Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o nových kandidátech na RNA vakcíny proti COVD-19 pro nové varianty u zdravých jedinců

7. dubna 2026 aktualizováno: BioNTech SE

PROTOKOL FÁZE 2/3 PRO VYŠETŘENÍ BEZPEČNOSTI, TOLERABILITY A IMUNOGENITY KANDIDÁTŮ VAKCÍN NA BÁZI RNA BNT162b2 PRO SARS-CoV-2 NOVÉ VARIANTY U ZDRAVÝCH JEDNOTLIVCŮ

Účelem tohoto klinického protokolu je dozvědět se o bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicitě nových kandidátů na vakcínu na bázi BNT162b2 RNA zaměřených na nové varianty SARS-CoV-2 u zdravých lidí.

Podstudie A:

  • Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu BNT162b2 (Omi XBB.1.5) podávaná v jedné dávce 30 µg,

    • u lidí ve věku 12 let a starších,
    • kteří dříve dostali alespoň 3 dávky vakcíny mRNA COVID-19 schválené v USA, přičemž poslední dávka byla přizpůsobená Omicron BA.4/BA.5 bivalentní vakcína obdržela alespoň 150 dní před studijní vakcinací (návštěva 1).
  • Studie trvá pro každého účastníka přibližně 6 měsíců.
  • Účastníci absolvují minimálně 5 návštěv na klinice.
  • Při každé návštěvě kliniky bude odebrán vzorek krve.
  • Odebere se alespoň 1 výtěr z nosu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1051

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • West Coast Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

SSA

Kritéria pro zařazení:

  • Obdrželi jste alespoň 3 předchozí dávky vakcíny mRNA COVID-19 schválené v USA, přičemž poslední dávka byla přizpůsobená Omicron BA.4/BA.5 schválená v USA bivalentní vakcína obdržela alespoň 150 dní před návštěvou 1 (den 1).
  • 12 let a starší
  • Zdraví účastníci (stabilní preexistující onemocnění povoleno).
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny plánované návštěvy/kontakty, studijní postupy a ohledy na životní styl.
  • Schopný dát, nebo rodič(i)/zákonný zástupce schopný dát, podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza závažné nežádoucí reakce spojené s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studovaných vakcín.
  • Imunokompromitovaný se známou nebo suspektní imunodeficiencí, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  • Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy.
  • Příjem systémové léčby známými imunosupresivními léky (včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění) nebo radioterapie během 60 dnů před zařazením nebo plánovaným příjmem do uzavření studie.
  • Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinů nebo monoklonálních protilátek používaných k léčbě nebo prevenci COVID-19 nebo těch, které jsou považovány za imunosupresivní, od 60 dnů před studijní vakcinací nebo plánovaným příjmem v průběhu studie.
  • Účast v jiných studiích zahrnujících přijetí jiné studijní intervence do 28 dnů před zařazením. Předpokládaná účast v dalších studiích zahrnujících jinou studijní intervenci od zápisu do konce této studie.
  • Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SSA: Skupina 1
Účastníci ve věku 12 let a starší, kteří mají zkušenost s vakcínou COVID-19, obdrží 30 µg BNT162b2 (Omi XBB.1.5) při návštěvě 1.
Biologický: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalentní (Omicron XBB.1.5)
Experimentální: SSB: Skupina 2
Účastníci ve věku 12 let a starší, kteří byli dříve vystaveni SARS-CoV-2 a nejsou dosud očkováni COVID-19, dostanou 30 μg BNT162b2 (Omi XBB.1.5) při návštěvě 1
Biologický: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalentní (Omicron XBB.1.5)
Experimentální: SSC: Skupina 3
Kohorta 1 – Účastníci ve věku 18 let a starší obdrží 30 µg BNT162b2 (Omi JN.1) při návštěvě 1.
Biologický: BNT162b2 (Omi JN.1)
BNT162b2 monovalentní (Omicron JN.1)
Experimentální: SSC: Skupina 4
Kohorta 2 – Účastníci ve věku 12 let a starší obdrží 30 µg BNT162b2 (Omi JN.1) při návštěvě 1.
Biologický: BNT162b2 (Omi JN.1)
BNT162b2 monovalentní (Omicron JN.1)
Experimentální: SSC – Skupina 5
Kohorta 3 – Účastníci ve věku 18 let a starší, kteří obdrží 30 µg BNT162b2 (Omi KP.2) při návštěvě 1.
Biologický: BNT162b2 (Omi KP.2)
BNT162b2 monovalentní (Omicron KP.2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po vakcinaci: SSA
Časové okno: Den 1 až Den 7 po očkování
Lokální reakce: bolest v místě injekce, zarudnutí a otok byly účastníky zaznamenávány do elektronického deníku (e-diary) nebo jako nežádoucí účinky (AEs) v případě reportu (CRF). Zarudnutí a otok byly zaznamenávány v měřicích jednotkách (mdu) (rozsah: 1 až 21), 1 mdu = 0,5 centimetru (cm) a byly klasifikovány jako mírné (větší než [>] 2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a 4. stupně (nekróza [otok] a nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě injekce byla klasifikována jako mírná (neovlivňovala aktivitu), střední (ovlivňovala aktivitu), závažná (znemožňovala denní aktivitu) a 4. stupně (návštěva pohotovosti [ER] nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě injekce). Lokální reakce 4. stupně byly klasifikovány zkoušejícím nebo osobou s lékařskou kvalifikací.
Den 1 až Den 7 po očkování
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po očkování: SSA
Časové okno: Den 1 až Den 7 po očkování
Systémové příhody byly zaznamenávány účastníky v elektronickém deníku nebo jako nežádoucí účinky (AEs) v CRF. Horečka: definována jako orální teplota vyšší nebo rovna (>=38) stupňům Celsia (°C) a kategorizována jako >= 38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená svalová bolest a bolest kloubů byly hodnoceny jako: mírné (neovlivnily aktivitu), střední (částečně ovlivnily aktivitu), těžké (znemožnily běžnou denní aktivitu).
Zvracení: mírné: 1–2krát za 24 hodin (h), střední: >2krát za 24 h, těžké: vyžadovalo intravenózní (IV) hydrataci.
Průjem byl hodnocen jako: mírný: 2–3 řídké stolice za 24 h, střední: 4–5 řídkých stolic za 24 h, těžký: 6 a více řídkých stolic za 24 h.
Stupeň 4 pro všechny příhody kromě horečky: návštěva pohotovosti / hospitalizace.
Systémové příhody stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou.
Den 1 až Den 7 po očkování
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AEs) po očkování do 1 měsíce po vakcinaci: SSA
Časové okno: Od očkování 1. dne do 1 měsíce po očkování
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka klinické studie, časově související s užitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považována za související se studijní intervencí.
Závažná AE (SAE) byla definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost při jakékoli dávce, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; ohrožení života; vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada, jakákoli jiná událost předem specifikovaná v protokolu studie; nebo považována za závažnou zdravotní událost.
AE zahrnovaly jak SAE, tak všechny ne-SAÉ.
V tomto měřítku výsledků byly hlášeny pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě lokálních reakcí a systémových událostí).
Od očkování 1. dne do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky od očkování do 6 měsíců po studijním očkování: SSA
Časové okno: Od očkování v den 1 až 6 měsíců po očkování
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka klinické studie, která je časově spojená s užíváním hodnocené intervence, bez ohledu na to, zda je považována za související s hodnocenou intervencí. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost při jakékoli dávce, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující stav; vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; jakákoli jiná událost předem specifikovaná v protokolu studie; nebo byla považována za závažnou zdravotní událost.
Od očkování v den 1 až 6 měsíců po očkování
Geometrické průměry titrů (GMT) neutralizačních titrů proti SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 1 měsíc po vakcinaci: SSA a historická kontrola bivalentní skupiny BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) ze studie C4591044
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Geometrické průměry titrů (GMT) a oboustranné 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny exponováním střední hodnoty logaritmu titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t-rozdělení). Výsledky testů pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na hodnotu 0,5*LLOQ.
