L'effet d'une approche de gestion de l'état d'esprit sur les niveaux de stress chez les femmes infertiles

L'étude suit une conception randomisée contrôlée, sans insu, entre groupes et à mesures répétées. La période d'étude durera 16 semaines pour les deux groupes. Les sujets potentiels seront d'abord examinés par un représentant du service aux patients du bureau SGF de Roanoke, qui générera un rapport sur les nouveaux patients vus récemment. Le représentant du service aux patients contactera ensuite ces patients par e-mail et leur présentera l'étude. S'ils souhaitent s'inscrire, ils rempliront l'enquête REDCap liée dans l'e-mail, qui demande leur nom, leur e-mail et leur numéro de téléphone. S'ils remplissent le sondage, un membre désigné de l'équipe d'étude les appellera et vérifiera le nom du patient. Les membres désignés de l'équipe d'étude comprennent le personnel de recherche clinique de SGF, les co-chercheurs de Virginia Tech, le chercheur principal et les étudiants en médecine de Virginia Tech. Le membre désigné de l'équipe d'étude présentera le patient à l'étude. S'ils souhaitent s'inscrire, ils confirmeront leur éligibilité et examineront le formulaire de consentement avec le patient. Les participants signeront le consentement électronique à l'aide d'un doigt ou d'une souris pour signer. Les participants signeront le formulaire de consentement tout en ayant une conversation téléphonique avec un membre désigné de l'équipe d'étude. Le membre désigné de l'équipe d'étude vérifiera que la signature du participant a été correctement enregistrée dans REDCap. Si les participants ne répondent pas à leur téléphone, le membre désigné de l'équipe d'étude peut leur envoyer un e-mail pour fixer un moment pour discuter de l'étude. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : le groupe d'intervention lié à la recherche sur le CO ou le groupe témoin. Les participants recevront ensuite des instructions sur les prochaines étapes, en fonction de leur résultat de randomisation.

Tout au long de la période d'étude, les sujets répondront à des enquêtes via REDCap. Ceux-ci leur seront envoyés par courrier électronique. Les enquêtes comprendront un questionnaire démographique, le COMPI-FPSS, le questionnaire de satisfaction du client pour les interventions Internet CSQ-I et des questions supplémentaires. Des composants de questionnaire démographique ont été développés sur la base de recherches antérieures (Clifton et. en 2020, Kirca et. al 2019) et comprennent des questions sur l'âge, le sexe, l'état de la relation, la durée de la relation actuelle, le nombre de grossesses, le nombre d'enfants vivants, l'origine ethnique, la race, le revenu, la situation professionnelle, le niveau d'éducation le plus élevé, le type de région dans laquelle réside le patient, les troubles mentaux. conditions et utilisation actuelle d'interventions thérapeutiques. La compi-FPSS est une mesure de la contrainte liée à la fertilité (Sobral ET. Al 2016). Il est basé sur l'inventaire des problèmes de fertilité (FPI) (Abbey et. Al 1991) et une étude d'entrevue terminée chez les couples, qui a analysé les conséquences psychosociales de l'infertilité (Schmidt et. Al 2006). L'échelle est une mesure fiable et validée du stress, spécifiquement liée à l'infertilité, qui peut être appliquée dans diverses cultures et pays (Sobral ET. Al 2016). Par rapport à deux autres mesures psychométriques connues spécifiques à l'infertilité (FPI et qualité de vie de la fertilité), la compi-FPSS a un avantage pratique en raison de sa longueur plus courte, et il se différencie le plus efficacement entre ses domaines (Pedro et. AL 2016), qui comprend un domaine personnel, mariage et social. Avec l'autorisation du Dr Schmidt, le créateur de la compi-FPSS, le domaine du mariage est étiqueté un domaine "relationnel" afin d'englober tous les types de relations. Si le patient n’est pas en couple, les questions sur le domaine relationnel seront omises. La compi-FPSS comprend des questions sur le stress lié à l'infertilité, en particulier, plutôt que sur le stress général. Cela en fait un outil fiable car il contrôle le stress provenant d’autres aspects de la vie. Il utilise une échelle de Likert, qui comprend une variété de déclarations que les participants peuvent choisir lors de la réponse aux questions qualitatives. Les scores des participants seront ajoutés et analysés dans chaque domaine et dans l'ensemble. Un score plus élevé signifie des niveaux de stress plus élevés, tandis qu'un score inférieur signifie des niveaux de stress plus faibles. Le CSQ-I est une mesure fiable pour les interventions sur le Web (Boß et. al 2016) et a été utilisé dans des études antérieures pour évaluer la satisfaction à l'égard des interventions en santé mentale (Bäuerle et. AL 2021). Comme le COMPI-FPSS, il utilise une échelle de Likert. Les scores des participants seront ajoutés et analysés pour chaque question et dans l'ensemble. Un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction, tandis qu’un score plus faible signifie moins de satisfaction.

