okno: 1 měsíc po očkování.
Měřeno v centrální laboratoři
1 měsíc po očkování.
Rozdíl v procentech subjektů se séroodpovědí na kmen XBB.1.5 po BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 30 μg podané jako jednorázová dávka subjektům dosud neočkovaným COVID-19 ve srovnání s BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 30 ug podaným subjektům již zkušeným s vakcínou v SSA
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Měřeno v centrální laboratoři
1 měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BNT162b2 (Omi XBB.1.5)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit