Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over nieuwe COVD-19 RNA-vaccinkandidaten voor nieuwe varianten bij gezonde personen

7 april 2026 bijgewerkt door: BioNTech SE

EEN FASE 2/3 PROTOCOL OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN BNT162b2 RNA-GEBASEERDE VACCINEN VOOR SARS-CoV-2 NIEUWE VARIANTEN BIJ GEZONDE INDIVIDUEN TE ONDERZOEKEN

Het doel van dit klinische protocol is om meer te weten te komen over de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van nieuwe op BNT162b2 RNA gebaseerde vaccinkandidaten gericht op nieuwe varianten van SARS-CoV-2 bij gezonde mensen.

Deelstudie A:

  • Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van BNT162b2 (Omi XBB.1.5) evalueren gegeven als een enkele dosis van 30 µg,

    • bij mensen van 12 jaar en ouder,
    • die eerder ten minste 3 doses van een in de VS goedgekeurd mRNA COVID-19-vaccin hebben gekregen, waarbij de meest recente dosis een Omicron BA.4/BA.5-aangepast vaccin was bivalent vaccin minstens 150 dagen vóór de studievaccinatie ontvangen (Bezoek 1).
  • De studie duurt ongeveer 6 maanden voor elke deelnemer.
  • Deelnemers zullen minimaal 5 bezoeken aan de kliniek hebben.
  • Bij elk bezoek aan de kliniek wordt bloed afgenomen.
  • Er wordt minimaal 1 neusuitstrijkje afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1051

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • West Coast Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

SSA

Inclusiecriteria:

  • Minstens 3 eerdere doses van een in de VS geautoriseerd mRNA COVID-19-vaccin ontvangen, waarbij de meest recente dosis een in de VS geautoriseerd Omicron BA.4/BA.5-aangepast is bivalent vaccin minstens 150 dagen vóór bezoek 1 (dag 1) ontvangen.
  • 12 jaar en ouder
  • Gezonde deelnemers (stabiele reeds bestaande ziekte toegestaan).
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken/contacten, studieprocedures en levensstijloverwegingen.
  • In staat om te geven, of ouder(s)/wettelijke voogd die in staat is om te geven, ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van de onderzoeksvaccins.
  • Immuungecompromitteerd met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium/lichamelijk onderzoek.
  • Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Elke medische of psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijking die het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kan maken voor het onderzoek.
  • Geschiedenis van myocarditis of pericarditis.
  • Ontvangst van systemische behandeling met bekende immunosuppressiva (waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijv. voor kanker of een auto-immuunziekte), of radiotherapie, binnen 60 dagen vóór inschrijving of geplande ontvangst tot en met afsluiting van het onderzoek.
  • Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen, gebruikt voor de behandeling of preventie van COVID-19 of producten die als immunosuppressief worden beschouwd, vanaf 60 dagen vóór de studievaccinatie of geplande ontvangst gedurende de hele studie.
  • Deelname aan andere studies met ontvangst van andere studie-interventie binnen 28 dagen vóór inschrijving. Verwachte deelname aan andere studies met andere studie-interventie vanaf de inschrijving tot het einde van deze studie.
  • Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en afgevaardigde medewerkers van de sponsor en sponsor die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SSA: Groep 1
Deelnemers van 12 jaar en ouder en ervaring met het COVID-19-vaccin ontvangen 30 µg BNT162b2 (Omi XBB.1.5) bij bezoek 1.
Biologisch: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalent (Omicron XBB.1.5)
Experimenteel: SSB: Groep 2
Deelnemers van 12 jaar en ouder die eerder zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2 en nog niet eerder zijn gevaccineerd tegen COVID-19, krijgen 30 μg BNT162b2 (Omi XBB.1.5) bij bezoek 1
Biologisch: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalent (Omicron XBB.1.5)
Experimenteel: SSC: Groep 3
Cohort 1 - Deelnemers van 18 jaar en ouder ontvangen bij bezoek 1 30 µg BNT162b2 (Omi JN.1).
Biologisch: BNT162b2 (Omi JN.1)
BNT162b2 monovalent (Omicron JN.1)
Experimenteel: SSC: Groep 4
Cohort 2 - Deelnemers van 12 jaar en ouder ontvangen bij bezoek 1 30 µg BNT162b2 (Omi JN.1).
Biologisch: BNT162b2 (Omi JN.1)
BNT162b2 monovalent (Omicron JN.1)
Experimenteel: SSC - Groep 5
Cohort 3 - Deelnemers van 18 jaar en ouder die bij bezoek 1 30 µg BNT162b2 (Omi KP.2) ontvangen.
Biologisch: BNT162b2 (Omi KP.2)
BNT162b2 monovalent (Omicron KP.2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie: SSA
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
Local reactions: pain at injection site, redness and swelling were recorded by participants in an electronic diary (e-diary) or as adverse events (AEs) in the case report form (CRF). Redness and swelling were recorded in measuring device units (mdu) (range: 1 to 21), 1 mdu =0.5 centimeter (cm) and were graded as mild (greater than [>] 2.0 to 5.0 cm), moderate (>5.0 to 10.0 cm), severe (>10.0 cm) and Grade 4 (necrosis [swelling] and necrosis or exfoliative dermatitis [redness]). Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and Grade 4 (emergency room [ER] visit or hospitalization for severe pain at injection site). Grade 4 local reactions were classified by investigator or medically qualified person.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
Percentage van deelnemers met systemische bijwerkingen binnen 7 dagen na vaccinatie: SSA
Tijdsspanne: Day 1 to Day 7 after vaccination
Systemische events werden door deelnemers geregistreerd in een e-dagboek of als AE's in het CRF. Koorts: gedefinieerd als orale temperatuur van meer dan of gelijk aan (>=38) graden Celsius (C) en gecategoriseerd als >= 38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als: mild (geen belemmering van activiteiten), matig (enige belemmering van activiteiten), ernstig (verhinderde dagelijkse routine activiteiten). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: intraveneuze (IV) hydratatie noodzakelijk. Diarree werd beoordeeld als: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Graad 4 voor alle events behalve koorts: SEH-bezoek/ziekenhuisopname. Graad 4 systemische events werden geclassificeerd door de onderzoeker of een medisch bevoegd persoon.
Day 1 to Day 7 after vaccination
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AEs) na vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie: SSA
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband hield met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of het al dan niet als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd. Een ernstige AE (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante invaliditeit/beperking; congenitale anomalie/geboorteafwijking ; elk ander voorval dat vooraf in het protocol van de studie was gespecificeerd; of beschouwd als een belangrijk medisch voorval. AEs omvatten zowel SAEs als alle niet-SAEs. Alleen AEs die werden verzameld door middel van niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
Percentage van deelnemers met SAE's van vaccinatie tot 6 maanden na de studie vaccinatie: SSA
Tijdsspanne: Van vaccinatie op dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of het verband met de studie-interventie wordt aangenomen.
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij elke dosis die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante invaliditeit/ ongeschiktheid; aangeboren afwijking/ geboorteafwijking; elke andere gebeurtenis die vooraf is gespecificeerd in het protocol van de studie; of beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Van vaccinatie op dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5-neutraliserende titers 1 maand na vaccinatie: SSA en historische controle van de bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-groep uit onderzoek C4591044
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
De geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI's) werden berekend door het gemiddelde van de logaritmen van de titers en de overeenkomstige BI's (gebaseerd op de t-verdeling van Student) te exponentiëren. Assayresultaten onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) werden vastgesteld op 0,5*LLOQ.
1 maand na vaccinatie
GMT van SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5-neutraliserende titers 1 maand na vaccinatie: SSA en historische controle van de bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) groep uit onderzoek C4591044
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
GMT's en 2-zijdige 95%-BI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige BI's (gebaseerd op de Student t-verdeling) te exponentiëren. Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
1 maand na vaccinatie
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5-neutraliserende titers van vóór de studievaccinatie tot 1 maand na vaccinatie: SSA en historische controle van de bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) groep uit studie C4591044
Tijdsspanne: Vanaf vóór vaccinatie op dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
De GMFR's werden gedefinieerd als geometrische gemiddelde ratios van de resultaten na vaccinatie ten opzichte van de resultaten vóór vaccinatie. GMFR en tweezijdig 95% BI werden berekend door het gemiddelde van de logaritme van de vouwtoenames en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de Student t-verdeling) te exponentiëren. Testresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
Vanaf vóór vaccinatie op dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
GMFR van SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5-neutraliserende titers van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie: SSA en historische controle van de bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-groep uit studie C4591044
Tijdsspanne: Vanaf voor de vaccinatie op dag 1 tot 1 maand na de vaccinatie
GMFR's werden gedefinieerd als geometrische gemiddelde verhoudingen van de resultaten na vaccinatie tot de resultaten vóór vaccinatie. GMFR en tweezijdige 95% BI werden berekend door het gemiddelde logaritme van de toename te exponentiëren en de overeenkomstige BI (gebaseerd op de Student-t verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden gelijkgesteld aan 0,5*LLOQ.
Vanaf voor de vaccinatie op dag 1 tot 1 maand na de vaccinatie
Percentage van de deelnemers met serorespons op neutraliserende titers voor SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5, 1 maand na vaccinatie: SSA en historische controle van de bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-groep uit onderzoek C4591044
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Seroresponse werd gedefinieerd als het bereiken van een >= viervoudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de studievaccinatie). Als de uitgangswaarde lager was dan de LLOQ, werd het postvaccinatie-testresultaat van >= 4* LLOQ beschouwd als een seroresponse.
1 maand na vaccinatie
Percentage van deelnemers met serorespons op SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5-neutraliserende titers 1 maand na vaccinatie: SSA en historische controle van de bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-groep uit onderzoek C4591044
Tijdsspanne: 1 maand na de vaccinatie
Seroresponse werd gedefinieerd als het bereiken van een stijging >= 4-voudig van baseline (vóór de studievaccinatie). Als de baseline-meting lager dan de LLOQ was, werd het postvaccinatie-assayresultaat >= 4* LLOQ als een seroresponse beschouwd.
1 maand na de vaccinatie
Percentage van deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie: SSB
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie
Lokale reacties: pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling werden door de deelnemers geregistreerd in een e-dagboek of als AE in het CRF. Roodheid en zwelling werden geregistreerd in mdu (bereik: 1 tot 21), 1 mdu = 0,5 cm en werden gegradeerd als mild (>2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm), ernstig (>10,0 cm) en Graad 4 (necrose [zwelling] en necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd gegradeerd als mild (geen interferentie met activiteit), matig (interferentie met activiteit), ernstig (belemmering van dagelijkse activiteit) en Graad 4 (SEH-bezoek of ziekenhuisopname wegens ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 lokale reacties werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon.
Dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie
Percentage van deelnemers met systemische events binnen 7 dagen na vaccinatie: SSB
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7 na de vaccinatie
Systemische gebeurtenissen werden door deelnemers vastgelegd in een e-dagboek of als AE's in het CRF. Koorts: gedefinieerd als orale temperatuur >=38 graden C en gecategoriseerd als >= 38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als: mild (geen belemmering van activiteiten), matig (enige belemmering van activiteiten), ernstig (belemmering van dagelijkse routinematige activiteiten). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: intraveneuze hydratatie vereist. Diarree werd beoordeeld als: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Graad 4 voor alle gebeurtenissen behalve koorts: bezoek aan spoedeisende hulp/ziekenhuisopname. Graad 4 systemische gebeurtenissen werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
Dag 1 tot en met Dag 7 na de vaccinatie
Percentage van deelnemers met AE's van vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie: SSB
Tijdsspanne: Van vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie.
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, ongeacht de dosis, dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; blijvende of significante invaliditeit/beperking; aangeboren afwijking/geboortedefect; elke andere gebeurtenis die vooraf in het protocol van de studie is gespecificeerd; of beschouwd als een belangrijk medisch voorval.
AE's omvatten zowel SAE's als alle niet-SAE's.
Alleen AE's die zijn verzameld via niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische voorvallen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met SAE's van vaccinatie tot en met 6 maanden na de studievaccinatie: SSB
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie op Dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie
AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, bij elke dosis, dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; blijvende of significante invaliditeit/beperking; aangeboren afwijking/geboorteafwijking, elk ander voorval dat vooraf was gespecificeerd in het protocol van de studie; of beschouwd als een belangrijk medisch voorval.
Vanaf vaccinatie op Dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie
Geometrische gemiddelde ratio (GMR) van SARS-CoV-2 XBB.1.5-neutraliserende titers, 1 maand na BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19-vaccin, van vaccin-naïeve deelnemers in SSB versus vaccin-ervaren deelnemers in SSA
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
GMT's / GMR's en tweezijdige 95%-BI's werden berekend door de kleinste kwadraten (LS) gemiddelden / verschil van LS gemiddelden en de corresponderende BI's te exponentieren op basis van analyse van log-getransformeerde testresultaten met behulp van een lineair regressiemodel met baselinetestresultaten (log schaal), leeftijd en vaccingroep als covariaten. Testresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. GMT werd gerapporteerd in descriptieve sectie en GMR werd gerapporteerd in statistische analysesectie
1 maand na vaccinatie
Percentage of Participants and Difference in Percentage of Participants With Seroresponse to the XBB.1.5 Strain 1 Month After BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19 Vaccine Naive Participants in SSB Versus Vaccine-Experienced Participants in SSA
Tijdsspanne: At 1 month after vaccination
Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een >=4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de studievaccinatie). Als de baseline-meting onder de LLOQ lag, werd een postvaccinatieresultaat van >= 4* LLOQ beschouwd als een serorespons. Het percentage deelnemers met serorespons werd gerapporteerd in de beschrijvende sectie en het verschil in percentage deelnemers met serorespons in SSB: Alle Leeftijdsgroepen (Vaccin-naïef) - SSA: Alle Leeftijdsgroepen (Vaccin-ervaren Controle) werd gerapporteerd in de statistische analysesectie.
At 1 month after vaccination
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie: SSC-cohort 2; SSC-cohort 1 en 2 gecombineerd
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 7 na vaccinatie
