Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om nye COVD-19 RNA-vaccinekandidater for nye varianter hos raske individer

7. april 2026 opdateret af: BioNTech SE

EN FASE 2/3 PROTOKOL TIL UNDERSØGELSE AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF BNT162b2 RNA-BASEREDE VACCINEKANDIDATER TIL SARS-CoV-2 NYE VARIANTER HOS SUNDE PERSONER

Formålet med denne kliniske protokol er at lære om sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​nye BNT162b2 RNA-baserede vaccinekandidater rettet mod nye varianter af SARS-CoV-2 hos raske mennesker.

Delstudie A:

  • Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​BNT162b2 (Omi XBB.1.5) givet som en enkelt dosis på 30 µg,

    • hos personer, der er 12 år og ældre,
    • som tidligere har modtaget mindst 3 doser af en amerikansk-autoriseret mRNA COVID-19-vaccine, hvor den seneste dosis var en Omicron BA.4/BA.5-tilpasset bivalent vaccine modtaget mindst 150 dage før undersøgelsens vaccination (besøg 1).
  • Undersøgelsen er cirka 6 måneder lang for hver deltager.
  • Deltagerne vil have mindst 5 besøg på klinikken.
  • Ved hvert klinikbesøg vil der blive taget en blodprøve.
  • Der tages mindst 1 næsepodning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1051

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • West Coast Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

SSA

Inklusionskriterier:

  • Modtaget mindst 3 tidligere doser af en amerikansk-autoriseret mRNA COVID-19-vaccine, hvor den seneste dosis var en amerikansk-autoriseret Omicron BA.4/BA.5-tilpasset bivalent vaccine modtaget mindst 150 dage før besøg 1 (dag 1).
  • 12 år og ældre
  • Raske deltagere (stabil præ-eksisterende sygdom tilladt).
  • Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg/kontakter, studieprocedurer og livsstilsovervejelser.
  • I stand til at give, eller forældre/værge, der er i stand til at give, underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne.
  • Immunkompromitteret med kendt eller mistænkt immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  • Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Anamnese med myocarditis eller pericarditis.
  • Modtagelse af systemisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin (herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom), eller strålebehandling, inden for 60 dage før tilmelding eller planlagt modtagelse gennem afslutning af undersøgelsen.
  • Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer, der anvendes til behandling eller forebyggelse af COVID-19 eller dem, der anses for immunsuppressive, fra 60 dage før studievaccination eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer modtagelse af anden undersøgelsesintervention inden for 28 dage før tilmelding. Forventet deltagelse i andre undersøgelser, der involverer anden undersøgelsesintervention fra tilmelding til slutningen af ​​denne undersøgelse.
  • Personale på efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers overvåges af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSA: Gruppe 1
Deltagere på 12 år og ældre, der er erfaring med COVID-19-vaccine, vil modtage 30 µg BNT162b2 (Omi XBB.1.5) ved besøg 1.
Biologisk: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalent (Omicron XBB.1.5)
Eksperimentel: SSB: Gruppe 2
Deltagere på 12 år og ældre, som tidligere har været udsat for SARS-CoV-2 og er COVID-19-vaccine-naive, vil modtage 30 μg BNT162b2 (Omi XBB.1.5) ved besøg 1
Biologisk: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalent (Omicron XBB.1.5)
Eksperimentel: SSC: Gruppe 3
Kohorte 1 - Deltagere på 18 år og ældre vil modtage 30 µg BNT162b2 (Omi JN.1) ved besøg 1.
Biologisk: BNT162b2 (Omi JN.1)
BNT162b2 monovalent (Omicron JN.1)
Eksperimentel: SSC: Gruppe 4
Kohorte 2 - Deltagere på 12 år og ældre vil modtage 30 µg BNT162b2 (Omi JN.1) ved besøg 1.
Biologisk: BNT162b2 (Omi JN.1)
BNT162b2 monovalent (Omicron JN.1)
Eksperimentel: SSC - Gruppe 5
Kohorte 3 - Deltagere på 18 år og ældre, som vil modtage 30 µg BNT162b2 (Omi KP.2) ved besøg 1.
Biologisk: BNT162b2 (Omi KP.2)
BNT162b2 monovalent (Omicron KP.2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination: SSA
Tidsramme: Day 1 to Day 7 after vaccination
Lokale reaktioner: smerte på injektionsstedet, rødme og hævelse blev registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog (e-dagbog) eller som bivirkninger i case report form (CRF). Rødme og hævelse blev registreret i måleenhedsenheder (mdu) (område: 1 til 21), 1 mdu = 0,5 centimeter (cm) og blev gradueret som mild (større end [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og Grad 4 (nekrose [hævelse] og nekrose eller exfoliativ dermatitis [rødme]). Smerte på injektionsstedet blev gradueret som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrrede aktivitet), svær (forhindrede daglig aktivitet) og Grad 4 (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for svær smerte på injektionsstedet). Grad 4 lokale reaktioner blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person.
Day 1 to Day 7 after vaccination
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination: SSA
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Systemiske hændelser blev registreret af deltagerne i en e-dagbog eller som AEs i CRF. Feber: defineret som oral temperatur på 38 grader Celsius eller højere og kategoriseret som ≥ 38,0 til 38,4 °C, >38,4 til 38,9 °C, >38,9 til 40,0 °C og >40,0 °C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, ny eller forværret muskelsmerte og ledsmerte blev graderet som: mild (påvirkede ikke aktiviteten), moderat (en vis påvirkning af aktiviteten), svær (forhindrede daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange i løbet af 24 timer, moderat: >2 gange i løbet af 24 timer, svær: krævede intravenøs hydrering. Diarré blev graderet som: mild: 2-3 løs afføring i løbet af 24 timer, moderat: 4-5 løs afføring i løbet af 24 timer, svær: 6 eller flere løs afføring i løbet af 24 timer. Grad 4 for alle hændelser undtagen feber: skadestuebesøg/indlæggelse. Grad 4 systemiske hændelser blev klassificeret af investigator eller en medisinsk kvalificeret person.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs) fra vaccination op gennem 1 måned efter vaccination: SSA
Tidsramme: Fra vaccination på dag 1 op til 1 måned efter vaccination
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk studiedeltager, der var tidsmæssigt forbundet med anvendelse af studieintervention, uanset om den blev betragtet som relateret til studieintervention. En alvorlig AE (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet/uførhed; medfødt abnormitet/fødselsdefekt; enhver anden hændelse, der var forudspecifikationeret i studiens protokol; eller betragtet som en vigtig medicinsk hændelse. AE'er omfattede både SAE'er og alle ikke-SAE'er. Kun AE'er, der blev indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser), blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra vaccination på dag 1 op til 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med SAE'er fra vaccination til 6 måneder efter undersøgelsesvaccinationen: SSA
Tidsramme: From vaccination on Day 1 up to 6 months after vaccination
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, tidsmæssigt forbundet med brug af undersøgelsesinterventionen, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen. En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/invaliditet; medfødt abnormitet/fødselsdefekt, enhver anden hændelse specificeret i studiets protokol; eller betragtet som en vigtig medicinsk hændelse.