1 měsíc po očkování
Geometrický průměr titrů (GMT) neutralizujících protilátek proti SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5 1 měsíc po vakcinaci: SSA a historická kontrola bivalentní skupiny BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) ze studie C4591044
Časové okno: 1 měsíc po očkování
GMT a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálou průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (založených na Studentově t-rozdělení). Výsledky testů pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
1 měsíc po očkování
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) titrů neutralizujících SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 od doby před vakcinací ve studii do 1 měsíce po vakcinaci: SSA a historická kontrola skupiny s bivalentní BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) ze studie C4591044
Časové okno: Od doby před očkováním v den 1 do 1 měsíce po očkování
GMFR byly definovány jako geometrické průměrné poměry výsledků po vakcinaci k výsledkům před vakcinací. GMFR a oboustranný 95% CI byly vypočteny exponenciací průměrného logaritmu fold rises a odpovídajících CI (založených na Studentově t rozdělení). Výsledky testů pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Od doby před očkováním v den 1 do 1 měsíce po očkování
Geometrické průměry násobného zvýšení neutralizačních titrů proti SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5 od doby před očkováním do 1 měsíce po očkování: SSA a historická kontrola skupiny bivalentní BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) ze studie C4591044
Časové okno: Od doby před očkováním v den 1 do 1 měsíce po očkování
GMFR byly definovány jako geometrické průměry poměrů výsledků po vakcinaci k výsledkům před vakcinací.
GMFR a oboustranný 95% CI byly vypočteny exponenciací průměrného logaritmu násobků vzestupu a odpovídajících CI (na základě Studentova t-rozdělení).
Výsledky testů pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Od doby před očkováním v den 1 do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků se séroodpovědí na neutralizační titry proti SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 za 1 měsíc po očkování: SSA a historická kontrola bivalentní BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) skupiny ze studie C4591044
Časové okno: At 1 month after vaccination
Seroodpověď byla definována jako dosažení >= 4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě (před studijním očkováním). Pokud byla výchozí měření pod LLOQ, postvakcinační výsledek testu >= 4* LLOQ byl považován za seroodpověď.
At 1 month after vaccination
Procento účastníků se séroodpovědí na neutralizační titry SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5 1 měsíc po vakcinaci: SSA a historická kontrola bivalentní skupiny BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) ze studie C4591044
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Seroresponse byla definována jako dosažení alespoň 4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě (před studiovým očkováním). Pokud byla výchozí hodnota pod LLOQ, byl postvakcinační výsledek testu >= 4* LLOQ považován za seroresponse.
1 měsíc po očkování
Procento účastníků s lokálními reakcemi během 7 dnů po očkování: SSB
Časové okno: Den 1 až Den 7 po očkování
Lokální reakce: bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok byly účastníky zaznamenávány v elektronickém deníku nebo jako nežádoucí příhody v CRF. Zarudnutí a otok byly zaznamenány v mdu (rozmezí: 1 až 21), 1 mdu = 0,5 cm a byly hodnoceny jako mírné (>2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] a nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neovlivnila činnost), střední (ovlivnila činnost), závažná (znemožnila každodenní činnost) a stupeň 4 (návštěva ER nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě vpichu). Lokální reakce stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou.
Den 1 až Den 7 po očkování
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po vakcinaci: SSB
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování
Systemické příhody byly zaznamenány účastníky v elektronickém deníku nebo jako nežádoucí události v CRF. Horečka: definována jako orální teplota >=38 °C a rozdělena do kategorií: >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená svalová bolest a bolest kloubů byly hodnoceny jako: mírné (neovlivnily aktivitu), střední (částečně ovlivnily aktivitu), těžké (zabránily běžné denní aktivitě). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin, střední: >2krát za 24 hodin, těžké: vyžadující IV hydrataci. Průjem byl hodnocen jako: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Stupeň 4 pro všechny příhody kromě horečky: návštěva ER / hospitalizace. Systemické příhody stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo osobou s lékařskou kvalifikací.
Den 1 až den 7 po očkování
Procento účastníků s AE od očkování do 1 měsíce po očkování: SSB
Časové okno: Od očkování v den 1 do 1 měsíce po očkování
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, která časově souvisí s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považována za související s intervencí. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující stav; vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; jakákoliv jiná událost předem specifikovaná v protokolu studie; nebo považovaná za závažnou lékařskou událost. AE zahrnovaly jak SAE, tak všechny non-SAE. V tomto ukazateli výsledku byly hlášeny pouze AE získané nesystematickým hodnocením (tj. s vyloučením lokálních reakcí a systémových událostí).
Od očkování v den 1 do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků s SAE od očkování do 6 měsíců po studii očkování: SSB
Časové okno: Očkování 1. den až 6 měsíců po očkování
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka klinické studie, časově spojená s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda byla považována za související se studijní intervencí. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost při jakékoli dávce, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; ohrožení života; vyžádala si hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; jakákoli jiná událost předem specifikovaná v protokolu studie; nebo byla považována za závažnou zdravotní událost.
Očkování 1. den až 6 měsíců po očkování
Geometrický průměrný poměr (GMR) neutralizačních titrů proti SARS-CoV-2 XBB.1.5 1 měsíc po podání BNT162b2 (Omi XBB.1.5) – covidové vakcíny – u účastníků bez předchozí vakcinace v SSB versus u účastníků s předchozí vakcinací v SSA
Časové okno: 1 měsíc po očkování
GMT / GMR a 2-stranné 95% CI byly vypočteny exponenciací nejmenších čtverců (LS) průměrů / rozdílu LS průměrů a odpovídajících CI na základě analýzy log-transformovaných výsledků testů s použitím lineárního regresního modelu s výchozími výsledky testu (logaritmická stupnice), věkem a skupinou vakcíny jako kovarianty.
Výsledky testů pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
GMT byla uvedena v deskriptivní části a GMR byla uvedena v sekci statistické analýzy.
1 měsíc po očkování
Procento účastníků a rozdíl v procentu účastníků se séroodpovědí na kmen XBB.1.5 1 měsíc po podání vakcíny BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19 u účastníků bez předchozího očkování v SSB oproti účastníkům s předchozím očkováním v SSA
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Seroodpověď byla definována jako dosažení >=4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě (před očkováním ve studii). Pokud byla výchozí hodnota pod LLOQ, výsledek testu po očkování >= 4* LLOQ byl považován za seroodpověď. Procento účastníků se seroodpovědí bylo uvedeno v popisné části a rozdíl v procentu účastníků se seroodpovědí v SSB: Všechny věkové skupiny (Vakcínou nen proočkovaní) - SSA: Všechny věkové skupiny (Vakcínou zkušení kontroly) byl uveden v části statistické analýzy.
1 měsíc po očkování
Procento účastníků s lokálními reakcemi během 7 dnů po očkování: Kohorta 2 SSC; Kombinace kohort 1 a 2 SSC
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování
Lokální reakce: bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok byly účastníky zaznamenány do e-denníku nebo jako nežádoucí účinky v CRF. Zarudnutí a otok byly zaznamenány v "mdu" (rozmezí: 1 až 21), 1 mdu = 0,5 cm a byly stupňovány jako mírné (>2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] a nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě vpichu byla stupňována jako mírná (neovlivnila aktivitu), střední (ovlivnila aktivitu), závažná (zabránila běžné denní aktivitě) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě vpichu). Lokální reakce stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo osobou s lékařskou kvalifikací.
Den 1 až den 7 po očkování
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po očkování: SSC Kohorta 2; SSC Kohorta 1 a 2 kombinované
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování
Systémové události byly zaznamenávány účastníky v e-deníku nebo jako AE v CRF. Horečka: definována jako tělesná teplota >=38 °C a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená svalová bolest a bolest kloubů byly hodnoceny jako: mírná (neovlivnila činnost), střední (mírný vliv na činnost), těžká (zabránila běžné denní činnosti). ZvracenÍ: mírné: 1-2krát za 24 hodin, střední: více než 2krát za 24 hodin, těžká: vyžadovala IV hydrataci. Průjem byl hodnocen jako: mírný: 2–3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4–5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Stupeň 4 pro všechny příhody kromě horečky: návštěva pohotovosti / hospitalizace. Systémové příhody stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou.
Den 1 až den 7 po očkování
Procento účastníků s AE od očkování do 1 měsíce po očkování: Kohorta SSC 2; Kombinace kohort SSC 1 a 2
Časové okno: Od očkování v den 1 do 1 měsíce po očkování
AE bylo definováno jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka klinické studie, časově spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda byla považována za související se studijní intervencí.
SAE bylo definováno jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost při jakékoli dávce, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; ohrožení života; vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; jakákoli jiná událost předem specifikovaná v protokolu studie; nebo byla považována za závažnou zdravotní událost.
AE zahrnovala jak SAE, tak všechny non-SAE.
V tomto ukazateli výsledku byly hlášeny pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. s výjimkou lokálních reakcí a systémových událostí).
Od očkování v den 1 do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků se SZÚ od očkování do 6 měsíců po studijním očkování: SSC Kohorta 2; SSC Kohorta 1 a 2 dohromady
Časové okno: Od vakcinace 1. dne do 6 měsíců po vakcinaci
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s užitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní intervencí.
SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt při jakékoli dávce, který vedl k některému z následujících výsledků: smrt; ohrožení života; vyžádala si hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; jakákoli jiná událost předem specifikovaná v protokolu studie; nebo byla považována za důležitou zdravotní událost.
Od vakcinace 1. dne do 6 měsíců po vakcinaci
Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po očkování: Kohorta SSC 3
Časové okno: Den 1 až Den 7 po očkování
Lokální reakce: bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok byly účastníky zaznamenány v e-denníku nebo jako nežádoucí účinky v CRF. Zarudnutí a otok byly zaznamenány v mdu (rozsah: 1 až 21), 1 mdu = 0,5 cm a byly hodnoceny jako mírné (>2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] a nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neomezovala aktivitu), střední (omezovala aktivitu), závažná (znemožňovala denní aktivitu) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě vpichu). Lokální reakce 4. stupně byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou.
Den 1 až Den 7 po očkování
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po očkování: Kohorta SSC 3
Časové okno: Den 1 až Den 7 po očkování
Systémové události zaznamenávali účastníci do e-deníku nebo jako nežádoucí příhody (AE) v CRF (záznamu o případu). Horečka: definována jako orální teplota >=38 °C a kategorizována jako >= 38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená svalová bolest a bolest kloubů: mírná (neovlivnila aktivitu), střední (částečně ovlivnila aktivitu), těžká (znemožnila běžnou denní aktivitu). Zvracením: mírné: 1–2krát za 24 hodin, střední: >2krát za 24 hodin, těžké: vyžadovalo intravenózní hydrataci. Průjem: mírný: 2–3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4–5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 a více řídkých stolic za 24 hodin. Stupeň 4 u všech událostí kromě horečky: návštěva pohotovosti / hospitalizace. Události stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo kvalifikovanou lékařskou osobou.
Den 1 až Den 7 po očkování
Procento účastníků s nežádoucími účinky od očkování do 1 měsíce po očkování: SSC Kohorta 3
Časové okno: Od očkování 1. dne až do 1 měsíce po očkování
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, časově spojená s použitím hodnocené intervence, bez ohledu na to, zda je považována za související s hodnocenou intervencí.
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla k některému z následujících důsledků: smrt; ohrožení života; vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada, jakákoli jiná událost předem specifikovaná v protokolu studie; nebo považována za významnou lékařskou událost.
AE zahrnovaly SAE i všechny non-SAE.
Byly hlášeny pouze nežádoucí účinky shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. s vyloučením lokálních reakcí a systémových událostí).
Od očkování 1. dne až do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků s SAE od očkování do 6 měsíců po vakcinaci studie: SSC Kohorta 3
Časové okno: Od očkování v den 1 až do 6 měsíců po očkování
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, která časově souvisí s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda se považuje za související se studijním zásahem. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla k některému z následujících důsledků: smrt; ohrožení života; vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada, jakákoli jiná událost předem specifikovaná v protokolu studie; nebo byla považována za závažnou lékařskou událost.
Od očkování v den 1 až do 6 měsíců po očkování
GMT neutralizačních titrů proti variantám SARS-CoV-2 Omi JN.1 a XBB.1.5 1 měsíc po vakcinaci v kombinovaných kohortách 1 + 2 SSC a historické kontrolní skupině ze SSA
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Geometrické průměry a dvojstranné 95% CI byly vypočteny exponencováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t rozdělení). Výsledky testů pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
1 měsíc po očkování
GMFR of SARS-CoV-2 Omi JN.1 and XBB.1.5 Variant-Neutralizing Titers From Before Vaccination to 1 Month After Vaccination in SSC Cohorts 1 + 2 Combined and Historical Control Group From SSA
Časové okno: Od doby před očkováním do 1 měsíce po očkování
GMFR byly definovány jako geometrické průměry poměrů výsledků po vakcinaci k výsledkům před vakcinací. GMFR a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponenciální transformací průměru logaritmů násobků zvýšení a odpovídajících CI (založených na Studentově t-rozdělení). Výsledky testů pod LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5*LLOQ.
Od doby před očkováním do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků se séroodpovědí na neutralizační titry vůči variantám SARS-CoV-2 OMI JN.1 a XBB.1.5 1 měsíc po očkování v kohortách SSC 1 + 2 dohromady a historické kontrolní skupině ze SSA
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Seroodpověď byla definována jako dosažení alespoň 4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě (před studijním očkováním). Pokud byla výchozí hodnota pod LLOQ, výsledek testu po očkování >=4 *LLOQ je považován za seroodpověď.
1 měsíc po očkování
GMT neutralizačních titrů proti variantám SARS-CoV-2 Omi KP.2 a Omi JN.1 1 měsíc po vakcinaci v kohortě 3 SSC a v kombinovaných kohortách 1 + 2 SSC jako kontrola
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Geometrické průměry titrů (GMT) a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (založených na Studentově t-rozdělení). Výsledky testů pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
1 měsíc po očkování
GMFR neutralizačních titrů variant SARS-CoV-2 Omi KP.2 a Omi JN.1 od doby před očkováním do 1 měsíce po očkování v kohortě SSC 3 a v kombinaci kohort 1 a 2 jako kontrola
Časové okno: Od doby před očkováním v den 1 až do 1 měsíce po očkování
GMFR byly definovány jako geometrické průměry poměrů výsledků po vakcinaci k výsledkům před vakcinací. GMFR a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponováním průměrného logaritmu násobků zvýšení a příslušných CI (na základě Studentova t rozdělení). Výsledky testů pod LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5*LLOQ.
Od doby před očkováním v den 1 až do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků se séroodpovědí na neutralizační titry variant SARS-CoV-2 Omi KP.2 a Omi JN.1 1 měsíc po vakcinaci v kohortě 3 SSC a v kombinaci kohort 1 + 2 jako kontrola
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Seroresponse byla definována jako dosažení ≥4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě (před očkováním ve studii). Pokud byla výchozí hodnota pod LLOQ, je výsledek testu po očkování ≥4 *LLOQ považován za seroresponse.
1 měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591054
  • 2024-000361-24 (Identifikátor registru: EudraCT)
  • NCT05997290 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BNT162b2 (Omi XBB.1.5)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit