L'effetto di un approccio di gestione della mentalità sui livelli di stress nelle donne con infertilità

Lo studio segue un disegno randomizzato, controllato, in cieco, tra gruppi e a misure ripetute. Il periodo di studio durerà 16 settimane per entrambi i gruppi. I potenziali soggetti verranno prima selezionati da un rappresentante del servizio pazienti presso l'ufficio SGF a Roanoke, che genererà un rapporto sui nuovi pazienti visitati di recente. Il rappresentante del servizio pazienti contatterà quindi i pazienti via e-mail e li presenterà allo studio. Se sono interessati a iscriversi, compileranno il sondaggio REDCap collegato nell'e-mail, che richiede il loro nome, e-mail e numero di telefono. Se compilano il sondaggio, un membro designato del team di studio li chiamerà e verificherà il nome del paziente. I membri designati del team di studio includono personale di ricerca clinica presso SGF, co-investigatori presso Virginia Tech, ricercatore principale e studenti di medicina presso Virginia Tech. Il membro designato del team di studio introdurrà il paziente allo studio. Se sono interessati a iscriversi, confermeranno la loro idoneità ed esamineranno il modulo di consenso con il paziente. I partecipanti firmeranno l'eConsent utilizzando un dito o un mouse per firmare. I partecipanti firmeranno il modulo di consenso durante una conversazione telefonica con un membro del team di studio designato. Il membro del team di studio designato verificherà che la firma del partecipante sia stata salvata correttamente in REDCap. Se i partecipanti non rispondono al telefono, il membro designato del team di studio può inviare loro un'e-mail per fissare un appuntamento per discutere dello studio. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: il gruppo di intervento relativo alla ricerca OC o il gruppo di controllo. Ai partecipanti verranno quindi inviate istruzioni sui passaggi successivi, in base al risultato della randomizzazione.

Durante tutto il periodo di studio, i soggetti completeranno i sondaggi tramite REDCap. Questi verranno inviati via email. I sondaggi includeranno un questionario demografico, il COMPI-FPSS, il questionario sulla soddisfazione del cliente per gli interventi su Internet CSQ-I e domande aggiuntive. I componenti del questionario demografico sono stati sviluppati sulla base di ricerche precedenti (Clifton et. al 2020, Kirca et. al 2019) e includono domande su età, sesso, stato sentimentale, durata della relazione attuale, numero di gravidanze, numero di figli vivi, etnia, razza, reddito, condizione occupazionale, livello di istruzione più alto, tipo di area in cui risiede il paziente, condizioni mentali condizioni e l’uso attuale degli interventi terapeutici. Il COMPI-FPSS è una misura dello stress legato alla fertilità (Sobral et. al 2016). Si basa sul Fertility Problem Inventory (FPI) (Abbey et. al 1991) e uno studio-intervista realizzato in coppie, che ha analizzato le conseguenze psicosociali dell'infertilità (Schmidt et. al 2006). La scala è una misura affidabile e validata dello stress, specificamente correlata all’infertilità, che può essere applicata in varie culture e paesi (Sobral et. al 2016). Rispetto ad altre due misure psicometriche specifiche dell’infertilità note (FPI e Fertility Quality of Life), il COMPI-FPSS presenta un vantaggio pratico grazie alla sua durata più breve e differenzia in modo più efficace tra i suoi domini (Pedro et. al 2016), che comprendono l’ambito personale, matrimoniale e sociale. Con il permesso del Dr. Schmidt, il creatore del COMPI-FPSS, l'ambito matrimoniale è etichettato come ambito "relazionale" per comprendere tutti i tipi di relazioni. Se il paziente non ha una relazione, le domande sull'ambito della relazione verranno omesse. Il COMPI-FPSS include domande sullo stress correlato all’infertilità, in particolare, piuttosto che sullo stress generale. Ciò lo rende uno strumento affidabile perché controlla lo stress derivante da altri aspetti della vita. Utilizza una scala Likert, che include una varietà di affermazioni tra cui i partecipanti possono scegliere quando rispondono a domande qualitative. I punteggi dei partecipanti verranno aggiunti e analizzati all'interno di ciascun dominio e in generale. Un punteggio più alto significa livelli di stress più elevati, mentre un punteggio più basso significa livelli di stress più bassi. Il CSQ-I è una misura affidabile per gli interventi basati sul Web (Boß et. al 2016) ed è stato utilizzato in studi precedenti per valutare la soddisfazione rispetto agli interventi di salute mentale (Bäuerle et. al 2021). Come il COMPI-FPSS, utilizza una scala Likert. I punteggi dei partecipanti verranno aggiunti e analizzati per ciascuna domanda e in generale. Un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione, mentre un punteggio più basso significa minore soddisfazione.

Lo scopo del sondaggio completato immediatamente dopo l'iscrizione è di raccogliere informazioni demografiche e ottenere punteggi di base Compi-FPSS. I sondaggi completati nel punto temporale di studio di dieci settimane (dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento relativo alla ricerca) verranno utilizzati per valutare eventuali modifiche ai punteggi Compi-FPSS, per valutare se altri interventi di riduzione dello stress sono al di fuori dello studio Essere utilizzati dai soggetti, per valutare l'adesione al protocollo di intervento correlato alla ricerca e per determinare la soddisfazione per l'intervento correlato alla ricerca e il trattamento della fertilità. Il sondaggio finale, completato al momento dello studio di 16 settimane, verrà utilizzato per valutare se il metodo OC ha un effetto prolungato sui livelli di stress (ovvero, se i punteggi di Compi-FPSS sono simili ai punteggi alla settimana 10) Altri soggetti vengono utilizzati altri interventi di riduzione dello stress al di fuori dello studio, per valutare la continua interazione con i materiali di studio dopo il completamento dell'intervento correlato alla ricerca di dieci via cioè se la percezione dell'intervento correlato alla ricerca rimane la stessa).

Dopo il completamento del primo sondaggio, i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure standard per la fertilità, che attualmente non includono interventi o informazioni per ridurre lo stress. Il gruppo di controllo avrà accesso ai materiali OC dopo il periodo di studio. I partecipanti al gruppo di intervento inizieranno l'intervento relativo alla ricerca OC che durerà dieci settimane. Il percorso di fertilità dei partecipanti non verrà ritardato durante il completamento dell'intervento. Piuttosto, avverrà simultaneamente. Il team di studio collaborerà con OC che ha progettato un programma di studio di dieci settimane che include tutti i materiali con cui i clienti già interagiscono. Il curriculum prevederà incarichi che richiederanno circa tre ore a settimana per essere completati, sessioni settimanali di coaching di gruppo di un'ora con un coach certificato, lezioni mensili di master di gruppo dal vivo di un'ora e sessioni mensili di benvenuto di 30 minuti per i nuovi membri. I partecipanti avranno anche la possibilità di unirsi al gruppo Facebook di Organic Conceptions. Alle sessioni di gruppo parteciperanno sia i soggetti che i clienti OC. Prima di ogni chiamata di gruppo, ai partecipanti verrà inviato un messaggio di promemoria con le istruzioni su come rimanere anonimi durante le sessioni, se lo desiderano. Per verificare che i partecipanti stiano completando i moduli, il portale OC ha la capacità di tracciarne il completamento. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto in che misura interagiscono con gli incarichi, a quante sessioni di benvenuto ai nuovi membri hanno partecipato, a quante sessioni di coaching di gruppo dal vivo hanno partecipato, a quante masterclass dal vivo hanno partecipato e se si sono iscritti alla pagina Facebook. gruppo come parte dei loro sondaggi. Tuttavia, a causa della loro natura privata, non verrà chiesto loro di consegnare la cartella di lavoro.

Per valutare se fornire l'intervento correlato alla ricerca OC aumenta la probabilità del soggetto di partecipare all'appuntamento iniziale, verranno misurati il ​​completamento del test di fertilità e del processo di trattamento, la fidelizzazione dei pazienti, la conversione e i tassi di completamento. I soggetti verranno considerati "mantenuti" se si presentano all'appuntamento iniziale e ritornano per l'appuntamento di follow-up entro sei mesi dalla consultazione iniziale. Se non ritornano o ritornano entro 6 mesi, saranno considerati "non trattenuti". Allo stesso modo, i soggetti saranno considerati "convertiti" se entrano in un ciclo di trattamento per la fertilità entro sei mesi dalla visita di follow-up. In caso contrario, verranno considerati "non convertiti". I soggetti saranno considerati "completi" se completeranno il ciclo di trattamento per la fertilità. In caso contrario, verranno considerati "incompleti". Inoltre, ai partecipanti allo studio verrà chiesto se hanno concepito (hanno avuto un test di gravidanza positivo, confermato da analisi del sangue) come parte dei sondaggi completati nei punti temporali di dieci e 16 settimane nello studio. Per verificare queste informazioni verrà utilizzato il sistema di cartella clinica elettronica. Se non concepiscono durante il periodo di studio, le loro cartelle continueranno a essere monitorate nel sistema di cartella clinica per un anno.