不妊症女性のストレスレベルに対するマインドセット管理アプローチの効果

この研究は、ランダム化対照、非盲検、群間、反復測定設計に従います。 研究期間は両グループとも16週間続きます。 潜在的な被験者はまず、ロアノークにある SGF オフィスの患者サービス担当者によってスクリーニングされ、最近受診した新規患者の報告書が作成されます。 その後、患者サービス担当者が電子メールで患者に連絡し、研究を紹介します。 登録に興味がある場合は、電子メールにリンクされている REDCap アンケートに記入し、名前、電子メール、電話番号を尋ねます。 患者がアンケートに記入すると、指定された研究チームのメンバーが電話をかけ、患者の名前を確認します。 指定された研究チームのメンバーには、SGF の臨床研究担当者、バージニア工科大学の共同研究者、主任研究者、バージニア工科大学の医学生が含まれます。 指定された研究チームのメンバーが患者に研究を紹介します。 登録に興味がある場合は、資格があることを確認し、患者と一緒に同意書を確認します。 参加者は、指またはマウスを使用して eConsent に署名します。 参加者は、指定された研究チームのメンバーと電話で会話しながら、同意書に署名します。 指定された研究チームのメンバーは、参加者の署名が REDCap に正しく保存されていることを確認します。 参加者が電話に出ない場合は、指定された研究チームのメンバーが研究について話し合う時間を設定するために参加者に電子メールを送信することがあります。 参加者は、OC 研究関連介入グループまたは対照グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 その後、参加者には、ランダム化の結果に基づいて、次のステップに関する指示が送信されます。

研究期間を通じて、被験者はREDCapを通じてアンケートに回答します。 これらは電子メールで送信されます。 調査には、人口統計アンケート、COMPI-FPSS、インターネット介入の顧客満足度アンケート CSQ-I、および追加の質問が含まれます。 人口統計に関するアンケートのコンポーネントは、以前の研究 (Clifton et. al 2020、Kirca et。 al 2019)、年齢、性別、交際状況、現在の交際期間、妊娠数、生存している子供の数、民族、人種、収入、雇用状況、最高教育レベル、患者の居住地域の種類、精神状態に関する質問が含まれます。状態、および現在の治療介入の使用。 COMPI-FPSS は、生殖能力関連のストレスの尺度です (Sobral et. al 2016)。 これは、生殖能力問題目録 (FPI) (Abbey et. al 1991)、および不妊症の心理社会的影響を分析した、カップルを対象としたインタビュー研究 (Schmidt et. アル 2006)。 この尺度は、特に不妊症に関連する、信頼性が高く検証されたストレスの尺度であり、さまざまな文化や国で適用できます (Sobral et. al 2016)。 他の 2 つの既知の不妊症特有の心理測定法 (FPI および生殖能力の生活の質) と比較して、COMPI-FPSS は長さが短いため実用的な利点があり、そのドメイン間を最も効果的に区別します (Pedro et. al 2016)、これには個人、結婚、社会の領域が含まれます。 COMPI-FPSS の作成者であるシュミット博士の許可を得て、あらゆる種類の関係を包含するために、結婚ドメインには「関係」ドメインというラベルが付けられています。 患者が恋愛関係にない場合、関係領域の質問は省略されます。 COMPI-FPSS には、一般的なストレスではなく、特に不妊関連のストレスに関する質問が含まれています。 これにより、生活の他の側面からのストレスを制御できるため、信頼できるツールになります。 リッカート尺度を採用しており、定性的な質問に回答する際に参加者が選択できるさまざまなステートメントが含まれています。 参加者のスコアが追加され、各ドメイン内および全体的に分析されます。 スコアが高いほどストレス レベルが高いことを意味し、スコアが低いほどストレス レベルが低いことを意味します。 CSQ-I は、Web ベースの介入の信頼できる尺度です (Boß et. al 2016)、以前の研究でメンタルヘルス介入の満足度を評価するために使用されてきました (Bäuerle et. アル2021）。 COMPI-FPSS と同様に、リッカート スケールを利用します。 参加者のスコアが加算され、質問ごとおよび全体的に分析されます。 スコアが高いほど満足度が高く、スコアが低いほど満足度が低いことを意味します。

登録直後に完了する調査の目的は、人口統計情報を収集し、ベースライン COMPI-FPSS スコアを取得することです。 10週間の研究時点（実験グループが研究関連の介入を完了した後）に完了した調査は、COMPI-FPSSスコアの変化を評価し、研究外の他のストレス軽減介入が効果的かどうかを評価するために使用されます。被験者は、研究関連の介入プロトコルの順守を評価し、研究関連の介入と不妊治療への満足度を判断するために利用されます。 16 週間の研究時点で完了した最終調査は、OC 法がストレスレベルに長期的な影響を与えるかどうか (つまり、COMPI-FPSS スコアが 10 週目のスコアと類似しているかどうか) を評価するために使用されます。研究外の他のストレス軽減介入は被験者によって利用されており、10週間の研究関連介入終了後の研究資料との継続的な相互作用を評価し、研究関連介入と不妊治療に対する継続的な満足度を調査しています（つまり、研究関連の介入に対する認識が同じままであるかどうか）。

最初の調査完了後、無作為に対照群に割り付けられた参加者は標準的な不妊治療を受けることになるが、現時点ではストレスを軽減する介入や情報は含まれていない。 対照グループは、研究期間後に OC 教材にアクセスできます。 介入グループの参加者は、10 週間続く OC 研究関連の介入を開始します。 参加者の妊孕性への取り組みは、介入が完了するまで遅れることはありません。 むしろ、それは同時に起こります。 研究チームは、クライアントがすでに取り組んでいるすべての教材を含む10週間のカリキュラムを設計したOCと協力します。 カリキュラムには、週に約 3 時間かかる課題、認定コーチによる週 1 時間のグループ コーチング セッション、月に 1 時間のライブ グループ マスター クラス、月に 30 分の新メンバー歓迎グループ セッションが含まれます。 参加者には、Organic Conceptions Facebook グループに参加するオプションもあります。 グループセッションには被験者とOCクライアントの両方が参加します。 各グループ通話の前に、参加者が希望する場合は、セッション中に匿名を保つ方法に関する指示を含むリマインダー メッセージが送信されます。 参加者がモジュールを完了していることを確認するために、OC ポータルには参加者の完了を追跡する機能があります。 さらに、被験者は課題にどの程度取り組んでいるか、新メンバー歓迎セッションに何回参加したか、ライブグループコーチングセッションに何回参加したか、ライブマスタークラスに何回参加したか、Facebookに参加したかどうかも尋ねられます。調査の一環としてグループに参加します。 ただし、プライベートな性格のため、ワークブックの提出は求められません。

OC 研究関連の介入を提供することで被験者が最初の診察に出席し、不妊検査と治療プロセスを完了する可能性が高まるかどうかを評価するために、患者の定着率、転換率、および完了率が測定されます。 被験者は、最初の診察に出席し、最初の診察から 6 か月以内に次回の診察に戻った場合、「維持」されたものとみなされます。 返却しなかった場合、または 6 か月を超えて返却した場合は、「未保持」とみなされます。 同様に、対象者がフォローアップ訪問から6か月以内に不妊治療サイクルに入った場合、「転向した」とみなされる。 そうしない場合、「未改宗」とみなされます。 被験者は、不妊治療サイクルを完了すると「完了」したとみなされます。 そうでない場合は、「不完全」とみなされます。 さらに、研究参加者は、研究の10週目と16週目の時点で完了した調査の一環として、妊娠したかどうか（血液検査で確認された妊娠検査陽性を経験したこと）が尋ねられます。 この情報を確認するために電子医療記録システムが使用されます。 研究期間中に妊娠しなかった場合、カルテは医療記録システムで1年間監視され続けることになる。