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Um estudo para aprender sobre novos candidatos a vacina de RNA COVD-19 para novas variantes em indivíduos saudáveis

12 de março de 2024 atualizado por: BioNTech SE

UM PROTOCOLO DE FASE 2/3 PARA INVESTIGAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE BNT162b2 CANDIDATOS DE VACINA BASEADA EM RNA PARA NOVAS VARIANTES DE SARS-CoV-2 EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS

O objetivo deste protocolo clínico é aprender sobre a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de novos candidatos a vacinas baseadas em RNA BNT162b2 visando novas variantes de SARS-CoV-2 em pessoas saudáveis.

Subestudo A:

  • Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do BNT162b2 (Omi XBB.1.5) administrado como uma dose única de 30 µg,

    • em pessoas com 12 anos de idade ou mais,
    • que receberam anteriormente pelo menos 3 doses de uma vacina de mRNA COVID-19 autorizada nos EUA, sendo a dose mais recente uma Omicron BA.4/BA.5 adaptada vacina bivalente recebida pelo menos 150 dias antes da vacinação do estudo (Visita 1).
  • O estudo dura cerca de 6 meses para cada participante.
  • Os participantes terão pelo menos 5 visitas à clínica.
  • Em cada visita clínica, uma amostra de sangue será coletada.
  • Pelo menos 1 swab nasal será coletado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

730

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • West Coast Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
        • Epic Medical Research-Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

SSA

Critério de inclusão:

  • Recebeu pelo menos 3 doses anteriores de uma vacina de mRNA COVID-19 autorizada pelos EUA, sendo a dose mais recente uma Omicron BA.4/BA.5 adaptada autorizada pelos EUA vacina bivalente recebida pelo menos 150 dias antes da Visita 1 (Dia 1).
  • 12 anos de idade e mais velhos
  • Participantes saudáveis ​​(doença pré-existente estável permitida).
  • Disposto e capaz de cumprir todas as visitas/contatos agendados, procedimentos de estudo e considerações sobre estilo de vida.
  • Capaz de dar, ou pai(s)/responsável legal capaz de dar, consentimento informado assinado.

Critério de exclusão

  • Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente das vacinas do estudo.
  • Imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
  • Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
  • História de miocardite ou pericardite.
  • Recebimento de tratamento sistêmico com medicamentos imunossupressores conhecidos (incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune) ou radioterapia, dentro de 60 dias antes da inscrição ou recebimento planejado até a conclusão do estudo.
  • Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, utilizados para tratamento ou prevenção de COVID-19 ou aqueles considerados imunossupressores, a partir de 60 dias antes da vacinação do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.
  • Participação em outros estudos envolvendo o recebimento de outra intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da inscrição. Participação antecipada em outros estudos envolvendo outra intervenção do estudo desde a inscrição até o final deste estudo.
  • Funcionários do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e funcionários do patrocinador e delegados do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SSA: Grupo 1
Participantes com 12 anos de idade ou mais e com experiência em vacinas contra COVID-19 receberão 30 µg de BNT162b2 (Omi XBB.1.5) na Visita 1.
Biológico: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalente (Omicron XBB.1.5)
Experimental: SSB: Grupo 2
Participantes com 12 anos de idade ou mais que foram previamente expostos ao SARS-CoV-2 e que não foram vacinados contra a COVID-19 receberão 30 μg de BNT162b2 (Omi XBB.1.5) na Visita 1
Biológico: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalente (Omicron XBB.1.5)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SSA: Porcentagem de participantes relatando reações locais
Prazo: Por até 7 dias após a vacinação do estudo
Dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço, conforme autorrelatado em diários eletrônicos.
Por até 7 dias após a vacinação do estudo
SSA: Porcentagem de participantes relatando eventos sistêmicos
Prazo: Por até 7 dias após a vacinação do estudo
Febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, vômitos, diarréia, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada, conforme auto-relatado em diários eletrônicos
Por até 7 dias após a vacinação do estudo
SSA: Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após a vacinação do estudo
Conforme solicitado pela equipe de investigação
Até 1 mês após a vacinação do estudo
SSA: Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves
Prazo: Até 6 meses após a vacinação do estudo
Conforme solicitado pela equipe de investigação
Até 6 meses após a vacinação do estudo
SSA: Títulos médios geométricos (GMT) de níveis de anticorpos neutralizantes SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5- e Omicron BA.4/BA.5 para BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 30 µg
Prazo: 1 mês após a vacinação do estudo
Conforme medido no laboratório central
1 mês após a vacinação do estudo
SSA: aumento médio geométrico da dobra (GMFR; mudança entre 2 pontos de tempo) de SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5-e Omicron BA.4/BA.5-neutralizando os níveis de anticorpo para BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 30 µg
Prazo: Desde antes da vacinação do estudo (Dia 1) até 1 mês após a vacinação do estudo
Conforme medido no laboratório central
Desde antes da vacinação do estudo (Dia 1) até 1 mês após a vacinação do estudo
SSA: Porcentagens de participantes com sororesposta a BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 30 µg em termos de GMTs de níveis de anticorpos neutralizantes SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5- e Omicron BA.4/BA.5
Prazo: 1 mês após a vacinação do estudo
Conforme medido no laboratório central
1 mês após a vacinação do estudo
SSB: Porcentagem de participantes que relataram reações locais
Prazo: Por até 7 dias após a vacinação do estudo
Dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço, conforme autorrelato em diários eletrônicos.
Por até 7 dias após a vacinação do estudo
SSB: Percentual de participantes que relataram eventos sistêmicos
Prazo: Por até 7 dias após a vacinação do estudo
Febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, vômitos, diarreia, dores musculares novas ou agravadas e dores articulares novas ou agravadas, conforme autorrelatado em diários eletrônicos.
Por até 7 dias após a vacinação do estudo
SSB: Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após a vacinação do estudo
Conforme solicitado pela equipe de investigação.
Até 1 mês após a vacinação do estudo
SSB: Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves
Prazo: Até 6 meses após a vacinação do estudo
Conforme solicitado pela equipe de investigação.
Até 6 meses após a vacinação do estudo
SSB: Razão Média Geométrica (GMR) dos títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 XBB.1.5 após BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 30 μg administrados em dose única a indivíduos virgens de vacina COVID-19 para BNT162b2 (Omi XBB.1.5 ) 30 μg administrados a participantes com experiência em vacinação na ASS.
Prazo: 1 mês após a vacinação.
Conforme medido no laboratório central
1 mês após a vacinação.
Diferença nas porcentagens de indivíduos com resposta sorológica à cepa XBB.1.5 após BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 30 μg administrados em dose única a indivíduos virgens de vacina contra COVID-19 em comparação com BNT162b2 (Omi XBB.1.5) 30 μg administrados a indivíduos com experiência em vacina na ASS
Prazo: 1 mês após a vacinação
Conforme medido no laboratório central
1 mês após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4591054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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