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Un estudio para obtener información sobre nuevos candidatos a vacunas de ARN de COVD-19 para nuevas variantes en individuos sanos

7 de abril de 2026 actualizado por: BioNTech SE

UN PROTOCOLO DE FASE 2/3 PARA INVESTIGAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE LOS CANDIDATOS A LA VACUNA BASADA EN ARN BNT162b2 PARA LAS NUEVAS VARIANTES DEL SARS-CoV-2 EN PERSONAS SALUDABLES

El propósito de este protocolo clínico es aprender sobre la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de los nuevos candidatos a vacunas basadas en ARN BNT162b2 dirigidas a nuevas variantes de SARS-CoV-2 en personas sanas.

Subestudio A:

  • Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de BNT162b2 (Omi XBB.1.5) administrado como una dosis única de 30 µg,

    • en personas mayores de 12 años,
    • que recibieron previamente al menos 3 dosis de una vacuna COVID-19 de ARNm autorizada en EE. UU., siendo la dosis más reciente una vacuna Omicron BA.4/BA.5 adaptada vacuna bivalente recibida al menos 150 días antes de la vacunación del estudio (Visita 1).
  • El estudio dura aproximadamente 6 meses para cada participante.
  • Los participantes tendrán al menos 5 visitas a la clínica.
  • En cada visita a la clínica se tomará una muestra de sangre.
  • Se tomará al menos 1 hisopado nasal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1051

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • West Coast Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

SSA

Criterios de inclusión:

  • Recibió al menos 3 dosis previas de una vacuna de ARNm COVID-19 autorizada en los EE. UU., siendo la dosis más reciente una Omicron BA.4/BA.5 adaptada y autorizada en los EE. UU. vacuna bivalente recibida al menos 150 días antes de la Visita 1 (Día 1).
  • 12 años de edad y mayores
  • Participantes sanos (se permite enfermedad preexistente estable).
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas/contactos programados, procedimientos de estudio y consideraciones de estilo de vida.
  • Capaz de dar, o padre(s)/tutor legal capaz de dar, consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de las vacunas del estudio.
  • Inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinado por la historia y/o laboratorio/examen físico.
  • Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  • Antecedentes de miocarditis o pericarditis.
  • Recibir tratamiento sistémico con medicamentos inmunosupresores conocidos (incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune), o radioterapia, dentro de los 60 días anteriores a la inscripción o recepción planificada hasta la conclusión del estudio.
  • Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales, utilizados para el tratamiento o prevención de COVID-19 o aquellos que se consideren inmunosupresores, desde 60 días antes de la vacunación del estudio o recepción prevista durante todo el estudio.
  • Participación en otros estudios que impliquen la recepción de otra intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Participación anticipada en otros estudios que involucren otra intervención del estudio desde la inscripción hasta el final de este estudio.
  • El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SSA: Grupo 1
Los participantes de 12 años o más, con experiencia en la vacuna COVID-19, recibirán 30 µg de BNT162b2 (Omi XBB.1.5) en la Visita 1.
Biológico: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalente (Omicron XBB.1.5)
Experimental: SSB: Grupo 2
Los participantes de 12 años o más que estuvieron expuestos previamente al SARS-CoV-2 y no han recibido previamente la vacuna COVID-19 recibirán 30 μg de BNT162b2 (Omi XBB.1.5). en la visita 1
Biológico: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
BNT162b2 monovalente (Omicron XBB.1.5)
Experimental: SSC: Grupo 3
Cohorte 1: los participantes de 18 años o más recibirán 30 µg de BNT162b2 (Omi JN.1) en la Visita 1.
Biológico: BNT162b2 (Omi JN.1)
BNT162b2 monovalente (Omicron JN.1)
Experimental: SSC: Grupo 4
Cohorte 2: los participantes de 12 años o más recibirán 30 µg de BNT162b2 (Omi JN.1) en la Visita 1.
Biológico: BNT162b2 (Omi JN.1)
BNT162b2 monovalente (Omicron JN.1)
Experimental: SSC - Grupo 5
Cohorte 3: participantes de 18 años o más que recibirán 30 µg de BNT162b2 (Omi KP.2) en la Visita 1.
Biológico: BNT162b2 (Omi KP.2)
BNT162b2 monovalente (Omicron KP.2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación: ASS
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7 después de la vacunación
Reacciones locales: el dolor en el lugar de la inyección, el enrojecimiento y la hinchazón fueron registrados por los participantes en un diario electrónico (e-diary) o como eventos adversos (EA) en el formulario de informe de caso (CRF). El enrojecimiento y la hinchazón se registraron en unidades de dispositivo de medición (mdu) (rango: 1 a 21), 1 mdu =0.5 centímetros (cm) y se clasificaron como leve (>2.0 a 5.0 cm), moderado (>5.0 a 10.0 cm), grave (>10.0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] y necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), grave (impidió la actividad diaria) y Grado 4 (visita a la sala de emergencias [ER] u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). Las reacciones locales de Grado 4 fueron clasificadas por el investigador o una persona médicamente calificada.
Día 1 a Día 7 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación: ASS y Adacel
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7 después de la vacunación
Los eventos sistémicos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico o como EA (Acontecimientos Adversos) en el CRF.
Fiebre: definida como temperatura oral mayor o igual a (>=38) grados Celsius (°C) y categorizada como >= 38.0 a 38.4 °C, >38.4 a 38.9 °C, >38.9 a 40.0 °C y >40.0 °C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor en las articulaciones se clasificaron como: leve (no interfirió con la actividad), moderado (cierta interferencia con la actividad), grave (impidió la actividad rutinaria diaria).
Vómito: leve: 1-2 veces en 24 horas (h), moderado: >2 veces en 24h, grave: requería hidratación intravenosa (IV).
La diarrea se clasificó como: leve: 2-3 deposiciones sueltas en 24h, moderada: 4-5 deposiciones sueltas en 24h, grave: 6 o más deposiciones sueltas en 24h.
Grado 4 para todos los eventos excepto fiebre: visita a urgencias/hospitalización.
Los eventos sistémicos de grado 4 fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada.
Día 1 a Día 7 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) desde la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación: ASS
Periodo de tiempo: Desde la vacunación el Día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideraba relacionado con la intervención del estudio.
Un AA grave (AAG) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, provocara cualquiera de los siguientes resultados: muerte; peligro para la vida; hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; cualquier otro evento preespecificado en el protocolo del estudio; o considerado como un evento médico importante.
Los AA incluyeron tanto AAG como todos los AA no graves.
En esta medida de resultado solo se notificaron los AA recogidos mediante evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos).
Desde la vacunación el Día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con efectos adversos serios (EAS) desde la vacunación hasta los 6 meses después de la vacunación del estudio: ASE
Periodo de tiempo: Desde la vacunación en el Día 1 hasta 6 meses después de la vacunación
Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Un AAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso a cualquier dosis que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otro evento preespecificado en el protocolo del estudio; o considerado como un evento médico importante.
Desde la vacunación en el Día 1 hasta 6 meses después de la vacunación
Títulos de Media Geométrica (GMT) de los Títulos Neutralizantes contra SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 a 1 Mes Después de la Vacunación: SSA y Control Histórico del Grupo Bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) del Estudio C4591044
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Las MGM y los intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 por ciento (%) se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LIC) se fijaron en 0,5*LIC.
1 mes después de la vacunación
Títulos neutralizantes de GMT de SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5 a 1 mes después de la vacunación: AUE y control histórico del grupo de BNT162b2 bivalente (WT/Omi BA.4/BA.5) del estudio C4591044
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Las medias geométricas de los títulos (GMTs) y los IC bilaterales del 95% se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se fijaron en 0.5*LLOQ.
1 mes después de la vacunación
Incremento del Promedio Geométrico del Título (GMFR) de los Títulos Neutralizantes de SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 Desde Antes de la Vacunación del Estudio Hasta 1 Mes Después de la Vacunación: Grupo Africa Subsahariana y Control Histórico de Bivalente BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) del Estudio C4591044
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación el Día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
Las MGFM se definieron como las medias geométricas de las relaciones de los resultados después de la vacunación a los resultados antes de la vacunación. La MGFM y el IC del 95% bilateral se calcularon exponenciando la media logarítmica de los aumentos (fold rises) y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se fijaron en 0,5*LLOQ.
Desde antes de la vacunación el Día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
Cociente de medias geométricas (GMR) de los títulos neutralizantes contra SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5 desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación: PPA y control histórico del grupo de BNT162b2 bivalente (WT/Omi BA.4/BA.5) del estudio C4591044
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación en el día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
Las MGRM se definieron como las razones de medias geométricas de los resultados después de la vacunación con respecto a los resultados antes de la vacunación. La MGRM y el IC del 95 % bilateral se calcularon exponenciando la media del logaritmo de los aumentos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
Desde antes de la vacunación en el día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con serorrespuesta a títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 al mes después de la vacunación: SSA y control histórico del grupo BNT162b2 bivalente (WT/Omi BA.4/BA.5) del estudio C4591044
Periodo de tiempo: Al mes de la vacunación
La serorrespuesta se definió como lograr un aumento >= 4 veces desde el valor basal (antes de la vacunación del estudio). Si la medición basal estaba por debajo del LLOQ, el resultado del ensayo posvacunación de >= 4* LLOQ se consideró una serorrespuesta.
Al mes de la vacunación
Porcentaje de participantes con serorrespuesta a los títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 Omi BA.4/BA.5 al mes de la vacunación: SSA y control histórico del grupo BNT162b2 bivalente (WT/Omi BA.4/BA.5) del estudio C4591044
Periodo de tiempo: Al mes de la vacunación
Serorespuesta se definió como lograr un aumento >= 4 veces desde el inicio (antes de la vacunación del estudio). Si la medición inicial estaba por debajo del LLOQ, el resultado del ensayo posterior a la vacunación de >= 4* LLOQ se consideró una serorespuesta.
Al mes de la vacunación
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación: SSB
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7 después de la vacunación
Reacciones locales: dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón fueron registrados por los participantes en un diario electrónico o como AA en el CRF. El enrojecimiento y la hinchazón se registraron en mdu (rango: 1 a 21), 1 mdu = 0,5 cm y se clasificaron como leve (>2,0 a 5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] y necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), grave (impidió la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). Las reacciones locales de Grado 4 fueron clasificadas por el investigador o una persona médicamente calificada.
Día 1 a Día 7 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación: SSB
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7 después de la vacunación
Los eventos sistémicos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico o como AA en el CRF.
Fiebre: definida como temperatura oral >=38 °C y categorizada como >= 38.0 a 38.4 °C, >38.4 a 38.9 °C, >38.9 a 40.0 °C y >40.0 °C. La fatiga, el dolor de cabeza, los escalofríos, el dolor muscular nuevo o empeorado y el dolor articular se clasificaron como: leve (no interfirió con la actividad), moderado (cierta interferencia con la actividad) y grave (impidió la actividad rutinaria diaria).
Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas, moderado: >2 veces en 24 horas, grave: requirió hidratación intravenosa.
La diarrea se clasificó como: leve: 2-3 heces sueltas en 24 horas, moderada: 4-5 heces sueltas en 24 horas, grave: 6 o más heces sueltas en 24 horas.
Grado 4 para todos los eventos excepto fiebre: visita al servicio de urgencias / hospitalización.
Los eventos sistémicos de grado 4 fueron clasificados por el investigador o una persona calificada médicamente.
Día 1 a Día 7 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con AA desde la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación: SSB
Periodo de tiempo: Desde la vacunación en el Día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado al uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un AAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso a cualquier dosis que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; cualquier otro evento preespecificado en el protocolo del estudio; o considerado como un evento médico importante. Los AA incluyeron tanto AAG como todos los AA no graves. Solo se informaron en esta medida de resultado los AA recopilados mediante evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos).
Desde la vacunación en el Día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con AAG (acontecimientos adversos graves) desde la vacunación hasta 6 meses después de la vacunación del estudio: SSB
Periodo de tiempo: Desde la vacunación el Día 1 hasta 6 meses después de la vacunación
Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Un AAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso a cualquier dosis que resultó en cualquiera de los siguientes desenlaces: muerte; amenaza para la vida; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; cualquier otro evento preespecificado en el protocolo del estudio; o considerado como un evento médico importante.
Desde la vacunación el Día 1 hasta 6 meses después de la vacunación
Relación de Medias Geométricas (GMR) de los Títulos Neutralizantes contra SARS-CoV-2 XBB.1.5 1 Mes Después de la Vacuna BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19 en Participantes Sin Vacunación Previa en SSB Versus Participantes con Vacunación Previa en SSA
Periodo de tiempo: Al mes de la vacunación
Los GMTs / GMRs y los IC del 95% bilaterales se calcularon exponenciando las medias de mínimos cuadrados (LS) / la diferencia de las medias LS y los IC correspondientes basados en el análisis de los resultados de los ensayos transformados logarítmicamente utilizando un modelo de regresión lineal con los resultados del ensayo basal (escala logarítmica), la edad y el grupo de vacuna como covariables.
Los resultados de los ensayos por debajo del LLOQ se establecieron en 0.5*LLOQ.
La GMT se informó en la sección descriptiva y la GMR se informó en la sección de análisis estadístico.
Al mes de la vacunación
Porcentaje de participantes y diferencia en el porcentaje de participantes con serorrespuesta a la cepa XBB.1.5 1 mes después de la vacuna BNT162b2 (Omi XBB.1.5) contra la COVID-19 Participantes no vacunados previamente en SSB frente a participantes con experiencia vacunal en SSA
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
La serorrespuesta se definió como lograr un aumento >=4 veces desde el valor basal (antes de la vacunación del estudio). Si la medición basal estaba por debajo del LLOQ, el resultado de la prueba postvacunación de >= 4* LLOQ se consideró una serorrespuesta. El porcentaje de participantes con serorrespuesta se informó en la sección descriptiva y la diferencia en el porcentaje de participantes con serorrespuesta en SSB: Todos los Grupos de Edad (Sin Vacuna Previa) - SSA: Todos los Grupos de Edad (Control con Experiencia Vacunal) se informó en la sección de análisis estadístico.
1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación: cohorte 2 del SCC; cohortes 1 y 2 del SCC combinadas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7 después de la vacunación
Reacciones locales: dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón fueron registrados por los participantes en un diario electrónico o como EA en el CRF.\nEl enrojecimiento y la hinchazón se registraron en mdu (rango: 1 a 21), 1 mdu = 0.5 cm y se clasificaron como leve (>2.0 a 5.0 cm), moderado (>5.0 a 10.0 cm), grave (>10.0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] y necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]).\nEl dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), grave (impidió la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección).\nLas reacciones locales de Grado 4 fueron clasificadas por el investigador o por personal médicamente calificado.
Día 1 a Día 7 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación: Cohorte 2 del SSC; Cohorte 1 y 2 del SSC combinadas
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 7 después de la vacunación
Los eventos sistémicos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico o como EA en el CRF. Fiebre: definida como temperatura oral >=38 grados C y categorizada como >= 38.0 a 38.4 grados C, >38.4 a 38.9 grados C, >38.9 a 40.0 grados C y >40.0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular se clasificaron como: leve (no interfirió con la actividad), moderado (cierta interferencia con la actividad), grave (impidió la actividad diaria rutinaria). Vómitos: leve: 1-2 veces en 24h, moderado: >2 veces en 24h, grave: requirió hidratación intravenosa. Diarrea se clasificó como: leve: 2-3 deposiciones sueltas en 24h, moderado: 4-5 deposiciones sueltas en 24h, grave: 6 o más deposiciones sueltas en 24h. Grado 4 para todos los eventos excepto fiebre: visita a urgencias/hospitalización. Los eventos sistémicos de grado 4 fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada.
Día 1 al Día 7 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con AA desde la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación: cohorte 2 del SSC; cohorte 1 y 2 del SSC combinadas
Periodo de tiempo: Desde la vacunación en el Día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, consideráse o no relacionado con el producto en investigación.
Un AAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso a cualquier dosis que resultara en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; cualquier otro evento especificado previamente en el protocolo del estudio; o considerado como un evento médico importante.
Los AA incluyeron tanto los AAG como todos los AA no graves.
Solo se informaron en esta medida de resultado los AA recopilados mediante evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos).
Desde la vacunación en el Día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con AAG desde la vacunación hasta 6 meses después de la vacunación del estudio: cohorte 2 del SSC; cohorte 1 y 2 del SSC combinadas
Periodo de tiempo: Desde la vacunación el Día 1 hasta 6 meses después de la vacunación
Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Un AAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso a cualquier dosis que resultara en cualquiera de los siguientes desenlaces: muerte; potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; cualquier otro evento preespecificado en el protocolo del estudio; o considerado como un evento médico importante.
Desde la vacunación el Día 1 hasta 6 meses después de la vacunación
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación: Cohorte 3 de SSC
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7 después de la vacunación
Reacciones locales: los participantes registraron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón en un diario electrónico o como AA en el CRF. El enrojecimiento y la hinchazón se registraron en mdu (rango: 1 a 21), 1 mdu = 0,5 cm y se clasificaron como leve (>2,0 a 5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] y necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), grave (impidió la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). Las reacciones locales de Grado 4 fueron clasificadas por el investigador o una persona médicamente calificada.
Día 1 a Día 7 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación: cohorte SSC 3
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7 después de la vacunación
Los eventos sistémicos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico o como EA en el CRF. Fiebre: definida como temperatura oral >=38 °C y categorizada como >= 38.0-38.4 °C, >38.4-38.9 °C, >38.9-40.0 °C y >40.0 °C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular: leve (no interfirió con la actividad), moderado (cierta interferencia con la actividad), grave (impidió la actividad rutinaria diaria). Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 h, moderado: >2 veces en 24 h, grave: requirió hidratación intravenosa. Diarrea: leve: 2-3 deposiciones sueltas en 24 h, moderada: 4-5 deposiciones sueltas en 24 h, grave: 6 o más deposiciones sueltas en 24 h. Grado 4 para todos los eventos excepto fiebre: visita a urgencias/hospitalización. Los eventos de grado 4 fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada.
Día 1 a Día 7 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con AAE desde la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación: cohorte SSC 3
Periodo de tiempo: Desde la vacunación el Día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Un AAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, resultara en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; amenazante para la vida; requiriera hospitalización o prolongación de la hospitalización actual; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otro evento preespecificado en el protocolo del estudio; o considerado como un evento médico importante. Los AA incluyeron tanto los AAG como todos los AA no graves. Solo los AA recogidos mediante evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
Desde la vacunación el Día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con AAEG desde la vacunación hasta 6 meses después de la vacunación del estudio: cohorte 3 del SSC
Periodo de tiempo: Desde la vacunación el Día 1 hasta 6 meses después de la vacunación
Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considerara o no relacionado con la intervención del estudio. Un AAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso a cualquier dosis que resultara en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; potencialmente mortal; requiriera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otro evento preespecificado en el protocolo del estudio; o considerado como un evento médico importante.
Desde la vacunación el Día 1 hasta 6 meses después de la vacunación
Títulos neutralizantes de las variantes GMT de SARS-CoV-2 Omi JN.1 y XBB.1.5 a 1 mes después de la vacunación en cohortes SSC 1 + 2 combinadas y grupo de control histórico de SSA
Periodo de tiempo: Al mes de la vacunación
Las MGT y los IC bilaterales del 95% se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se fijaron en 0.5*LLOQ.
Al mes de la vacunación
GMFR de títulos neutralizantes de las variantes Omi JN.1 y XBB.1.5 del SARS-CoV-2 desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación en las cohortes 1 + 2 combinadas del SSC y el grupo de control histórico del SSA
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Las GMFR se definieron como las medias geométricas de las proporciones entre los resultados posteriores y los anteriores a la vacunación. Las GMFR y los IC del 95% bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos y los CI correspondientes (basados en la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0.5*LLOQ en el análisis.
Desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con serorrespuesta a los títulos neutralizantes de variantes SARS-CoV-2 OMI JN.1 y XBB.1.5 al mes después de la vacunación en cohortes SSC 1 + 2 combinadas y grupo de control histórico de SSA
Periodo de tiempo: Al mes de la vacunación
La serorrespuesta se definió como lograr un aumento >=4 veces desde el valor inicial (antes de la vacunación del estudio). Si la medición basal estaba por debajo del LÍN (límite inferior de cuantificación), un resultado del ensayo posterior a la vacunación >=4 * LÍN se considera una serorrespuesta.
Al mes de la vacunación
Títulos de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 Omi KP.2 y Omi JN.1 GMT al mes después de la vacunación en la cohorte 3 del SSC y las cohortes 1 + 2 del SSC combinadas como control
Periodo de tiempo: Al mes de la vacunación
Las MGT y los IC bilaterales del 95% se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se fijaron en 0.5*LLOQ.
Al mes de la vacunación
Títulos neutralizantes de GMFR de las variantes Omi KP.2 y Omi JN.1 del SARS-CoV-2 desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación en la cohorte 3 de SSC y las cohortes 1 + 2 combinadas como control
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación el Día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
GMFRs se definieron como el cociente de la media geométrica de los resultados después de la vacunación respecto a los resultados antes de la vacunación. Los GMFR y los IC del 95% bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los incrementos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0.5*LLOQ en el análisis.
Desde antes de la vacunación el Día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con serorrespuesta a los títulos neutralizantes de variantes SARS-CoV-2 Omi KP.2 y Omi JN.1 al mes de la vacunación en la cohorte 3 del SSC y cohortes 1 + 2 combinadas como control
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
La serorrespuesta se definió como un aumento de >=4 veces desde el valor basal (antes de la vacunación del estudio). Si la medición basal estaba por debajo del LLOQ, un resultado de la prueba posvacunal >=4 *LLOQ se considera una serorrespuesta.
1 mes después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4591054
  • 2024-000361-24 (Identificador de registro: EudraCT)
  • NCT05997290 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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