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一项了解适用于健康个体的新 COVD-19 RNA 疫苗新变种候选药物的研究

2026年4月7日 更新者：BioNTech SE

用于研究 SARS-CoV-2 新变种 BNT162b2 RNA 候选疫苗在健康个体中的安全性、耐受性和免疫原性的 2/3 期方案

该临床方案的目的是了解针对健康人群中针对 SARS-CoV-2 新变种的基于 BNT162b2 RNA 的新型候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

子研究A：

  • 本研究将评估 BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 的安全性、耐受性和免疫原性 单次 30 µg 剂量给药，

    • 在 12 岁及以上的人群中，
    • 之前接受过至少 3 剂美国授权的 mRNA COVID-19 疫苗，最近一剂是 Omicron BA.4/BA.5 疫苗 在研究疫苗接种前至少 150 天接受二价疫苗（访视 1）。
  • 每位参与者的研究时间约为 6 个月。
  • 参与者将至少到访诊所 5 次。
  • 每次就诊时都会采集血样。
  • 至少采集 1 份鼻拭子。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1051

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Athens、Alabama、美国、35611
        • North Alabama Research Center
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Surprise、Arizona、美国、85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Dublin、California、美国、94568
        • West Coast Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village、California、美国、91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami、Florida、美国、33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid、Ohio、美国、44121
        • Senders Pediatrics
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Houston、Texas、美国、77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

SSA

纳入标准：

  • 之前接受过至少 3 剂美国授权的 mRNA COVID-19 疫苗，最近一剂是美国授权的 Omicron BA.4/BA.5 疫苗 在第 1 次就诊（第 1 天）之前至少 150 天接种了二价疫苗。
  • 12岁及以上
  • 健康参与者（允许已有疾病稳定）。
  • 愿意并且能够遵守所有预定的访问/接触、学习程序和生活方式的考虑。
  • 有能力签署知情同意书，或有能力签署知情同意书的父母/法定监护人。

