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건강한 개인의 새로운 변종에 대한 새로운 COVD-19 RNA 백신 후보에 대해 알아보기 위한 연구

2026년 4월 7일 업데이트: BioNTech SE

건강한 개인의 SARS-CoV-2 새로운 변종에 대한 BNT162b2 RNA 기반 백신 후보의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사하기 위한 2/3상 프로토콜

이 임상 프로토콜의 목적은 건강한 사람에서 SARS-CoV-2의 새로운 변종을 표적으로 하는 새로운 BNT162b2 RNA 기반 백신 후보의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대해 알아보는 것입니다.

하위 연구 A:

  • 본 연구는 BNT162b2(Omi XBB.1.5)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 예정이다. 단일 30µg 용량으로 제공되며,

    • 12세 이상의 사람들에게서,
    • 이전에 미국에서 승인한 mRNA COVID-19 백신을 최소 3회 접종했으며, 가장 최근 접종은 Omicron BA.4/BA.5 적응 백신입니다. 2가 백신은 연구 백신화(방문 1) 전 적어도 150일 전에 받았다.
  • 이 연구는 각 참가자에 대해 약 6개월 동안 진행됩니다.
  • 참가자는 클리닉을 최소 5회 방문해야 합니다.
  • 진료소를 방문할 때마다 혈액 샘플을 채취합니다.
  • 최소 1개의 비강 면봉을 채취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1051

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Athens, Alabama, 미국, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, 미국, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
      • Tempe, Arizona, 미국, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Dublin, California, 미국, 94568
        • West Coast Research
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, 미국, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33130
        • Care Research - West Flagler Street
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, 미국, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

SSA

포함 기준:

  • 이전에 미국 승인 mRNA COVID-19 백신을 최소 3회 접종받았으며, 가장 최근 접종은 미국 승인 Omicron BA.4/BA.5 적응 접종입니다. 방문 1(제1일) 최소 150일 전에 2가 백신을 받았다.
  • 12세 이상
  • 건강한 참가자(안정적인 기존 질병 허용).
  • 예정된 모든 방문/연락처, 연구 절차 및 생활 방식 고려 사항을 준수할 의지와 능력.
  • 제공할 수 있거나 제공할 수 있는 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준

  • 백신과 관련된 중증 부작용 및/또는 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
  • 병력 및/또는 검사실/신체 검사에 의해 확인된 면역결핍이 알려져 있거나 의심되는 면역저하.
  • 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
  • 심근염 또는 심낭염의 병력.
  • 등록 전 60일 이내에 알려진 면역억제제(세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드, 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대한 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 방사선 요법으로 전신 치료를 받거나 연구 종료까지 계획된 수령.
  • COVID-19의 치료 또는 예방에 사용되는 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체 또는 면역억제제로 간주되는 제품의 수령은 연구 백신 접종 60일 전부터 또는 연구 기간 동안 계획된 수령.
  • 등록 전 28일 이내에 다른 연구 개입을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여. 등록부터 본 연구가 끝날 때까지 다른 연구 개입을 포함하는 다른 연구에 예상되는 참여.
  • 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 및 스폰서 대표 직원 및 그 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SSA: 그룹 1
12세 이상의 참여자이자 코로나19 백신 접종 경험이 있는 참가자는 BNT162b2(Omi XBB.1.5) 30μg을 받게 됩니다. 방문 1에서.
생물학적: BNT162b2(오미 XBB.1.5)
BNT162b2 1가(Omicron XBB.1.5)
실험적: SSB: 그룹 2
이전에 SARS-CoV-2에 노출되었으며 코로나19 백신 접종 경험이 없는 12세 이상의 참가자는 BNT162b2(Omi XBB.1.5) 30μg을 받게 됩니다. 1차 방문 시
생물학적: BNT162b2(오미 XBB.1.5)
BNT162b2 1가(Omicron XBB.1.5)
실험적: SSC: 그룹 3
코호트 1 - 18세 이상의 참가자는 1차 방문에서 BNT162b2(Omi JN.1) 30μg을 투여받게 됩니다.
생물학적: BNT162b2 (오미 JN.1)
BNT162b2 1가(Omicron JN.1)
실험적: SSC: 그룹 4
코호트 2 - 12세 이상의 참가자는 1차 방문에서 BNT162b2(Omi JN.1) 30μg을 투여받게 됩니다.
생물학적: BNT162b2 (오미 JN.1)
BNT162b2 1가(Omicron JN.1)
실험적: SSC - 그룹 5
코호트 3 - 1차 방문에서 BNT162b2(Omi KP.2) 30μg을 투여받는 18세 이상의 참가자.
생물학적: BNT162b2 (오미 KP.2)
BNT162b2 1가(Omicron KP.2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방접종 후 7일 이내 국소 반응이 있는 참가자의 백분율: SSA
기간: 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
국소 반응(주사 부위 통증, 발적 및 부종)은 참가자가 전자 일기(e-diary)에 기록하거나 증례 보고서(CRF)에 이상 반응(AE)으로 기록되었습니다. 발적과 부종은 측정 장치 단위(mdu)(범위: 1~21)로 기록되었으며, 1 mdu = 0.5센티미터(cm)이고 경증(2.0~5.0cm 초과[>]), 중등도(>5.0~10.0cm), 중증(>10.0cm) 및 4등급(괴사[부종] 및 피부염 또는 박탈성 피부염[발적])으로 등급이 매겨졌습니다. 주사 부위 통증은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 지장 있음), 중증(일상 활동 불가능) 및 4등급(응급실 내원 또는 심한 주사 부위 통증으로 입원)으로 등급이 매겨졌습니다. 4등급 국소 반응은 시험자 또는 의학적으로 적격한 사람에 의해 분류되었습니다.
백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
예방접종 후 7일 이내에 전신 이상반응을 보인 참가자의 비율: SSA
기간: Day 1 to Day 7 after vaccination
전신 반응은 참가자가 전자 일기장(e-diary)에 기록하거나 CRF에서 AE로 기록되었습니다. 발열: 구강 온도가 섭씨 38도(>=38) 이상으로 정의되며, 38.0-38.4도, >38.4-38.9도, >38.9-40.0도, >40.0도로 분류되었습니다. 피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통 및 관절통은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 경증(활동에 방해되지 않음), 중등증(활동에 약간 방해됨), 중증(일상 활동을 방해함). 구토: 경증(24시간 이내 1-2회), 중등증(24시간 이내 2회 초과), 중증(정맥 수분 공급 필요). 설사는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 경증(24시간 이내 2-3회 묽은 변), 중등증(24시간 이내 4-5회 묽은 변), 중증(24시간 이내 6회 이상 묽은 변). 모든 반응에 대해 4등급(발열 제외)은 응급실 방문/입원이 해당됩니다. 4등급 전신 반응은 연구자 또는 의학적 자격을 갖춘 사람이 분류했습니다.
Day 1 to Day 7 after vaccination
접종 후 1개월까지 백신 접종 관련 이상 반응(AE) 발생 참가자 비율: SSA
기간: 백신 접종 1일째부터 접종 후 1개월까지
AE는 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 의학적 사건으로, 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되며 연구 개입과의 관련성 여부를 고려하지 않는다. 중대한 AE(SAE)는 모든 용량에서 다음과 같은 결과를 초래한 모든 의학적 사건으로 정의된다: 사망; 생명 위협; 입원 치료나 기존 입원 기간 연장 필요; 지속적이거나 중대한 장애/무능; 선천적 이상/출생 결손; 연구 프로토콜에서 사전에 지정된 기타 사건; 또는 중요한 의학적 사건으로 간주됨. AE에는 SAE와 모든 비-SAE가 포함된다. 이 결과 측정에서는 비체계적 평가(즉, 국소 반응 및 전신 반응 제외)로 수집된 AE만 보고되었다.
백신 접종 1일째부터 접종 후 1개월까지
연구 예방접종 후 6개월까지 예방접종과 관련된 심각한 이상 반응(SAE)이 발생한 참가자의 비율: SSA
기간: 1일차 접종부터 접종 후 6개월까지
AE는 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로, 연구 중재 사용과 시간적으로 관련이 있으며, 연구 중재와 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의됩니다. SAE는 치사(본)용량에서 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로, 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우로 정의됩니다: 사망; 생명을 위협하는 상태; 입원 환자 치료가 필요하거나 기존 입원 기간 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형/출생 결함; 연구 프로토콜에 사전 지정된 모든 기타 사건; 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우.
1일차 접종부터 접종 후 6개월까지
백신 접종 1개월 후 SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 중화 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT): SSA 및 연구 C4591044에서 2가 BNT162b2 (WT/Omi BA.4/BA.5) 그룹의 과거 대조군
기간: 백신 접종 후 1개월 시점에
GMT와 양측 95% 신뢰 구간(CIs)은 역가의 로그 평균값과 해당 CIs(Student t 분포 기반)를 지수화하여 계산하였습니다. 정량 하한(LLOQ) 미만의 검정 결과는 0.5*LLOQ로 설정하였습니다.
백신 접종 후 1개월 시점에
접종 후 1개월 시점의 SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 중화 항체 역가의 기하 평균 역가: C4591044 연구의 2가 BNT162b2(WT/Omi BA.4/BA.5) 그룹으로부터의 SSA 및 역사적 대조군
기간: 백신 접종 후 1개월째
GMT와 양측 95% CI는 항체가의 평균 로그값과 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산하였습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정하였습니다.
백신 접종 후 1개월째
기하 평균 배수 증가: 연구 접종 전부터 접종 1개월 후까지의 SARS-CoV-2 오미크론 XBB.1.5 중화 항체 역가: SSA 및 연구 C4591044의 2가 BNT162b2 (WT/오미 BA.4/BA.5) 그룹의 과거 대조군
기간: 백신 접종 전인 1일째부터 접종 후 1개월까지
GMFR는 백신 접종 후 결과와 백신 접종 전 결과의 기하 평균 비율로 정의되었습니다. GMFR과 양측 95% CI는 폴드 상승의 평균 로그 값과 해당 CI(Student t 분포 기반)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
백신 접종 전인 1일째부터 접종 후 1개월까지
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 중화 항체 역가의 백신 접종 전부터 접종 1개월 후까지의 기하 평균 배수 상승: 연구 C4591044의 2가 BNT162b2 (WT/Omicron BA.4/BA.5) 군의 SSA 및 역사적 대조군
기간: 접종 전인 1일째부터 접종 후 1개월까지
GMFR는 백신 접종 후 결과를 백신 접종 전 결과로 나눈 기하 평균 비율로 정의되었습니다. GMFR과 양측 95% CI는 폴드 라이즈의 평균 로그 및 해당 CI(Student t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
접종 전인 1일째부터 접종 후 1개월까지
백신 접종 1개월 후 SARS-CoV-2 Omi XBB.1.5 중화 항체 역가에 대한 혈청 반응 참가자 비율: SSA 및 연구 C4591044의 2가 BNT162b2(WT/Omi BA.4/BA.5) 그룹의 과거 대조군
기간: 백신 접종 후 1개월째
혈청반응은 기준치(연구 예방접종 전)로부터 4배 이상 상승한 경우로 정의했습니다. 기준 측정값이 LLOQ 미만인 경우, 예방접종 후 검사 결과가 LLOQ의 4배 이상일 때 혈청반응으로 간주했습니다.
백신 접종 후 1개월째
백신 접종 후 1개월 시점에서 SARS-CoV-2 오미크론 BA.4/BA.5 중화 항체 역가에 대한 혈청반응이 있는 참가자의 비율: SSA 및 연구 C4591044의 2가 BNT162b2 (WT/오미크론 BA.4/BA.5) 그룹의 과거 대조군
기간: 예방접종 1개월 후
혈청반응은 기준치(연구용 백신 접종 전)에서 4배 이상 상승한 경우로 정의했다. 기준치 측정값이 LLOQ 미만인 경우, 백신 접종 후 검사 결과가 LLOQ의 4배 이상이면 혈청반응으로 간주했다.
예방접종 1개월 후
백신 접종 후 7일 이내 국소 반응이 있는 참가자의 비율: SSB
기간: 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
"국소 반응: 주사 부위 통증, 발적 및 부종은 참가자가 전자 일기 또는 CRF에서 AE로 기록했습니다.\n발적과 부종은 mdu(범위: 1~21) 단위로 기록되었으며, 1mdu=0.5cm이며 경증(>2.0~5.0cm), 중등도(>5.0~10.0cm), 중증(>10.0cm) 및 4등급(괴사[부종] 및 괴사 또는 박탈성 피부염[발적])으로 등급이 매겨졌습니다.\n주사 부위 통증은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 지장 있음), 중증(일상 활동 방해) 및 4등급(응급실 방문 또는 주사 부위 심한 통증으로 입원)으로 등급이 매겨졌습니다.\n4등급 국소 반응은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람이 분류했습니다."
백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
백신 접종 후 7일 이내에 전신 이상 반응이 있는 참가자의 비율: SSB
기간: 접종 후 1일차부터 7일차까지
전신적 사건은 참가자가 e-다이어리 또는 CRF의 AE로 기록했습니다. 발열: 구강 온도 >=38°C로 정의하고, 38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C, >40.0°C로 분류했습니다. 피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통 및 관절통은 경증(활동에 지장 없음), 중등증(활동에 약간 지장), 중증(일상 활동 방해)으로 등급을 매겼습니다. 구토: 경증: 24시간 내 1-2회, 중등증: 24시간 내 2회 초과, 중증: IV 수분 필요. 설사 등급: 경증: 24시간 내 묽은 변 2-3회, 중등증: 24시간 내 묽은 변 4-5회, 중증: 24시간 내 묽은 변 6회 이상. 발열을 제외한 모든 사건의 4등급: 응급실 방문/입원. 4등급 전신적 사건은 연구자 또는 의학적 자격을 갖춘 사람이 분류했습니다.
접종 후 1일차부터 7일차까지
백신 접종 후 1개월까지 AE 발생 참가자 비율: SSB
기간: 1일차 접종부터 접종 후 1개월까지
이상반응(AE)은 임상 연구 참가자에게서 발생한, 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된, 연구 중재와의 관련성 유무와 관계없이 모든 불리한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
중대한 이상반응(SAE)은 용량과 관계없이 다음 결과 중 하나를 초래한 모든 불리한 의학적 발생으로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협함; 입원 치료 또는 기존 입원의 연장 필요; 지속적 또는 유의한 장애/기능 상실; 선천적 기형/출생 결함, 연구 프로토콜에서 미리 지정된 기타 사건; 또는 중요한 의학적 사건으로 간주됨.
이상반응(AE)에는 중대한 이상반응(SAE) 및 모든 비-중대한 이상반응이 모두 포함되었습니다.
이 결과 측정에는 비체계적 평가(즉, 국소 반응 및 전신 사건 제외)에 의해 수집된 이상반응만 보고되었습니다.
1일차 접종부터 접종 후 1개월까지
백신 접종부터 연구 백신 접종 후 6개월까지 SAE가 발생한 참가자의 비율: SSB
기간: 1일차 예방접종부터 접종 후 6개월까지
AE는 임상 연구 참가자에서 발생한, 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 모든 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었으며, 연구 중재와 관련된 것으로 간주되든 아니든 상관없습니다. SAE는 모든 용량에서 발생한 다음 결과 중 하나를 초래하는 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다: 사망; 생명 위협; 입원 치료 요구 또는 기존 입원 기간 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능; 선천성 기형/출생 결손, 연구 프로토콜에 미리 지정된 기타 사건; 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우.
1일차 예방접종부터 접종 후 6개월까지
SARS-CoV-2 XBB.1.5 중화 항체 역가에 대한 기하 평균 비율 (GMR) — BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19 백신 접종 후 1개월 시점, 백신 순응 참가자(SSB) 대 백신 경험 참가자(SSA)
기간: 접종 후 1개월째
GMT/GMR 및 양측 95% CI는 기준선 분석 결과(log 스케일), 연령 및 백신군을 공변량으로 하는 선형 회귀 모델을 사용하여 로그 변환된 분석 결과의 최소 제곱(LS) 평균/차이에 대한 지수화를 통해 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. GMT는 기술 섹션에 보고되었고, GMR은 통계 분석 섹션에 보고되었습니다.