Le but de l'enquête réalisée immédiatement après l'inscription est de collecter des informations démographiques et d'obtenir les scores COMPI-FPSS de base. Les enquêtes réalisées au bout de dix semaines d'étude (une fois que le groupe expérimental a terminé l'intervention liée à la recherche) seront utilisées pour évaluer tout changement dans les scores COMPI-FPSS, pour évaluer si d'autres interventions de réduction du stress en dehors de l'étude sont utilisé par les sujets, pour évaluer l'adhésion au protocole d'intervention lié à la recherche et pour déterminer la satisfaction à l'égard de l'intervention liée à la recherche et du traitement de fertilité. L'enquête finale, complétée au bout de 16 semaines d'étude, sera utilisée pour évaluer si la méthode OC a un effet prolongé sur les niveaux de stress (c'est-à-dire si les scores COMPI-FPSS sont similaires aux scores de la semaine 10), pour évaluer si d'autres interventions de réduction du stress en dehors de l'étude sont utilisées par les sujets, pour évaluer l'interaction continue avec le matériel de l'étude après la fin de l'intervention liée à la recherche de dix semaines et pour explorer la satisfaction continue à l'égard de l'intervention liée à la recherche et du traitement de fertilité ( c'est-à-dire si la perception de l'intervention liée à la recherche reste la même).

Après la fin de la première enquête, les participants randomisés auprès du groupe témoin recevront des soins de fertilité standard, qui n'incluent actuellement aucune intervention ou information dé encurant le stress. Le groupe témoin aura accès aux matériaux OC après la période d'étude. Les participants au groupe d'intervention commenceront l'intervention liée à la recherche OC qui durera dix semaines. Le parcours de fertilité des participants ne sera pas retardé lorsqu'ils termineront l'intervention. Cela se produira plutôt simultanément. L'équipe d'étude collaborera avec OC qui a conçu un programme d'études de dix semaines qui comprend tous les documents avec lesquels leurs clients s'engagent déjà. Le programme d'études impliquera des affectations qui prendront environ trois heures par semaine pour terminer des séances de coaching de groupe d'une heure avec un entraîneur certifié, des classes de groupe en direct mensuelles et des séances de groupe de nouveaux membres de 30 minutes mensuelles. Les participants auront également la possibilité de rejoindre le groupe Facebook Organic Conceptions. Les séances de groupe seront suivies par des sujets et des clients OC. Avant chaque appel de groupe, les participants recevront un message de rappel avec des instructions sur la façon de rester anonyme pendant les séances, s'ils le souhaitent. Pour vérifier que les participants complètent les modules, le portail OC a la capacité de suivre leur achèvement. De plus, les sujets seront invités à la mesure dans laquelle ils interagissent avec les affectations, combien de sessions de bienvenue de nouveaux membres à laquelle ils ont assisté, combien de séances de coaching de groupe en direct, combien de classes de master en direct auxquelles ils ont assisté et s'ils ont rejoint le Facebook groupe dans le cadre de leurs enquêtes. Toutefois, il ne leur sera pas demandé de remettre leur cahier d'exercices en raison de leur caractère privé.

Pour évaluer si la fourniture de l'intervention liée à la recherche sur l'OC augmente la probabilité du sujet d'assister à son rendez-vous initial, terminer le test de fertilité et le processus de traitement, la rétention des patients, la conversion et les taux d'achèvement seront mesurés. Les sujets seront considérés comme « retenus » s'ils se présentent à leur rendez-vous initial et reviennent pour leur rendez-vous de suivi dans les six mois suivant leur consultation initiale. S'ils ne reviennent pas ou reviennent après 6 mois, ils seront considérés comme « non retenus ». De même, les sujets seront considérés comme « convertis » s'ils entrent dans un cycle de traitement de fertilité dans les six mois suivant leur visite de suivi. S’ils ne le font pas, ils seront considérés comme « non convertis ». Les sujets seront considérés comme « complets » s'ils terminent leur cycle de traitement de fertilité. Dans le cas contraire, ils seront considérés comme « incomplets ». De plus, il sera demandé aux participantes à l'étude si elles ont conçu (ont subi un test de grossesse positif, confirmé par des analyses de sang) dans le cadre des enquêtes réalisées aux dix et 16 semaines de l'étude. Le système de dossier médical électronique sera utilisé pour vérifier ces informations. S'ils ne conçoivent pas pendant la période d'étude, leurs dossiers continueront d'être suivis dans le système de dossiers médicaux pendant un an.