Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать о новых РНК-вакцинах-кандидатах от COVD-19 для новых вариантов у здоровых людей

7 апреля 2026 г. обновлено: BioNTech SE

ПРОТОКОЛ ФАЗЫ 2/3 ПО ИССЛЕДОВАНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ РНК-ОСНОВАННЫХ ВАКЦИН BNT162b2 ДЛЯ НОВЫХ ВАРИАНТОВ SARS-CoV-2 У ЗДОРОВЫХ ЛИЦ

Цель этого клинического протокола — узнать о безопасности, переносимости и иммуногенности новых кандидатов на основе РНК BNT162b2, нацеленных на новые варианты SARS-CoV-2 у здоровых людей.

Подисследование А:

  • В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность BNT162b2 (Omi XBB.1.5). в виде разовой дозы 30 мкг,

    • у лиц в возрасте 12 лет и старше,
    • которые ранее получили не менее 3 доз одобренной в США мРНК-вакцины против COVID-19, причем последней дозой была вакцина Omicron BA.4/BA.5, адаптированная бивалентную вакцину получали не менее чем за 150 дней до исследуемой вакцинации (посещение 1).
  • Исследование длится около 6 месяцев для каждого участника.
  • Участникам предстоит не менее 5 визитов в клинику.
  • При каждом посещении клиники будет взят образец крови.
  • Будет взят как минимум 1 мазок из носа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1051

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • West Coast Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

ССА

Критерии включения:

  • Получил не менее 3 предыдущих доз одобренной в США мРНК-вакцины против COVID-19, причем последней дозой была утвержденная в США вакцина Omicron BA.4/BA.5, адаптированная бивалентная вакцина, полученная по крайней мере за 150 дней до визита 1 (день 1).
  • 12 лет и старше
  • Здоровые участники (допускается стабильное ранее существовавшее заболевание).
  • Желание и способность соблюдать все запланированные визиты / контакты, процедуры обучения и соображения образа жизни.
  • Способный дать, или родитель(и)/законный опекун, способный дать, подписал информированное согласие.

