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Une étude pour en savoir plus sur les nouveaux candidats vaccins à ARN contre le COVD-19 pour de nouvelles variantes chez des personnes en bonne santé

7 avril 2026 mis à jour par: BioNTech SE

UN PROTOCOLE DE PHASE 2/3 POUR ÉTUDIER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DES CANDIDATS VACCIN À BASE D'ARN BNT162b2 CONTRE LES NOUVEAUX VARIANTS DU SARS-CoV-2 CHEZ LES PERSONNES EN BONNE SANTÉ

Le but de ce protocole clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité des nouveaux candidats vaccins à base d'ARN BNT162b2 ciblant de nouvelles variantes du SRAS-CoV-2 chez les personnes en bonne santé.

Sous-étude A :

  • Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du BNT162b2 (Omi XBB.1.5) administré en une seule dose de 30 µg,

    • chez les personnes âgées de 12 ans et plus,
    • qui ont déjà reçu au moins 3 doses d'un vaccin à ARNm COVID-19 autorisé aux États-Unis, la dose la plus récente étant un Omicron BA.4/BA.5 adapté vaccin bivalent reçu au moins 150 jours avant la vaccination de l'étude (visite 1).
  • L'étude dure environ 6 mois pour chaque participant.
  • Les participants auront au moins 5 visites à la clinique.
  • À chaque visite à la clinique, un échantillon de sang sera prélevé.
  • Au moins 1 écouvillon nasal sera prélevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1051

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • West Coast Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

ASS

Critère d'intégration:

  • A reçu au moins 3 doses antérieures d'un vaccin à ARNm COVID-19 autorisé aux États-Unis, la dose la plus récente étant un Omicron BA.4/BA.5 adapté aux États-Unis vaccin bivalent reçu au moins 150 jours avant la visite 1 (jour 1).
  • 12 ans et plus
  • Participants en bonne santé (maladie préexistante stable autorisée).
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les visites / contacts programmés, aux procédures d'étude et aux considérations de style de vie.
  • Capable de donner, ou parent(s)/tuteur légal capable de donner, signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  • Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants des vaccins à l'étude.
  • Immunodéprimé avec un déficit immunitaire connu ou suspecté, tel que déterminé par les antécédents et/ou un examen de laboratoire/physique.
  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique, ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • Antécédents de myocardite ou de péricardite.
  • Réception d'un traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs connus (y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour le cancer ou une maladie auto-immune), ou une radiothérapie, dans les 60 jours avant l'inscription ou la réception prévue jusqu'à la fin de l'étude.
  • Réception de produits sanguins/plasmatiques, d'immunoglobulines ou d'anticorps monoclonaux, utilisés pour le traitement ou la prévention du COVID-19 ou ceux qui sont considérés comme immunosuppresseurs, à partir de 60 jours avant la vaccination à l'étude ou la réception prévue tout au long de l'étude.
  • Participation à d'autres études impliquant la réception d'une autre intervention d'étude dans les 28 jours précédant l'inscription. Participation prévue à d'autres études impliquant d'autres interventions d'étude depuis l'inscription jusqu'à la fin de cette étude.
  • Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SSA : Groupe 1
Les participants âgés de 12 ans et plus, expérimentés dans le vaccin contre la COVID-19, recevront 30 µg de BNT162b2 (Omi XBB.1.5) lors de la visite 1.
Biologique: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalent (Omicron XBB.1.5)
Expérimental: BLU : Groupe 2
Les participants âgés de 12 ans et plus qui ont déjà été exposés au SRAS-CoV-2 et qui n'ont jamais reçu le vaccin contre la COVID-19 recevront 30 μg de BNT162b2 (Omi XBB.1.5) à la visite 1
Biologique: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalent (Omicron XBB.1.5)
Expérimental: CSS : Groupe 3
Cohorte 1 - Les participants âgés de 18 ans et plus recevront 30 µg de BNT162b2 (Omi JN.1) lors de la visite 1.
Biologique: BNT162b2 (Omi JN.1)
BNT162b2 monovalent (Omicron JN.1)
Expérimental: CSS : Groupe 4
Cohorte 2 - Les participants âgés de 12 ans et plus recevront 30 µg de BNT162b2 (Omi JN.1) lors de la visite 1.
Biologique: BNT162b2 (Omi JN.1)
BNT162b2 monovalent (Omicron JN.1)
Expérimental: PVC - Groupe 5
Cohorte 3 - Participants âgés de 18 ans et plus qui recevront 30 µg de BNT162b2 (Omi KP.2) lors de la visite 1.
Biologique: BNT162b2 (Omi KP.2)
BNT162b2 monovalent (Omicron KP.2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination : SSA
Délai: Jour 1 à Jour 7 après la vaccination
Réactions locales : douleur au site d'injection, rougeur et gonflement ont été enregistrées par les participants dans un agenda électronique (e-agenda) ou comme événements indésirables (EI) dans le formulaire de rapport de cas (CRF). La rougeur et le gonflement ont été enregistrés en unités de dispositif de mesure (UDM) (intervalle : 1 à 21), 1 UDM = 0,5 centimètre (cm) et ont été classés comme légers (supérieur à [>] 2,0 à 5,0 cm), modérés (>5,0 à 10,0 cm), sévères (>10,0 cm) et de grade 4 (nécrose [gonflement] et nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'a pas interféré avec l'activité), modérée (a interféré avec l'activité), sévère (a empêché l'activité quotidienne) et de grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur sévère au site d'injection). Les réactions locales de grade 4 ont été classées par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
Jour 1 à Jour 7 après la vaccination
Pourcentage de participants avec des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination : AES
Délai: Jour 1 à Jour 7 après la vaccination
Les événements systémiques ont été rapportés par les participants dans un journal électronique ou comme EI dans le CRF.
Fièvre : définie comme une température orale supérieure ou égale (>=) à 38 degrés Celsius (C) et catégorisée comme >= 38,0 à 38,4 degrés C, > 38,4 à 38,9 degrés C, > 38,9 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires ont été évalués comme : légère (n’a pas interféré avec l’activité), modérée (certaine interférence avec l’activité), sévère (a empêché l’activité quotidienne de routine).
Vomissements : légers : 1 à 2 fois en 24 heures (h), modérés : > 2 fois en 24 h, sévères : nécessitant une hydratation intraveineuse (IV).
La diarrhée a été évaluée comme : légère : 2-3 selles molles en 24 h, modérée : 4-5 selles molles en 24 h, sévère : 6 selles molles ou plus en 24 h.
Grade 4 pour tous les événements sauf fièvre : visite aux urgences/hospitalisation.
Les événements systémiques de grade 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
Jour 1 à Jour 7 après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) suite à la vaccination jusqu'à 1 mois après la vaccination : ASE
Délai: De la vaccination le jour 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention à l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention à l'étude.
Un EI grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable survenu à n'importe quelle dose et ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; menace pour la vie ; hospitalisation nécessaire ou prolongation de l'hospitalisation existante ; incapacité/invalidité persistante ou significative ; anomalie congénitale/malformation congénitale, tout autre événement spécifié dans le protocole de l'étude ; ou considéré comme un événement médical important.
Les EI comprenaient à la fois les EIG et tous les EI non graves.
Seuls les EI recueillis par évaluation non systématique (c'est-à-dire à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans ce critère de jugement.
De la vaccination le jour 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des EIG de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination à l'étude : ASS
Délai: Depuis la vaccination au Jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à celle-ci. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable survenu à toute dose et ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; danger de mort ; nécessité d'une hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; incapacité/invalidité persistante ou importante ; anomalie congénitale/malformation à la naissance, tout autre événement spécifié dans le protocole de l'étude ; ou considéré comme un événement médical important.
Depuis la vaccination au Jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination
Moyennes géométriques des titres (MGT) des titres neutralisants contre le SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5, 1 mois après la vaccination : AAS et témoin historique du groupe bivalent BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) de l'étude C4591044
Délai: 1 mois après la vaccination
Les MTG et les intervalles de confiance (IC) bilatéraux à 95 % ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été définis à 0,5*LLOQ.
1 mois après la vaccination
Titres neutralisants GMT du SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5 à 1 mois après la vaccination : l'ASE et le contrôle historique du groupe bivalent BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) de l'étude C4591044
Délai: À 1 mois après la vaccination
Les MTG et les IC bilatéraux à 95% ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student). Les résultats de dosage inférieurs à la LLOQ ont été définis à 0,5*LLOQ.
À 1 mois après la vaccination
Augmentation géométrique moyenne du titre (GMFR) des titres neutralisants anti-SRAS-CoV-2 Omi XBB.1.5 d’avant la vaccination de l’étude à 1 mois après la vaccination : ASA et contrôle historique du vaccin bivalent BNT162b2 (WT/ Omi BA.4/BA.5) groupe C4591044
Délai: From before vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
Les RMMG ont été définis comme les rapports géométriques moyens des résultats après la vaccination par rapport aux résultats avant la vaccination.
Le RMMG et l'IC bilatéral à 95% ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des augmentations et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student).
Les résultats d'analyse inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
From before vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
MGT des titres de neutralisation du SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5, de la période précédant la vaccination à 1 mois après la vaccination : SSA et contrôle historique du groupe BNT162b2 bivalent (WT/Omi BA.4/BA.5) de l'étude C4591044
Délai: Avant la vaccination au jour 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination
Les GMFR ont été définis comme les rapports de la moyenne géométrique entre les résultats après vaccination et les résultats avant vaccination. Le GMFR et son intervalle de confiance (IC) à 95 % bilatéral ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des augmentations de titres et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student). Les résultats des dosages inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
Avant la vaccination au jour 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination
Pourcentage de participants présentant une séroréponse aux titres neutralisants contre le SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 à 1 mois après la vaccination : ISA et contrôle historique du groupe bivalent BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) de l'étude C4591044
Délai: 1 mois après la vaccination
La séroréponse a été définie comme une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur de base (avant la vaccination de l'étude). Si la mesure de base était inférieure à la LLOQ, le résultat du test post-vaccination d'au moins 4* LLOQ a été considéré comme une séroréponse.
1 mois après la vaccination
Pourcentage de participants avec une séroréponse aux titres neutralisants contre le SRAS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5, 1 mois après la vaccination : groupe SSA et contrôle historique de la bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) de l’étude C4591044
Délai: À 1 mois après la vaccination
La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois par rapport à la valeur de base (avant la vaccination de l'étude). Si la mesure de base était inférieure à la LLOQ, le résultat du test post-vaccination >= 4 * LLOQ a été considéré comme une séroréponse.
À 1 mois après la vaccination
Pourcentage de participants avec des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination : SSB
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
Réactions locales : la douleur au site d'injection, les rougeurs et l'enflure ont été rapportées par les participants dans un e-diary ou en tant qu'EI dans le CRF. Les rougeurs et l'enflure ont été enregistrées en mdu (étendue : 1 à 21), 1 mdu = 0,5 cm, et classées comme légères (>2,0 à 5,0 cm), modérées (>5,0 à 10,0 cm), sévères (>10,0 cm) et Grade 4 (nécrose [enflure] et nécrose ou dermatite exfoliative [rougeurs]). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'a pas interféré avec l'activité), modérée (a interféré avec l'activité), sévère (a empêché l'activité quotidienne) et Grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur sévère au site d'injection). Les réactions locales de Grade 4 ont été classifiées par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination : SSB
Délai: Jour 1 à Jour 7 après la vaccination
Les événements systémiques ont été enregistrés par les participants dans un e-journal ou comme EI dans le CRF. Fièvre : définie comme une température orale >= 38 °C et catégorisée comme >= 38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires ont été classés comme : légers (n'interfèrent pas avec l'activité), modérés (interférence partielle avec l'activité), sévères (empêchent les activités quotidiennes de routine). Vomissements : légers : 1-2 fois en 24h, modérés : >2 fois en 24h, sévères : nécessitant une hydratation IV. Diarrhée classée comme : légère : 2-3 selles molles en 24h, modérée : 4-5 selles molles en 24h, sévère : 6 selles molles ou plus en 24h. Grade 4 pour tous les événements sauf la fièvre : visite aux urgences/hospitalisation. Les événements systémiques de grade 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
Jour 1 à Jour 7 après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des EI liés à la vaccination jusqu'à 1 mois après la vaccination : SSB
Délai: De la vaccination au Jour 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique, associé dans le temps à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au traitement. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable survenu à n'importe quelle dose et ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; menace pour la vie ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale / malformation congénitale, tout autre événement prédéfini dans le protocole de l'étude ; ou considéré comme un événement médical important. Les EI comprenaient à la fois les EIG et tous les EI non graves. Seuls les EI recueillis par évaluation non systématique (c'est-à-dire à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans ce critère de résultat.
De la vaccination au Jour 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination
Pourcentage de participants avec des EIG de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination à l'étude : SSB
Délai: De la vaccination au Jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à un essai clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention à l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à cette intervention.
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable survenu à n'importe quelle dose ayant entraîné l'une des conséquences suivantes : décès ; menace pour la vie ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; incapacité/invalidité persistante ou significative ; anomalie congénitale/malformation ; tout autre événement spécifié dans le protocole de l'étude ; ou considéré comme un événement médical important.
De la vaccination au Jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination
Rapport de moyenne géométrique (RMG) des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 XBB.1.5 1 mois après l'administration de BNT162b2 (Omi XBB.1.5) - Participants naïfs de vaccin COVID-19 du SSB versus participants vaccinés du SSA
Délai: 1 mois après la vaccination
Les MGT / RGM et les IC bilatéraux à 95% ont été calculés en exponentiant les moindres carrés (LS) des moyennes / différences des moyennes LS et les IC correspondants basés sur l'analyse des résultats de dosage transformés en log à l'aide d'un modèle de régression linéaire avec les résultats de dosage de base (échelle log), l'âge et le groupe vaccinal comme covariables. Les résultats de dosage inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ. Les MGT ont été rapportées dans la section descriptive et les RGM ont été rapportés dans la section d'analyse statistique
1 mois après la vaccination
Pourcentage de participants et différence de pourcentage de participants avec séroréponse à la souche XBB.1.5, 1 mois après la vaccination par BNT162b2 (Omi XBB.1.5), chez les participants naïfs du vaccin COVID-19 dans le bras SSB par rapport aux participants expérimentés dans le bras SSA
Délai: 1 mois après la vaccination
La séroréponse a été définie comme une augmentation ≥4 fois par rapport à la valeur de référence (avant la vaccination de l'étude). Si la valeur de référence était inférieure à la LLOQ, un résultat post-vaccination ≥ 4* LLOQ a été considéré comme une séroréponse. Le pourcentage de participants avec séroréponse a été rapporté dans la section descriptive et la différence du pourcentage de participants avec séroréponse dans le SSB : Tous les groupes d'âge (Naïfs vaccinaux) - SSA : Tous les groupes d'âge (Contrôle vacciné) a été rapportée dans la section d'analyse statistique.
1 mois après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination : Cohorte CSC 2 ; Cohortes CSC 1 et 2 combinées
Délai: Jour 1 à Jour 7 après la vaccination
Réactions locales : la douleur au site d'injection, les rougeurs et les gonflements ont été enregistrés par les participants dans un e-diary ou comme EI dans le CRF. Les rougeurs et les gonflements ont été enregistrés en mdu (plage : 1 à 21), 1 mdu = 0,5 cm et ont été classés comme légers (>2,0 à 5,0 cm), modérés (>5,0 à 10,0 cm), sévères (>10,0 cm) et de grade 4 (nécrose [gonflement] et nécrose ou dermatite exfoliative [rougeurs]). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'a pas interféré avec l'activité), modérée (a interféré avec l'activité), sévère (a empêché l'activité quotidienne) et de grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur sévère au site d'injection). Les réactions locales de grade 4 ont été classifiées par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
Jour 1 à Jour 7 après la vaccination
Pourcentage de participants avec des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination : cohorte SSC 2 ; cohortes SSC 1 et 2 combinées
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
Les événements systémiques ont été enregistrés par les participants dans un e-journal ou comme EI dans le CRF.
Fièvre : définie comme une température orale >=38 °C et classée comme >= 38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires ont été classées comme : légères (n'interféraient pas avec l'activité), modérées (interférence avec l'activité), sévères (empêchaient l'activité quotidienne).
Vomissements : légers : 1 à 2 fois en 24h, modérés : >2 fois en 24h, sévères : nécessitant une hydratation IV.
Diarrhée classée comme : légère : 2-3 selles molles en 24h, modérée : 4-5 selles molles en 24h, sévère : 6 selles molles ou plus en 24h.
Grade 4 pour tous les événements sauf la fièvre : visite aux urgences/hospitalisation.
Les événements systémiques de grade 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des EI suite à la vaccination jusqu'à 1 mois après la vaccination : cohorte SSC 2 ; cohortes SSC 1 et 2 combinées
Délai: De la vaccination au jour 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au traitement à l'étude. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable survenu à n'importe quelle dose ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; menace vitale ; nécessité d'une hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; incapacité/handicap persistant ou significatif ; anomalie congénitale/malformation congénitale, tout autre événement spécifié dans le protocole de l'étude ; ou considéré comme un événement médical important. Les EI incluaient à la fois les EIG et tous les EI non graves. Seuls les EI recueillis par évaluation non systématique (c'est-à-dire à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans ce critère d'évaluation.
De la vaccination au jour 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des EIG de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination à l'étude : cohorte SSC 2 ; cohortes SSC 1 et 2 combinées
Délai: De la vaccination au Jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A SAE was defined as any untoward medical occurrence at any dose that resulted in any of the following outcomes: death; life-threatening; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect, any other event pre-specified in protocol of the study; or considered as an important medical event.
De la vaccination au Jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination : cohorte 3 du SSC
Délai: Jour 1 à Jour 7 après la vaccination
Réactions locales : la douleur au site d'injection, les rougeurs et le gonflement ont été notés par les participants dans un journal électronique ou comme EI dans le CRF. Les rougeurs et le gonflement ont été notés en mdu (plage : 1 à 21), 1 mdu = 0,5 cm et ont été classés comme légers (>2,0 à 5,0 cm), modérés (>5,0 à 10,0 cm), sévères (>10,0 cm) et de grade 4 (nécrose [gonflement] et nécrose ou dermatite exfoliative [rougeurs]). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'a pas interféré avec l'activité), modérée (a interféré avec l'activité), sévère (a empêché l'activité quotidienne) et de grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur sévère au site d'injection). Les réactions locales de grade 4 ont été classées par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
Jour 1 à Jour 7 après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination : cohorte SSC 3
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
Les événements systémiques ont été enregistrés par les participants dans un e-journal ou comme EI dans le CRF. Fièvre : définie comme une température orale >=38 °C et catégorisée comme ≥ 38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires : légère (n'a pas interféré avec l'activité), modérée (interférence avec l'activité), sévère (a empêché l'activité quotidienne de routine). Vomissements : légers : 1 à 2 fois en 24h, modérés : >2 fois en 24h, sévères : nécessitant une hydratation IV. Diarrhée : légère : 2 à 3 selles molles en 24h, modérée : 4 à 5 selles molles en 24h, sévère : 6 selles molles ou plus en 24h. Grade 4 pour tous les événements sauf la fièvre : visite aux urgences / hospitalisation. Les événements de grade 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
Pourcentage de participants ayant présenté des EI suite à la vaccination jusqu'à 1 mois après vaccination : Cohorte SSC 3
Délai: De la vaccination au jour 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au traitement à l'étude. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable survenant à n'importe quelle dose et ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mise en jeu du pronostic vital ; nécessité d'une hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; invalidité/incapacité persistante ou significative ; anomalie congénitale/malformation congénitale, tout autre événement prédéfini dans le protocole de l'étude ; ou considéré comme un événement médical grave. Les EI comprenaient à la fois les EIG et tous les EI non graves. Seuls les EI recueillis par évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été signalés dans ce critère de jugement.
De la vaccination au jour 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination
Pourcentage de participants avec EIG de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination à l'étude : cohorte SSC 3
Délai: De la vaccination le jour J1 jusqu'à 6 mois après la vaccination
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable survenu à n'importe quelle dose ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mise en jeu du pronostic vital ; hospitalisation requise ou prolongation de l'hospitalisation existante ; invalidité ou incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale / malformation congénitale, tout autre événement spécifié dans le protocole de l'étude ; ou considéré comme un événement médical important.
De la vaccination le jour J1 jusqu'à 6 mois après la vaccination
Titres neutralisants moyens géométriques (TMG) contre les variants Omi JN.1 et XBB.1.5 du SARS-CoV-2, 1 mois après la vaccination dans les cohortes 1 et 2 combinées du SSC et groupe témoin historique du SSA
Délai: At 1 month after vaccination
Les MTG et les IC bilatéraux à 95 % ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student). Les résultats d'analyse inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5 * LLOQ.
At 1 month after vaccination
Titres neutralisants moyens géométriques (GMFR) des variants Omi JN.1 et XBB.1.5 du SARS-CoV-2, de la pré-vaccination à 1 mois après la vaccination, combinés dans les cohortes 1 et 2 du SSC et groupe témoin historique du SSA
Délai: Avant la vaccination jusqu'à 1 mois après la vaccination
Les GMFR ont été définis comme les rapports moyens géométriques des résultats après la vaccination par rapport aux résultats avant la vaccination. Les GMFR et les IC bilatéraux à 95 % ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des augmentations de titre et les IC correspondants (basés sur la distribution de Student t). Les résultats des tests en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5 * LLOQ dans l'analyse.
Avant la vaccination jusqu'à 1 mois après la vaccination
Pourcentage de Participants avec une Séro-réponse aux Titres Neutralisants contre les Variants SARS-CoV-2 OMI JN.1 et XBB.1.5 à 1 Mois après la Vaccination dans les Cohortes SSC 1 + 2 Combinées et le Groupe Témoin Historique de SSA
Délai: Un mois après la vaccination
Une séroréponse a été définie comme une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur initiale (avant la vaccination de l'étude). Si la mesure initiale était inférieure à la LLOQ, un résultat du test post-vaccination >=4 * LLOQ est considéré comme une séroréponse.
Un mois après la vaccination
Moyennes géométriques des titres d'anticorps neutralisants contre les variants Omi KP.2 et Omi JN.1 du SARS-CoV-2 à 1 mois après la vaccination dans la cohorte 3 du SSC et les cohortes 1 + 2 du SSC combinées comme contrôle
Délai: 1 mois après la vaccination
Les MTG et les IC bilatéraux à 95 % ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student). Les résultats de l'essai inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
1 mois après la vaccination
Titres neutralisants moyens géométriques (GMFR) pour les variants Omi KP.2 et Omi JN.1 du SARS-CoV-2, avant vaccination et 1 mois après vaccination, dans la cohorte 3 du SSC et les cohortes 1 + 2 combinées en tant que témoin
Délai: From before vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
Les GMFR ont été définis comme les rapports moyens géométriques des résultats après vaccination par rapport aux résultats avant vaccination. Les GMFR et les IC bilatéraux à 95 % ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des augmentations et les IC correspondants (basés sur la distribution de Student t). Les résultats d'analyse inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ dans l'analyse.
From before vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
<div>Pourcentage de participants avec séroréponse aux titres neutralisants des variants Omi KP.2 et Omi JN.1 du SRAS-CoV-2, 1 mois après la vaccination dans la cohorte 3 de SSC et les cohortes 1 + 2 combinées comme témoin</div>
Délai: À 1 mois après la vaccination
La séroréponse a été définie comme l'obtention d'une augmentation >=4 fois par rapport à la valeur initiale (avant la vaccination de l'étude). Si la mesure initiale était inférieure à la LLOQ, un résultat de test post-vaccination >=4 *LLOQ est considéré comme une séroréponse.
À 1 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNTech SE

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4591054
  • 2024-000361-24 (Identificateur de registre: EudraCT)
  • NCT05997290 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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