排除标准

  • 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究疫苗的任何成分的严重过敏反应（例如过敏反应）。
  • 根据病史和/或实验室/体检确定，患有已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下。
  • 研究者认为，与长期出血相关的出血素质或状况不适合肌内注射。
  • 怀孕或哺乳期的妇女。
  • 任何可能增加参与研究的风险或根据研究者的判断使参与者不适合研究的医疗或精神状况或实验室异常。
  • 有心肌炎或心包炎病史。
  • 在入组或计划接受研究前 60 天内接受过已知免疫抑制剂药物（包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇，例如用于癌症或自身免疫性疾病）或放射治疗的全身治疗。
  • 从研究疫苗接种前 60 天或计划在整个研究期间收到用于治疗或预防 COVID-19 或被认为具有免疫抑制作用的血液/血浆产品、免疫球蛋白或单克隆抗体。
  • 入组前 28 天内参与其他涉及接受其他研究干预的研究。 从入组到本研究结束期间预期参与涉及其他研究干预的其他研究。
  • 直接参与研究进行的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者以其他方式监督的现场工作人员以及直接参与研究进行的申办者和申办者代表员工及其家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SSA：第 1 组
年满 12 岁且接种过 COVID-19 疫苗的参与者将接受 30 µg BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 在访问 1 时。
生物：BNT162b2（欧米XBB.1.5）
BNT162b2 单价 (Omicron XBB.1.5)
实验性的：单边带：第 2 组
曾接触过 SARS-CoV-2 且未接种过 COVID-19 疫苗的 12 岁及以上参与者将接受 30 μg BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 在访问 1 时
生物：BNT162b2（欧米XBB.1.5）
BNT162b2 单价 (Omicron XBB.1.5)
实验性的：SSC：第 3 组
第 1 组 - 18 岁及以上的参与者将在第 1 次访视时接受 30 µg BNT162b2 (Omi JN.1)。
生物：BNT162b2 (近江 JN.1)
BNT162b2 单价（Omicron JN.1）
实验性的：SSC：第 4 组
第 2 组 - 12 岁及以上的参与者将在第 1 次访视时接受 30 µg BNT162b2 (Omi JN.1)。
生物：BNT162b2 (近江 JN.1)
BNT162b2 单价（Omicron JN.1）
实验性的：SSC - 第 5 组
第 3 组 - 18 岁及以上的参与者将在第 1 次访视时接受 30 µg BNT162b2 (Omi KP.2)。
生物：BNT162b2（近江KP.2）
BNT162b2 单价 (Omicron KP.2)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种疫苗后7天内出现局部反应的参与者百分比：SSA
大体时间：接种疫苗后第1天至第7天
局部反应：注射部位疼痛、发红和肿胀由参与者在电子日记（e-diary）中记录，或在病例报告表（CRF）中作为不良事件（AEs）记录。发红和肿胀以测量装置单位（mdu）记录（范围：1到21），1 mdu = 0.5厘米（cm），并分级为轻度（大于[>] 2.0至5.0 cm）、中度（>5.0至10.0 cm）、重度（>10.0 cm）和4级（坏死[肿胀]以及坏死或剥脱性皮炎[发红]）。 注射部位疼痛分级为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和4级（因注射部位剧痛而急诊就诊或住院）。 4级局部反应由研究者或具有医学资质的人员分类。
接种疫苗后第1天至第7天
接种后7天内出现系统性事件的参与者百分比：SSA
大体时间：接种疫苗后第1天到第7天
全身性事件由参与者在电子日记中记录，或在CRF中记录为不良事件。 发热：定义为口腔温度大于等于(>=38)摄氏度(C)，并分类为>=38.0至38.4°C、>38.4至38.9°C、>38.9至40.0°C和>40.0°C。乏力、头痛、寒战、新发或加重的肌肉疼痛和关节疼痛分级为：轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）、重度（妨碍日常活动）。 呕吐：轻度：24小时内1-2次，中度：24小时内>2次，重度：需要静脉补液。 腹泻分级为：轻度：24小时内2-3次稀便，中度：24小时内4-5次稀便，重度：24小时内6次或更多稀便。 除发热外，所有事件达到4级：急诊就诊/住院。 4级全身性事件由研究者或医学专业人员判定。
接种疫苗后第1天到第7天
接种后1个月内出现不良事件的参与者百分比：撒哈拉以南非洲
大体时间：从第1天接种疫苗到接种后1个月
不良事件定义为临床研究参与者发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施暂时相关，无论是否认为与研究干预措施相关。
严重不良事件（SAE）定义为任何剂量下发生的任何不良医学事件，导致以下任何结局：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续或显著残疾/功能丧失；先天性异常/出生缺陷；任何研究方案中预先指定的其他事件；或被视为重要医学事件。
不良事件包括SAE和所有非SAE。
仅报告通过非系统性评估收集的不良事件（即排除局部反应和全身性事件）在本结局指标中。
从第1天接种疫苗到接种后1个月
疫苗接种后至研究疫苗接种后6个月内出现SAE的参与者百分比：SSA
大体时间：从第1天接种疫苗到接种后6个月内
AE被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，在时间上与使用研究干预相关，无论是否被认为与研究干预有关。 SAE被定义为任何剂量下发生的任何不良医疗事件，导致以下任何结果：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；持续或显著的残疾/功能丧失；先天性异常/出生缺陷；研究中方案规定的任何其他事件；或被视为重要医疗事件。
从第1天接种疫苗到接种后6个月内
疫苗接种后1个月时SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5中和抗体的几何平均滴度（GMT）：来自研究C4591044的SSA和二价BNT162b2（WT/Omi BA.4/BA.5）组的历史对照
大体时间：疫苗接种后1个月
几何平均滴度（GMT）及双侧 95% 置信区间（CI）通过取滴度的对数均值及其对应 CI（基于 Student t 分布）的指数计算得出。低于定量下限（LLOQ）的检测结果设定为 0.5*LLOQ。
疫苗接种后1个月
接种后1个月SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5中和抗体的GMT：SSA与研究C4591044中双价BNT162b2（WT/Omi BA.4/BA.5）组的历史对照
大体时间：疫苗接种后1个月
以滴度的对数平均值及相应CI（基于学生t分布）的指数计算GMT和双侧95% CI。 将低于LLOQ的检测结果设置为0.5*LLOQ。
疫苗接种后1个月
SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 中和抗体滴度的几何平均倍数升高（GMFR）：从研究疫苗接种前到接种后1个月的比较（SSA和来自研究C4591044的对照疫苗二价BNT162b2（WT/Omi BA.4/BA.5）组的历史数据）
大体时间：从第1天接种前到接种后1个月
GMFR 被定义为接种后结果与接种前结果的几何平均比。 GMFR 和双侧 95% CI 通过指数转换上升倍数的平均对数及相应的 CI（基于 Student t 分布）计算得出。 低于 LLOQ 的检测结果设为 0.5*LLOQ。
从第1天接种前到接种后1个月
SARS-CoV-2奥密克戎BA.4/BA.5中和抗体的GMFR：从接种前到接种后1个月：来自研究C4591044的双价BNT162b2（WT/奥密克戎BA.4/BA.5）组的SSA和历史对照
大体时间：从第1天接种前至接种后1个月
GMFR定义为接种后结果相对于接种前结果的几何平均比值。 通过求倍增长度对数的平均值及其相应置信区间（基于t分布）的指数，计算出GMFR和双侧95% CI。 低于LLOQ的检测结果设定为0.5*LLOQ。
从第1天接种前至接种后1个月
疫苗接种后1个月针对SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5的中和抗体滴度血清应答的参与者百分比：来自研究C4591044的SSA和二价BNT162b2（WT/Omi BA.4/BA.5）组的历史对照
大体时间：接种疫苗后1个月
血清应答定义为与基线（研究疫苗接种前）相比升高 >= 4倍。
如果基线测量值低于LLOQ，则疫苗接种后检测结果 >= 4* LLOQ视为血清应答。
接种疫苗后1个月
疫苗接种后1个月对SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5中和抗体滴度产生血清反应的参与者百分比：SSA与来自研究C4591044的二价BNT162b2（WT/Omi BA.4/BA.5）组的历史对照
大体时间：接种疫苗后1个月
血清应答定义为与基线（研究接种前）相比达到≥4倍升高。 如果基线测量值低于LLOQ，则疫苗接种后检测结果≥4*LLOQ视为血清应答。
接种疫苗后1个月
接种后7天内出现局部反应的参与者百分比：SSB
大体时间：接种疫苗后第1天至第7天
局部反应：注射部位疼痛、发红和肿胀由参与者以电子日记形式记录或作为CRF中的不良事件记录。 发红和肿胀以mdu（范围：1至21）记录，1 mdu=0.5 cm，并按轻度（>2.0至5.0 cm）、中度（>5.0至10.0 cm）、重度（>10.0 cm）和4级（坏死[肿胀]以及坏死或剥脱性皮炎[发红]）进行分级。 注射部位疼痛按轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和4级（因注射部位严重疼痛急诊就诊或住院）进行分级。 4级局部反应由研究者或具有医学资质的人员进行分类。
接种疫苗后第1天至第7天
疫苗接种后7天内出现全身反应事件的参与者百分比：SSB
大体时间：接种疫苗后第1天到第7天
全身性事件由参与者在电子日记或CRF中记录为不良事件。 发烧：定义为口腔温度>=38°C，并分类为≥38.0至38.4°C、>38.4至38.9°C、>38.9至40.0°C和>40.0°C。疲劳、头痛、寒战、新发或加重的肌肉疼痛和关节疼痛分为：轻度（不影响活动）、中度（部分影响活动）、重度（妨碍日常活动）。 呕吐：轻度：24小时内1-2次；中度：24小时内>2次；重度：需要静脉补液。 腹泻分为：轻度：24小时内2-3次稀便；中度：24小时内4-5次稀便；重度：24小时内6次或以上稀便。 除发烧外所有事件的4级：急诊就诊/住院。 4级全身性事件由研究者或有医学资质的人员分类。
接种疫苗后第1天到第7天
接种后1个月内发生不良事件的参与者百分比：SSB
大体时间：从第1天接种疫苗后至接种疫苗后1个月
AE定义为临床试验参与者中发生的任何不良医学情况，在时间上与试验干预的使用相关，无论是否被认为与试验干预有关。 SAE定义为任何剂量下发生的任何不良医学情况，导致以下任一结果：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续或严重残疾/功能丧失；先天性异常/出生缺陷；研究中方案预先规定的任何其他事件；或被视为重要医学事件。 AE包括SAE和所有非SAE。 本结局指标仅报告通过非系统性评估（即排除局部反应和全身性事件）收集的AE。
从第1天接种疫苗后至接种疫苗后1个月
从接种至研究疫苗接种后6个月内发生SAE的参与者百分比：SSB
大体时间：从接种第1天到接种后6个月
AE = (不良事件)，定义为临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，在时间上与使用研究干预措施相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。 SAE = (严重不良事件)，定义为任何剂量下发生的任何不良医学事件，导致以下任何一种结果：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；永久性或显著残疾/失能；先天性异常/出生缺陷；研究中方案规定的任何其他事件；或被视为重要医学事件。
从接种第1天到接种后6个月
SSB中未接种过新冠疫苗的参与者接种BNT162b2（Omi XBB.1.5）COVID-19疫苗后1个月时SARS-CoV-2 XBB.1.5中和抗体滴度的几何平均比（GMR）与SSA中有疫苗接种经验的参与者
大体时间：疫苗接种后1个月
GMTs / GMRs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the least square (LS) means / difference of LS means and the corresponding CIs based on analysis of log-transformed assay results using a linear regression model with baseline assay results (log scale), age and vaccine group as covariates. Assay results below the LLOQ were set to 0.5*LLOQ. GMT was reported in descriptive section and GMR was reported in statistical analysis section
疫苗接种后1个月
SSB中接种BNT162b2（奥密克戎XBB.1.5）COVID-19疫苗后1个月对XBB.1.5毒株产生血清应答的参与者百分比及差异，以及SSA中曾接种疫苗的参与者与SSB中未接种疫苗的参与者之间的比较
大体时间：接种疫苗后1个月
血清应答定义为与基线（研究疫苗接种前）相比，抗体滴度升高≥4倍。 如果基线测量值低于LLOQ，则接种后检测结果≥4* LLOQ视为血清应答。 在描述性部分报告了发生血清应答的参与者百分比，在统计分析部分报告了SSB：所有年龄组（疫苗初免组）- SSA：所有年龄组（疫苗经验对照组）中血清应答参与者百分比的差异。
接种疫苗后1个月
疫苗接种后7天内出现局部反应的参与者百分比：SSC队列2；SSC队列1和2合并
大体时间：接种疫苗后第1天至第7天
局部反应：注射部位疼痛、发红和肿胀由参与者在电子日记中记录，或在CRF中作为不良事件记录。 发红和肿胀以mdu记录（范围：1至21），1 mdu= 0.5 cm，并分级为轻度（>2.0至5.0 cm）、中度（>5.0至10.0 cm）、重度（>10.0 cm）和4级（坏死[肿胀]和坏死或剥脱性皮炎[发红]）。 注射部位疼痛分级为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和4级（因注射部位剧烈疼痛而急诊就诊或住院）。 4级局部反应由研究者或具备医学资格的人员判定。
接种疫苗后第1天至第7天
接种后7天内发生系统性事件的参与者百分比：SSC队列2；SSC队列1和2合并
大体时间：接種疫苗後第1天至第7天
全身性事件由参与者在电子日记中记录，或在CRF中记录为AE。 发热：定义为口腔温度≥38°C，并按≥38.0至38.4°C、>38.4至38.9°C、>38.9至40.0°C和>40.0°C分级。疲劳、头痛、寒战、新发或加重的肌肉疼痛和关节疼痛按以下分级：轻度（不影响活动）、中度（部分影响活动）、重度（妨碍日常活动）。 呕吐：轻度：24小时内1-2次；中度：24小时内>2次；重度：需要静脉补液。 腹泻按以下分级：轻度：24小时内2-3次稀便；中度：24小时内4-5次稀便；重度：24小时内6次或以上稀便。 除发热外的所有事件4级：急诊就诊/住院。 4级全身性事件由研究者或具有医学资质的人员分类。
接種疫苗後第1天至第7天
接种后1个月内发生不良事件的参与者百分比：SSC队列2；SSC队列1和2合并
大体时间：从第1天接种疫苗起至接种疫苗后1个月内
AE定义为临床试验受试者中发生的任何不良医学事件，在时间上与使用研究干预相关，无论是否被认为与研究干预有关。 SAE定义为任何剂量下出现的任何不良医学事件，导致以下任一结局：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；持续性或显著残疾/失能；先天性异常/出生缺陷；预先在研究方案中指定的任何其他事件；或被视为重要的医学事件。 AE包括SAE和所有非SAE。 仅报告通过非系统性评估收集的AE（即排除局部反应和全身性事件）。
从第1天接种疫苗起至接种疫苗后1个月内
从接种至研究接种后6个月出现SAE的受试者百分比：SSC队列2；SSC队列1和2合并
大体时间：从第1天接种疫苗至接种后6个月内
AE定义为临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，在时间上与使用研究干预措施相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。 SAE定义为任何剂量下发生的任何不良医疗事件，导致以下任何结果：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；持续或显著的功能丧失/残疾；先天性异常/出生缺陷；研究中方案预先指定的任何其他事件；或被视为重要的医学事件。
从第1天接种疫苗至接种后6个月内
疫苗接种后7天内出现局部反应的参与者百分比：SSC队列3
大体时间：接种疫苗后第1天至第7天
局部反应：参与者在电子日记中记录了注射部位疼痛、发红和肿胀，或在CRF中作为不良事件记录。 发红和肿胀以mdu（范围：1到21）记录，1 mdu=0.5厘米，并按轻度（>2.0至5.0厘米）、中度（>5.0至10.0厘米）、重度（>10.0厘米）和4级（坏死[肿胀]以及坏死或剥脱性皮炎[发红]）分级。 注射部位疼痛按轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和4级（因注射部位严重疼痛而急诊就诊或住院）分级。 4级局部反应由研究者或医学资质人员分类。
接种疫苗后第1天至第7天
Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days After Vaccination: SSC Cohort 3
大体时间：接种疫苗后第1天至第7天
系统事件由参与者在电子日记中记录或作为CRF中的AE记录。 发热：定义为口腔温度≥38摄氏度，分类为≥38.0-38.4摄氏度、>38.4-38.9摄氏度、>38.9-40.0摄氏度和>40.0摄氏度。疲劳、头痛、寒战、新出现或加重肌肉痛和关节痛：轻度（不影响活动）、中度（有些影响活动）、重度（妨碍日常活动）。 呕吐：轻度：24小时内1-2次，中度：24小时内>2次，重度：需要静脉补液。 腹泻：轻度：24小时内2-3次稀便，中度：24小时内4-5次稀便，重度：24小时内6次或更多稀便。 除发热外，所有事件的4级：急诊就诊/住院。 4级事件由研究者或医学专业人员判定。
接种疫苗后第1天至第7天
从接种到接种后1个月内出现AE的参与者百分比：SSC队列3
大体时间：从第1天接种疫苗起至接种后1个月
AE定义为临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用有时序关联，无论是否被认为与研究干预措施相关。 SAE定义为任何剂量下导致以下任何结果的不良医学事件：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；永久性或显著残疾/失能；先天性异常/出生缺陷；研究方案中预先指定的任何其他事件；或被视为重要医学事件。 AE包括SAE和所有非SAE。 本结局指标仅报告通过非系统性评估收集的AE（即排除局部反应和全身事件）。
从第1天接种疫苗起至接种后1个月
从接种后到研究疫苗接种后6个月内发生SAE的参与者比例：SSC队列3
大体时间：从第1天接种疫苗到接种后6个月
不良事件（AE）定义为临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用在时间上相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。 严重不良事件（SAE）定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件，导致以下任何结果：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续或显著残疾/能力丧失；先天性异常/出生缺陷；方案中预指定的任何其他事件；或被视为重要的医学事件。
从第1天接种疫苗到接种后6个月
SSC队列1+2合并组及SSA历史对照组在接种疫苗后1个月时对SARS-CoV-2 Omi JN.1和XBB.1.5变异株中和抗体的GMTs
大体时间：接种疫苗后1个月
通过指数化滴度的平均对数及对应的可信区间（基于学生t分布）计算出几何平均滴度（GMT）和双侧95%可信区间。 低于定量下限（LLOQ）的检测结果设为0.5*LLOQ。
接种疫苗后1个月
SSC队列1+2合并和SSA历史对照组中，从接种前到接种后1个月，SARS-CoV-2奥密克戎JN.1和XBB.1.5变异株中和抗体的GMFR
大体时间：从疫苗接种前到疫苗接种后1个月
将GMFR定义为接种后结果与接种前结果的几何平均比（GMFR）。 通过对倍增对数的平均值及对应的置信区间（基于学生t分布）进行指数化，计算GMRF及双侧95%置信区间。 分析中低于LLOQ的检测结果以0.5*LLOQ值代。
从疫苗接种前到疫苗接种后1个月
在SSC队列1+2合并组及SSA历史对照组中，接种后1个月产生SARS-CoV-2 OMI JN.1和XBB.1.5变异株中和抗体血清应答的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后1个月
血清应答定义为达到从基线（研究接种前）至少4倍的升高。如果基线测量值低于LLOQ，那么接种后检测结果>=4倍LLOQ被认为是一次血清应答。
接种疫苗后1个月
SSC队列3及SSC队列1+2合并作为对照组在接种后1个月时SARS-CoV-2奥密克戎KP.2和奥密克戎JN.1变异株中和抗体滴度的GMT
大体时间：疫苗接种后1个月

通过指数化滴度的平均对数及相应的置信区间（基于Student t分布）计算几何平均滴度（GMT）和双侧95%置信区间（CIs）。以下定量下限（LLOQ）的测定结果设定为0.5×LLOQ。
疫苗接种后1个月
从SSC队列3和队列1+2合并作为对照组的疫苗接种前到疫苗接种后1个月的SARS-CoV-2 Omi KP.2和Omi JN.1变异株中和抗体的GMFR
大体时间：从第1天接种疫苗前至接种疫苗后1个月
GMFR定义为接种后结果与接种前结果的几何平均比。 GMFR和双侧95% CI通过取倍增均值的对数及相应CI（基于t分布）的指数幂计算。 分析中低于LLOQ的测定结果设为0.5*LLOQ。
从第1天接种疫苗前至接种疫苗后1个月
SSC队列3以及队列1+2联合作为对照组在接种疫苗后1个月，对SARS-CoV-2 Omi KP.2和Omi JN.1变异株中和抗体产生血清反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后1个月
血清应答定义为与研究疫苗接种前（基线）相比，效价升高≥4倍。 如果基线测量值低于LLOQ，则接种后检测结果≥4 *LLOQ视为血清应答。
接种疫苗后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioNTech SE

合作者

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月10日

初级完成 (实际的)

2025年3月13日

研究完成 (实际的)

2025年3月13日

研究注册日期

首次提交

2023年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月10日

首次发布 (实际的)

2023年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4591054
  • 2024-000361-24 (注册表标识符：EudraCT)
  • NCT05997290 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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