Критерий исключения

  • Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемых вакцин.
  • Иммунодефицит с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
  • Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Любое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • История миокардита или перикардита.
  • Получение системного лечения известными иммунодепрессантами (включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды, например, при раке или аутоиммунном заболевании) или лучевой терапии в течение 60 дней до включения или запланированного приема до завершения исследования.
  • Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител, используемых для лечения или профилактики COVID-19 или тех, которые считаются иммуносупрессивными, за 60 дней до вакцинации в исследовании или запланированное получение на протяжении всего исследования.
  • Участие в других исследованиях, предполагающих получение другого исследовательского вмешательства в течение 28 дней до зачисления. Предполагаемое участие в других исследованиях, включающих другое исследовательское вмешательство, от регистрации до конца этого исследования.
  • Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под иным руководством исследователя, а также спонсирующие и спонсирующие делегированные сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ССА: Группа 1
Участники в возрасте 12 лет и старше, ранее привитые от COVID-19, получат 30 мкг BNT162b2 (Omi XBB.1.5). во время визита 1.
Биологический: BNT162b2 (Оми XBB.1.5)
Моновалентный BNT162b2 (Omicron XBB.1.5)
Экспериментальный: ССБ: Группа 2
Участники в возрасте 12 лет и старше, которые ранее подвергались воздействию SARS-CoV-2 и ранее не получали вакцину против COVID-19, получат 30 мкг BNT162b2 (Omi XBB.1.5). при посещении 1
Биологический: BNT162b2 (Оми XBB.1.5)
Моновалентный BNT162b2 (Omicron XBB.1.5)
Экспериментальный: ССК: Группа 3
Когорта 1. Участники в возрасте 18 лет и старше получат 30 мкг BNT162b2 (Omi JN.1) при посещении 1.
Биологический: BNT162b2 (Оми JN.1)
BNT162b2 моновалентный (Омикрон JN.1)
Экспериментальный: ССК: Группа 4
Когорта 2. Участники в возрасте 12 лет и старше получат 30 мкг BNT162b2 (Omi JN.1) при посещении 1.
Биологический: BNT162b2 (Оми JN.1)
BNT162b2 моновалентный (Омикрон JN.1)
Экспериментальный: ССК - Группа 5
Когорта 3 — участники в возрасте 18 лет и старше, которые получат 30 мкг BNT162b2 (Omi KP.2) во время визита 1.
Биологический: БНТ162б2 (Оми КП.2)
BNT162b2 моновалентный (Омикрон КП.2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Vaccination: SSA
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации
Местные реакции: боль в месте инъекции, покраснение и отек регистрировались участниками в электронном дневнике (e-diary) или как нежелательные явления (НЯ) в регистрационной форме клинического случая (CRF). Покраснение и отек регистрировались в единицах измерительного устройства (mdu) (диапазон: от 1 до 21), 1 mdu = 0,5 сантиметра (см) и оценивались как легкие (более [>] 2,0 до 5,0 см), умеренные (>5,0 до 10,0 см), тяжелые (>10,0 см) и степени 4 (некроз [отек] и некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности), тяжелая (препятствовала повседневной активности) и степени 4 (посещение отделения неотложной помощи [ER] или госпитализация из-за сильной боли в месте инъекции). Местные реакции 4 степени классифицировались исследователем или лицом с медицинской квалификацией.
С 1-го по 7-й день после вакцинации
Доля участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации: АТЦ
Временное ограничение: <string>С 1 по 7 день после вакцинации</string>
Системные явления регистрировались участниками в электронном дневнике или как НЯ в ИРК.
Лихорадка: определяется как температура в полости рта >=38 градусов Цельсия (С) и категоризируется как >= 38.0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Утомляемость, головная боль, озноб, новая или усилившаяся мышечная боль и боль в суставах оценивались как: легкая (не влияла на активность), умеренная (некоторое влияние на активность), тяжелая (препятствовала повседневной активности).
Рвота: легкая: 1–2 раза за 24 часа (ч), умеренная: >2 раз за 24 ч, тяжелая: требует внутривенной (в/в) гидратации.
Диарея оценивалась как: легкая: 2–3 жидких стула за 24 ч, умеренная: 4–5 жидких стула за 24 ч, тяжелая: 6 или более жидких стула за 24 ч.
Степень 4 для всех явлений, кроме лихорадки: посещение отделения неотложной помощи/госпитализация.
Системные явления 4-й степени классифицировались исследователем или лицом с медицинским образованием.
<string>С 1 по 7 день после вакцинации</string>
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) после вакцинации в течение 1 месяца после вакцинации: SSA
Временное ограничение: С момента вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением изучаемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с изучаемым вмешательством или нет.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое приводило к любому из следующих исходов: смерть; угрожающее жизни; потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия/дефект развития; любое другое событие, заранее определенное в протоколе исследования; или расцениваемое как важное медицинское событие.
НЯ включали как СНЯ, так и все не-СНЯ.
В этом показателе исхода сообщалось только о НЯ, зафиксированных при несистематической оценке (т.е. исключая местные реакции и системные явления).
С момента вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации
Доля участников с СНЯ (серьезными нежелательными явлениями) от момента вакцинации до 6 месяцев после вакцинации в рамках исследования: ССА
Временное ограничение: С момента вакцинации в День 1 до 6 месяцев после вакцинации
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое приводило к любому из следующих исходов: смерть; угроза жизни; требовало госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия/порок развития; любое другое явление, заранее определенное в протоколе исследования; или считалось важным медицинским явлением.
С момента вакцинации в День 1 до 6 месяцев после вакцинации
Средние геометрические титры (СГТ) нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 Omic XBB.1.5 через 1 месяц после вакцинации: Группа ССА и исторический контроль группы бивалентного BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) из исследования C4591044
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
Средние геометрические титры (СГТ) и двусторонние 95% доверительные интервалы (ДИ) были рассчитаны путем экспоненцирования среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) принимались равными 0,5*НПКО.
Через 1 месяц после вакцинации
GMT титров нейтрализации SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5 через 1 месяц после вакцинации: SSA и исторический контроль группы бивалентной BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) из исследования C4591044
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
GMT и двусторонние 95% ДИ были рассчитаны путем потенцирования среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента). Результаты анализов ниже НПКО были приняты равными 0,5*НПКО.
Через 1 месяц после вакцинации
Среднегеометрический кратный прирост (GMFR) титра нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 от периода до вакцинации в ходе исследования до 1 месяца после вакцинации: группа SSA и исторический контроль бивалентной вакцины BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) из исследования C4591044
Временное ограничение: За 1 день до вакцинации и в течение 1 месяца после вакцинации
<string>GMFR определялись как отношения средних геометрических результатов после вакцинации к результатам до вакцинации. GMFR и двусторонний 95% ДИ были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма кратных повышений и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже НПКО (LLOQ) были приняты равными 0,5*НПКО (LLOQ).</string>
За 1 день до вакцинации и в течение 1 месяца после вакцинации
GMFR титров нейтрализации SARS-CoV-2 Омикрон BA.4/BA.5 от момента до вакцинации до 1 месяца после вакцинации: подгруппа SSA и исторический контроль бивалентной группы BNT162b2 (WT/Омикрон BA.4/BA.5) из исследования C4591044
Временное ограничение: С момента до вакцинации в День 1 и до 1 месяца после вакцинации
SKO GMT определялись как среднее геометрическое отношение результатов после вакцинации к результатам до вакцинации. SKO GMT и двусторонний 95% ДИ были рассчитаны путем экспоненцирования среднего логарифма кратности повышения и соответствующих ДИ (основанных на распределении Стьюдента). Результаты анализов ниже НПКО приравнивались к 0,5*НПКО.
С момента до вакцинации в День 1 и до 1 месяца после вакцинации
<string>Доля участников с сероответом на нейтрализующие титры SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 через 1 месяц после вакцинации: ПСП и исторический контроль группы бивалентной BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) из исследования C4591044</string>
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
Сероответ определялся как достижение >= 4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в рамках исследования).
Если исходное измерение было ниже НПКО, результат анализа после вакцинации >= 4* НПКО считался сероответом.
Через 1 месяц после вакцинации
Доля участников с сероответом по нейтрализующим титрам к SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5 через 1 месяц после вакцинации: SSA и исторический контроль группы двухвалентного BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) из исследования C4591044
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
Сероответ был определен как достижение >= 4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в рамках исследования). Если исходное измерение было ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ), результат пост-вакцинационного анализа >= 4* LLOQ считался сероответом.
Через 1 месяц после вакцинации
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации: ТБСВ
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации
Местные реакции: боль в месте инъекции, покраснение и отек регистрировались участниками в электронном дневнике или как НЯ в ИРК. Покраснение и отек регистрировались в мду (диапазон: от 1 до 21), 1 мду = 0,5 см и оценивались как легкий (>2,0 до 5,0 см), умеренный (>5,0 до 10,0 см), тяжелый (>10,0 см) и 4-й степени (некроз [отек] и некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (не влияла на активность), умеренная (влияла на активность), тяжелая (препятствовала повседневной активности) и 4-й степени (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация из-за сильной боли в месте инъекции). Местные реакции 4-й степени классифицировались исследователем или медицинским работником.
С 1-го по 7-й день после вакцинации
Доля участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации: SSB
Временное ограничение: С 1 по 7 день после вакцинации
Системные явления регистрировались участниками в электронном дневнике или как НЯ в ИРК. Лихорадка: определялась как оральная температура >=38°C и категоризировалась как >=38.0-38.4°C, >38.4-38.9°C, >38.9-40.0°C и >40.0°C. Утомляемость, головная боль, озноб, новая или усилившаяся мышечная боль и боль в суставах оценивались как: легкая (не влияла на активность), умеренная (некоторое влияние на активность), тяжелая (препятствовала повседневной деятельности). Рвота: легкая: 1-2 раза за 24 ч, умеренная: >2 раз за 24 ч, тяжелая: требовала внутривенной гидратации. Диарея оценивалась как: легкая: 2-3 жидких стула за 24 ч, умеренная: 4-5 жидких стула за 24 ч, тяжелая: 6 или более жидких стулов за 24 ч. Степень 4 для всех явлений, кроме лихорадки: обращение в отделение неотложной помощи/госпитализация. Системные явления 4-й степени классифицировались исследователем или лицом с медицинской квалификацией.
С 1 по 7 день после вакцинации
Доля участников с НЯ от вакцинации в течение 1 месяца после вакцинации: SSB
Временное ограничение: С вакцинации в День 1 до 1 месяца после вакцинации
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское событие при любой дозе, которое приводило к одному из следующих исходов: смерть; угроза жизни; требовало госпитализации или продления существующей госпитализации; стойкая или значительная нетрудоспособность/инвалидность; врожденная аномалия/дефект развития; любое другое событие, заранее указанное в протоколе исследования; или считалось важным медицинским событием.
НЯ включали как СНЯ, так и все несерьезные НЯ.
В данном исходе сообщались только НЯ, собранные несистематической оценкой (т.е. за исключением местных реакций и системных событий).
С вакцинации в День 1 до 1 месяца после вакцинации
Доля участников с СНЯ, начиная с вакцинации и до 6 месяцев после введения исследуемой вакцины: SSB
Временное ограничение: С момента вакцинации в День 1 до 6 месяцев после вакцинации
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское происшествие при любой дозе, которое приводило к любому из следующих исходов: смерть; угроза жизни; необходимость стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия/дефект развития; любое другое событие, заранее указанное в протоколе исследования; или рассматривалось как важное медицинское событие.
С момента вакцинации в День 1 до 6 месяцев после вакцинации
Геометрическое среднее отношение (GMR) нейтрализующих титров к SARS-CoV-2 XBB.1.5 через 1 месяц после вакцины BNT162b2 (Omi XBB.1.5) у участников, не вакцинированных против COVID-19, в группе SSB по сравнению с участниками, имеющими опыт вакцинации, в группе SSA
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
СКГ / СГК и 2-сторонние 95% ДИ были рассчитаны путем потенцирования наименьших квадратных (НК) средних / разности НК средних и соответствующих ДИ на основе анализа лог-трансформированных результатов исследования с использованием модели линейной регрессии с исходными результатами исследования (логарифмическая шкала), возрастом и группой вакцинации в качестве ковариат. Результаты исследования ниже ПКК были установлены как 0,5*ПКК. СКГ был приведен в описательном разделе, а СГК — в разделе статистического анализа.
Через 1 месяц после вакцинации
Доля участников и разница в доле участников с сероответом на штамм XBB.1.5 через 1 месяц после вакцины BNT162b2 (Omi XBB.1.5) у наивных участников в SSB по сравнению с участниками, имеющими опыт вакцинации, в SSA
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
Сероответ определялся как достижение >=4-кратного повышения от исходного уровня (до вакцинации в исследовании). Если исходное измерение было ниже LLOQ, результат анализа после вакцинации >= 4* LLOQ считался сероответом. Процент участников с сероответом сообщался в описательном разделе, а разница в процентах участников с сероответом в SSB: Все возрастные группы (не болевшие вакцинированные) - SSA: Все возрастные группы (опытная контрольная группа ранее вакцинированных) сообщалась в разделе статистического анализа.
Через 1 месяц после вакцинации
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации: когорта SSC 2; когорта SSC 1 и 2 вместе
Временное ограничение: С 1 по 7 день после вакцинации
Местные реакции: боль в месте инъекции, покраснение и отек регистрировались участниками в электронном дневнике или как НЯ в ИРК. Покраснение и отек регистрировались в МДЕ (диапазон: от 1 до 21), 1 МДЕ = 0,5 см и оценивались как легкие (>2,0 до 5,0 см), умеренные (>5,0 до 10,0 см), severe (>10,0 см) и 4 степени (некроз [отек] и некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности), severe (препятствовала повседневной активности) и 4 степени (обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу сильной боли в месте инъекции). Местные реакции 4 степени классифицировались исследователем или лицом с медицинской квалификацией.
С 1 по 7 день после вакцинации
Доля участников с системными реакциями в течение 7 дней после вакцинации: когорта 2 SSC; когорта 1 и 2 SSC вместе
Временное ограничение: с 1-го по 7-й день после вакцинации
Системные явления регистрировались участниками в электронном дневнике или как НЯ в ИРК. Лихорадка: определялась как температура полости рта >=38°C и категоризировалась как >=38,0-38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Утомляемость, головная боль, озноб, новая или усиливающаяся мышечная боль и боль в суставах оценивались как: легкие (не нарушали активность), умеренные (некоторое нарушение активности), тяжелые (препятствовали повседневной рутинной деятельности). Рвота: легкая: 1-2 раза за 24 часа, умеренная: >2 раза за 24 часа, тяжелая: требовалась внутривенная гидратация. Диарея оценивалась как: легкая: 2-3 жидких стула за 24 часа, умеренная: 4-5 жидких стула за 24 часа, тяжелая: 6 или более жидких стулов за 24 часа. Для всех явлений кроме лихорадки степень 4: обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация. Системные явления 4-й степени классифицировались исследователем или медицинским работником с соответствующей квалификацией.
с 1-го по 7-й день после вакцинации
Процент участников с НЯ от вакцинации в течение 1 месяца после вакцинации: Когорта 2 ОКБ; Комбинированные когорты 1 и 2 ОКБ
Временное ограничение: С момента вакцинации в День 1 до 1 месяца после вакцинации
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
СНЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое приводило к любому из следующих исходов: смерть; угроза жизни; требовало госпитализации или продления существующей госпитализации; стойкая или значительная нетрудоспособность/инвалидность; врожденная аномалия/дефект развития; любое другое событие, указанное в протоколе исследования; или считалось важным медицинским событием.
НЯ включали как СНЯ, так и все несерьезные НЯ.
В данном показателе регистрировались только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е. исключая местные реакции и системные явления).
С момента вакцинации в День 1 до 1 месяца после вакцинации
Доля участников с СНЯ от вакцинации до 6 месяцев после вакцинации в исследовании: Когорта РКИ 2; Когорта РКИ 1 и 2 объединенные
Временное ограничение: От вакцинации в День 1 до истечения 6 месяцев после вакцинации
Нежелательное явление (НЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское происшествие при любой дозе, которое приводило к одному из следующих исходов: смерть; угроза жизни; необходимость госпитализации или продления существующей госпитализации; стойкая или значительная нетрудоспособность/инвалидность; врождённая аномалия/дефект развития; любое другое событие, заранее определённое в протоколе исследования; или рассматривалось как важное медицинское событие.
От вакцинации в День 1 до истечения 6 месяцев после вакцинации
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации: Когорта 3 SSC
Временное ограничение: С 1 по 7 день после вакцинации
Местные реакции: боль в месте инъекции, покраснение и отек регистрировались участниками в электронном дневнике или как НЯ в ИРК. Покраснение и отек регистрировались в мду (диапазон: от 1 до 21), 1 мду = 0,5 см и оценивались как легкие (>2,0–5,0 см), умеренные (>5,0–10,0 см), тяжелые (>10,0 см) и степень 4 (некроз [отек] и некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (не влияла на активность), умеренная (влияла на активность), тяжелая (препятствовала повседневной активности) и степень 4 (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация из-за сильной боли в месте инъекции). Местные реакции степени 4 классифицировались исследователем или лицом с медицинской квалификацией.
С 1 по 7 день после вакцинации
Доля участников с системными реакциями в течение 7 дней после вакцинации: когорта 3 SSC
Временное ограничение: Day 1 to Day 7 after vaccination
Системные события регистрировались участниками в электронном дневнике или как НЯ в ИРК.
Лихорадка: определяется как оральная температура >=38 °C и подразделяется на ≥ 38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Утомляемость, головная боль, озноб, новая или усиление мышечной боли и боль в суставах: легкая (не нарушала активность), умеренная (некоторое нарушение активности), тяжелая (препятствовала повседневной активности).
Рвота: легкая: 1–2 раза за 24 ч, умеренная: >2 раз за 24 ч, тяжелая: требовавшая внутривенной гидратации.
Диарея: легкая: 2–3 эпизода жидкого стула за 24 ч, умеренная: 4–5 эпизодов жидкого стула за 24 ч, тяжелая: 6 и более эпизодов жидкого стула за 24 ч.
Степень 4 для всех событий, кроме лихорадки: визит в отделение неотложной помощи / госпитализация.
События степени 4 классифицировались исследователем или лицом с медицинской квалификацией.
Day 1 to Day 7 after vaccination
Доля участников с НЯ от вакцинации в течение 1 месяца после вакцинации: когорта SSC 3
Временное ограничение: С момента вакцинации в День 1 до 1 месяца после вакцинации
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угроза жизни; требовало госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации; стойкая или значительная нетрудоспособность/инвалидность; врождённая аномалия/порок развития, любое другое событие, предопределённое в протоколе исследования; или расценивалось как важное медицинское событие.
НЯ включали как СНЯ, так и все не-СНЯ.
Только НЯ, собранные при несистематической оценке (т. е. за исключением местных реакций и системных явлений), были сообщены в этом показателе исхода.
С момента вакцинации в День 1 до 1 месяца после вакцинации
Доля участников с СНЯ с момента вакцинации до 6 месяцев после вакцинации в рамках исследования: когорта 3 СКИ
Временное ограничение: С момента вакцинации в День 1 и до 6 месяцев после вакцинации
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. СНЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое приводило к любому из следующих исходов: смерть; угроза жизни; требовало госпитализации или продления существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия/дефект развития; любое другое событие, заранее указанное в протоколе исследования; или считалось важным медицинским явлением.
С момента вакцинации в День 1 и до 6 месяцев после вакцинации
СГТ нейтрализующих титров против вариантов SARS-CoV-2 Omi JN.1 и XBB.1.5 через 1 месяц после вакцинации в объединенных когортах 1+2 SSC и исторической контрольной группе из SSA
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
GMT и 2-сторонние 95% ДИ вычисляли путем экспоненциирования среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ приравнивались к 0,5*LLOQ.
Через 1 месяц после вакцинации
"Тигры нейтрализации вариантов SARS-CoV-2 Omi JN.1 и XBB.1.5: среднее геометрическое кратности возрастания (GMFR) от вакцинации до 1 месяца после вакцинации в объединенных когортах 1 + 2 SSC и исторической контрольной группе SSA"
Временное ограничение: с периода, предшествующего вакцинации, до истечения 1 месяца после вакцинации
GMFR были определены как средние геометрические отношения результатов после вакцинации к результатам до вакцинации.
GMFR и двусторонние 95% ДИ были рассчитаны путем экспоненцирования среднего логарифма кратных увеличений и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
Результаты анализов ниже НПКО были приняты равными 0,5*НПКО в анализе.
с периода, предшествующего вакцинации, до истечения 1 месяца после вакцинации
Доля участников с сероответом на нейтрализующие титры к вариантам SARS-CoV-2 OMI JN.1 и XBB.1.5 через 1 месяц после вакцинации в объединенных когортах 1 + 2 SSC и исторической контрольной группе из SSA
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
Сероответ определялся как достижение увеличения >=4 раз по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в рамках исследования). Если исходное измерение было ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ), результат анализа после вакцинации >=4 *LLOQ считается сероответом.
Через 1 месяц после вакцинации
Средние геометрические титры (СГТ) нейтрализующих антител к линии KP.2 Omi SARS-CoV-2 и варианту Omi JN.1 через 1 месяц после вакцинации в когорте 3 SSC и в объединенной когорте 1+2 SSC в качестве контроля
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
GMT и двусторонние 95% ДИ были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента). Результаты анализов ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были установлены равными 0,5*LLOQ.
Через 1 месяц после вакцинации
GMFR титров нейтрализующих антител к вариантам SARS-CoV-2 Omi KP.2 и Omi JN.1 от момента до вакцинации до 1 месяца после вакцинации в когорте 3 SSC и объединенных когортах 1 + 2 в качестве контроля
Временное ограничение: С до вакцинации в день 1 до 1 месяца после вакцинации
GMFR были определены как отношение среднего геометрического результатов после вакцинации к результатам до вакцинации. GMFR и двусторонние 95% ДИ были рассчитаны путем экспоненцирования среднего логарифма повышения титра и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже НПКО были приняты равными 0.5*НПКО в анализе.
С до вакцинации в день 1 до 1 месяца после вакцинации
Процент участников с сероответом на нейтрализующие титры вариантов SARS-CoV-2 Omi KP.2 и Omi JN.1 через 1 месяц после вакцинации в когорте 3 SSC и в объединенных когортах 1 + 2 в качестве контроля
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
Частота сероответа определялась как достижение повышения >=4 раз по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в рамках исследования).
Если исходное значение было ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ), результат анализа после вакцинации >=4 × LLOQ считается сероответом.
Через 1 месяц после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4591054
  • 2024-000361-24 (Идентификатор реестра: EudraCT)
  • NCT05997290 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться