Wpływ podejścia do zarządzania nastawieniem na poziom stresu u kobiet z niepłodnością

Badanie przeprowadzono według randomizowanego, kontrolowanego, niezaślepionego, międzygrupowego i powtarzanego schematu pomiarów. Okres badania w obu grupach będzie trwał 16 tygodni. Potencjalni pacjenci zostaną najpierw zbadani przez przedstawiciela obsługi pacjenta w biurze SGF w Roanoke, który sporządzi raport dotyczący nowych pacjentów, którzy byli ostatnio widziani. Przedstawiciel obsługi pacjenta skontaktuje się następnie z tymi pacjentami za pośrednictwem poczty elektronicznej i zapozna ich z badaniem. Jeśli są zainteresowani zapisaniem się, wypełnią ankietę REDCap, do której link znajduje się w wiadomości e-mail, i która będzie wymagać podania imienia i nazwiska, adresu e-mail i numeru telefonu. Jeśli wypełnią ankietę, wyznaczony członek zespołu badawczego zadzwoni do nich i zweryfikuje pacjenta po imieniu. Wyznaczeni członkowie zespołu badawczego obejmują personel badań klinicznych w SGF, współbadaczy w Virginia Tech, głównego badacza i studentów medycyny w Virginia Tech. Wyznaczony członek zespołu badawczego wprowadzi pacjenta do badania. Jeżeli są zainteresowani zapisaniem się na badanie, potwierdzają swoje uprawnienia i wspólnie z pacjentem zapoznają się z formularzem zgody. Uczestnicy podpiszą e-Zgodę za pomocą palca lub myszy. Uczestnicy podpisują formularz zgody podczas rozmowy telefonicznej z wyznaczonym członkiem zespołu badawczego. Wyznaczony członek zespołu badawczego sprawdzi, czy podpis uczestnika został poprawnie zapisany w REDCap. Jeśli uczestnicy nie odbierają telefonu, wyznaczony członek zespołu badawczego może wysłać do nich wiadomość e-mail w celu ustalenia terminu omówienia badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej związanej z badaniami nad OC lub grupy kontrolnej. Następnie uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące kolejnych kroków na podstawie wyniku randomizacji.

Przez cały okres badania uczestnicy będą wypełniać ankiety za pośrednictwem REDCap. Zostaną one przesłane do nich e-mailem. Ankiety będą obejmować kwestionariusz demograficzny, COMPI-FPSS, Kwestionariusz Satysfakcji Klienta z Interwencji Internetowych CSQ-I oraz pytania dodatkowe. Elementy kwestionariusza demograficznego opracowano w oparciu o wcześniejsze badania (Clifton i in. al 2020, Kirca i in. al 2019) i zawierać pytania dotyczące wieku, płci, statusu związku, długości obecnego związku, liczby ciąż, liczby żyjących dzieci, pochodzenia etnicznego, rasy, dochodów, statusu zatrudnienia, najwyższego poziomu wykształcenia, rodzaju miejsca zamieszkania pacjenta, stanu psychicznego warunków i aktualnego stosowania interwencji terapeutycznych. COMPI-FPSS jest miarą stresu związanego z płodnością (Sobral i in. al 2016). Opiera się na Inwentarzu Problemów z Płodnością (FPI) (Abbey i in. i in. 1991) oraz badanie wywiadu przeprowadzonego z parami, w którym analizowano psychospołeczne konsekwencje niepłodności (Schmidt i in. il 2006). Skala jest wiarygodną i potwierdzoną miarą stresu, szczególnie związaną z niepłodnością, która może być stosowana w różnych kulturach i krajach (Sobral i in. al 2016). W porównaniu z dwoma innymi znanymi miarami psychometrycznymi specyficznymi dla niepłodności (FPI i płodnością jakość życia), COMPI-FPSS ma praktyczną zaletę ze względu na swoją krótszą długość i najskuteczniej różnicuje swoje domeny (Pedro i in. al 2016), które obejmują domenę osobistą, małżeńską i społeczną. Za zgodą dr Schmidta, twórcy COMPI-FPSS, domena małżeństwa jest oznaczona jako domena „związku”, aby objąć wszystkie typy związków. Jeśli pacjent nie jest w związku, pytania dotyczące domeny relacji zostaną pominięte. COMPI-FPSS zawiera pytania dotyczące stresu związanego z niepłodnością, a nie stresu ogólnego. To sprawia, że ​​jest to niezawodne narzędzie, ponieważ pozwala kontrolować stres związany z innymi aspektami życia. Wykorzystuje skalę Likerta, która obejmuje różnorodne stwierdzenia, spośród których uczestnicy mogą wybierać, odpowiadając na pytania jakościowe. Wyniki uczestników zostaną dodane i przeanalizowane w każdej domenie i ogólnie. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom stresu, niższy wynik oznacza niższy poziom stresu. CSQ-I jest wiarygodną miarą interwencji internetowych (Boß i in. al 2016) i zostało wykorzystane w poprzednich badaniach do oceny zadowolenia z interwencji w zakresie zdrowia psychicznego (Bäuerle i in. w 2021 r.). Podobnie jak COMPI-FPSS wykorzystuje skalę Likerta. Wyniki uczestników zostaną dodane i przeanalizowane dla każdego pytania i ogólnie. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję, a niższy wynik oznacza mniejszą satysfakcję.

Celem ankiety wypełnianej bezpośrednio po zapisie jest zebranie informacji demograficznych i uzyskanie bazowych wyników COMPI-FPSS. Ankiety wypełnione w momencie dziesięciotygodniowego badania (po zakończeniu przez grupę eksperymentalną interwencji związanej z badaniem) zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian w wynikach COMPI-FPSS, aby ocenić, czy inne interwencje redukujące stres poza badaniem są skuteczne. wykorzystywane przez uczestników, w celu oceny przestrzegania protokołu interwencji związanej z badaniami oraz w celu określenia zadowolenia z interwencji związanej z badaniami i leczenia niepłodności. Końcowa ankieta, wypełniona w 16. tygodniu badania, zostanie wykorzystana do oceny, czy metoda OC ma długotrwały wpływ na poziom stresu (tj. czy wyniki COMPI-FPSS są podobne do wyników w 10. tygodniu), aby ocenić, czy Uczestnicy stosują inne interwencje redukujące stres spoza badania, aby ocenić ciągłą interakcję z materiałami objętymi badaniem po zakończeniu dziesięciotygodniowej interwencji związanej z badaniami oraz w celu zbadania ciągłego zadowolenia z interwencji związanej z badaniami i leczenia niepłodności ( tj. czy postrzeganie interwencji związanej z badaniami pozostaje takie samo).

Po zakończeniu pierwszego badania uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę w zakresie niepłodności, która obecnie nie obejmuje żadnych interwencji ani informacji zmniejszających stres. Grupa kontrolna będzie miała dostęp do materiałów OC po okresie badawczym. Uczestnicy grupy interwencyjnej rozpoczną interwencję związaną z badaniami OC, która potrwa dziesięć tygodni. Droga uczestników do płodności nie zostanie opóźniona po zakończeniu interwencji. Raczej stanie się to jednocześnie. Zespół badawczy będzie współpracował z firmą OC, która opracowała dziesięciotygodniowy program nauczania obejmujący wszystkie materiały, z którymi korzystają już ich klienci. Program nauczania będzie obejmował zadania, których ukończenie zajmie około trzech godzin tygodniowo, cotygodniowe godzinne sesje coachingu grupowego z certyfikowanym trenerem, comiesięczne godzinne grupowe zajęcia mistrzowskie na żywo i comiesięczne 30-minutowe sesje grupowe powitalne nowych członków. Uczestnicy będą mieli także możliwość dołączenia do grupy Organic Conceptions na Facebooku. W sesjach grupowych wezmą udział zarówno badani, jak i klienci OC. Przed każdą rozmową grupową uczestnicy otrzymają wiadomość przypominającą z instrukcjami, jak zachować anonimowość podczas sesji, jeśli sobie tego życzą. Aby zweryfikować, czy uczestnicy ukończyli moduły, portal OC ma możliwość śledzenia ich ukończenia. Ponadto uczestnicy zostaną zapytani o stopień, w jakim wchodzą w interakcję z zadaniami, w ilu sesjach powitalnych nowych członków uczestniczyli, w ilu sesjach coachingu grupowego na żywo uczestniczyli, w ilu kursach mistrzowskich na żywo uczestniczyli oraz czy dołączyli do Facebooka. grupy w ramach swoich badań. Nie zostaną jednak poproszeni o oddanie zeszytu ćwiczeń ze względu na ich prywatny charakter.

Aby ocenić, czy zapewnienie interwencji związanej z badaniem OC zwiększa prawdopodobieństwo uczestniczenia przez pacjentkę w pierwszej wizycie, ukończenia badania płodności i procesu leczenia, mierzone będą wskaźniki zatrzymania pacjenta, konwersji i ukończenia. Pacjenci zostaną uznani za „zatrzymanych”, jeśli stawią się na pierwszą wizytę i wrócą na wizytę kontrolną w ciągu sześciu miesięcy od pierwszej konsultacji. Jeżeli nie wrócą lub wrócą później niż w ciągu 6 miesięcy, zostaną uznani za „niezatrzymanych”. Podobnie, uczestnicy zostaną uznani za „nawróconych”, jeśli rozpoczną cykl leczenia niepłodności w ciągu sześciu miesięcy od wizyty kontrolnej. Jeśli tego nie zrobią, zostaną uznani za „nienawróconych”. Pacjenci zostaną uznani za „ukończonych”, jeśli ukończą cykl leczenia niepłodności. Jeżeli tego nie zrobią, zostaną uznane za „niekompletne”. Ponadto uczestniczki badania zostaną zapytane, czy zaszły w ciążę (czy miały pozytywny wynik testu ciążowego, potwierdzonego badaniem krwi) w ramach ankiet wypełnionych w 10. i 16. tygodniu badania. Do weryfikacji tych informacji wykorzystywany będzie system elektronicznej dokumentacji medycznej. Jeżeli w okresie objętym badaniem nie zajdą w ciążę, ich karty będą nadal monitorowane w systemie dokumentacji medycznej przez rok.