From vaccination on Day 1 up to 6 months after vaccination
Geometriske middeltitre (GMT) for SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5-neutraliseringstitre 1 måned efter vaccination: SLD og historisk kontrol af den bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-gruppe fra studie C4591044
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
GMT og 2-sidet 95% konfidensinterval (CI) blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titrene og de tilsvarende CI (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under den nedre kvantifikationsgrænse (LLOQ) blev sat til 0,5*LLOQ.
1 måned efter vaccination
GMT af SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5-neutraliserende titre 1 måned efter vaccination: SSA og historisk kontrol for den bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-gruppe fra undersøgelse C4591044
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af titre og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
1 måned efter vaccination
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) i SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5-neutraliserende titer fra før studiets vaccination til 1 måned efter vaccination: SSA og historisk kontrol af bivalent BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-gruppe fra studie C4591044
Tidsramme: Fra før vaccination på dag 1 til op til 1 måned efter vaccination
GMFR'er blev defineret som geometrisk gennemsnitsforhold mellem resultaterne efter vaccination og resultaterne før vaccention. GMFR og tosidet 95% CI blev beregnet ved at eksponentiere den gennemsnitlige logaritme af foldstigningerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Assayresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Fra før vaccination på dag 1 til op til 1 måned efter vaccination
GMFR af SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5-neutraliserende titer fra før vaccination til 1 måned efter vaccination: SSA og historisk kontrol af den bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-gruppe fra studie C4591044
Tidsramme: Fra før vaccination på dag 1 op til 1 måned efter vaccination
GMFR blev defineret som geometriske middelforhold mellem resultaterne efter vaccination og resultaterne før vaccination. GMFR og 2-sidet 95% CI blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Fra før vaccination på dag 1 op til 1 måned efter vaccination
Andel af deltagere med serorespons på SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5-neutraliserende titere 1 måned efter vaccination: SSA og historisk kontrol af bivalent BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-gruppen fra undersøgelse C4591044
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Serorespons var defineret som opnåelse af >= 4-fold stigning fra baseline (før studievaccinationen). Hvis baselinemålingen var under LLOQ, blev postvaccinationsassayresultatet af >= 4* LLOQ betragtet som serorespons.
1 måned efter vaccination
Andel deltagere med serorespons over for SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5-neutraliserende titer 1 måned efter vaccination: RDA og historisk kontrol af den bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5)-gruppe fra undersøgelse C4591044
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Serorespons blev defineret som opnåelse af >= 4-fold stigning fra baseline (før undersøgelsesvaccinationen). Hvis baseline-målingen var under LLOQ, blev resultatet efter vaccination på >= 4* LLOQ betragtet som serorespons.
1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination: SSB
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Lokale reaktioner: smerte på injektionsstedet, rødme og hævelse blev registreret af deltagerne i en e-dagbog eller som Bivirkninger (AEs) i CRF. Rødme og hævelse blev registreret i mdu (område: 1 til 21), 1 mdu = 0,5 cm og blev klassificeret som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] og nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerte på injektionsstedet blev klassificeret som mild (påvirkede ikke aktiviteter), moderat (påvirkede aktiviteter), svær (forhindrede daglige aktiviteter) og grad 4 (skadestuebesøg eller indlæggelse for svær smerte på injektionsstedet). Grad 4 lokale reaktioner blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination: SSB
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 efter vaccination
Systemiske hændelser blev registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog eller som bivirkninger i CRF. Feber: defineret som oral temperatur >=38 °C og kategoriseret som ≥ 38,0 til 38,4 °C, >38,4 til 38,9 °C, >38,9 til 40,0 °C og >40,0 °C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, ny eller forværret muskelsmerte og ledsmerte blev graderet som: mild (påvirkede ikke aktivitet), moderat (nogen indvirkning på aktivitet), svær (forhindrede daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange inden for 24 timer, moderat: >2 gange inden for 24 timer, svær: krævede IV væskebehandling. Diarré blev graderet som: mild: 2-3 tynd afføring inden for 24 timer, moderat: 4-5 tynd afføring inden for 24 timer, svær: 6 eller flere tynd afføring inden for 24 timer. Grad 4 for alle hændelser undtagen feber: skadestuebesøg/indlæggelse. Grad 4 systemiske hændelser blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person.
Dag 1 til Dag 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere med bivirkninger fra vaccination til 1 måned efter vaccination: SSB
Tidsramme: Fra vaccination på dag 1 op til 1 måned efter vaccination
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk studie, der var tidsmæssigt forbundet med anvendelse af studieinterventionen, uanset om man anså den for at være relateret til studieinterventionen eller ej.
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/invaliditet; medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden hændelse, der var foruddefineret i protokollen; eller blev betragtet som en vigtig medicinsk hændelse.
AE omfattede både SAE og alle ikke-SAE.