접종 후 1개월째
와의 1개월째 XBB.1.5 변종에 대한 혈청학적 반응률 참가자 비율 및 백신 경험 있는 참가자와 백신 없었던 참가자 간의 비율 차이: BNT162b2 (Omi XBB.1.5) COVID-19 백신 나이브 참가자(SSB 대 SSA) 무작위 시험
기간: 접종 1개월 후
혈청반응은 (연구 백신 접종 전) 기준치에서 4배 이상 상승한 경우로 정의되었습니다. 기준 측정치가 LLOQ 미만인 경우, 백신 접종 후 검사 결과가 >= 4* LLOQ인 경우 혈청반응으로 간주되었습니다. 혈청반응을 보인 참가자의 비율은 설명 섹션에 보고되었으며, SSB: 모든 연령군 (백신 순진) - SSA: 모든 연령군 (백신 경험 대조군)에서 혈청반응을 보인 참가자의 비율 차이는 통계 분석 섹션에 보고되었습니다.
접종 1개월 후
백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응이 발생한 참가자의 비율: SSC 코호트 2; SSC 코호트 1과 2의 결합
기간: 접종 후 1일차부터 7일차까지
국소 반응: 주사 부위 통증, 발적 및 부종은 참가자가 e-일기에 기록하거나 CRF에서 AE로 기록했습니다. 발적과 부종은 mdu(범위: 1~21)로 기록되었으며, 1 mdu = 0.5 cm이고 경증(>2.0~5.0 cm), 중등도(>5.0~10.0 cm), 중증(>10.0 cm) 및 Grade 4(괴사[부종] 및 괴사 또는 박탈성 피부염[발적])로 등급이 매겨졌습니다. 주사 부위 통증은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 지장 있음), 중증(일상 활동 방해) 및 Grade 4(주사 부위 심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)로 등급이 매겨졌습니다. Grade 4 국소 반응은 연구자 또는 의학적 자격을 갖춘 사람이 분류했습니다.
접종 후 1일차부터 7일차까지
접종 후 7일 이내에 전신적 이상반응이 나타난 참가자 비율: SSC 코호트 2; SSC 코호트 1 및 2 결합
기간: 접종 후 Day 1~Day 7
전신 이상반응은 참가자가 e-일지에 기록하거나 CRF에 이상반응으로 기록했습니다. 발열: 구강 온도 >=38℃로 정의되며 >=38.0~38.4℃, >38.4~38.9℃, >38.9~40.0℃, >40.0℃로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새롭게 발생하거나 악화된 근육통 및 관절통은 경증(활동에 지장 없음), 중등증(활동에 약간의 지장), 중증(일상 활동 방해)으로 등급이 매겨졌습니다. 구토: 경증: 24시간 내 1~2회, 중등증: 24시간 내 2회 초과, 중증: 정맥 수분 공급 필요. 설사는 경증: 24시간 내 2~3회 무른 변, 중등증: 24시간 내 4~5회 무른 변, 중증: 24시간 내 6회 이상 무른 변으로 등급이 매겨졌습니다. 발열을 제외한 모든 이상반응에 대한 4등급: 응급실 방문/입원. 4등급 전신 이상반응은 연구자 또는 의학적 자격을 갖춘 사람이 분류했습니다.
접종 후 Day 1~Day 7
접종 후 1개월까지 이상 반응(AEs) 발생한 참가자 비율: SSC 코호트 2; SSC 코호트 1 및 2 병합
기간: 1일차 접종 후부터 접종 후 1개월까지
AE는 임상 연구 참가자에서 발생한, 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된, 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의되었습니다.
SAE는 모든 용량에서 다음 결과 중 하나를 초래한 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의되었습니다: 사망; 생명 위협; 입원 필요 또는 기존 입원 기간 연장; 지속적 또는 상당한 장애/무능력; 선천적 이상/출생 결함, 연구 프로토콜에 미리 지정된 기타 사건; 또는 중요한 의학적 사건으로 간주됨.
AE에는 SAE와 모든 비-SAE가 포함되었습니다.
이 결과 측정에서는 비체계적 평가로 수집된 AE(즉, 국소 반응 및 전신 사건 제외)만 보고되었습니다.
1일차 접종 후부터 접종 후 1개월까지
연구백신 접종 후 6개월까지 SAE가 발생한 참가자 비율: SSC 코호트 2; SSC 코호트 1과 2의 통합
기간: 1일차 예방접종부터 접종 후 6개월까지
AE는 임상 연구 참가자에서 발생한, 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 모든 부작용을 말하며, 연구 개입과의 관련성 유무는 고려하지 않았습니다. SAE는 모든 용량에서 발생한 다음 결과 중 하나를 초래한 모든 부작용으로 정의되었습니다: 사망; 생명 위협; 입원 필요 또는 기존 입원 연장; 지속적 또는 중대한 장애/기능 손상; 선천적 기형/출생 결함, 연구 프로토콜에서 사전에 지정된 기타 모든 사건; 또는 중대한 의학적 사건으로 간주됨.
1일차 예방접종부터 접종 후 6개월까지
접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 백분율: SSC 코호트 3
기간: 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
국소 반응: 주사 부위 통증, 발적, 부종은 참가자들이 전자 일기나 CRF의 이상반응으로 기록했습니다. 발적과 부종은 mdu 단위로 기록되었으며(범위: 1~21), 1 mdu = 0.5 cm이었고, 경증(>2.0~5.0 cm), 중등도(>5.0~10.0 cm), 중증(>10.0 cm) 및 4등급(괴사[부종] 및 괴사 또는 박탈성 피부염[발적])으로 등급이 매겨졌습니다. 주사 부위 통증은 경증(활동에 방해 없음), 중등도(활동에 방해), 중증(일상 활동 방해) 및 4등급(주사 부위 중증 통증으로 응급실 방문 또는 입원)으로 평가되었습니다. 4등급 국소 반응은 연구자 또는 의학적 자격을 갖춘 사람이 분류했습니다.
백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
SSC 코호트 3: 접종 후 7일 이내 전신성 이상 반응이 나타난 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 1일째부터 7일째까지
전신 반응은 참가자가 전자 일기 또는 CRF의 AE로 기록하였습니다. 발열: 구강 온도 >= 38°C로 정의되며 >= 38.0-38.4°C, >38.4-38.9°C, >38.9-40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새롭게 발생했거나 악화된 근육통 및 관절통: 경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 약간 지장 있음), 중증(일상 활동이 불가능함). 구토: 경증: 24시간 동안 1-2회, 중등도: 24시간 동안 2회 초과, 중증: 수액 공급이 필요함. 설사: 경증: 24시간 동안 2-3회 무른 변, 중등도: 24시간 동안 4-5회 무른 변, 중증: 24시간 동안 6회 이상의 무른 변. 발열을 제외한 모든 반응에서 4등급: 응급실 방문/입원. 4등급 반응은 연구자 또는 의료 자격자에 의해 분류되었습니다.
백신 접종 후 1일째부터 7일째까지
백신 접종 후 1개월까지 이상 반응이 발생한 참가자의 비율: SSC 코호트 3
기간: 접종 1일차부터 접종 후 1개월까지
AE는 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로, 연구 중재물 사용과 시간적으로 관련이 있으며, 연구 중재물과 관련이 있는 것으로 간주되든 아니든 상관없이 정의되었습니다. SAE는 모든 용량에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다: 사망; 생명 위협; 입원 치료 필요 또는 기존 입원 기간 연장; 지속적 또는 중대한 장애/무능; 선천성 이상/출생 결함; 연구 프로토콜에 사전 명시된 기타 사건; 또는 중요한 의학적 사건으로 간주. AE는 SAE와 모든 비-SAE를 모두 포함했습니다. 이 결과 측정에서는 비체계적 평가(즉, 국소 반응 및 전신 반응 제외)로 수집된 AE만 보고되었습니다.
접종 1일차부터 접종 후 1개월까지
SSC 코호트 3: 연구 예방접종 후 6개월까지 예방접종으로 인한 SAE를 보고한 참가자 비율
기간: 1일차 백신접종부터 접종 후 6개월까지
AE는 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로, 연구 중재와 시간적으로 연관되어 있으며 연구 중재와 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의되었습니다. SAE는 모든 용량에서 발생한 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는 경우; 입원 환자의 입원 필요 또는 기존 입원 기간 연장; 지속적 또는 상당한 장애/무능력; 선천성 기형/출생 결함, 연구 프로토콜에 미리 지정된 기타 사건; 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우.
1일차 백신접종부터 접종 후 6개월까지
SSC 코호트 1 + 2의 병합 및 SSA의 역사적 대조군에서 백신 접종 1개월 후 SARS-CoV-2 오미크론 JN.1 및 XBB.1.5 변이주 중화 항체 역가의 GMT
기간: At 1 month after vaccination
GMT는 역가의 평균 로그값과 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산하였고, 양측 95% CI도 동일한 방법으로 계산되었습니다. 분석 결과가 LLOQ 미만인 경우 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
At 1 month after vaccination
GMFR of SARS-CoV-2 Omi JN.1 and XBB.1.5 변이주 중화 항체가의 백신 접종 전부터 접종 후 1개월까지의 변화 (SSC 코호트 1 + 2 통합 및 SSA의 대조군)
기간: 예방접종 전부터 예방접종 1개월 후까지
GMFR는 백신 접종 후 결과를 접종 전 결과로 나눈 기하 평균 비율로 정의되었습니다. GMFR과 양측 95% CI는 평균 로그 배증분과 해당 CI(Student t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 분석에서 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
예방접종 전부터 예방접종 1개월 후까지
SSC 코호트 1 + 2 결합 및 SSA의 과거 대조군에서 백신 접종 후 1개월째 SARS-CoV-2 OMI JN.1 및 XBB.1.5 변이 중화 항체에 대한 혈청 반응을 보인 참가자 비율
기간: 예방 접종 후 1개월
면역 반응은 (연구 백신 접종 전) 기준치 대비 4배 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다. 기준 측정값이 LLOQ 미만인 경우, 백신 접종 후 검사 결과가 LLOQ의 4배 이상이면 면역 반응으로 간주합니다.
예방 접종 후 1개월
SSC 코호트 3과 SSC 코호트 1 + 2를 대조군으로 하여 백신 접종 1개월 후 SARS-CoV-2 오미크론 KP.2 및 오미크론 JN.1 변이 중화 항체 역가의 GMT
기간: 접종 1개월 후
GMT와 양측 95% CI는 역가의 평균 로그값 및 해당 CI(Student t 분포 기반)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정했습니다.
접종 1개월 후
GMFR of SARS-CoV-2 Omi KP.2 and Omi JN.1 Variant-Neutralizing Titers From Before Vaccination to 1 Month After Vaccination in SSC Cohort 3 and Cohorts 1 + 2 Combined as Control
기간: 접종 전 1일차부터 접종 후 1개월까지
GMFR는 예방 접종 전의 결과에 대한 예방 접종 후 결과의 기하 평균 비율로 정의되었습니다. GMFR과 양측 95% 신뢰 구간은 배가 상승률(fold rise)의 평균 로그값과 해당 신뢰 구간(Student t 분포 기준)을 지수화하여 계산하였습니다. 검정 결과가 LLOQ 미만인 경우 분석에서는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
접종 전 1일차부터 접종 후 1개월까지
SSC 코호트 3 및 대조군으로서 코호트 1 + 2 결합군에서 백신 접종 1개월 후 SARS-CoV-2 오미크론 KP.2 및 오미크론 JN.1 변이 중화 항체가에 대한 혈청 반응을 보인 참가자 비율
기간: (백신 접종 1개월 후)
혈청반응은 (연구 접종 전) 기준치로부터 4배 이상 상승한 것으로 정의하였다. 기준 측정값이 LLOQ 미만인 경우, 접종 후 검사 결과가 LLOQ의 4배 이상이면 혈청반응으로 간주한다.
(백신 접종 1개월 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioNTech SE

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4591054
  • 2024-000361-24 (레지스트리 식별자: EudraCT)
  • NCT05997290 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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