Tutkimus uusista COVD-19-RNA-rokoteehdokkaista uusille muunnelmille terveille yksilöille
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: BioNTech SE
VAIHE 2/3 PROTOKOLLA BNT162b2 RNA-POHJAISTEN ROKOTETEHIDOTTEIDEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN TUTKIMUKSESTA SARS-CoV-2 UUSIA VARIANTIA VARTEN TERVEILLE IHMISILLE
Tämän kliinisen protokollan tarkoituksena on oppia uusien BNT162b2-RNA-pohjaisten rokoteehdokkaiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta, kun ne kohdistuvat SARS-CoV-2:n uusiin variantteihin terveillä ihmisillä.
Alatutkimus A:
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BNT162b2:n (Omi XBB.1.5) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. annetaan kerta-annoksena 30 µg,
- 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä
- jotka ovat saaneet aiemmin vähintään 3 annosta USA:n hyväksymää mRNA COVID-19 -rokotetta, joista viimeisin annos on Omicron BA.4/BA.5 -sovitettu kaksiarvoinen rokote, joka on saatu vähintään 150 päivää ennen tutkimusrokotusta (käynti 1).
- Tutkimus kestää noin 6 kuukautta jokaiselle osallistujalle.
- Osallistujilla on vähintään 5 käyntiä klinikalla.
- Jokaisella klinikalla käynnillä otetaan verinäyte.
- Ainakin 1 nenäpuikko otetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1051
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
- North Alabama Research Center
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85378
- Epic Medical Research - Surprise
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
- West Coast Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Research Foundation
-
Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
- Care Research - West Flagler Street
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Zenos Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
SSA
Sisällyttämiskriteerit:
- Sain vähintään 3 annosta USA:n hyväksymää mRNA COVID-19 -rokotetta, joista viimeisin oli Yhdysvalloissa hyväksymä Omicron BA.4/BA.5 -sovitettu. kaksiarvoinen rokote, joka on saatu vähintään 150 päivää ennen käyntiä 1 (päivä 1).
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Terveet osallistujat (vakaa olemassa oleva sairaus sallittu).
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja/kontakteja, opiskelumenettelyjä ja elämäntapanäkökohtia.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tai vanhemmat/laillinen huoltaja, joka kykenee antamaan.
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
- Immuunipuutos ja tunnettu tai epäilty immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
- Systeeminen hoito tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden hoitoon) tai sädehoito 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimuksen loppuun mennessä.
- Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden, joita käytetään COVID-19:n hoitoon tai ehkäisyyn tai immunosuppressiiviseksi katsottujen vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltua vastaanottoa koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy muu tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Odotettu osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy muita tutkimusinterventioita, ilmoittautumisesta tämän tutkimuksen loppuun.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma toimipaikan henkilökunta sekä tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat sponsori- ja sponsorityöntekijät ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSA: Ryhmä 1
12-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, jotka ovat kokeneet COVID-19-rokotteen, saavat 30 µg BNT162b2:ta (Omi XBB.1.5)
vierailulla 1.
|
Yksiarvoinen BNT162b2 (Omicron XBB.1.5)
|
|
Kokeellinen: SSB: Ryhmä 2
12-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet SARS-CoV-2:lle ja jotka eivät ole aiemmin saaneet COVID-19-rokotteita, saavat 30 μg BNT162b2:ta (Omi XBB.1.5)
vierailulla 1
|
Yksiarvoinen BNT162b2 (Omicron XBB.1.5)
|
|
Kokeellinen: SSC: Ryhmä 3
Kohortti 1 – 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat saavat 30 µg BNT162b2:ta (Omi JN.1) vierailulla 1.
|
Yksiarvoinen BNT162b2 (Omicron JN.1)
|
|
Kokeellinen: SSC: Ryhmä 4
Kohortti 2 – 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat saavat 30 µg BNT162b2:ta (Omi JN.1) vierailulla 1.
|
Yksiarvoinen BNT162b2 (Omicron JN.1)
|
|
Kokeellinen: SSC - Ryhmä 5
Kohortti 3 – 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, jotka saavat 30 µg BNT162b2:ta (Omi KP.2) vierailulla 1.
|
Yksiarvoinen BNT162b2 (Omicron KP.2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyi paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa rokotuksesta: SSA
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
Paikallisreaktiot: pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus kirjattiin osallistujien toimesta sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja) tai haittatapahtumina (AE) tapausraporttilomakkeessa (CRF). Punoitus ja turvotus kirjattiin mittauslaitteen yksiköissä (mdu) (asteikko: 1–21), 1 mdu = 0,5 senttimetriä (cm) ja luokiteltiin lieväksi (yli [>] 2,0–5,0 cm), kohtalaiseksi (>5,0–10,0 cm), vaikeaksi (>10,0 cm) ja asteen 4 (nekroosi [turvotus] ja nekroosi tai eksfoliatiivinen dermatiitti [punoitus]).
Pistoskohdan kipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt toimintaa), kohtalaiseksi (häiritsi toimintaa), vaikeaksi (estänyt päivittäisen toiminnan) ja asteen 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito vaikean pistoskohdan kivun vuoksi).
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli asteen 4 paikallisreaktiot.
|
Päivä 1 - Päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokottamisen jälkeen: SSA
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
Järjestelmälliset tapahtumat kirjattiin osallistujien toimesta sähköiseen päiväkirjaan tai haittatapahtumina (AE) potilastietolomakkeeseen (CRF).
Kuume: määritelty suun kautta mitattuna lämpötilana ≥38 °C ja luokiteltu seuraavasti: ≥38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin: lievä (ei häirinnyt toimintaa), kohtalainen (jonkin verran häiritsi toimintaa), vaikea (esti päivittäiset rutiinitoiminnot).
Oksentelu: lievä: 1–2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaati suonensisäistä (IV) nesteytystä.
Ripuli luokiteltiin: lievä: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Luokka 4 kaikkien tapahtumien osalta paitsi kuume: ensiapukäynti/sairaalahoito.
Luokan 4 järjestelmälliset tapahtumat luokiteltiin tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön toimesta.
|
Päivä 1 - Päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni haittatapahtumia (AE) rokotuksesta 1 kuukauden kuluessa rokotuksesta: SSA
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä (päivä 1) enintään 1 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
HAE määriteltiin tahattomaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyi ajallisesti tutkimusintervention käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän interventioon.
Vakava HAE (VHAE) määriteltiin tahattomaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annoksella, joka johti johonkin seuraavista: kuolema; hengenvaarallinen tila; vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, mikä tahansa muu tutkimuksen protokollassa ennalta määritelty tapahtuma; tai katsottiin merkittäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi.
HAE:hin sisältyi sekä VHAE:t että kaikki muut kuin VHAE:t.
Tässä lopputulosmittarissa raportoitiin vain ne HAE:t, jotka kerättiin systemaattisen arvioinnin ulkopuolelta (eli lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia).
|
Rokotuspäivästä (päivä 1) enintään 1 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Prosessi osallistujista, joilla on SAE rokottamisesta tutkimuksen rokotuksen jälkeisiin 6 kuukauteen: SSA
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 alkaen 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
|
Haitatapahtuma määriteltiin mitä tahansa tutkimukseen osallistujalla ilmennyttä lääketieteellistä haittatapahtumaa, joka ajallisesti liittyi tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimustoimenpiteeseen.
Vakava haittatapahtuma määriteltiin mitä tahansa lääketieteellistä haittatapahtumaa millä tahansa annoksella, joka johti johonkin seuraavista: kuolema; hengenvaarallinen; vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; pysyvä tai merkittävä toimintarajoite/pystyvyyden menetys; synnynnäinen epämuodostuma/syntyvika; mikä tahansa tutkimuksen protokollassa ennalta määritelty tapahtuma; tai tapahtuma, jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
Rokotuspäivästä 1 alkaen 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Geometric Mean Titers (GMT) of SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5-Neutralizing Titers at 1 Month After Vaccination: SSA and Historical Control of the Bivalent BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) Group From Study C4591044
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT ja kaksisuuntainen 95 prosentin (%) luottamusväli (CIs) laskettiin korottamalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
<belebtldkeskusanalyysien tulokset analyysin alarajan (LLOQ) alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5 -neutralisoivien tiitterien GMT kuukausi rokotuksen jälkeen: Vuorokautinen turvallisuustarkkailu (SSA) ja historiallinen kontrolli Bivalentin BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) ryhmästä tutkimuksesta C4591044
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja 2-puoleiset 95 %:n luottamusvälit laskettiin eksponentioimalla tiitterien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
Alla LLOQ:n olevat analyysitulokset asetettiin arvoon 0.5*LLOQ.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of SARS-CoV（-9） -Koronaviruksen Omi XBB.1.5-neutraloivien tiittereiden geometrinen keskimääräinen nousukerroin ennen tutkimusrokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen: SSA ja historiallinen kontrolli bivalenttista BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) -ryhmästä tutkimuksesta C10345941044
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 aina 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
GMFR:t määriteltiin rokotuksen jälkeen saatujen tulosten geometrisiksi keskiarvosuhteiksi verrattuna tuloksiin ennen rokotusta.
GMFR ja kaksisuuntainen 95 %:n luottamusväli laskettiin eksponentioimalla kertaisten nousujen logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
Määritystulokset, jotka olivat alle LLOQ:n, asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Ennen rokotusta päivänä 1 aina 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
|
GMFR of SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5-Neutralizing Titers From Before Vaccination to 1 Month After Vaccination: SSA and Historical Control of the Bivalent BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) Group From Study C4591044
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 aina kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
|
GMFR:t määriteltiin rokotuksen jälkeisten tulosten geometrisina keskiarvosuhteina ennen rokotusta saatuihin tuloksiin nähden.
GMFR ja kaksisuuntainen 95 %:n luottamusväli laskettiin eksponentioimalla kertaantumien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (Studentin t-jakauman perusteella).
Määritystulokset, jotka olivat alle LLOQ:n, asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
Ennen rokotusta päivänä 1 aina kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 -neutraloiville tiittereille 1 kuukausi rokotuksen jälkeen: SSA ja historiallinen kontrolli bivalenttisesta BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) -ryhmästä tutkimuksesta C4591044
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
Serovaste määriteltiin vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (ennen tutkimusrokotusta).
Jos lähtötason mittaus oli alle LLOQ:n, rokotuksen jälkeinen analyysitulos ≥ 4* LLOQ katsottiin serovasteeksi.
|
1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin serovaste SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5 -neutraloiville tiittereille 1 kuukausi rokotuksen jälkeen: SSA ja Bivalentin BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) -ryhmän historiallinen kontrolli tutkimuksesta C4591044
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Serovaste määriteltiin saavutetuksi, kun vaste oli vähintään 4-kertainen lähtötilanteeseen (ennen tutkimusrokotusta) verrattuna.
Jos lähtötilanteen mittaus oli alle LLOQ-arvoa, rokotuksen jälkeisen määrityksen tuloksen ollessa vähintään 4*LLOQ katsottiin saavutetuksi serovaste.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa rokotuksesta: SSB
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot: pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus raportoitiin osallistujien toimesta sähköisessä päiväkirjassa tai haittatapahtumina CRF:ään.
Punoitus ja turvotus kirjattiin mdu:na (vaihteluväli: 1–21), 1 mdu = 0,5 cm, ja ne luokiteltiin lieviksi (>2,0–5,0 cm), kohtalaisiksi (>5,0–10,0 cm), vaikeiksi (>10,0 cm) ja asteen 4 mukaan (nekroosi [turvotus] ja nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma [punoitus]).
Pistoskohdan kipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt toimintaa), kohtalaiseksi (häiritsi toimintaa), vaikeaksi (estänyt päivittäisen toiminnan) ja asteen 4 mukaan (päivystyskäynti tai sairaalahoito vaikean pistoskohdan kivun vuoksi).
Asteen 4 paikalliset reaktiot luokitteli tutkija tai lääketieteellinen asiantuntija.
|
Päivä 1 - päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla esiintyi systeemisiä tapahtumia 7 päivän kuluessa rokotuksesta: SSB
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat systeemiset tapahtumat sähköiseen päiväkirjaan tai haittatapahtumina (AE) CRF:ään.
Kuume: määriteltiin suun kautta mitattuna lämpötilana >= 38 °C ja luokiteltiin seuraavasti: >= 38,0–38,4 °C, > 38,4–38,9 °C, > 38,9–40,0 °C ja > 40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja nivelsärky luokiteltiin: lievä (ei vaikuttanut toimintaan), kohtalainen (jonkin verran vaikutusta toimintaan), vaikea (estäi päivittäisen rutiininomaisen toiminnan).
Oksentelu: lievä: 1–2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: > 2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaati suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli luokiteltiin: lievä: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysiä ulosteita 24 tunnissa.
Asteen 4 kaikki tapahtumat paitsi kuume: ensiapukäynti/sairaalahoito.
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli asteen 4 systeemiset tapahtumat.
|
Päivä 1 - Päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy haittatapahtumia rokotuksesta 1 kuukauden kuluessa rokotuksesta: SSB
Aikaikkuna: Rokotuksesta päivästä 1 alkaen 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
HA määriteltiin miksi tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliiniseen tutkimukseen osallistujalla, jolla oli ajallinen yhteys tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
VAKAVA HA määriteltiin miksi tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi missä tahansa annoksessa, joka johti johonkin seuraavista: kuolema; hengenvaarallinen; vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; pysyvä tai merkittävä vamma/synnynnäinen epämuodostuma, mikä tahansa muu protokollassa ennalta määrätty tapahtuma; tai katsottiin tärkeäksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi.
HA:t sisälsivät sekä vakavat HA:t että kaikki ei-vakavat HA:t.
Vain ne HA:t, jotka kerättiin ei-systemaattisella arvioinnilla (ts. pois lukien paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat), raportoitiin tässä tulosmittarissa.
|
Rokotuksesta päivästä 1 alkaen 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vakavia haittatapahtumia rokotuksesta 6 kuukauden kuluttua tutkimusrokotuksesta: SSB
Aikaikkuna: Rokotuksesta päivästä 1 alkaen 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
AE määriteltiin kliinisen tutkimuksen osallistujan päiheä tapahtumaksi, joka ajallisesti yhdistettiin tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimustoimenpiteeseen liittyvänä.
SAE määriteltiin mitä tahansa annosta päiheäksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka johti johonkin seuraavista lopputuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; edellytti sairaalahoitoa tai olemassaolevan sairaalahoidon pidentämistä; pysyvä tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/syntymävaurio; mikä tahansa tutkimuksen protokollassa ennalta määritelty tapahtuma; tai se katsottiin tärkeäksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi.
|
Rokotuksesta päivästä 1 alkaen 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskiarvosuhde (GMR) SARS-CoV-2 XBB.1.5-neutraloivien tiittereiden, 1 kuukausi BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19-rokotteen saamisen jälkeen, rokotteelle aiemmin altistumattomilla osallistujilla verrattuna rokotealtistuneisiin osallistujiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT / GMR ja kaksipuoliset 95 % CI: laskettiin eksponentioimalla pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot / LS-keskiarvojen erotus ja vastaavat CI:t log-muunnettujen analyysitulosten analyysiin perustuen, käyttäen lineaarista regressiomallia, jossa kovariaatteina olivat lähtötason analyysitulokset (log-asteikolla), ikä ja rokoteryhmä.
Lukeman alle LLOQ:n arvot asetettiin arvoihin 0,5*LLOQ.
GMT raportoitiin kuvailevassa osiossa ja GMR raportoitiin tilastollisessa analyysiosiossa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19 -rokotetta saaneiden XBB.1.5-kantaa vastaan serovasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus ja sen ero 1 kuukausi rokotuksen jälkeen:
rokottamattomat osallistujat SSB:ssä vs. aiemmin rokotetut osallistujat SSA:ssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Serovaste määriteltiin vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (ennen tutkimusrokotusta).
Jos lähtötasomittaus oli alle LLOQ:n, rokottamisen jälkeisen määrityksen tulos, joka oli >= 4* LLOQ, katsottiin serovasteeksi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serovaste, raportoitiin kuvaavassa osiossa ja serovasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuuden ero SSA:ssa: Kaikki ikäryhmät (rokotuksesta kokemattomat) - SSA: Kaikki ikäryhmät (rokotuksesta kokeneet verrokit) raportoitiin tilastollisessa analyysiosiossa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa rokotuksesta: SSC-kohortti 2; SSC-kohortti 1 ja 2 yhdistettynä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot: pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus kirjattiin osallistujien toimesta päiväkirjaan tai haittavaikutuksina CRF:ään.
Punoitus ja turvotus kirjattiin mdu:na (vaihteluväli: 1–21), 1 mdu = 0,5 cm ja luokiteltiin lieväksi (>2.0–5.0 cm), kohtalaisiksi (>5.0–10.0 cm), vaikeiksi (>10.0 cm) ja asteen 4 (nekroosi [turvotus] ja nekroosi tai eksfoliatiivinen dermatiitti [punoitus]).
Pistoskohdan kipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt toimintaa), kohtalaiseksi (häiritsi toimintaa), vaikeaksi (esti päivittäiset toiminnot) ja asteen 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito vaikean pistoskohdan kivun vuoksi).
Asteen 4 paikalliset reaktiot luokitteli tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö.
|
Päivä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, joilla systeemisiä tapahtumia 7 päivän kuluessa rokotuksesta: SSC Kohortti 2; SSC Kohortit 1 ja 2 Yhdistetty
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
Systemiset tapahtumat kirjattiin osallistujien toimesta e-päiväkirjaan tai haittatapahtumina (AE) CRF:ään.
Kuume: määritelty suun lämpötilaksi >=38 °C ja luokiteltu muotoihin >= 38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja nivelsärky luokiteltiin: lievä (ei häirinnyt toimintaa), keskivaikea (häiritsi toimintaa jonkin verran), vaikea (esti päivittäisen rutiinin).
Oksentaminen: lievä: 1–2 kertaa 24 tunnissa, keskivaikea: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaati suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli luokiteltiin: lievä: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, keskivaikea: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai useampi löysä uloste 24 tunnissa.
Luokka 4 kaikille tapahtumille paitsi kuume: päivystyskäynti/sairaalahoito.
Luokan 4 systemiset tapahtumat luokiteltiin tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön toimesta.
|
Päivä 1 - Päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotuksesta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus: SSC-kohortti 2; SSC-kohortti 1 ja 2 yhdistettynä
Aikaikkuna: Rokotuksesta päivänä 1 aina 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with use of study intervention, whether or not considered related to study intervention.
A SAE was defined as any untoward medical occurrence at any dose that resulted in any of the following outcomes: death; life-threatening; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect, any other event pre-specified in protocol of the study; or considered as an important medical event.
AEs included both SAEs and all non-SAEs.
Only AEs collected by non-systematic assessment (i.e., excluding local reactions and systemic events) were reported in this outcome measure.
|
Rokotuksesta päivänä 1 aina 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vakavia haittatapahtumia rokotuksesta 6 kuukauden seurantaan: SSC-kohortti 2; SSC-kohortti 1 ja 2 yhdistetty
Aikaikkuna: Rokotuksesta päivästä 1 alkaen 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
HA määriteltiin miksi tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimustoimenpiteeseen.
VAKAVA HA määriteltiin miksi tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annoksella, joka johti johonkin seuraavista: kuolema; hengenvaarallinen; vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; pysyvä tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio; mikä tahansa muu tapahtuma, joka oli ennalta määritelty tutkimuksen protokollassa; tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
Rokotuksesta päivästä 1 alkaen 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa rokotuksesta: SSC-kohortti 3
Aikaikkuna: Päivä 1 Päivään 7 jälkeen rokotuksen
|
Paikalliset reaktiot: pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus kirjattiin osallistujien toimesta sähköiseen päiväkirjaan tai haittatapahtumina (AE) CRF-lomakkeeseen.
Punoitus ja turvotus kirjattiin mdu-yksiköissä (vaihteluväli: 1–21), 1 mdu = 0,5 cm, ja ne luokiteltiin lieviksi (>2,0–5,0 cm), kohtalaisiksi (>5,0–10,0 cm), vaikeiksi (>10,0 cm) ja asteelle 4 (nekroosi [turvotus] ja nekroosi tai eksfoliatiivinen dermatiitti [punoitus]). Pistoskohdan kipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt toimintaa), kohtalaiseksi (häiritsi toimintaa), vaikeaksi (estänyt päivittäisen toiminnan) ja asteelle 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito vaikean pistoskohdan kivun vuoksi). Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli asteen 4 paikalliset reaktiot. |
Päivä 1 Päivään 7 jälkeen rokotuksen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksesta: SSC-kohortti 3
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat systeemiset tapahtumat sähköiseen päiväkirjaan tai haittatapahtumina CRF:ään.
Kuume: määritelty suun lämpötilaksi >=38 °C ja luokiteltu seuraavasti: >= 38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja nivelkipu: lievä (ei häirinnyt toimintaa), kohtalainen (häiritsi jonkin verran toimintaa), vaikea (esti jokapäiväisen rutiinitoiminnan).
Oksentelu: lievä: 1–2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaati suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli: lievä: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Asteen 4 kaikki tapahtumat paitsi kuume: ensiapukäynti/sairaalahoito.
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli asteen 4 tapahtumat.
|
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi haittatapahtumia rokotuksesta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen: SSC-kohortti 3
Aikaikkuna: Rokotuksesta päivänä 1 aina 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
HA määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimustoimenpiteeseen.
VAKAVA HA määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa millä tahansa annoksella, joka johti johonkin seuraavista: kuolema; hengenvaarallinen; edellytti sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; pysyvä tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, mikä tahansa muu tutkimuksen protokollassa ennalta määritelty tapahtuma; tai katsottiin tärkeäksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi.
HA:t sisälsivät sekä VAKAVAT HA:t että kaikki ei-VAKAVAT HA:t.
Vain HA:t, jotka kerättiin ei-systemaattisella arvioinnilla (eli sulkien pois paikalliset reaktiot ja systeemisilmiöt), raportoitiin tässä päätetapahtumamittarissa.
|
Rokotuksesta päivänä 1 aina 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE-riski rokottamisesta 6 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen: SSC-kohortti 3
Aikaikkuna: Rokotuksesta päivänä 1 6 kuukauden ajan rokottamisen jälkeen.
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyi ajallisesti tutkimuksen intervention käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuksen intervention.
SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa millä tahansa annoksella, joka johti johonkin seuraavista lopputuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; vaati sairaalahoitoa tai pidensi olemassa olevaa sairaalahoitoa; pysyvä tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika, mikä tahansa muu tutkimuksen protokollassa ennalta määritelty tapahtuma; tai katsottu merkittäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi.
|
Rokotuksesta päivänä 1 6 kuukauden ajan rokottamisen jälkeen.
|
|
SSC-kohorttien 1 + 2 yhdistetyn ja SSA:n historiallisen kontrolliryhmän SARS-CoV-2 Omi JN.1- ja XBB.1.5-varianttia neutraloivien tiitterien geometriset keskiarvot 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT ja kaksisuuntainen 95 %:n CI laskettiin eksponentioimalla tiittereiden logaritmien keskiarvo ja vastaavat CI:t (perustuen Studentin t-jakaumaan).
Määritystulokset, jotka olivat alle LLOQ:n, asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
GMFR SARS-CoV-2 Omi JN.1- ja XBB.1.5 -varianttien neutralointitiittereille ennen rokotusta 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta SSC-kohorttien 1 + 2 yhdistelmässä ja historiallisessa kontrolliryhmässä SSA:sta
Aikaikkuna: From before Vaccination to 1 month after Vaccination
|
GMFR:t määritettiin tulosten geometriseksi keskiarvosuhteeksi rokotuksen jälkeen verrattuna tuloksiin ennen rokotusta.
GMFR:t ja kaksisuuntaiset 95 %:n luottamusvälit laskettiin eksponentioimalla kertaisten nousujen logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
Määritystulokset, jotka olivat alle LLOQ:n, asetettiin analyysissä arvoon 0,5*LLOQ.
|
From before Vaccination to 1 month after Vaccination
|
|
Osallistujien osuus, joilla on serovaste SARS-CoV-2 OMI JN.1- ja XBB.1.5-varianttien neutraloiville tiiterille 1 kuukausi rokotuksen jälkeen SSC-kohorttien 1 + 2 yhdistetyssä ryhmässä ja historiallisessa kontrolliryhmässä SSA-studiota
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Serovasteen määriteltiin saavuttavan vähintään nelinkertaisen nousun lähtötasosta (ennen tutkimusrokotusta).
Jos lähtötason mittaus oli LLOQ:n alapuolella, >=4 *LLOQ:n rokotusjälkeistä määritystulosta pidetään serovasteena.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 Omi KP.2- ja Omi JN.1 -varianttia neutraloivien GMT-vasta-ainetiitterien geometriset keskiarvot 1 kuukausi rokotuksen jälkeen SSC-kohortissa 3 ja SSC-kohorttien 1 + 2 yhdistelmässä kontrollina
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT-arvot ja kaksisuuntaiset 95 %:n luottamusvälit laskettiin eksponentioimalla tiitterien logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
Alle LLOQ:n olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
GMFR of SARS-CoV-2 Omi KP.2 and Omi JN.1 -varianttia neutraloivat tiitterit ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen SSC-kohortissa 3 sekä kohorttien 1 + 2 yhdistettynä kontrollina
Aikaikkuna: Rokotusta 1. päivänä edeltävästä ajasta 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
GMFRs were defined as geometric mean ratios of the results after vaccination to the results before vaccination.
GMFRs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of fold rises and the corresponding CIs (based on the Student t distribution).
Assay results below the LLOQ were set to 0.5*LLOQ in the analysis.
|
Rokotusta 1. päivänä edeltävästä ajasta 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
|
SARS-CoV-2 Omi KP.2- ja Omi JN.1 -varianttia neutraloivien vasta-ainetiittereiden serovasteen saaneiden osallistujien osuus 1 kuukausi rokotuksen jälkeen SSC-kohortissa 3 ja kohortit 1 + 2 yhdistettynä verrokkina
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Serovasteen määriteltiin tarkoittavan vähintään 4-kertaista nousua lähtötasosta (ennen tutkimusrokotusta).
Jos lähtömittaus oli alle testin kvantitointirajan (LLOQ), rokotuksen jälkeinen vasta-ainetulos vähintään 4 *LLOQ katsotaan serovasteeksi.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gayed J, Bangad V, Xu X, Mensa F, Cutler M, Tureci O, Sahin U, Modjarrad K, Swanson KA, Anderson AS, Gurtman A, Kitchin N; C4591054 Study Group. Immunogenicity of the Monovalent Omicron XBB.1.5-Adapted BNT162b2 COVID-19 Vaccine against XBB.1.5, BA.2.86, and JN.1 Sublineages: A Phase 2/3 Trial. Vaccines (Basel). 2024 Jul 2;12(7):734. doi: 10.3390/vaccines12070734.
- Gayed J, Diya O, Lowry FS, Xu X, Bangad V, Mensa F, Zou J, Xie X, Hu Y, Lu C, Cutler M, Belanger T, Cooper D, Koury K, Anderson AS, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Modjarrad K, Gurtman A, Kitchin N; C4591054 Study Group. Safety and Immunogenicity of the Monovalent Omicron XBB.1.5-Adapted BNT162b2 COVID-19 Vaccine in Individuals >/=12 Years Old: A Phase 2/3 Trial. Vaccines (Basel). 2024 Jan 24;12(2):118. doi: 10.3390/vaccines12020118.
- Diya O, Gayed J, Lowry FS, Ma H, Bangad V, Mensa F, Zou J, Xie X, Hu Y, Cutler M, Belanger T, Cooper D, Xu X, Mogg R, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Modjarrad K, Anderson AS, Gurtman A, Kitchin N. Safety and Immunogenicity of Monovalent Omicron KP.2-Adapted BNT162b2 COVID-19 Vaccine in Adults: Single-Arm Substudy from a Phase 2/3 Trial. Infect Dis Ther. 2025 Aug;14(8):1973-1987. doi: 10.1007/s40121-025-01185-4. Epub 2025 Jul 1.
- Diya O, Gayed J, Lowry FS, Ma H, Bangad V, Mensa F, Zou J, Xie X, Hu Y, Cutler M, Belanger T, Cooper D, Xu X, Koury K, Tureci O, Sahin U, Swanson KA, Modjarrad K, Anderson AS, Gurtman A, Kitchin N. A phase 2/3 trial to investigate the safety and immunogenicity of monovalent Omicron JN.1-adapted BNT162b2 COVID-19 vaccine in adults >/=18 years old. Vaccine. 2025 Apr 11;52:126869. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.126869. Epub 2025 Feb 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- mRNA -rokotteet
- Nukleiinihappopohjaiset rokotteet
- Rokotteet, synteettiset
- Rekombinanttiproteiinit
- Covid-19-rokotteet
- Antigeenit
- BNT162 -rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4591054
- 2024-000361-24 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
- NCT05997290 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .