Effekten af ​​en Mindset Management-tilgang på stressniveauer hos kvinder med infertilitet

Undersøgelsen følger et randomiseret, kontrolleret, ublindet, design mellem grupper og gentagne målinger. Studieperioden vil vare 16 uger for begge grupper. Potentielle forsøgspersoner vil først blive screenet af en patientservicerepræsentant på SGF-kontoret i Roanoke, som vil generere en rapport om nye patienter, der blev set for nylig. Patientservicerepræsentanten vil derefter kontakte disse patienter via e-mail og introducere dem til undersøgelsen. Hvis de er interesserede i at tilmelde sig, vil de udfylde REDCap-undersøgelsen, der er linket til i e-mailen, som beder om deres navn, e-mail og telefonnummer. Hvis de udfylder undersøgelsen, vil et udpeget studieteammedlem ringe til dem og bekræfte patienten ved navn. Udpegede undersøgelsesteammedlemmer omfatter klinisk forskningspersonale ved SGF, co-investigators ved Virginia Tech, Principal Investigator og medicinstuderende ved Virginia Tech. Det udpegede studieteammedlem vil introducere patienten til undersøgelsen. Hvis de er interesserede i at tilmelde sig, vil de bekræfte deres berettigelse og gennemgå samtykkeformularen med patienten. Deltagerne vil underskrive eConsent ved hjælp af en finger eller mus til at underskrive. Deltagerne underskriver samtykkeformularen, mens de har en telefonsamtale med et udpeget studieteammedlem. Det udpegede studieteammedlem vil verificere, at deltagerens signatur er blevet gemt korrekt i REDCap. Hvis deltagerne ikke besvarer deres telefon, kan det udpegede studieteammedlem muligvis sende dem en e-mail for at aftale en tid til at diskutere undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: den OC-forskningsrelaterede interventionsgruppe eller kontrolgruppen. Deltagerne vil derefter få tilsendt instruktioner om de næste trin, baseret på deres randomiseringsresultat.

I hele studieperioden vil forsøgspersoner gennemføre undersøgelser gennem REDCap. Disse vil blive sendt til dem. Undersøgelser vil omfatte et demografisk spørgeskema, COMPI-FPSS, Client Satisfaction Questionnaire for Internet Interventions CSQ-I og yderligere spørgsmål. Demografiske spørgeskemakomponenter blev udviklet baseret på tidligere forskning (Clifton et. al 2020, Kirca et. al 2019) og omfatter spørgsmål om alder, køn, forholdsstatus, længden af ​​det nuværende forhold, antal graviditeter, antal levende børn, etnicitet, race, indkomst, beskæftigelsesstatus, højeste uddannelsesniveau, type område patienten bor i, psykisk tilstande og aktuel brug af terapeutiske interventioner. COMPI-FPSS er et mål for fertilitetsrelateret stress (Sobral et. al 2016). Den er baseret på Fertility Problem Inventory (FPI) (Abbey et. al 1991) og en interviewundersøgelse gennemført i par, som analyserede de psykosociale konsekvenser af infertilitet (Schmidt et. al 2006). Skalaen er et pålideligt og valideret mål for stress, specifikt relateret til infertilitet, som kan anvendes i forskellige kulturer og lande (Sobral et. al 2016). Sammenlignet med to andre kendte infertilitetsspecifikke psykometriske mål (FPI og Fertility Quality of Life) har COMPI-FPSS en praktisk fordel på grund af dens kortere længde, og den skelner mest effektivt mellem dens domæner (Pedro et. al 2016), som omfatter et personligt, ægteskabs- og socialt domæne. Med tilladelse fra Dr. Schmidt, skaberen af ​​COMPI-FPSS, er ægteskabsdomænet mærket som et "relationsdomæne" for at omfatte alle typer forhold. Hvis patienten ikke er i et forhold, vil spørgsmålene om relationsdomæne blive udeladt. COMPI-FPSS indeholder spørgsmål om infertilitetsrelateret stress, specifikt, snarere end generel stress. Dette gør det til et pålideligt værktøj, fordi det kontrollerer for stress fra andre aspekter af livet. Den anvender en Likert-skala, som inkluderer en række udsagn, som deltagerne kan vælge imellem, når de svarer på kvalitative spørgsmål. Deltagerresultater vil blive tilføjet og analyseret inden for hvert domæne og generelt. En højere score betyder højere stressniveauer, mens en lavere score betyder lavere stressniveauer. CSQ-I er en pålidelig målestok for webbaserede interventioner (Boß et. al 2016) og er blevet brugt i tidligere undersøgelser til at evaluere tilfredshed med mentale sundhedsinterventioner (Bäuerle et. al 2021). Ligesom COMPI-FPSS bruger den en Likert-skala. Deltagerresultater vil blive tilføjet og analyseret for hvert spørgsmål og generelt. En højere score betyder højere tilfredshed, mens en lavere score betyder mindre tilfredshed.

Formålet med undersøgelsen, der udfyldes umiddelbart efter tilmelding, er at indsamle demografiske oplysninger og opnå baseline COMPI-FPSS-score. De undersøgelser, der gennemføres på det ti-ugers studietidspunkt (efter at forsøgsgruppen har afsluttet den forskningsrelaterede intervention) vil blive brugt til at evaluere eventuelle ændringer i COMPI-FPSS-score, for at vurdere, om andre stressreducerende interventioner uden for undersøgelsen er bliver brugt af forsøgspersoner, til at vurdere overholdelse af den forskningsrelaterede interventionsprotokol og til at bestemme tilfredshed med den forskningsrelaterede intervention og fertilitetsbehandling. Den endelige undersøgelse, afsluttet ved 16-ugers undersøgelsestidspunkt, vil blive brugt til at evaluere, om OC-metoden har en langvarig effekt på stressniveauer (dvs. om COMPI-FPSS-score svarer til score i uge 10), for at vurdere, om andre stressreducerende interventioner uden for undersøgelsen bliver brugt af forsøgspersoner til at vurdere den fortsatte interaktion med studiematerialerne efter afslutningen af ​​den ti ugers forskningsrelaterede intervention, og for at udforske fortsat tilfredshed med den forskningsrelaterede intervention og fertilitetsbehandling ( dvs. om opfattelsen af ​​den forskningsrelaterede intervention forbliver den samme).

Efter afslutningen af ​​den første undersøgelse vil deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, modtage standard fertilitetspleje, som i øjeblikket ikke omfatter nogen stress-reducerende interventioner eller information. Kontrolgruppen vil have adgang til OC-materialerne efter undersøgelsesperioden. Deltagerne i interventionsgruppen vil begynde den OC forskningsrelaterede intervention, der varer ti uger. Deltageres fertilitetsrejse vil ikke blive forsinket, mens de gennemfører interventionen. Det vil snarere ske samtidigt. Undersøgelsesholdet vil samarbejde med OC, som har designet en ti-ugers læseplan, der inkluderer alle de materialer, deres kunder allerede beskæftiger sig med. Læreplanen vil involvere opgaver, der vil tage cirka tre timer om ugen at gennemføre, ugentlige en-times gruppecoaching-sessioner med en certificeret coach, månedlige en-times live-gruppemesterklasser og månedlige 30-minutters velkomstgruppesessioner for nye medlemmer. Deltagerne vil også have mulighed for at deltage i Organic Conceptions Facebook-gruppen. Gruppesessionerne vil blive overværet af både fag og OC-klienter. Før hvert gruppeopkald vil deltagerne få tilsendt en påmindelsesbesked med instruktioner om, hvordan de forbliver anonyme under sessionerne, hvis de ønsker det. For at verificere, at deltagere gennemfører moduler, har OC-portalen mulighed for at spore deres færdiggørelse. Derudover vil forsøgspersonerne blive spurgt, i hvor høj grad de interagerer med opgaverne, hvor mange velkomstsessioner for nye medlemmer de deltog i, hvor mange live gruppe coaching sessioner de deltog i, hvor mange live master classes de deltog i, og om de deltog i Facebook gruppe som en del af deres undersøgelser. De vil dog ikke blive bedt om at aflevere deres projektmappe på grund af deres private karakter.

For at evaluere, om levering af den OC forskningsrelaterede intervention øger forsøgspersonens sandsynlighed for at deltage i deres første aftale, fuldførelse af fertilitetstest og behandlingsprocessen, vil patientretention, konvertering og fuldførelsesrater blive målt. Forsøgspersoner vil blive betragtet som "beholdt", hvis de deltager i deres første aftale og vender tilbage til deres opfølgende aftale inden for seks måneder efter deres første konsultation. Hvis de ikke vender tilbage eller vender tilbage senere end 6 måneder, vil de blive betragtet som "ikke tilbageholdt". Tilsvarende vil forsøgspersoner blive betragtet som "konverterede", hvis de går ind i en fertilitetsbehandlingscyklus inden for seks måneder efter deres opfølgningsbesøg. Hvis de ikke gør det, vil de blive betragtet som "ukonverterede". Forsøgspersoner vil blive betragtet som "komplette", hvis de fuldfører deres fertilitetsbehandlingscyklus. Hvis de ikke gør det, vil de blive betragtet som "ufuldstændige". Derudover vil deltagerne i undersøgelsen blive spurgt, om de blev gravide (oplevede en positiv graviditetstest, bekræftet af blodprøver) som en del af undersøgelserne, der blev gennemført på ti-ugers og 16-ugers tidspunkter i undersøgelsen. Det elektroniske journalsystem vil blive brugt til at verificere disse oplysninger. Hvis de ikke bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden, vil deres diagrammer fortsat blive overvåget i journalsystemet i et år.