Lokale reacties: pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling werden door deelnemers geregistreerd in een e-dagboek of als AE's in het CRF. Roodheid en zwelling werden geregistreerd in mdu (bereik: 1 tot 21), 1 mdu = 0,5 cm en werden ingedeeld als mild (>2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm), ernstig (>10,0 cm) en Graad 4 (necrose [zwelling] en necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd ingedeeld als mild (geen interferentie met activiteit), matig (interferentie met activiteit), ernstig (belemmerde dagelijkse activiteit) en Graad 4 (SEH-bezoek of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 lokale reacties werden geclassificeerd door de onderzoeker of een medisch bekwame persoon.
Dag 1 tot Dag 7 na vaccinatie
Percentage van deelnemers met systemische voorvallen binnen 7 dagen na vaccinatie: SSC Cohort 2; SSC Cohort 1 en 2 gecombineerd
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
Systemische gebeurtenissen werden door deelnemers geregistreerd in een e-dagboek of als AE in het CRF. Koorts: gedefinieerd als orale temperatuur >=38 °C en gecategoriseerd als >= 38,0 tot 38,4 °C, >38,4 tot 38,9 °C, >38,9 tot 40,0 °C en >40,0 °C. Vermoeidheid, hoofdpijn, rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en gewrichtspijn werden als volgt gegradeerd: mild (geen hinder bij activiteiten), matig (enige hinder bij activiteiten), ernstig (belemmerde dagelijkse routineactiviteiten). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: intraveneuze hydratatie nodig. Diarree werd als volgt gegradeerd: mild: 2-3 losse ontlastingen in 24 uur, matig: 4-5 losse ontlastingen in 24 uur, ernstig: 6 of meer losse ontlastingen in 24 uur. Graad 4 voor alle gebeurtenissen behalve koorts: bezoek aan de spoedeisende hulp/opname in het ziekenhuis. Systemische gebeurtenissen van graad 4 werden geclassificeerd door de onderzoeker of een medisch bevoegde persoon.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
Percentage van deelnemers met AE's van vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie: SSC Cohort 2; SSC Cohort 1 en 2 gecombineerd
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband hield met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit al dan niet gerelateerd werd geacht aan de studie-interventie.
Een SAE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; blijvende of significante invaliditeit/beperking; congenitale afwijking/geboorteafwijking, elke andere gebeurtenis die vooraf in het protocol van de studie was gespecificeerd; of werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
AE's omvatten zowel SAE's als alle niet-SAE's.
Alleen AE's die werden verzameld via niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf vaccinatie op Dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
Percentage van deelnemers met SSA's vanaf vaccinatie tot 6 maanden na de studievaccinatie: SSC Cohort 2; SSC Cohort 1 en 2 Gecombineerd
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie op dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband hield met het gebruik van de studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij elke dosis dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante invaliditeit/beperking; aangeboren afwijking/geboorteafwijking, elk ander voorval dat vooraf in het protocol van de studie was gespecificeerd; of beschouwd als een belangrijk medisch voorval.
Vanaf vaccinatie op dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie
Percentage van deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie: SSC-cohort 3
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7 na vaccinatie
Lokale reacties: pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling werden door de deelnemers geregistreerd in een e-dagboek of als AE's in het CRF. Roodheid en zwelling werden geregistreerd in mdu (bereik: 1 tot 21), 1 mdu = 0,5 cm en werden ingedeeld als mild (>2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm), ernstig (>10,0 cm) en Graad 4 (necrose [zwelling] en necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd ingedeeld als mild (geen invloed op activiteit), matig (beïnvloedt activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse activiteit) en Graad 4 (SEH-bezoek of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 lokale reacties werden geclassificeerd door de onderzoeker of een medisch gekwalificeerd persoon.
Dag 1 tot en met Dag 7 na vaccinatie
Percentage van deelnemers met systemische voorvallen binnen 7 dagen na vaccinatie: SSC-cohort 3
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 7 na vaccinatie
Systemische gebeurtenissen werden door deelnemers geregistreerd in een e-dagboek of als AE's in het CRF. Koorts: gedefinieerd als orale temperatuur >=38°C en gecategoriseerd als >=38,0-38,4°C, >38,4-38,9°C, >38,9-40,0°C en >40,0°C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerende spierpijn en gewrichtspijn: mild (geen belemmering van activiteiten), matig (enige belemmering van activiteiten), ernstig (belemmerde dagelijkse routine). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: intraveneuze hydratatie nodig. Diarree: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Graad 4 voor alle gebeurtenissen behalve koorts: bezoek aan SEH/ziekenhuisopname. Graad 4-gebeurtenissen werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
Dag 1 tot Dag 7 na vaccinatie
Percentage van deelnemers met bijwerkingen vanaf vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie: SSC-cohort 3
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie op dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat tot een van de volgende uitkomsten leidde: overlijden; levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante invaliditeit/beperking; congenitale afwijking/geboorteafwijking; elke andere gebeurtenis die vooraf was gespecificeerd in het protocol van de studie; of beschouwd als een belangrijk medisch voorval. AE's omvatten zowel SAE's als alle niet-SAE's. Alleen AE's verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische voorvallen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf vaccinatie op dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met SAE's van vaccinatie tot en met 6 maanden na de studievaccinatie: SSC-cohort 3
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie op dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband hield met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of het verband werd geacht verband te houden met de studie-interventie. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; vereiste opname in het ziekenhuis of verlenging van bestaande opname; aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; congenitale afwijking/geboortedefect, elke andere gebeurtenis die vooraf was gespecificeerd in het protocol van de studie; of beschouwd als een belangrijk medisch voorval.
Vanaf vaccinatie op dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie
GMT's van SARS-CoV-2 Omi JN.1 en XBB.1.5 Variant-Neutraliserende Titeres 1 Maand na Vaccinatie in SSC Cohort 1 + 2 Gecombineerd en Historische Controlegroep uit SSA
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers en tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen werden berekend door het gemiddelde van de logaritmen van de titerwaarden en de overeenkomstige BI's te exponentieren (gebaseerd op de t-verdeling van Student). Analyseresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
1 maand na vaccinatie
GMFR van SARS-CoV-2 Omi JN.1 en XBB.1.5 variant-neutraliserende titers van voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie in SSC-cohorten 1 + 2 gecombineerd en historische controlegroep van SSA
Tijdsspanne: Van vóór Vaccinatie tot 1 maand na Vaccinatie
GMFR's werden gedefinieerd als geometrische gemiddelde ratio's van de resultaten na vaccinatie ten opzichte van de resultaten voor vaccinatie.
GMFR's en tweezijdige 95% BI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van fold-verhogingen en de corresponderende BI's (gebaseerd op de Student t-verdeling) te exponentiëren.
Assay resultaten onder de LLOQ werden in de analyse ingesteld op 0,5*LLOQ.
Van vóór Vaccinatie tot 1 maand na Vaccinatie
Percentage deelnemers met serorespons op SARS-CoV-2 OMI JN.1 en XBB.1.5 variantneutraliserende titers 1 maand na vaccinatie in SSC cohorten 1 + 2 gecombineerd en historische controlegroep van SSA
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een >=4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de studievaccinatie). Als de uitgangsmeting onder de LLOQ lag, wordt een postvaccinatie assayresultaat >=4 *LLOQ beschouwd als een serorespons.
1 maand na vaccinatie
GMTs van SARS-CoV-2 Omi KP.2 en Omi JN.1 variant-neutraliserende titers 1 maand na vaccinatie in SSC Cohort 3 en SSC Cohorten 1 + 2 gecombineerd als controle
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
GMT's en tweezijdige 95% BI's werden berekend door het gemiddelde van de logaritmen van de titers en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de Student-t-verdeling) te exponentiëren. Assayresultaten onder de LLOQ werden op 0,5*LLOQ gezet.
1 maand na vaccinatie
GMFR van SARS-CoV-2 Omi KP.2 en Omi JN.1 variant-neutraliserende titers van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie in SSC cohort 3 en cohorten 1 + 2 gecombineerd als controle
Tijdsspanne: Vanaf voor de vaccinatie op Dag 1 tot maximaal 1 maand na de vaccinatie
GMFR's werden gedefinieerd als geometrische gemiddelde ratio's van de resultaten na vaccinatie ten opzichte van de resultaten voor vaccinatie. GMFR's en tweezijdige 95% BI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de fold rises en de bijbehorende BI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden in de analyse ingesteld op 0,5*LLOQ.
Vanaf voor de vaccinatie op Dag 1 tot maximaal 1 maand na de vaccinatie
Percentage van deelnemers met serorespons op SARS-CoV-2 Omi KP.2 en Omi JN.1 variant-neutraliserende titers op 1 maand na vaccinatie in SSC Cohort 3 en Cohorten 1 + 2 gecombineerd als controle
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een >=4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de studievaccinatie). Als de uitgangswaarde onder de LLOQ lag, wordt een post-vaccinatie assayresultaat >=4 *LLOQ beschouwd als een serorespons.
1 maand na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech SE

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4591054
  • 2024-000361-24 (Register-ID: EudraCT)
  • NCT05997290 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren