Het effect van een mentaliteitsmanagementbenadering op stressniveaus bij vrouwen met onvruchtbaarheid

Het onderzoek volgt een gerandomiseerd, gecontroleerd, ongeblindeerd, tussen-groepen en herhaald meetontwerp. De onderzoeksperiode duurt voor beide groepen 16 weken. Potentiële proefpersonen zullen eerst worden gescreend door een vertegenwoordiger van de patiëntendienst op het SGF-kantoor in Roanoke, die een rapport zal genereren van nieuwe patiënten die onlangs zijn gezien. De vertegenwoordiger van de patiëntendienst zal vervolgens via e-mail contact opnemen met deze patiënten en hen kennis laten maken met het onderzoek. Als ze geïnteresseerd zijn om zich in te schrijven, vullen ze de REDCap-enquête in die in de e-mail is gelinkt, waarin om hun naam, e-mailadres en telefoonnummer wordt gevraagd. Als zij de enquête invullen, zal een aangewezen lid van het onderzoeksteam hen bellen en de naam van de patiënt verifiëren. Tot de aangewezen onderzoeksteamleden behoren klinisch onderzoekspersoneel bij SGF, mede-onderzoekers bij Virginia Tech, de hoofdonderzoeker en medische studenten bij Virginia Tech. Het aangewezen onderzoeksteamlid zal de patiënt kennis laten maken met het onderzoek. Als ze geïnteresseerd zijn om zich in te schrijven, zullen ze bevestigen dat ze in aanmerking komen en het toestemmingsformulier met de patiënt doornemen. Deelnemers ondertekenen de eConsent met een vinger of muis om te ondertekenen. De deelnemers ondertekenen het toestemmingsformulier terwijl ze telefonisch een gesprek voeren met een aangewezen onderzoeksteamlid. Het aangewezen onderzoeksteamlid zal verifiëren dat de handtekening van de deelnemer correct is opgeslagen in REDCap. Als deelnemers hun telefoon niet opnemen, kan het aangewezen onderzoeksteamlid hen een e-mail sturen om een ​​tijdstip af te spreken om het onderzoek te bespreken. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen: de OC-onderzoeksgerelateerde interventiegroep of de controlegroep. Deelnemers ontvangen vervolgens instructies over de volgende stappen, op basis van hun randomisatieresultaat.

Gedurende de onderzoeksperiode zullen proefpersonen enquêtes invullen via REDCap. Deze worden naar hen gemaild. Enquêtes omvatten een demografische vragenlijst, de COMPI-FPSS, de Client Satisfaction Questionnaire for Internet Interventions CSQ-I en aanvullende vragen. Demografische vragenlijstcomponenten zijn ontwikkeld op basis van eerder onderzoek (Clifton et. al 2020, Kirca et. al 2019) en omvatten vragen over leeftijd, geslacht, relatiestatus, duur van de huidige relatie, aantal zwangerschappen, aantal levende kinderen, etniciteit, ras, inkomen, arbeidsstatus, hoogste opleidingsniveau, type gebied waarin de patiënt verblijft, mentale aandoeningen en het huidige gebruik van therapeutische interventies. De COMPI-FPSS is een maatstaf voor vruchtbaarheidsgerelateerde stress (Sobral et. al 2016). Het is gebaseerd op de Fertility Problem Inventory (FPI) (Abbey et. al 1991) en een interviewstudie uitgevoerd bij paren, waarin de psychosociale gevolgen van onvruchtbaarheid werden geanalyseerd (Schmidt et. al 2006). De schaal is een betrouwbare en gevalideerde maatstaf voor stress, specifiek gerelateerd aan onvruchtbaarheid, die in verschillende culturen en landen kan worden toegepast (Sobral et. al 2016). Vergeleken met twee andere bekende onvruchtbaarheidsspecifieke psychometrische metingen (FPI en Fertility Quality of Life), heeft de COMPI-FPSS een praktisch voordeel vanwege de kortere lengte, en maakt hij het meest effectief onderscheid tussen zijn domeinen (Pedro et. al 2016), die een persoonlijk, huwelijks- en sociaal domein omvatten. Met toestemming van Dr. Schmidt, de maker van de COMPI-FPSS, wordt het huwelijksdomein bestempeld als een 'relatiedomein' om alle soorten relaties te omvatten. Als de patiënt geen relatie heeft, worden de vragen over het relatiedomein weggelaten. De COMPI-FPSS bevat vragen over onvruchtbaarheidsgerelateerde stress, in het bijzonder, in plaats van algemene stress. Dit maakt het een betrouwbaar hulpmiddel omdat het stress uit andere aspecten van het leven controleert. Er wordt gebruik gemaakt van een Likert-schaal, die een verscheidenheid aan uitspraken omvat waaruit deelnemers kunnen kiezen bij het beantwoorden van kwalitatieve vragen. Deelnemersscores worden toegevoegd en geanalyseerd binnen elk domein en in het algemeen. Een hogere score betekent hogere stressniveaus, terwijl een lagere score lagere stressniveaus betekent. De CSQ-I is een betrouwbare maatstaf voor webgebaseerde interventies (Boß et. al 2016) en is in eerdere onderzoeken gebruikt om de tevredenheid over interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg te evalueren (Bäuerle et. al 2021). Net als de COMPI-FPSS maakt het gebruik van een Likert-schaal. Deelnemersscores worden toegevoegd en geanalyseerd voor elke vraag en in het algemeen. Een hogere score betekent een hogere tevredenheid, terwijl een lagere score minder tevredenheid betekent.

Het doel van de enquête die onmiddellijk na inschrijving wordt ingevuld, is het verzamelen van demografische informatie en het verkrijgen van baseline COMPI-FPSS-scores. De onderzoeken die op het tien weken durende onderzoekstijdstip zijn voltooid (nadat de experimentele groep de onderzoeksgerelateerde interventie heeft voltooid) zullen worden gebruikt om eventuele veranderingen in COMPI-FPSS-scores te evalueren, om te beoordelen of andere stressverminderende interventies buiten het onderzoek zinvol zijn. die door proefpersonen worden gebruikt, om de naleving van het onderzoeksgerelateerde interventieprotocol te beoordelen en om de tevredenheid over de onderzoeksgerelateerde interventie en de vruchtbaarheidsbehandeling te bepalen. De laatste enquête, afgerond op het 16 weken durende onderzoekstijdstip, zal worden gebruikt om te evalueren of de OC-methode een langdurig effect heeft op de stressniveaus (dat wil zeggen of de COMPI-FPSS-scores vergelijkbaar zijn met de scores in week 10), om te beoordelen of andere stressverminderende interventies buiten het onderzoek worden door proefpersonen gebruikt om de voortdurende interactie met het onderzoeksmateriaal na voltooiing van de tien weken durende onderzoeksgerelateerde interventie te beoordelen, en om de voortdurende tevredenheid over de onderzoeksgerelateerde interventie en de vruchtbaarheidsbehandeling te onderzoeken ( d.w.z. of de perceptie van de onderzoeksgerelateerde interventie hetzelfde blijft).

Na voltooiing van de eerste enquête krijgen de deelnemers die in de controlegroep zijn gerandomiseerd standaard vruchtbaarheidszorg, die momenteel geen stressverlagende interventies of informatie omvat. De controlegroep krijgt na de onderzoeksperiode toegang tot het OC-materiaal. Deelnemers uit de interventiegroep starten met de OC-onderzoeksgerelateerde interventie die tien weken zal duren. Het vruchtbaarheidstraject van de deelnemers wordt niet vertraagd terwijl ze de interventie voltooien. Het zal eerder gelijktijdig gebeuren. Het onderzoeksteam gaat samenwerken met OC, die een curriculum van tien weken heeft ontworpen dat alle materialen omvat waarmee hun cliënten zich al bezig houden. Het curriculum omvat opdrachten die ongeveer drie uur per week in beslag nemen, wekelijkse groepscoachingsessies van een uur met een gecertificeerde coach, maandelijkse live groepsmasterclasses van een uur en maandelijkse groepssessies van 30 minuten om nieuwe leden te verwelkomen. Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om lid te worden van de Organic Conceptions Facebook-groep. De groepssessies worden bijgewoond door zowel proefpersonen als OC-cliënten. Voorafgaand aan elk groepsgesprek krijgen de deelnemers een herinneringsbericht met instructies over hoe ze tijdens de sessies anoniem kunnen blijven, als ze dat willen. Om te verifiëren dat deelnemers modules voltooien, heeft het OC-portaal de mogelijkheid om hun voltooiing bij te houden. Daarnaast wordt aan de proefpersonen gevraagd in hoeverre ze interactie hebben met de opdrachten, hoeveel welkomstsessies voor nieuwe leden ze hebben bijgewoond, hoeveel live groepscoachingsessies ze hebben bijgewoond, hoeveel live masterclasses ze hebben bijgewoond en of ze zich hebben aangesloten bij de Facebook-sessies. groep als onderdeel van hun onderzoeken. Vanwege hun privékarakter wordt hen echter niet gevraagd hun werkboek in te leveren.

Om te evalueren of het aanbieden van de OC-onderzoeksgerelateerde interventie de kans vergroot dat de proefpersoon de eerste afspraak bijwoont, het vruchtbaarheidstest- en behandelingsproces voltooit, zullen de retentie-, conversie- en voltooiingspercentages van patiënten worden gemeten. Proefpersonen worden als "behouden" beschouwd als zij hun eerste afspraak bijwonen en binnen zes maanden na hun eerste consult terugkomen voor hun vervolgafspraak. Als ze niet of later dan zes maanden terugkeren, worden ze als 'niet vastgehouden' beschouwd. Op dezelfde manier worden proefpersonen als 'bekeerd' beschouwd als ze binnen zes maanden na hun vervolgbezoek een vruchtbaarheidsbehandelingscyclus ondergaan. Als ze dat niet doen, worden ze als ‘onbekeerd’ beschouwd. Proefpersonen worden als ‘voltooid’ beschouwd als zij hun vruchtbaarheidsbehandelingscyclus voltooien. Als ze dat niet doen, worden ze als ‘onvolledig’ beschouwd. Daarnaast wordt aan de deelnemers aan de studie gevraagd of ze zwanger zijn geworden (een positieve zwangerschapstest hebben gehad, bevestigd door bloedonderzoek) als onderdeel van de onderzoeken die zijn voltooid op de tijdstippen van tien weken en 16 weken in het onderzoek. Om deze informatie te verifiëren, wordt gebruik gemaakt van het elektronisch medisch dossiersysteem. Als ze tijdens de onderzoeksperiode niet zwanger worden, worden hun dossiers nog een jaar lang in het medisch dossiersysteem bijgehouden.