Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie nowych kandydatów na szczepionkę RNA COVD-19 dla nowych odmian u zdrowych osób

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE

PROTOKÓŁ FAZY 2/3 BADANIA BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMUNOGENNOŚCI KANDYDATÓW NA SZCZEPIONKĘ NA BAZIE RNA BNT162b2 NA SARS-CoV-2 NOWE WARIANTY U ZDROWYCH OSÓB

Celem tego protokołu klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności nowych potencjalnych szczepionek opartych na RNA BNT162b2, ukierunkowanych na nowe warianty SARS-CoV-2 u zdrowych ludzi.

Badanie dodatkowe A:

  • To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność BNT162b2 (Omi XBB.1.5) podawany jako pojedyncza dawka 30 µg,

    • u osób w wieku 12 lat i starszych,
    • którzy otrzymali wcześniej co najmniej 3 dawki zatwierdzonej w USA szczepionki mRNA COVID-19, przy czym ostatnią dawką była przystosowana do Omicron BA.4/BA.5 szczepionkę biwalentną otrzymano co najmniej 150 dni przed szczepieniem w ramach badania (wizyta 1).
  • Badanie trwa około 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
  • Uczestnicy będą mieli co najmniej 5 wizyt w klinice.
  • Podczas każdej wizyty w klinice zostanie pobrana próbka krwi.
  • Zostanie pobrany co najmniej 1 wymaz z nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1051

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • West Coast Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

SSA

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał co najmniej 3 wcześniejsze dawki zatwierdzonej w USA szczepionki mRNA COVID-19, przy czym ostatnią dawką była zatwierdzona w USA przystosowana do Omicron BA.4/BA.5 szczepionka biwalentna otrzymana co najmniej 150 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1).
  • 12 lat i więcej
  • Zdrowi uczestnicy (dozwolona stabilna wcześniej istniejąca choroba).
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt/kontaktów, procedur badawczych i względów związanych ze stylem życia.
  • Zdolny do wyrażenia lub rodzic(e)/opiekun prawny zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia

  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
  • Obniżona odporność ze znanym lub podejrzewanym niedoborem odporności, stwierdzonym na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowego leczenia znanymi lekami immunosupresyjnymi (w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, np. na raka lub chorobę autoimmunologiczną) lub radioterapią, w ciągu 60 dni przed włączeniem lub planowanym otrzymaniem do zakończenia badania.
  • Otrzymanie produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych stosowanych w leczeniu lub profilaktyce COVID-19 lub tych, które są uważane za immunosupresyjne, od 60 dni przed szczepieniem w ramach badania lub planowanym odbiorem w trakcie badania.
  • Udział w innych badaniach obejmujący otrzymanie innej interwencji badawczej w ciągu 28 dni przed włączeniem. Przewidywany udział w innych badaniach obejmujących inną interwencję w badaniu od rejestracji do końca tego badania.
  • Pracownicy ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, pracownicy ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza oraz sponsorzy i delegowani przez sponsorów pracownicy bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SSA: Grupa 1
Uczestnicy w wieku 12 lat i starsi, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę przeciwko Covid-19, otrzymają 30 µg BNT162b2 (Omi XBB.1.5) podczas wizyty 1.
Biologiczny: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 jednowartościowy (Omicron XBB.1.5)
Eksperymentalny: SSB: Grupa 2
Uczestnicy w wieku 12 lat i starsi, którzy byli wcześniej narażeni na SARS-CoV-2 i nie byli wcześniej szczepieni na Covid-19, otrzymają 30 µg BNT162b2 (Omi XBB.1.5) podczas wizyty 1
Biologiczny: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 jednowartościowy (Omicron XBB.1.5)
Eksperymentalny: SSC: Grupa 3
Kohorta 1 – Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi otrzymają 30 µg BNT162b2 (Omi JN.1) podczas wizyty 1.
Biologiczny: BNT162b2 (Omi JN.1)
BNT162b2 monowalentny (Omicron JN.1)
Eksperymentalny: SSC: Grupa 4
Kohorta 2 – Uczestnicy w wieku 12 lat i starsi otrzymają 30 µg BNT162b2 (Omi JN.1) podczas wizyty 1.
Biologiczny: BNT162b2 (Omi JN.1)
BNT162b2 monowalentny (Omicron JN.1)
Eksperymentalny: SSC – Grupa 5
Kohorta 3 – Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy podczas wizyty 1 otrzymają 30 µg BNT162b2 (Omi KP.2).
Biologiczny: BNT162b2 (Omi KP.2)
BNT162b2 monowalentny (Omicron KP.2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu: MPA
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
Reakcje miejscowe: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk były rejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym (e-dziennik) lub jako zdarzenia niepożądane (AEs) w formularzu opisu przypadku (CRF). Zaczerwienienie i obrzęk rejestrowano w jednostkach miary urządzenia (mdu) (zakres: od 1 do 21), 1 mdu = 0,5 centymetra (cm), i oceniano jako łagodne (powyżej [>] 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) oraz stopień 4 (martwica [obrzęk] oraz martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (zakłócał aktywność), ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność) oraz stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć [ER] lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Miejscowe reakcje stopnia 4 były klasyfikowane przez badacza lub osobę z kwalifikacjami medycznymi.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu: SSA
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 7 po szczepieniu

Zdarzenia systemowe były rejestrowane przez uczestników w e-dzienniczku lub jako zdarzenia niepożądane (AE) w formularzu opisu przypadku (CRF). Gorączka: definiowana jako temperatura oralna większa lub równa (>=38) stopni Celsjusza © i kategoryzowana jako >= 38.0 do 38.4 stopnia C, >38.4 do 38.9 stopnia C, >38.9 do 40.0 stopnia C oraz >40.0 stopnia C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowe lub nasilone bóle mięśniowe i bóle stawów były oceniane jako: łagodne (nie zakłócały aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenie aktywności), ciężkie (uniemożliwiały codzienną rutynową aktywność). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin (h), umiarkowane: >2 razy w ciągu 24h, ciężkie: wymagające dożylnego (IV) nawodnienia. Biegunka była oceniana jako: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24h, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24h. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń z wyjątkiem gorączki: wizyta na SOR/hospitalizacja. Zdarzenia systemowe stopnia 4 były klasyfikowane przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie.
Dzień 1 do Dzień 7 po szczepieniu
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AEs) po szczepieniu przez 1 miesiąc po szczepieniu: SSA
Ramy czasowe: Od szczepienia w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanej interwencji, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją.
Poważne AE (SAE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne po dowolnej dawce, które skutkowało jednym z następujących wyników: śmierć; zagrożenie życia; wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wada wrodzona/uszkodzenie płodu; jakiekolwiek inne zdarzenie określone w protokole badania; lub uznane za ważne zdarzenie medyczne.
AEs obejmowały zarówno SAE, jak i wszystkie non-SAE.
W tym pomiarze wyników raportowano tylko AEs zebrane w sposób niesystematyczny (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
Od szczepienia w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od momentu szczepienia do 6 miesięcy po badaniu: SSA
Ramy czasowe: Od dnia 1. do 6 miesięcy po szczepieniu
ZD (działanie niepożądane) zostało zdefiniowane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanej interwencji, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badaną interwencją. PZD (poważne działanie niepożądane) zostało zdefiniowane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne występujące przy dowolnej dawce, które skutkowało którymkolwiek z następujących wyników: zgon; stan zagrażający życiu; wymagana hospitalizacja w trybie ostrym lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niezdolność/niepełnosprawność; wada wrodzona/wada rozwojowa; każde inne zdarzenie określone w protokole badania; lub uznane za ważne zdarzenie medyczne.
Od dnia 1. do 6 miesięcy po szczepieniu
Geometric Mean Titers (GMT) SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 Neutralizujących Przeciwciał w 1 Miesiąc po Szczepieniu: SSA i Historyczna Kontrola Grupy Otrzymującej Dwuwalentną Szczepionkę BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) z Badania C4591044
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Średnie geometryczne mian (GMT) oraz dwustronny 95-procentowy (%) przedział ufności (CI) obliczono przez eksponencjalizację średniego logarytmu mian i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta). Wyniki testów poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) ustawiono na 0,5*LLOQ.
1 miesiąc po szczepieniu
GMT miareczkowań neutralizujących SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5 miesiąc po szczepieniu: grupa SSA i historyczna kontrola bivalentnej szczepionki BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) z badania C4591044
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Średnie geometryczne mian (GMT) i dwustronne 95% przedziały ufności (CI) obliczono przez exponentację średniej logarytmu mian i odpowiadających im CI (opartych na rozkładzie t-Studenta). Wyniki badań poniżej DDO (LLOQ) ustawiono na 0,5*DDO.
1 miesiąc po szczepieniu
Fałdowy wzrost średniej geometrycznej (GMFR) miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 Omi XBB 1.5 Od przed szczepieniem studyjnym do 1 miesiąca po szczepieniu: grupa kontrolna SSA i historyczna Bivalent BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) z badania C4591044
Ramy czasowe: Od momentu przed szczepieniem w dniu 1. do 1 miesiąca po szczepieniu
GMFR zdefiniowano jako geometryczne średnie ilorazów wyniku po szczepieniu do wyniku przed szczepieniem.
GMFR i dwustronny 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu wzrostów ilorazów i odpowiadających im CI (w oparciu o rozkład t Studenta).
Wyniki testów poniżej LLOQ ustawiono na 0.5*LLOQ.
Od momentu przed szczepieniem w dniu 1. do 1 miesiąca po szczepieniu
GMT neutralizujące SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5 przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu: SSA oraz historyczna kontrola grupy otrzymującej dwuwartościową szczepionkę BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) z badania C4591044
Ramy czasowe: Od okresu przed szczepieniem w Dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
GMFR zdefiniowano jako geometryczne średnie stosunków wyników po szczepieniu do wyników przed szczepieniem. GMFR i dwustronny 95% CI obliczono przez eksponencjalizację średniej logarytmu wzrostów oraz odpowiednich CI (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki testów poniżej LLOQ ustalono na 0,5*LLOQ.
Od okresu przed szczepieniem w Dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z seroodpowiedzią w stosunku do mian neutralizujących SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 w 1 miesiąc po szczepieniu: podzbiorowo oceniana analiza (SSA) i historyczna kontrola grupy otrzymującej dwuwalentną szczepionkę BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) z badania C4591044
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Seroodpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie >= 4-krotnego wzrostu w porównaniu z wartością wyjściową (przed szczepieniem w ramach badania). Jeśli wartość wyjściowa była poniżej LLOQ, to wynik testu po szczepieniu >= 4* LLOQ uznawano za seroodpowiedź.
1 miesiąc po szczepieniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na miano neutralizujące SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5 miesiąc po szczepieniu: SSA i historyczna kontrola grupy bivalentnej BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) z badania C4591044
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Serorespolubienie zostało zdefiniowane jako osiągnięcie >= 4-krotnego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej (przed szczepieniem badawczym). Jeśli wartość wyjściowa była poniżej LLOQ, wynik testu poszczepiennego >= 4* LLOQ był uważany za serorespolubienie.
1 miesiąc po szczepieniu
Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu: SSB
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
Reakcje miejscowe: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk były rejestrowane przez uczestników w e-dzienniczku lub jako zdarzenia niepożądane (AE) w KRS (CRF). Zaczerwienienie i obrzęk rejestrowano w mdu (zakres: od 1 do 21), 1 mdu = 0,5 cm i klasyfikowano jako łagodne (>2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) oraz stopień 4 (martwica [obrzęk] i martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia klasyfikowano jako łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (zakłócał aktywność), ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność) oraz stopień 4 (wizyta na SOR lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje miejscowe stopnia 4 były klasyfikowane przez badacza lub osobę posiadającą kwalifikacje medyczne.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu: SSB
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 7 po szczepieniu
Zdarzenia ogólnoustrojowe były rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku lub jako ZN w CRF. Gorączka: definiowana jako temperatura w jamie ustnej >=38°C i kategoryzowana jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C oraz >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz ból stawów były stopniowane jako: łagodne (nie zakłócało aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenie aktywności), ciężkie (uniemożliwiało codzienne czynności). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24h, umiarkowane: >2 razy w ciągu 24h, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka była stopniowana jako: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24h, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24h. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń z wyjątkiem gorączki: wizyta na SOR/hospitalizacja. Zdarzenia ogólnoustrojowe stopnia 4 były klasyfikowane przez badacza lub osobę z kwalifikacjami medycznymi.
Dzień 1 do Dzień 7 po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane od momentu szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu: SSB
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia (dzień 1.) do 1 miesiąca po szczepieniu
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
SAE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne występujące przy dowolnej dawce, które skutkowało jednym z następujących rezultatów: śmierć; zagrożenie życia; wymagające hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wada wrodzona/uszkodzenie płodu; każde inne zdarzenie określone w protokole badania; lub uznane za ważne zdarzenie medyczne.
AE obejmowały zarówno SAE, jak i wszystkie inne AE.
W tym mierniku wyniku raportowano tylko AE zebrane metodą niesystematyczną (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
Od dnia szczepienia (dzień 1.) do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od momentu szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu badawczym: SSB
Ramy czasowe: Od szczepienia w dniu 1. do 6 miesięcy po szczepieniu
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które wystąpiło czasowo w związku ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. SAE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które skutkowało którymkolwiek z następujących wyników: zgon; stan zagrożenia życia; wymagało hospitalizacji w trybie ostrym lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wada wrodzona/anomalia rozwojowa; każde inne zdarzenie określone w protokole badania; lub uznane za ważne zdarzenie medyczne.
Od szczepienia w dniu 1. do 6 miesięcy po szczepieniu
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) mian neutralizujących wirusa SARS-CoV-2 XBB.1.5 po 1 miesiącu od podania szczepionki BNT162b2 (Omi XBB.1.5) – uczestnicy nieszczepieni wcześniej (SSB) w porównaniu z uczestnikami po przebytym szczepieniu (SSA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
WKŚ / WŚ oraz dwustronne 95% przedziały ufności (CI) zostały obliczone poprzez potęgowanie średnich najmniejszych kwadratów (LS) / różnicy średnich LS oraz odpowiednich CI na podstawie analizy logarytmicznie przekształconych wyników testu przy użyciu modelu regresji liniowej z wyjściowymi wynikami testu (skala logarytmiczna), wiekiem i grupą szczepionki jako zmiennymi towarzyszącymi. Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ. WKŚ podano w części opisowej, a WŚ podano w części analizy statystycznej.
1 miesiąc po szczepieniu
Odsetek uczestników i różnica w odsetku uczestników z odpowiedzią serologiczną wobec szczepu XBB.1.5 po 1 miesiącu od podania szczepionki BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19 – uczestnicy naiwni wobec szczepionki w grupie SSB w porównaniu z uczestnikami z wcześniejszym szczepieniem w grupie SSA
Ramy czasowe: At 1 month after vaccination
"Seroodpowiedź zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost w stosunku do poziomu wyjściowego (przed szczepieniem w ramach badania).\nJeżeli pomiar wyjściowy był poniżej LLOQ, wynik po szczepieniu ≥ 4* LLOQ uznawano za seroodpowiedź.\nOdsetek uczestników z seroodpowiedzią podano w części opisowej, a różnicę w odsetku uczestników z seroodpowiedzią w SSB: Wszystkie Grupy Wieku (Nieszczepieni wcześniej) - SSA: Wszystkie Grupy Wieku (Grupa kontrolna z wcześniejszym szczepieniem) przedstawiono w części analizy statystycznej."
At 1 month after vaccination
Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu: KSS Kohorta 2; Połączona Kohorta 1 i 2 KSS
Ramy czasowe: Dzień 1. do dnia 7. po szczepieniu
Reakcje miejscowe: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk były rejestrowane przez uczestników w e-dzienniczku lub jako zdarzenia niepożądane w CRF. Zaczerwienienie i obrzęk rejestrowano w mdu (zakres: od 1 do 21), 1 mdu = 0,5 cm i oceniano jako łagodne (>2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] oraz martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (zakłócał aktywność), ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność) i stopień 4 (wizyta na SOR lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje miejscowe stopnia 4 były klasyfikowane przez badacza lub wykwalifikowaną osobę medyczną.
Dzień 1. do dnia 7. po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu: Kohorta SSC 2; Kohorta SSC 1 i 2 łącznie
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7 po szczepieniu
Zdarzenia ogólnoustrojowe były rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku lub jako zdarzenia niepożądane w Formularzu Opisu Przypadku (CRF). Gorączka: zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej ≥ 38°C i kategoryzowana jako ≥ 38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni i ból stawów oceniano jako: łagodne (nie zakłócały aktywności), umiarkowane (nieznacznie zakłócały aktywność), ciężkie (uniemożliwiały codzienną rutynę). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24h, umiarkowane: >2 razy w ciągu 24h, ciężkie: wymagające dożylnego nawodnienia. Biegunkę oceniano jako: łagodną: 2-3 luźne stolce w ciągu 24h, umiarkowaną: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h, ciężką: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24h. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń z wyjątkiem gorączki: wizyta na pogotowiu / hospitalizacja. Zdarzenia ogólnoustrojowe stopnia 4 były klasyfikowane przez badacza lub osobę z kwalifikacjami medycznymi.
Dzień 1 do Dnia 7 po szczepieniu
Odsetek uczestników z AE od szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu: SSC Kohorta 2; SSC Kohorta 1 i 2 Łącznie
Ramy czasowe: Od szczepienia w dniu 1. do 1 miesiąca po szczepieniu
Za zdarzenie niepożądane (AE) uznawano każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które wystąpiło czasowo w związku ze stosowaniem badanego preparatu, niezależnie od tego, czy uznawano je za związane z tym preparatem.
Za ciężkie zdarzenie niepożądane (SAE) uznawano każde niekorzystne zdarzenie medyczne – występujące przy dowolnej dawce – które spełniało jeden z poniższych warunków: zakończyło się zgonem; zagrażało życiu; wymagało hospitalizacji w trybie szpitalnym lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałe lub znaczące upośledzenie/niepełnosprawność; stanowiło wadę wrodzoną/anomalię pourodzeniową; było zdarzeniem określonym w protokole badania; lub uznano je za ważne medycznie.
AE obejmowały zarówno SAE, jak i wszystkie nie-SAE.
W tej mierze wyniku zgłaszano jedynie AE zebrane na podstawie oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
Od szczepienia w dniu 1. do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z PZ od szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu badawczym: kohorta SSC 2; kohorta SSC 1 i 2 łącznie
Ramy czasowe: Od szczepienia w dniu 1. (pierwszym) do 6 miesięcy po szczepieniu
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które wystąpiło w związku czasowym z użyciem interwencji badanej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badaną. SAE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne występujące przy dowolnej dawce, które skutkowało którymkolwiek z następujących wyników: śmierć; stan zagrażający życiu; hospitalizacja pacjenta lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona/anomalia; każde inne zdarzenie określone w protokole badania; lub uznane za ważne zdarzenie medyczne.
Od szczepienia w dniu 1. (pierwszym) do 6 miesięcy po szczepieniu
Odsetek uczestników z odczynami miejscowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu: kohorta 3 SSC
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
Odczyny miejscowe: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk były rejestrowane przez uczestników w e-dzienniczku lub jako zdarzenia niepożądane w CRF. Zaczerwienienie i obrzęk były rejestrowane w mdu (zakres: od 1 do 21), 1 mdu = 0,5 cm i były stopniowane jako łagodne (>2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) oraz stopień 4 (martwica [obrzęk] oraz martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia był stopniowany jako łagodny (nie wpływał na aktywność), umiarkowany (wpływał na aktywność), ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność) oraz stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Odczyny miejscowe stopnia 4 były klasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu: Kohorta SSC 3
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
Zdarzenia ogólnoustrojowe były rejestrowane przez uczestników w e-dzienniczku lub jako zdarzenia niepożądane (AE) w CRF. Gorączka: zdefiniowana jako temperatura doustna >=38°C i kategoryzowana jako >=38.0-38.4°C, >38.4-38.9°C, >38.9-40.0°C oraz >40.0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni (nowy lub nasilony) oraz ból stawów: łagodny (nie zakłóca aktywności), umiarkowany (częściowo zakłóca aktywność), ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24h, umiarkowane: >2 razy w ciągu 24h, ciężkie: wymagające nawodnienia dożylnego. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24h, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24h. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń z wyjątkiem gorączki: wizyta na SOR/hospitalizacja. Zdarzenia stopnia 4 były klasyfikowane przez badacza lub osobę z kwalifikacjami medycznymi.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane od momentu szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu: Kohorta SSC 3
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia (Dzień 1) do 1 miesiąca po szczepieniu
AE określono jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które wystąpiło czasowo w związku ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważane jest za związane z interwencją badawczą.
SAE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które skutkowało jednym z następujących wyników: śmierć; stan zagrożenia życia; wymagało hospitalizacji w trybie ostrym lub przedłużenia już istniejącej hospitalizacji; trwałą lub znaczną niesprawność/niezdolność; wadę wrodzoną/uszkodzenie płodu; inne zdarzenie określone w protokole badania; lub zostało uznane za istotne zdarzenie medyczne.
Niepożądane zdarzenia (AE) obejmowały zarówno SAE, jak i wszystkie inne niż SAE.
W tym mierniku wyniku raportowano tylko zdarzenia AE zebrane w wyniku oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem lokalnych reakcji i zdarzeń ogólnoustrojowych).
Od dnia szczepienia (Dzień 1) do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu w badaniu: kohorta SSC 3
Ramy czasowe: Od szczepienia w 1. dniu do 6 miesięcy po szczepieniu
ZD definiowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją w badaniu. CZD definiowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: zgon; stan zagrażający życiu; wymagał hospitalizacji w trybie nagłym lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność; wadę wrodzoną/wadę rozwojową; każde inne zdarzenie określone w protokole badania lub uznane za ważne zdarzenie medyczne.
Od szczepienia w 1. dniu do 6 miesięcy po szczepieniu
Geometryczne średnie mian przeciwciał neutralizujących warianty JN.1 i XBB.1.5 SARS-CoV-2 Omi po 1 miesiącu od szczepienia w połączonych kohortach SSc 1+2 i historycznej grupie kontrolnej z SSA
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Średnie geometryczne (GMT) oraz dwustronne 95% przedziały ufności (CI) obliczono przez eksponentację średniego logarytmu mian oraz odpowiadających im CI (opartych na rozkładzie t-Studenta). Wyniki badań poniżej LLOQ ustawiono na 0.5*LLOQ.
1 miesiąc po szczepieniu
Średni geometryczny miana neutralizującego GMT przeciwko wariantom SARS-CoV-2 Omi JN.1 i XBB.1.5 od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu w połączonych kohortach SSC 1 + 2 i historycznej grupie kontrolnej z SSA
Ramy czasowe: Od szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu
"GMFR zdefiniowano jako geometryczną średnią ilorazów wyników po szczepieniu do wyników przed szczepieniem. GMFR-y i dwustronne 95% CI obliczono przez eksponencjalizację średniej logarytmów współczynników wzrostu i odpowiednich CI (opartych na rozkładzie t-Studenta). Wyniki badań poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ w analizie."
Od szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na neutralizujące miana wariantów SARS-CoV-2 OMI JN.1 i XBB.1.5 po 1 miesiącu od szczepienia w połączonych kohortach 1 + 2 SSC oraz w historycznej grupie kontrolnej z SSA
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Seroodpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie >=4-krotnego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej (przed szczepieniem w badaniu). Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej LLOQ, wynik testu po szczepieniu >=4 * LLOQ jest uważany za seroodpowiedź.
1 miesiąc po szczepieniu
Geometryczne miana neutralizujące przeciwko wariantom Omi KP.2 i Omi JN.1 SARS-CoV-2 w okresie 1 miesiąc po szczepieniu w kohorcie 3 SSC oraz w kohortach 1 + 2 SSC połączonych jako kontrola
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Średnie geometryczne mian (GMT) i dwustronne 95% przedziały ufności (CI) obliczono przez eksponencjalizację średniej logarytmu mian i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta). Wyniki oznaczeń poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ.
1 miesiąc po szczepieniu
GMFR of SARS-CoV-2 Omi KP.2 and Omi JN.1 Variant-Neutralizing Titers From Before Vaccination to 1 Month After Vaccination in SSC Cohort 3 and Cohorts 1 + 2 Combined as Control
Ramy czasowe: Od stanu przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
Współczynniki GMFR zostały zdefiniowane jako geometryczne średnie ilorazy wyników po szczepieniu do wyników przed szczepieniem. GMFR oraz dwustronne 95% przedziały ufności (CI) obliczono przez potęgowanie średniej logarytmicznej krotności wzrostu i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta). Wyniki badań poniżej LLOQ w analizie zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Od stanu przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na miana neutralizujące warianty SARS-CoV-2 Omi KP.2 i Omi JN.1 miesiąc po szczepieniu w kohorcie 3 SSC oraz w połączonych kohortach 1 i 2 jako kontroli
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Seroodpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie >=4-krotnego wzrostu w porównaniu z wartością wyjściową (przed szczepieniem w ramach badania). Jeśli wartość wyjściowa była poniżej LLOQ, wynik testu po szczepieniu >=4 *LLOQ uznaje się za seroodpowiedź.
1 miesiąc po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591054
  • 2024-000361-24 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
  • NCT05997290 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na BNT162b2 (Omi XBB.1.5)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj