Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uusista COVD-19-RNA-rokoteehdokkaista uusille muunnelmille terveille yksilöille

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: BioNTech SE

VAIHE 2/3 PROTOKOLLA BNT162b2 RNA-POHJAISTEN ROKOTETEHIDOTTEIDEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN TUTKIMUKSESTA SARS-CoV-2 UUSIA VARIANTIA VARTEN TERVEILLE IHMISILLE

Tämän kliinisen protokollan tarkoituksena on oppia uusien BNT162b2-RNA-pohjaisten rokoteehdokkaiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta, kun ne kohdistuvat SARS-CoV-2:n uusiin variantteihin terveillä ihmisillä.

Alatutkimus A:

  • Tässä tutkimuksessa arvioidaan BNT162b2:n (Omi XBB.1.5) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. annetaan kerta-annoksena 30 µg,

    • 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä
    • jotka ovat saaneet aiemmin vähintään 3 annosta USA:n hyväksymää mRNA COVID-19 -rokotetta, joista viimeisin annos on Omicron BA.4/BA.5 -sovitettu kaksiarvoinen rokote, joka on saatu vähintään 150 päivää ennen tutkimusrokotusta (käynti 1).
  • Tutkimus kestää noin 6 kuukautta jokaiselle osallistujalle.
  • Osallistujilla on vähintään 5 käyntiä klinikalla.
  • Jokaisella klinikalla käynnillä otetaan verinäyte.
  • Ainakin 1 nenäpuikko otetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

730

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • West Coast Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Yhdysvallat, 73018
        • Epic Medical Research-Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

SSA

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sain vähintään 3 annosta USA:n hyväksymää mRNA COVID-19 -rokotetta, joista viimeisin oli Yhdysvalloissa hyväksymä Omicron BA.4/BA.5 -sovitettu. kaksiarvoinen rokote, joka on saatu vähintään 150 päivää ennen käyntiä 1 (päivä 1).
  • 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Terveet osallistujat (vakaa olemassa oleva sairaus sallittu).
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja/kontakteja, opiskelumenettelyjä ja elämäntapanäkökohtia.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tai vanhemmat/laillinen huoltaja, joka kykenee antamaan.

Poissulkemiskriteerit

  • Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
  • Immuunipuutos ja tunnettu tai epäilty immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
  • Systeeminen hoito tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden hoitoon) tai sädehoito 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimuksen loppuun mennessä.
  • Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden, joita käytetään COVID-19:n hoitoon tai ehkäisyyn tai immunosuppressiiviseksi katsottujen vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltua vastaanottoa koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy muu tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Odotettu osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy muita tutkimusinterventioita, ilmoittautumisesta tämän tutkimuksen loppuun.
  • Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma toimipaikan henkilökunta sekä tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat sponsori- ja sponsorityöntekijät ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SSA: Ryhmä 1
12-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, jotka ovat kokeneet COVID-19-rokotteen, saavat 30 µg BNT162b2:ta (Omi XBB.1.5) vierailulla 1.
Biologinen: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
Yksiarvoinen BNT162b2 (Omicron XBB.1.5)
Kokeellinen: SSB: Ryhmä 2
12-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet SARS-CoV-2:lle ja jotka eivät ole aiemmin saaneet COVID-19-rokotteita, saavat 30 μg BNT162b2:ta (Omi XBB.1.5) vierailulla 1
Biologinen: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
Yksiarvoinen BNT162b2 (Omicron XBB.1.5)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSA: Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
Kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, kuten itse raportoitu sähköisissä päiväkirjoissa.
Enintään 7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
SSA: systeemisistä tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
Kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu, kuten itse raportoitu sähköisissä päiväkirjoissa
Enintään 7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
SSA: Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
Kuten tutkintahenkilöstö totesi
1 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
SSA: Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
Kuten tutkintahenkilöstö totesi
6 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
SSA: SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5- ja Omicron BA.4/BA.5 neutraloivien vasta-ainetasojen geometriset keskitiitterit (GMT) BNT162b2:lle (Omi XBB.1.5) 30 µg
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua tutkimusrokotuksesta
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukauden kuluttua tutkimusrokotuksesta
SSA: SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 - ja Omicron BA.4/BA.5 neutraloivien vasta-ainetasojen geometrinen keskilasku nousu (GMFR; muutos 2 aikapisteen välillä) BNT162b2:lle (Omi XBB.1.5) 30 µg
Aikaikkuna: Ennen tutkimusrokotusta (päivä 1) 1 kuukauteen tutkimusrokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
Ennen tutkimusrokotusta (päivä 1) 1 kuukauteen tutkimusrokotuksen jälkeen
SSA: Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on serovaste BNT162b2:lle (Omi XBB.1.5) 30 µg SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5- ja Omicron BA.4/BA.5 -neutralointivasta-ainetasojen GMT-arvoina
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua tutkimusrokotuksesta
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukauden kuluttua tutkimusrokotuksesta
SSB: Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
Kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, kuten itse on raportoitu sähköisissä päiväkirjoissa.
Enintään 7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
Kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu, kuten itse raportoitu sähköisissä päiväkirjoissa.
Enintään 7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
SSB: Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
Kuten tutkintahenkilöstö totesi.
1 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
SSB: Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
Kuten tutkintahenkilöstö totesi.
6 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
SSB: SARS-CoV-2 XBB.1.5 -neutralisoivien tiitterien geometrinen keskiarvo (GMR) BNT162b2:n (Omi XBB.1.5) jälkeen (Omi XBB.1.5) 30 μg annettuna kerta-annoksena COVID-19-rokotettamattomille koehenkilöille BNT162b12:lle (Omi XBB.5.5). ) 30 μg rokotteen kokeneille osallistujille SSA:ssa.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta.
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukauden kuluttua rokotuksesta.
Ero niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksissa, joilla on serovaste XBB.1.5-kannalle BNT162b2:n (Omi XBB.1.5) jälkeen 30 μg kerta-annoksena COVID-19-rokotteen saamattomille koehenkilöille verrattuna BNT162b2:een (Omi XBB.1.5) 30 μg rokoteannoksella. SSA:ssa
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukauden kuluttua rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech SE

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4591054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset BNT162b2 (Omi XBB.1.5)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa