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Um estudo para aprender sobre novos candidatos a vacina de RNA COVD-19 para novas variantes em indivíduos saudáveis

7 de abril de 2026 atualizado por: BioNTech SE

UM PROTOCOLO DE FASE 2/3 PARA INVESTIGAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE BNT162b2 CANDIDATOS DE VACINA BASEADA EM RNA PARA NOVAS VARIANTES DE SARS-CoV-2 EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS

O objetivo deste protocolo clínico é aprender sobre a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de novos candidatos a vacinas baseadas em RNA BNT162b2 visando novas variantes de SARS-CoV-2 em pessoas saudáveis.

Subestudo A:

  • Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do BNT162b2 (Omi XBB.1.5) administrado como uma dose única de 30 µg,

    • em pessoas com 12 anos de idade ou mais,
    • que receberam anteriormente pelo menos 3 doses de uma vacina de mRNA COVID-19 autorizada nos EUA, sendo a dose mais recente uma Omicron BA.4/BA.5 adaptada vacina bivalente recebida pelo menos 150 dias antes da vacinação do estudo (Visita 1).
  • O estudo dura cerca de 6 meses para cada participante.
  • Os participantes terão pelo menos 5 visitas à clínica.
  • Em cada visita clínica, uma amostra de sangue será coletada.
  • Pelo menos 1 swab nasal será coletado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1051

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • West Coast Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

SSA

Critério de inclusão:

  • Recebeu pelo menos 3 doses anteriores de uma vacina de mRNA COVID-19 autorizada pelos EUA, sendo a dose mais recente uma Omicron BA.4/BA.5 adaptada autorizada pelos EUA vacina bivalente recebida pelo menos 150 dias antes da Visita 1 (Dia 1).
  • 12 anos de idade e mais velhos
  • Participantes saudáveis ​​(doença pré-existente estável permitida).
  • Disposto e capaz de cumprir todas as visitas/contatos agendados, procedimentos de estudo e considerações sobre estilo de vida.
  • Capaz de dar, ou pai(s)/responsável legal capaz de dar, consentimento informado assinado.

Critério de exclusão

  • Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente das vacinas do estudo.
  • Imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
  • Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
  • História de miocardite ou pericardite.
  • Recebimento de tratamento sistêmico com medicamentos imunossupressores conhecidos (incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune) ou radioterapia, dentro de 60 dias antes da inscrição ou recebimento planejado até a conclusão do estudo.
  • Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, utilizados para tratamento ou prevenção de COVID-19 ou aqueles considerados imunossupressores, a partir de 60 dias antes da vacinação do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.
  • Participação em outros estudos envolvendo o recebimento de outra intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da inscrição. Participação antecipada em outros estudos envolvendo outra intervenção do estudo desde a inscrição até o final deste estudo.
  • Funcionários do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e funcionários do patrocinador e delegados do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SSA: Grupo 1
Participantes com 12 anos de idade ou mais e com experiência em vacinas contra COVID-19 receberão 30 µg de BNT162b2 (Omi XBB.1.5) na Visita 1.
Biológico: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalente (Omicron XBB.1.5)
Experimental: SSB: Grupo 2
Participantes com 12 anos de idade ou mais que foram previamente expostos ao SARS-CoV-2 e que não foram vacinados contra a COVID-19 receberão 30 μg de BNT162b2 (Omi XBB.1.5) na Visita 1
Biológico: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalente (Omicron XBB.1.5)
Experimental: SSC: Grupo 3
Coorte 1 - Os participantes com 18 anos ou mais receberão 30 µg de BNT162b2 (Omi JN.1) na Visita 1.
Biológico: BNT162b2 (Omi JN.1)
BNT162b2 monovalente (Omicron JN.1)
Experimental: SSC: Grupo 4
Coorte 2 - Os participantes com 12 anos de idade ou mais receberão 30 µg de BNT162b2 (Omi JN.1) na Visita 1.
Biológico: BNT162b2 (Omi JN.1)
BNT162b2 monovalente (Omicron JN.1)
Experimental: SSC - Grupo 5
Coorte 3 - Participantes com 18 anos ou mais que receberão 30 µg de BNT162b2 (Omi KP.2) na Visita 1.
Biológico: BNT162b2 (Omi KP.2)
BNT162b2 monovalente (Omicron KP.2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Reações Locais nos 7 Dias Após a Vacinação: SSA
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
Reações locais: dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço foram registados pelos participantes num diário eletrónico (e-diary) ou como eventos adversos (EA) no formulário de relato de caso (CRF). A vermelhidão e o inchaço foram registados em unidades de dispositivo de medição (mdu) (intervalo: 1 a 21), 1 mdu = 0,5 centímetros (cm) e foram classificados como ligeiros (maior que [>] 2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] e necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (interferiu com a atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao serviço de urgência [SU] ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). As reações locais de Grau 4 foram classificadas pelo investigador ou por pessoal medicamente qualificado.
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
Percentagem de participantes com eventos sistémicos nos 7 dias após a vacinação: SSA
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação
Os eventos sistémicos foram registados pelos participantes num e-diário ou como EAs no CRF. Febre: definida como temperatura oral igual ou superior a (>=38) graus Celsius (C) e categorizada como >= 38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou agravada e dor articular foram graduadas como: ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (alguma interferência com a atividade), grave (impediu a atividade diária rotineira). Vómitos: ligeiros: 1-2 vezes em 24 horas (h), moderados: >2 vezes em 24h, graves: necessitaram de hidratação intravenosa (IV). Diarreia foi graduada como: ligeira: 2-3 fezes moles em 24h, moderada: 4-5 fezes moles em 24h, grave: 6 ou mais fezes moles em 24h. Grau 4 para todos os eventos, exceto febre: visita ao SU/internação. Os eventos sistémicos de Grau 4 foram classificados pelo investigador ou por pessoa qualificada medicamente.
Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EAs) da Vacinação até 1 Mês Após a Vacinação: SSA
Prazo: Desde a vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. Um EA grave (EAG) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, em qualquer dose, que resultou em qualquer um dos seguintes outcomes: morte; risco de vida; necessidade de internamento hospitalar ou prolongamento de internamento existente; incapacidade/invalidez persistente ou significativa; anomalia congénita/defeito de nascimento; qualquer outro evento pré-especificado no protocolo do estudo; ou considerado como um evento médico importante. Os EAs incluíram tanto EAGs como todos os não-EAGs. Apenas os EAs recolhidos por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistémicos) foram relatados nesta medida de outcome.
Desde a vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação
Percentagem de participantes com EAG desde a vacinação até 6 meses após a vacinação do estudo: SSA
Prazo: Da vacinação no Dia 1 até 6 meses após a vacinação
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada com a intervenção do estudo. Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultasse em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; necessidade de hospitalização ou prolongamento de hospitalização; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congénita/defeito de nascimento, qualquer outro evento pré-especificado no protocolo do estudo; ou considerado como um evento médico importante.
Da vacinação no Dia 1 até 6 meses após a vacinação
Títulos de Média Geométrica (GMT) de Títulos Neutralizantes do SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 1 Mês Após Vacinação: ALS e Controle Histórico do Grupo Bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) do Estudo C4591044
Prazo: 1 mês após a vacinação
As MGTs e os intervalos de confiança (ICs) bilaterais de 95 porcento (%) foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidos como 0,5*LLOQ.
1 mês após a vacinação
GMT de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5 1 Mês Após a Vacinação: SSA e Controlo Histórico do Grupo Bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) do Estudo C4591044
Prazo: 1 mês após a vacinação
Os GMTs e os ICs bilaterais de 95% foram calculados exponenciando a média dos logaritmos dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
1 mês após a vacinação
Aumento Médio Geométrico (GMFR) dos Títulos Neutralizantes contra SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 Desde Antes da Vacinação do Estudo até 1 Mês Após a Vacinação: Grupo de SSA e Controle Histórico de BNT162b2 Bivalente (WT/Omi BA.4/BA.5) do Estudo C4591044
Prazo: Do momento antes da vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação
Os GMFR foram definidos como razões de médias geométricas dos resultados após a vacinação em relação aos resultados antes da vacinação. O GMFR e o IC de 95% bilateral foram calculados exponenciando a média do logaritmo das taxas de aumento e os IC correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados dos ensaios abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
Do momento antes da vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação
Taxa de ICMF de Títulos Neutralizantes da SARS-CoV-2 Ômi BA.4/BA.5 desde Antes da Vacinação até 1 Mês Após a Vacinação: AS sobre o AstraZeneca? e Controlo Histórico do Grupo de BNT162b2 Bivalente (WT/Omi BA.4/BA.5) do Estudo C4591044
Prazo: Desde antes da vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação
As RMFGs foram definidas como as médias geométricas das razões dos resultados após a vacinação para os resultados antes da vacinação. A RMFG e o IC de 95% bilateral foram calculados exponenciando a média do logaritmo dos aumentos e os IC correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
Desde antes da vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação
Percentagem de participantes com serorresposta aos títulos neutralizantes contra a SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 após 1 mês de vacinação: SSA e controlo histórico do grupo da vacina bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) do estudo C4591044
Prazo: 1 mês após a vacinação
Serorresposta foi definida como alcançar um aumento >= 4 vezes em relação ao valor basal (antes da vacinação do estudo). Se a medição basal estava abaixo do LLOQ, o resultado do ensaio pós-vacinação de >= 4* LLOQ foi considerado uma serorresposta.
1 mês após a vacinação
Percentagem de Participantes com Serorresposta aos Títulos Neutralizantes para SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5 1 Mês Após a Vacinação: SSA e Controlo Histórico do Grupo Bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) do Estudo C4591044
Prazo: 1 mês após a vacinação
A serorresposta foi definida como alcançar aumento >= 4 vezes em relação ao valor basal (antes da vacinação do estudo). Se a medição basal estivesse abaixo do LLOQ, o resultado do ensaio pós-vacinação >= 4* LLOQ foi considerado uma serorresposta.
1 mês após a vacinação
Percentagem de Participantes com Reacções Locais nos 7 Dias Após a Vacinação: SSB
Prazo: Dia 1 a Dia 7 após a vacinação
Reações locais: dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço foram registados pelos participantes num e-diário ou como EAs no CRF. A vermelhidão e o inchaço foram registados em mdu (intervalo: 1 a 21), 1 mdu = 0,5 cm e foram classificados como ligeiros (>2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] e necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (interferiu com a atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (ida ao SU ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). As reações locais de Grau 4 foram classificadas pelo investigador ou por pessoa clinicamente qualificada.
Dia 1 a Dia 7 após a vacinação
Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos nos 7 Dias Após a Vacinação: SSB
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação

Os eventos sistémicos foram registados pelos participantes num diário eletrónico ou como EAs no CRF.
Febre: definida como temperatura oral >=38 graus C e categorizada como >= 38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou agravada e dor articular foram classificados como: ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (alguma interferência com a atividade), grave (impediu a atividade diária de rotina).
Vómitos: ligeiros: 1-2 vezes em 24h, moderados: >2 vezes em 24h, graves: necessitaram de hidratação IV.
Diarreia foi classificada como: ligeira: 2-3 fezes soltas em 24h, moderada: 4-5 fezes soltas em 24h, grave: 6 ou mais fezes soltas em 24h.
Grau 4 para todos os eventos exceto febre: visita ao SU/internamento hospitalar.
Os eventos sistémicos Grau 4 foram classificados pelo investigador ou por um profissional médico qualificado.
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
Percentagem de participantes com EAs desde a vacinação até 1 mês após a vacinação: SSB
Prazo: Desde a vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, a qualquer dose, que resultasse num dos seguintes resultados: morte; ameaça de vida; necessidade de hospitalização interna ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congénita/defeito de nascimento, qualquer outro evento especificado no protocolo do estudo; ou considerado como um evento médico importante.
Os EAs incluíram EAGs e todos os não-EAGs.
Foram relatados apenas os EAs recolhidos por avaliação não sistemática (isto é, excluindo reações locais e eventos sistémicos) nesta medida de resultado.
Desde a vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação
Percentagem de Participantes com EAGs Desde a Vacinação até 6 Meses Após a Vacinação do Estudo: SSB
Prazo: Desde a vacinação no Dia 1 até 6 meses após a vacinação
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada com a intervenção do estudo. Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultasse em qualquer um dos seguintes resultados: morte; risco de vida; necessidade de hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; incapacidade/invalidez persistente ou significativa; anomalia congénita/defeito de nascimento, qualquer outro evento pré-especificado no protocolo do estudo; ou considerado como um evento médico importante.
Desde a vacinação no Dia 1 até 6 meses após a vacinação
Razão da Média Geométrica (GMR) dos Títulos Neutralizantes do SARS-CoV-2 XBB.1.5, 1 Mês Após a Vacina BNT162b2 (Omi XBB.1.5), em Participantes Sem Experiência Vacinal no SSB Versus Participantes Com Experiência Vacinal no SSA
Prazo: 1 mês após a vacinação
Os GMTs / GMRs e ICs bilaterais de 95% foram calculados exponenciando as médias dos quadrados mínimos (LS) / diferença das médias LS e os ICs correspondentes com base na análise dos resultados do ensaio transformados logaritmicamente, utilizando um modelo de regressão linear com os resultados do ensaio basal (escala log), idade e grupo da vacina como covariáveis. Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ. O GMT foi relatado na secção descritiva e o GMR foi relatado na secção de análise estatística.
1 mês após a vacinação
Percentagem de Participantes e Diferença na Percentagem de Participantes com Serorresposta à Estirpe XBB.1.5 1 Mês Após a Vacina BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19 em Participantes Sem Experiência Vacinal no SSB Versus Participantes com Experiência Vacinal no SSA
Prazo: 1 mês após a vacinação
Seroresposta foi definida como obtenção de um aumento >=4 vezes em relação ao valor basal (antes da vacinação do estudo). Se a medição basal estivesse abaixo do LLOQ, o resultado do ensaio pós-vacinação de >= 4* LLOQ foi considerado uma seroresposta. A percentagem de participantes com seroresposta foi relatada na secção descritiva e a diferença na percentagem de participantes com seroresposta no SSB: Todas as Faixas Etárias (Virgens de Vacinação) – SSA: Todas as Faixas Etárias (Controlo com Experiência de Vacinação) foram relatadas na secção de análise estatística.
1 mês após a vacinação
Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Vaccination: SSC Cohort 2; SSC Cohort 1 and 2 Combined
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação
"Reações locais: dor no local da injeção, rubor e inchaço foram registados pelos participantes num diário eletrónico ou como EAs no CRF.\nRubor e inchaço foram registados em mdu (intervalo: 1 a 21), 1 mdu = 0,5 cm e foram classificados como ligeiros (>2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] e necrose ou dermatite esfoliativa [rubor]).\nDor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (interferiu com a atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao SU ou hospitalização por dor intensa no local da injeção).\nReações locais de Grau 4 foram classificadas pelo investigador ou por pessoa clinicamente qualificada."
Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação
Porcentagem de Participantes com Eventos Sistêmicos Dentro de 7 Dias Após Vacinação: Coorte 2 do SSC; Coorte 1 e 2 do SSC Combinadas
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação
Os eventos sistémicos foram registados pelos participantes num e-diário ou como EAs no CRF.
Febre: definida como temperatura oral >=38°C e categorizada como >=38,0 a 38,4°C, >38,4 a 38,9°C, >38,9 a 40,0°C e >40,0°C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou agravada e dor nas articulações foram classificadas como: ligeira (não interferiu na atividade), moderada (alguma interferência na atividade), grave (impediu a atividade diária de rotina).
Vómitos: ligeiros: 1-2 vezes em 24h, moderados: >2 vezes em 24h, graves: necessitaram de hidratação IV.
Diarreia foi classificada como: ligeira: 2-3 fezes soltas em 24h, moderada: 4-5 fezes soltas em 24h, grave: 6 ou mais fezes soltas em 24h.
Grau 4 para todos os eventos exceto febre: visita ao serviço de urgência/hospitalização.
Os eventos sistémicos de Grau 4 foram classificados pelo investigador ou por pessoa clinicamente qualificada.
Do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação
Percentagem de Participantes com EAs desde a Vacinação até 1 Mês Após a Vacinação: Coorte SSC 2; Coortes SSC 1 e 2 Combinadas
Prazo: Desde a vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica adversa em qualquer dose que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte; risco de vida; necessitou de hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congénita/defeito de nascimento, qualquer outro evento especificado no protocolo do estudo; ou considerado como um evento médico importante.
Os EAs incluíram tanto os EAGs como todos os não-EAGs.
Apenas os EAs recolhidos por avaliação não sistemática (i.e., excluindo reações locais e eventos sistémicos) foram reportados nesta medida de resultado.
Desde a vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação
Percentagem de participantes com EAGs desde a vacinação até 6 meses após a vacinação do estudo: Coorte SSC 2; Coorte SSC 1 e 2 combinadas
Prazo: Desde a vacinação no Dia 1 até aos 6 meses após a vacinação
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada com a intervenção do estudo. Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável a qualquer dose que resultou em qualquer dos seguintes desfechos: morte; com risco de vida; internamento hospitalar exigido ou prolongamento de hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congénita/defeito congénito, qualquer outro evento pré-especificado no protocolo do estudo; ou considerado como um evento médico importante.
Desde a vacinação no Dia 1 até aos 6 meses após a vacinação
Percentagem de Participantes com Reações Locais Dentro de 7 Dias Após Vacinação: Coorte SSC 3
Prazo: Dia 1 a Dia 7 após a vacinação
Reações locais: dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço foram registados pelos participantes num diário eletrónico ou como EAs no CRF. A vermelhidão e o inchaço foram registados em mdu (intervalo: 1 a 21), 1 mdu = 0,5 cm e foram classificados como ligeiros (>2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] e necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (interferiu com a atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao SU ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). As reações locais de Grau 4 foram classificadas pelo investigador ou por profissional médico qualificado.
Dia 1 a Dia 7 após a vacinação
Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos 7 Dias Após a Vacinação: Coorte SSC 3
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação
Os eventos sistémicos foram registados pelos participantes num diário eletrónico ou como EAs no CRF. Febre: definida como temperatura oral >=38 °C e categorizada como >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C e >40,0 °C. Fadiga, dor de cabeça, arrepios, dor muscular nova ou agravada e dor articular: ligeira (não interferiu com a atividade), moderada (alguma interferência com a atividade), grave (impediu a atividade diária rotineira). Vómitos: ligeiros: 1-2 vezes em 24h, moderados: >2 vezes em 24h, graves: necessidade de hidratação IV. Diarreia: ligeira: 2-3 fezes moles em 24h, moderada: 4-5 fezes moles em 24h, grave: 6 ou mais fezes moles em 24h. Grau 4 para todos os eventos exceto febre: visita ao serviço de urgência/hospitalização. Eventos de grau 4 foram classificados pelo investigador ou por pessoa qualificada medicamente.
Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação
Percentagem de Participantes Com EAs Desde a Vacinação Até 1 Mês Após a Vacinação: Coorte SSC 3
Prazo: Da vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação
Um EA (evento adverso) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada com a intervenção do estudo. Um EAG (evento adverso grave) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte; risco de vida; necessidade de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congénita/defeito de nascimento, qualquer outro evento pré-especificado no protocolo do estudo; ou considerado como um evento médico importante. Os EA incluíram EAG e todos os não-EAG. Apenas os EA recolhidos por avaliação não sistemática ou seja, excluindo reações locais e eventos sistémicos) foram comunicados nesta medida de resultado.
Da vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação
Percentagem de participantes com EAGs desde a vacinação até 6 meses após a vacinação do estudo: Coorte SSC 3
Prazo: Desde a vacinação no Dia 1 até 6 meses após a vacinação
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável em qualquer dose que resultasse num dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; necessidade de hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congénita/defeito de nascimento, qualquer outro evento pré-especificado no protocolo do estudo; ou considerado como um evento médico importante.
Desde a vacinação no Dia 1 até 6 meses após a vacinação
GMTs de Títulos Neutralizantes das Variantes Omi JN.1 e XBB.1.5 do SARS-CoV-2 1 Mês Após a Vacinação nas Coortes SSC 1 + 2 Combinadas e Grupo de Controlo Histórico do SSA
Prazo: 1 mês após a vacinação
As MGT e os IC bilaterais de 95% foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os IC correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
1 mês após a vacinação
Título médio geométrico (GMFR, do inglês Geometric Mean Titer Ratio) de anticorpos neutralizantes das variantes Omi JN.1 e XBB.1.5 do SARS-CoV-2 desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação nos grupos SSC Coortes 1 + 2 combinadas e no grupo de controlo histórico da SSA
Prazo: Da antes da Vacinação a 1 mês após a Vacinação
Os GMFRs foram definidos como médias geométricas das razões dos resultados após vacinação em relação aos resultados antes da vacinação. Os GMFRs e ICs bilaterais de 95% foram calculados exponenciando a média logarítmica das aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados dos ensaios abaixo do LLOQ foram considerados como 0,5*LLOQ na análise.
Da antes da Vacinação a 1 mês após a Vacinação
Percentagem de Participantes com Seroresposta aos Títulos Neutralizantes das Variantes SARS-CoV-2 OMI JN.1 e XBB.1.5, 1 Mês após a Vacinação nos Coortes SSC 1 + 2 Combinados e no Grupo de Controlo Histórico do SSA
Prazo: 1 mês após a vacinação
A serorresposta foi definida como a obtenção de um aumento >= 4 vezes em relação ao valor basal (antes da vacinação do estudo). Se a medição basal estivesse abaixo do LLOQ, um resultado do ensaio pós-vacinação >= 4 * LLOQ é considerado uma serorresposta.
1 mês após a vacinação
Títulos neutralizantes das GMTs das variantes Omi KP.2 e Omi JN.1 do SARS-CoV-2 1 mês após vacinação no SSC Coorte 3 e nos SSC Coortes 1 + 2 combinados como controlo
Prazo: 1 mês após a vacinação
Os GMTs e ICs bilaterais de 95% foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
1 mês após a vacinação
Títulos neutralizantes da variante GMFR do SARS-CoV-2 Omi KP.2 e Omi JN.1 desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação na Coorte 3 do SSC e nas Coortes 1 + 2 combinadas como controlo
Prazo: Antes da vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação
Os GMFRs foram definidos como as médias geométricas das razões dos resultados pós-vacinação para os resultados pré-vacinação. Os GMFRs e os ICs bilaterais de 95% foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos e os correspondentes ICs (com base na distribuição t de Student). Os resultados dos ensaios abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ na análise.
Antes da vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação
Percentagem de participantes com seroresposta aos títulos neutralizantes das variantes Omi KP.2 e Omi JN.1 do SARS-CoV-2 1 mês após a vacinação no Grupo SSC 3 e Grupos 1 + 2 combinados como controlo
Prazo: 1 mês após a vacinação
A serorresposta foi definida como a obtenção de um aumento >=4 vezes em relação ao valor basal (antes da vacinação do estudo). Se a medição basal estiver abaixo do LIQ, um resultado de ensaio pós-vacinação >=4 *LIQ é considerado uma serorresposta.
1 mês após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4591054
  • 2024-000361-24 (Identificador de registro: EudraCT)
  • NCT05997290 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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