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Uno studio per conoscere i nuovi candidati al vaccino RNA COVD-19 per nuove varietà in individui sani

7 aprile 2026 aggiornato da: BioNTech SE

UN PROTOCOLLO DI FASE 2/3 PER STUDIARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEI CANDIDATI VACCINALI A RNA BNT162b2 PER LE NUOVE VARIANTI DI SARS-CoV-2 IN INDIVIDUI SANI

Lo scopo di questo protocollo clinico è conoscere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei nuovi vaccini candidati a base di RNA BNT162b2 mirati a nuove varianti di SARS-CoV-2 nelle persone sane.

Sottostudio A:

  • Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di BNT162b2 (Omi XBB.1.5) somministrata come singola dose da 30 µg,

    • nelle persone di età pari o superiore a 12 anni,
    • che hanno ricevuto in precedenza almeno 3 dosi di un vaccino mRNA COVID-19 autorizzato negli Stati Uniti, con la dose più recente che è un Omicron BA.4/BA.5 adattato vaccino bivalente ricevuto almeno 150 giorni prima della vaccinazione in studio (Visita 1).
  • Lo studio dura circa 6 mesi per ciascun partecipante.
  • I partecipanti avranno almeno 5 visite alla clinica.
  • Ad ogni visita clinica verrà prelevato un campione di sangue.
  • Verrà prelevato almeno 1 tampone nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1051

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • West Coast Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

ASS

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto almeno 3 dosi precedenti di un vaccino mRNA COVID-19 autorizzato negli Stati Uniti, con la dose più recente di un Omicron BA.4/BA.5 autorizzato dagli Stati Uniti adattato vaccino bivalente ricevuto almeno 150 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1).
  • 12 anni e oltre
  • Partecipanti sani (malattia preesistente stabile consentita).
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le visite/contatti programmati, le procedure di studio e le considerazioni sullo stile di vita.
  • In grado di dare, o genitore/i/tutore legale in grado di dare, consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

  • Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • Immunocompromesso con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
  • Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Storia di miocardite o pericardite.
  • Ricezione di trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori noti (inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad es., per il cancro o una malattia autoimmune), o radioterapia, entro 60 giorni prima dell'arruolamento o ricezione pianificata fino alla conclusione dello studio.
  • Ricevimento di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali, utilizzati per il trattamento o la prevenzione di COVID-19 o quelli considerati immunosoppressivi, da 60 giorni prima della vaccinazione dello studio o ricevimento programmato durante lo studio.
  • Partecipazione ad altri studi che comportano il ricevimento di altri interventi di studio entro 28 giorni prima dell'arruolamento. Partecipazione prevista ad altri studi che comportano altri interventi di studio dall'arruolamento fino alla fine di questo studio.
  • Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti sponsor e delegati dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SSA: Gruppo 1
I partecipanti di età pari o superiore a 12 anni, con esperienza nel vaccino COVID-19 riceveranno 30 µg di BNT162b2 (Omi XBB.1.5) alla Visita 1.
Biologico: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalente (Omicron XBB.1.5)
Sperimentale: SSB: Gruppo 2
I partecipanti di età pari o superiore a 12 anni che sono stati precedentemente esposti a SARS-CoV-2 e sono naïve al vaccino COVID-19 riceveranno 30 μg di BNT162b2 (Omi XBB.1.5) alla Visita 1
Biologico: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalente (Omicron XBB.1.5)
Sperimentale: SSC: Gruppo 3
Coorte 1: i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni riceveranno 30 µg di BNT162b2 (Omi JN.1) alla visita 1.
Biologico: BNT162b2 (Omi JN.1)
BNT162b2 monovalente (Omicron JN.1)
Sperimentale: SSC: Gruppo 4
Coorte 2: i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni riceveranno 30 µg di BNT162b2 (Omi JN.1) alla visita 1.
Biologico: BNT162b2 (Omi JN.1)
BNT162b2 monovalente (Omicron JN.1)
Sperimentale: SSC – Gruppo 5
Coorte 3 - Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che riceveranno 30 µg di BNT162b2 (Omi KP.2) alla Visita 1.
Biologico: BNT162b2 (Omi KP.2)
BNT162b2 monovalente (Omicron KP.2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione: SSA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Reazioni locali: dolore al sito di iniezione, rossore e gonfiore sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico (e-diary) o come eventi avversi (AE) nella scheda di segnalazione dei casi (CRF). Il rossore e il gonfiore sono stati registrati in unità del dispositivo di misurazione (mdu) (intervallo: da 1 a 21), 1 mdu = 0,5 centimetri (cm) e sono stati classificati come lievi (maggiori di [>] 2,0 a 5,0 cm), moderati (>5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e Grado 4 (necrosi [gonfiore] e necrosi o dermatite esfoliativa [rossore]). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferiva con l'attività), moderato (interferiva con l'attività), grave (impediva le attività quotidiane) e Grado 4 (visita al pronto soccorso [ER] o ricovero ospedaliero per dolore grave al sito di iniezione). Le reazioni locali di Grado 4 sono state classificate dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione: SSA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Gli eventi sistemici sono stati registrati dai partecipanti in un e-diary o come EA nel CRF. Febbre: definita come temperatura orale maggiore o uguale a (>=38) gradi Celsius (C) e categorizzata come >=38,0-38,4 gradi C, >38,4-38,9 gradi C, >38,9-40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare sono stati classificati come: lieve (non ha interferito con le attività), moderato (un po' di interferenza con le attività), grave (ha impedito le attività quotidiane di routine). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore (h), moderato: >2 volte in 24h, grave: necessità di idratazione endovenosa (EV). Diarrea è stata classificata come: lieve: 2-3 feci liquide in 24h, moderata: 4-5 feci liquide in 24h, grave: 6 o più feci liquide in 24h. Grado 4 per tutti gli eventi tranne la febbre: visita al PS/ospedalizzazione. Gli eventi sistemici di grado 4 sono stati classificati dallo sperimentatore o da persona qualificata dal punto di vista medico.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversari (EA) dalla vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione: SSA
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione al Giorno 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento. Un EA grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che abbia portato a uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; qualsiasi altro evento pre-specificato nel protocollo dello studio; o considerato come un evento medico importante. Gli EA includevano sia i SAE che tutti gli EA non gravi. In questa misura di esito sono stati riportati solo gli EA raccolti mediante valutazione non sistematica (escluse le reazioni locali e gli eventi sistemici).
Dalla vaccinazione al Giorno 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con SAE dalla vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio: SSA
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifichi in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia o meno considerato correlato all'intervento in studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che abbia provocato uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; qualsiasi altro evento pre-specificato nel protocollo dello studio; o considerato come un evento medico importante.
Dal giorno della vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Geometric Mean Titers (GMT) of SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5-Neutralizing Titers at 1 Month After Vaccination: SSA and Historical Control of the Bivalent BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) Group From Study C4591044
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la vaccinazione
Le medie geometriche dei titoli (GMT) e gli intervalli di confidenza (IC) bilaterali al 95% sono stati calcolati esponendo la media logaritmica dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
I risultati dei saggi al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati impostati a 0,5*LLOQ.
A 1 mese dopo la vaccinazione
Titoli neutralizzanti GMT di SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5 a 1 mese dalla vaccinazione: SSA e controllo storico del gruppo Bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) dallo studio C4591044
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Le medie geometriche dei titoli (GMT) e gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati esponendo la media dei logaritmi dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del dosaggio inferiori al LLOQ sono stati impostati a 0.5*LLOQ.
1 mese dopo la vaccinazione
Incremento Medio Geometrico del Titolo (GMFR) degli Anticorpi Neutralizzanti contro SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 dal Periodo Pre-Vaccinazione dello Studio a 1 Mese Dopo la Vaccinazione: Gruppo SSA e Controllo Storico del Bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) dello Studio C4591044
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione
I GMFR sono stati definiti come medie geometriche dei rapporti tra i risultati dopo la vaccinazione e i risultati prima della vaccinazione.
I GMFR e l'IC bilaterale al 95% sono stati calcolati esponendo la media dei logaritmi degli incrementi e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
I risultati del dosaggio al di sotto del LLOQ sono stati impostati a 0.5*LLOQ.
Dal giorno 1 prima della vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Titoli neutralizzanti GMFR del SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5 dalla pre-vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione: SSA e controllo storico del gruppo bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) dallo Studio C4591044
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione
GMFR sono stati definiti come rapporti geometrici medi dei risultati dopo la vaccinazione rispetto ai risultati prima della vaccinazione. I GMFR e l'intervallo di confidenza (CI) a due code del 95% sono stati calcolati esponendo la media del logaritmo degli incrementi e i corrispondenti CI (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati a 0,5*LLOQ.
Dal giorno 1 prima della vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con sierorisposta ai titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 a 1 mese dopo la vaccinazione: SSA e controllo storico del gruppo bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) dello studio C4591044
Lasso di tempo: A 1 mese dalla vaccinazione
La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento di almeno 4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione in studio). Se la misurazione al basale era al di sotto del LLOQ, il risultato del dosaggio post-vaccinazione di almeno 4 * LLOQ è stato considerato una sierorisposta.
A 1 mese dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica ai titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 a 1 mese dalla vaccinazione: SSA e controllo storico del gruppo bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) dallo studio C4591044
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
La sierorilievo è stata definita come raggiungimento di un aumento >= 4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione dello studio). Se la misurazione basale era inferiore al LLOQ, il risultato del saggio post-vaccinazione di >= 4* LLOQ è stato considerato come sierorilievo.
1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione: SSB
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Reazioni locali: il dolore al sito di iniezione, il rossore e il gonfiore sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico o come EA nel CRF. Il rossore e il gonfiore sono stati registrati in mdu (intervallo: da 1 a 21), 1 mdu = 0,5 cm e sono stati classificati come lieve (>2,0-5,0 cm), moderato (>5,0-10,0 cm), grave (>10,0 cm) e Grado 4 (necrosi [gonfiore] e necrosi o dermatite esfoliativa [rossore]). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività), grave (impedisce l'attività quotidiana) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero per forte dolore al sito di iniezione). Le reazioni locali di Grado 4 sono state classificate dal ricercatore o da personale medico qualificato.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dopo la vaccinazione: SSB
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione
Gli eventi sistemici sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico o come eventi avversi (EA) nel CRF. Febbre: definita come temperatura orale >=38°C e categorizzata come >= 38,0-38,4°C, >38,4-38,9°C, >38,9-40,0°C e >40,0°C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolori muscolari nuovi o peggiorati e dolori articolari sono stati classificati come: lievi (non interferivano con l'attività), moderati (interferenza parziale con l'attività), gravi (impedivano l'attività quotidiana). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24h, moderato: >2 volte in 24h, grave: necessità di idratazione endovenosa. Diarrea classificata come: lieve: 2-3 feci liquide in 24h, moderata: 4-5 feci liquide in 24h, grave: 6 o più feci liquide in 24h. Grado 4 per tutti gli eventi tranne la febbre: visita al pronto soccorso/ricovero. Gli eventi sistemici di grado 4 sono stati classificati dallo sperimentatore o da un medico qualificato.
Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di Partecipanti Con EI dalla Vaccinazione fino a 1 Mese Dopo la Vaccinazione: SSB
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione al Giorno 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio.
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che abbia provocato uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altro evento pre-specificato nel protocollo dello studio; o considerato come un evento medico importante.
Gli EA includevano sia i SAE che tutti i non-SAE.
In questa misura di outcome sono stati riportati solo gli EA raccolti tramite valutazione non sistematica (cioè escludendo le reazioni locali e gli eventi sistemici).
Dalla vaccinazione al Giorno 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con SAE Dalla vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio: SSB
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al trattamento in studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altro evento specificato nel protocollo dello studio; o considerato come un evento medico importante.
Dal giorno 1 della vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Rapporto delle Medie Geometriche (GMR) dei titoli neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 XBB.1.5 1 mese dopo il vaccino BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19 - Partecipanti naïve al vaccino in SSB rispetto ai partecipanti con esperienza vaccinale in SSA
Lasso di tempo: A 1 mese dalla vaccinazione
Le GMT/O GMR/O e IC 95% bilaterali sono stati calcolati esponenziando i minimi quadrati (LS) medi/ la differenza delle medie LS e i corrispondenti IC basati sull'analisi dei risultati del dosaggio log-trasformati utilizzando un modello di regressione lineare con risultati del dosaggio basale (scala log), età e gruppo di vaccino come covariate. I risultati del dosaggio inferiori al LLOQ sono stati impostati a 0,5*LLOQ. La GMT è stata riportata nella sezione descrittiva e il GMR nella sezione di analisi statistica.
A 1 mese dalla vaccinazione
Percentuale di Partecipanti e Differenza nella Percentuale di Partecipanti con Siero Risposta al Ceppo XBB.1.5 1 Mese Dopo Vaccino BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19 Partecipanti Naive al Vaccino in SSB Rispetto a Partecipanti Esperti al Vaccino in SSA
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la vaccinazione
La sierorisposta è stata definita come un aumento >=4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione in studio). Se la misurazione basale era inferiore al LLOQ, il risultato del test post-vaccinazione di >= 4* LLOQ è stato considerato una sierorisposta. La percentuale di partecipanti con sierorisposta è stata riportata nella sezione descrittiva e la differenza nella percentuale di partecipanti con sierorisposta in SSB: Tutte le fasce d'età (Non vaccinati) - SSA: Tutte le fasce d'età (Controllo con precedente vaccinazione) è stata riportata nella sezione di analisi statistica.
A 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione: coorte SSC 2; coorti SSC 1 e 2 combinate
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione
Reazioni locali: dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico o come eventi avversi (EA) nel CRF. Arrossamento e gonfiore sono stati registrati in mdu (intervallo: da 1 a 21), 1 mdu = 0,5 cm e sono stati classificati come lievi (>2,0 a 5,0 cm), moderati (>5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e Grado 4 (necrosi [gonfiore] e necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (ha interferito con l'attività), grave (ha impedito l'attività quotidiana) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero per dolore severo nel sito di iniezione). Le reazioni locali di Grado 4 sono state classificate dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico.
Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days After Vaccination: SSC Cohort 2; SSC Cohort 1 and 2 Combined
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Gli eventi sistemici sono stati registrati dai partecipanti in un e-diary o come eventi avversi nel CRF. Febbre: definita come temperatura orale >=38°C e categorizzata come >= da 38.0 a 38.4°C, >38.4 a 38.9°C, >38.9 a 40.0°C e >40.0°C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolori articolari sono stati classificati come: lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (certa interferenza con l'attività), grave (impedito l'attività quotidiana di routine). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: richiesta idratazione endovenosa. Diarrea è stata classificata come: lieve: 2-3 feci liquide in 24 ore, moderata: 4-5 feci liquide in 24 ore, grave: 6 o più feci liquide in 24 ore. Grado 4 per tutti gli eventi tranne la febbre: visita al pronto soccorso/ospedalizzazione. Gli eventi sistemici di grado 4 sono stati classificati dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi dalla vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione: Coorte SSC 2; Coorte SSC 1 e 2 Combinate
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione al Giorno 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che abbia portato a uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; qualsiasi altro evento pre-specificato nel protocollo dello studio; o considerato un evento medico importante. Gli EA includevano sia gli SAE che tutti gli eventi non SAE. In questa misura di esito sono stati riportati solo gli EA raccolti mediante valutazione non sistematica (cioè, escludendo le reazioni locali e gli eventi sistemici).
Dalla vaccinazione al Giorno 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con SAE dalla vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio: Coorte 2 SSC; Coorte 1 e 2 SSC combinate
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione al Giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno all'intervento stesso. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, indipendentemente dalla dose, abbia portato a uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; invalidità o incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o difetto alla nascita; qualsiasi altro evento specificato nel protocollo dello studio; oppure considerato come un evento medico importante.
Dalla vaccinazione al Giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione: coorte SSC 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Reazioni locali: dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore sono stati registrati dai partecipanti in un e-diary o come eventi avversi nel CRF. Arrossamento e gonfiore sono stati registrati in mdu (intervallo: 1-21), 1 mdu = 0,5 cm e sono stati classificati come lievi (>2,0 a 5,0 cm), moderati (>5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e Grado 4 (necrosi [gonfiore] e necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (ha interferito con l'attività), grave (ha impedito l'attività quotidiana) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero per dolore grave nel sito di iniezione). Le reazioni locali di Grado 4 sono state classificate dallo sperimentatore o da un medico qualificato.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di Partecipanti con Eventi Sistemici Entro 7 Giorni dalla Vaccinazione: SSC Coorte 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Gli eventi sistemici sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico o come eventi avversi (AE) nel CRF. Febbre: definita come temperatura orale >=38 °C e categorizzata come >= 38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C e >40,0 °C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare: lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (certa interferenza con l'attività), grave (ha impedito le attività quotidiane di routine). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: necessità di idratazione IV. Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24 ore, moderata: 4-5 feci molli in 24 ore, grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Grado 4 per tutti gli eventi tranne la febbre: visita al pronto soccorso/ricovero. Gli eventi di grado 4 sono stati classificati dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi dalla vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione: coorte SSC 3
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione il Giorno 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che abbia prodotto uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; qualsiasi altro evento pre specificato nel protocollo dello studio; o considerato un evento medico importante. Gli AE includevano sia i SAE che tutti i non SAE. In questa misura di esito sono stati riportati solo gli AE raccolti tramite valutazione non sistematica (ovvero, escluse le reazioni locali e gli eventi sistemici).
Dalla vaccinazione il Giorno 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con SAE dalla vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio: coorte SSC 3
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione al Giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dalla presenza di una relazione causale con il trattamento in studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha portato a uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; qualsiasi altro evento specificato nel protocollo dello studio; o considerato come un evento medico importante.
Dalla vaccinazione al Giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Medie geometriche dei titoli neutralizzanti delle varianti Omi JN.1 e XBB.1.5 di SARS-CoV-2 a 1 mese dalla vaccinazione nei coorti 1 + 2 combinate del SSC e nel gruppo di controllo storico dello SSA
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la vaccinazione
Le medie geometriche dei titoli (GMT) e gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati esponendo il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del dosaggio inferiori al LLOQ sono stati impostati a 0,5*LLOQ.
A 1 mese dopo la vaccinazione
Titoli neutralizzanti GMFR dei ceppi Omi JN.1 e XBB.1.5 del SARS-CoV-2 dal pre-vaccinazione a 1 mese post-vaccinazione nelle coorti SSC 1 + 2 combinate e nel gruppo di controllo storico di SSA
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
GMFRs were defined as geometric mean ratios of the results after vaccination to the results before vaccination. GMFRs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of fold rises and the corresponding CIs (based on the Student t distribution). Assay results below the LLOQ were set to 0.5*LLOQ in the analysis.
Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con sierorisposta ai titoli neutralizzanti per le varianti SARS-CoV-2 OMI JN.1 e XBB.1.5 a 1 mese dalla vaccinazione nelle coorti SSC 1 e 2 combinate e nel gruppo di controllo storico da SSA
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
La serorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento di almeno 4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione dello studio). Se la misurazione basale era al di sotto del LLOQ, un risultato dell'analisi post-vaccinazione >=4 *LLOQ è considerato una serorisposta.
1 mese dopo la vaccinazione
Titoli neutralizzanti contro i ceppi Omi KP.2 e Omi JN.1 di SARS-CoV-2 (medie geometriche dei titoli - GMT) a 1 mese dalla vaccinazione nella coorte 3 di SSC e nelle coorti combinate 1 + 2 di SSC come controllo
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la vaccinazione
Le MGT e gli IC bilaterali al 95% sono stati calcolati esponendo il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del dosaggio al di sotto del LLQ sono stati impostati a 0,5*LLQ.
A 1 mese dopo la vaccinazione
Titoli neutralizzanti GMFR delle varianti Omi KP.2 e Omi JN.1 di SARS-CoV-2 dal basale a 1 mese dopo la vaccinazione nella coorte SSC 3 e nelle coorti 1 + 2 combinate come controllo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione
I GMFR sono stati definiti come rapporti delle medie geometriche dei risultati dopo la vaccinazione rispetto ai risultati prima della vaccinazione. I GMFR e gli IC bilaterali al 95% sono stati calcolati esponendo il logaritmo medio dei rapporti di incremento e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del dosaggio inferiori al LLOQ sono stati impostati a 0.5*LLOQ nell'analisi.
Dal giorno 1 prima della vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una sierorisposta al titolo neutralizzante contro le varianti SARS-CoV-2 Omi KP.2 e Omi JN.1 a 1 mese dalla vaccinazione nella coorte 3 di SSC e nelle coorti 1 + 2 combinate come controllo
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la vaccinazione
La sierorisposta è stata definita come ottenimento di un aumento di almeno 4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione dello studio). Se la misurazione al basale era al di sotto del LLOQ, un risultato del test post-vaccinazione >=4 * LLOQ è considerato una sierorisposta.
A 1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591054
  • 2024-000361-24 (Identificatore di registro: EudraCT)
  • NCT05997290 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su BNT162b2 (Omi XBB.1.5)

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