Kun AE indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Fra vaccination på dag 1 op til 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med SAE'er fra vaccination til 6 måneder efter studie vaccinationen: SSB
Tidsramme: Fra vaccination på dag 1 til 6 måneder efter vaccination
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk studie-deltager, som var tidsmæssigt forbundet med brug af studieinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til studieinterventionen. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/invaliditet; medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden hændelse, der var specificeret i protokollen for studiet; eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk hændelse.
Fra vaccination på dag 1 til 6 måneder efter vaccination
Geometrisk gennemsnitsratio (GMR) af SARS-CoV-2 XBB.1.5-neutraliserende titere 1 måned efter BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19-vaccine - naive deltagere i SSB versus vaccine-erfarne deltagere i SSA
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
GMT'er / GMR'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentiere de mindste kvadraters (LS) midler / forskel af LS-midler og de tilsvarende CI'er baseret på analyse af log-transformerede assayresultater ved hjælp af en lineær regressionsmodel med baseline-assayresultater (log-skala), alder og vaccinegruppe som kovariater. Assayresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. GMT blev rapporteret i den beskrivende sektion, og GMR blev rapporteret i den statistiske analyse-sektion
1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere og forskel i procentdel af deltagere med serorespons på XBB.1.5-stammen 1 måned efter BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19-vaccine, naive deltagere i SSB versus vaccine-erfarne deltagere i SSA
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Serorespons blev defineret som opnåelse af mindst 4-fold stigning fra baseline (før undersøgelsesvaccinationen). Hvis baselinemålingen var under LLOQ, blev postvaccinationsassayresultatet på mindst 4*LLOQ betragtet som serorespons. Procentdelen af deltagere med serorespons blev rapporteret i beskrivelsesafsnittet, og forskellen i procentdel af deltagere med serorespons i SSB: Alle Aldersgrupper (Vaccinanaive) - SSA: Alle Aldersgrupper (Vaccineerfarne Kontrol) blev rapporteret i det statistiske analyseafsnit.
1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination: SSC-kohorte 2; SSC-kohorte 1 og 2 kombineret
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Lokale reaktioner: smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse blev registreret af deltagerne i en e-dagbog eller som AEs i CRF. Rødme og hævelse blev registreret i mdu (interval: 1 til 21), 1 mdu = 0,5 cm og blev gradet som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), svær (> 10,0 cm) og Grade 4 (nekrose [hævelse] og nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev gradet som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrrede aktivitet), svær (forhindrede daglig aktivitet) og Grade 4 (skadestuebesøg eller indlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grade 4-lokale reaktioner blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination: SSC-kohort 2; SSC-kohort 1 og 2 kombineret
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Systemiske hændelser blev registreret af deltagerne i en e-dagbog eller som bivirkninger i CRF. Feber: defineret som oral temperatur >=38 °C og kategoriseret som >= 38,0 til 38,4 °C, >38,4 til 38,9 °C, >38,9 til 40,0 °C og >40,0 °C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, ny eller forværret muskelsmerte og ledsmerte blev graderet som: mild (påvirkede ikke aktivitet), moderat (nogen påvirkning af aktivitet), svær (forhindrede daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange inden for 24 timer, moderat: >2 gange inden for 24 timer, svær: krævede IV-hydrering. Diarré blev graderet som: mild: 2-3 løse afføringer inden for 24 timer, moderat: 4-5 løse afføringer inden for 24 timer, svær: 6 eller flere løse afføringer inden for 24 timer. Grad 4 for alle hændelser undtagen feber: skadestuebesøg/indlæggelse. Grad 4 systemiske hændelser blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser fra vaccination til og med 1 måned efter vaccination: SSC-kohorte 2; SSC-kohorte 1 og 2 kombineret
Tidsramme: Fra vaccination på dag 1 op til 1 måned efter vaccination
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som var tidsmæssigt forbundet med brug af undersøgelsesintervention, uanset om den blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet/uførhed; medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver anden hændelse, der var specificeret i undersøgelsesprotokollen; eller blev betragtet som en vigtig medicinsk hændelse.
Bivirkninger omfattede både SAE'er og alle ikke-SAE'er.
Kun bivirkninger indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra vaccination på dag 1 op til 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med SAE'er fra vaccination til 6 måneder efter undersøgelsesvaccination: SSC-kohorte 2; SSC-kohorte 1 og 2 kombineret
Tidsramme: Fra vaccinationen på dag 1 op til 6 måneder efter vaccinationen
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk studie, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af studieinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til studieinterventionen eller ej. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/uførhed; medfødte misdannelser/fødselsskader; enhver anden hændelse, der var specificeret på forhånd i protokollen for studiet; eller anset som en vigtig medicinsk hændelse.
Fra vaccinationen på dag 1 op til 6 måneder efter vaccinationen
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination: SSC kohorte 3
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Lokale reaktioner: smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse blev registreret af deltagerne i en e-dagbog eller som AEs i CRF. Rødme og hævelse blev registreret i mdu (område: 1 til 21), 1 md = 0,5 cm og blev graderet som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og Grad 4 (nekrose [hævelse] og nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev graderet som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrrede aktivitet), svær (forhindrede daglig aktivitet) og Grad 4 ( ER-besøg eller indlæggelse på grund af svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 lokale reaktioner blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination: SSC-kohorte 3
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Systemiske hændelser blev registreret af deltagerne i en e-dagbog eller som AE'er i CRF. Feber: defineret som oral temperatur > =38 °C og kategoriseret som > = 38.0-38.4 °C, >38.4-38.9 °C, >38.9-40.0 °C og >40.0 °C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, ny eller forværret muskel- og ledsmerte: mild (påvirkede ikke aktiviteten), moderat (nogen indvirkning på aktiviteten), svær (forhindrede daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange inden for 24 timer, moderat: >2 gange inden for 24 timer, svær: krævede IV-væske. Diarré: mild: 2-3 løse afføringer på 24 timer, moderat: 4-5 løse afføringer på 24 timer, svær: 6 eller flere løse afføringer på 24 timer. Grad 4 for alle hændelser bortset fra feber: skadestuebesøg/indlæggelse. Grad 4 hændelser blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Andel af deltagere med AEU fra vaccination til 1 måned efter vaccination: SSC-kohorte 3
Tidsramme: Fra vaccination på dag 1 til og med 1 måned efter vaccination
En AE blev defineret som enhver ugunstig medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk studie, som var tidsmæssigt forbundet med brug af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
En SAE blev defineret som enhver ugunstig medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/invaliditet; medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver anden hændelse forud specificeret i studiens protokol; eller anset som en vigtig medicinsk hændelse.
AEr inkluderede både SAEr og alle ikke-SAEr.
Kun AEr indsamlet via ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra vaccination på dag 1 til og med 1 måned efter vaccination
Andel af deltagere med SAE'er fra vaccination til og med 6 måneder efter undersøgelsesvaccinationen: SSC-kohorte 3
Tidsramme: From vaccination on Day 1 up to 6 months after vaccination
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der var tidsmæssigt forbundet med brug af undersøgelsesintervention, uanset om det blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/invaliditet; medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden hændelse specificeret i protokollen for undersøgelsen; eller blev betragtet som en vigtig medicinsk hændelse.
From vaccination on Day 1 up to 6 months after vaccination
GMT'er af SARS-CoV-2 Omi JN.1 og XBB.1.5 variantneutraliserende titer 1 måned efter vaccination i SSC-kohorter 1 + 2 kombineret og historisk kontrolgruppe fra SSA
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentiere den gennemsnitlige logaritme af titrene og de tilsvarende CI'er (baseret på Students t-fordeling). Assay-resultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
1 måned efter vaccination
GMFR af SARS-CoV-2 Omi JN.1 og XBB.1.5 variant-neutraliserende titre før vaccination til 1 måned efter vaccination i SSC-kohorter 1 + 2 kombineret og historisk kontrolgruppe fra SSA
Tidsramme: Fra før vaccination til 1 måned efter vaccination
GMFR'erne blev defineret som geometriske gennemsnitsforhold mellem resultaterne efter vaccination og resultaterne før vaccination. GMFR'er og tosidede 95% konfidensintervaller blev beregnet ved at eksponentiere den gennemsnitlige logaritme af foldstigningerne og de tilsvarende konfidensintervaller (baseret på Student-t fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ i analysen.
Fra før vaccination til 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med serorespons på SARS-CoV-2 OMI JN.1 og XBB.1.5 variant-neutraliserende titere 1 måned efter vaccination i SSC-kohorterne 1 + 2 kombineret og historisk kontrolgruppe fra SSA
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Serorespons blev defineret som opnåelse af en >=4-fold stigning fra baseline (før undersøgelsesvaccinationen). Hvis baselinemålingen var under LLOQ, anses et postvaccinationsassayresultat >=4 * LLOQ for at være en serorespons.
1 måned efter vaccination
GMT'er af SARS-CoV-2 Omi KP.2 og Omi JN.1 variant-neutraliserende antistoftitre 1 måned efter vaccination i SSC kohorte 3 og SSC kohorter 1 + 2 kombineret som kontrol
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
GMT og 2-sidede 95% CI blev beregnet ved at eksponensere det gennemsnitlige logaritme af antistoftiterne og de tilsvarende CI (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
1 måned efter vaccination
GMFR af SARS-CoV-2 Omi KP.2 og Omi JN.1 variant-neutraliserende titer fra før vaccination til 1 måned efter vaccination i SSC kohorte 3 og kohorte 1 + 2 kombineret som kontrol
Tidsramme: Fra før vaccinationen på dag 1 til 1 måned efter vaccination
GMFR'er blev defineret som geometriske middelforhold mellem resultaterne efter vaccination og resultaterne før vaccination. GMFR'er og tosidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentiere det gennemsnitlige logaritme af fold-stigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Students t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ i analysen.
Fra før vaccinationen på dag 1 til 1 måned efter vaccination
Andel af deltagere med serorespons på SARS-CoV-2 Omi KP.2 og Omi JN.1 variantneutraliserende titertitre 1 måned efter vaccination i SSC-kohorte 3 og kohorter 1 + 2 kombineret som kontrol
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Serorespons blev defineret som opnåelse af en >= 4-dobbelt stigning fra baseline (før undersøgelsesvaccinationen). Hvis baselinemålingen var under LLOQ, betragtes et postvaccinationsanalyseresultat >=4 * LLOQ som en serorespons.
1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591054
  • 2024-000361-24 (Registry Identifier: EudraCT)
  • NCT05997290 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BNT162b2 (Omi XBB.1.5)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner