O efeito de uma abordagem de gerenciamento de mentalidade nos níveis de estresse em mulheres com infertilidade

O estudo segue um desenho randomizado, controlado, não cego, entre grupos e de medidas repetidas. O período de estudo durará 16 semanas para ambos os grupos. Os potenciais participantes serão primeiro selecionados por um representante do serviço ao paciente no escritório da SGF em Roanoke, que irá gerar um relatório de novos pacientes que foram atendidos recentemente. O representante do atendimento ao paciente entrará em contato com esses pacientes por e-mail e os apresentará ao estudo. Caso tenham interesse em se inscrever, preencherão a pesquisa REDCap vinculada ao e-mail, que solicita nome, e-mail e telefone. Se eles preencherem a pesquisa, um membro designado da equipe de estudo ligará para eles e verificará o nome do paciente. Os membros designados da equipe de estudo incluem pessoal de pesquisa clínica da SGF, co-investigadores da Virginia Tech, o investigador principal e estudantes de medicina da Virginia Tech. O membro designado da equipe de estudo apresentará o estudo ao paciente. Se estiverem interessados ​​em se inscrever, confirmarão sua elegibilidade e revisarão o formulário de consentimento com o paciente. Os participantes assinarão o eConsent usando o dedo ou o mouse para assinar. Os participantes assinarão o termo de consentimento enquanto conversam por telefone com um membro designado da equipe de estudo. O membro designado da equipe de estudo verificará se a assinatura do participante foi salva corretamente no REDCap. Se os participantes não atenderem o telefone, o membro designado da equipe de estudo poderá enviar-lhes um e-mail para marcar um horário para discutir o estudo. Os participantes serão randomizados para um de dois grupos: o grupo de intervenção relacionado à pesquisa de CO ou o grupo de controle. Os participantes receberão instruções sobre as próximas etapas, com base no resultado da randomização.

Ao longo do período de estudo, os participantes preencherão pesquisas por meio do REDCap. Eles serão enviados por e-mail para eles. As pesquisas incluirão um questionário demográfico, o COMPI-FPSS, o Questionário de Satisfação do Cliente para Intervenções na Internet CSQ-I e perguntas adicionais. Os componentes do questionário demográfico foram desenvolvidos com base em pesquisas anteriores (Clifton et. al 2020, Kirca et. al 2019) e incluem perguntas sobre idade, sexo, situação de relacionamento, duração do relacionamento atual, número de gestações, número de filhos vivos, etnia, raça, renda, situação profissional, nível de escolaridade mais alto, tipo de área em que o paciente reside, problemas mentais condições e uso atual de intervenções terapêuticas. O COMPI-FPSS é uma medida do estresse relacionado à fertilidade (Sobral et. em 2016). É baseado no Inventário de Problemas de Fertilidade (FPI) (Abbey et. al 1991) e um estudo de entrevistas realizado em casais, que analisou as consequências psicossociais da infertilidade (Schmidt et. em 2006). A escala é uma medida fiável e validada do stress, especificamente relacionado com a infertilidade, que pode ser aplicada em diversas culturas e países (Sobral et. em 2016). Em comparação com outras duas medidas psicométricas específicas de infertilidade conhecidas (FPI e Fertility Quality of Life), o COMPI-FPSS tem uma vantagem prática devido ao seu comprimento mais curto e diferencia de forma mais eficaz entre os seus domínios (Pedro et. al 2016), que incluem um domínio pessoal, matrimonial e social. Com a permissão do Dr. Schmidt, criador do COMPI-FPSS, o domínio do casamento é rotulado como domínio de “relacionamento” para abranger todos os tipos de relacionamento. Se o paciente não estiver em um relacionamento, as questões do domínio relacionamento serão omitidas. O COMPI-FPSS inclui perguntas sobre estresse relacionado à infertilidade, especificamente, em vez de estresse geral. Isso o torna uma ferramenta confiável porque controla o estresse de outros aspectos da vida. Emprega uma escala Likert, que inclui uma variedade de afirmações que os participantes podem escolher ao responder a questões qualitativas. As pontuações dos participantes serão somadas e analisadas dentro de cada domínio e no geral. Uma pontuação mais alta significa níveis de estresse mais elevados, enquanto uma pontuação mais baixa significa níveis de estresse mais baixos. O CSQ-I é uma medida confiável para intervenções baseadas na Web (Boß et. al 2016) e tem sido utilizado em estudos anteriores para avaliar a satisfação com intervenções de saúde mental (Bäuerle et. em 2021). Assim como o COMPI-FPSS, utiliza uma escala Likert. As pontuações dos participantes serão somadas e analisadas para cada questão e no geral. Uma pontuação mais alta significa maior satisfação, enquanto uma pontuação mais baixa significa menos satisfação.

O objetivo da pesquisa concluída imediatamente após a inscrição é coletar informações demográficas e obter pontuações básicas do COMPI-FPSS. As pesquisas concluídas no período de estudo de dez semanas (após o grupo experimental ter concluído a intervenção relacionada à pesquisa) serão usadas para avaliar quaisquer mudanças nas pontuações do COMPI-FPSS, para avaliar se outras intervenções de redução de estresse fora do estudo são sendo utilizado pelos sujeitos, para avaliar a adesão ao protocolo de intervenção relacionado à pesquisa e para determinar a satisfação com a intervenção relacionada à pesquisa e tratamento de fertilidade. A pesquisa final, concluída no período de estudo de 16 semanas, será usada para avaliar se o método OC tem um efeito prolongado sobre os níveis de estresse (ou seja, se as pontuações do COMPI-FPSS são semelhantes às pontuações da semana 10), para avaliar se outras intervenções de redução de estresse fora do estudo estão sendo utilizadas pelos participantes, para avaliar a interação contínua com os materiais do estudo após a conclusão da intervenção de dez semanas relacionada à pesquisa e para explorar a satisfação contínua com a intervenção relacionada à pesquisa e o tratamento de fertilidade ( ou seja, se a percepção da intervenção relacionada à pesquisa permanece a mesma).

Após a conclusão da primeira pesquisa, os participantes randomizados para o grupo de controle receberão cuidados padrão de fertilidade, que atualmente não incluem quaisquer intervenções ou informações para diminuir o estresse. O grupo controle terá acesso aos materiais do CO após o período de estudo. Os participantes do grupo de intervenção iniciarão a intervenção relacionada à pesquisa do CO que durará dez semanas. A jornada de fertilidade dos participantes não será atrasada enquanto concluem a intervenção. Em vez disso, isso acontecerá simultaneamente. A equipe de estudo colaborará com a OC, que elaborou um currículo de dez semanas que inclui todos os materiais com os quais seus clientes já se envolvem. O currículo envolverá tarefas que levarão aproximadamente três horas por semana para serem concluídas, sessões semanais de coaching em grupo de uma hora com um coach certificado, master classes mensais em grupo ao vivo de uma hora e sessões mensais de grupo de boas-vindas de 30 minutos para novos membros. Os participantes também terão a opção de ingressar no grupo Organic Conceptions no Facebook. As sessões de grupo contarão com a presença de sujeitos e clientes do CO. Antes de cada chamada em grupo, os participantes receberão uma mensagem de lembrete com instruções sobre como permanecer anônimos durante as sessões, caso assim o desejem. Para verificar se os participantes estão concluindo os módulos, o portal OC tem a capacidade de acompanhar sua conclusão. Além disso, será perguntado aos participantes até que ponto estão interagindo com as tarefas, quantas sessões de boas-vindas a novos membros participaram, quantas sessões de coaching em grupo ao vivo participaram, quantas master classes ao vivo participaram e se aderiram ao Facebook. grupo como parte de suas pesquisas. No entanto, eles não serão solicitados a entregar sua carteira de trabalho devido à sua natureza privada.

Para avaliar se o fornecimento da intervenção relacionada à pesquisa de OC aumenta a probabilidade do sujeito de comparecer à consulta inicial, concluir o teste de fertilidade e o processo de tratamento, a retenção do paciente, a conversão e as taxas de conclusão serão medidas. Os sujeitos serão considerados “retidos” se comparecerem à consulta inicial e retornarem para a consulta de acompanhamento dentro de seis meses da consulta inicial. Se não retornarem ou retornarem após 6 meses, serão considerados “não retidos”. Da mesma forma, os indivíduos serão considerados “convertidos” se entrarem em um ciclo de tratamento de fertilidade dentro de seis meses da consulta de acompanhamento. Caso contrário, serão considerados “não convertidos”. Os indivíduos serão considerados "completos" se completarem seu ciclo de tratamento de fertilidade. Caso contrário, serão considerados “incompletos”. Além disso, será perguntado aos participantes do estudo se eles conceberam (experimentaram um teste de gravidez positivo, confirmado por exames de sangue) como parte das pesquisas concluídas nos períodos de dez e 16 semanas do estudo. O sistema de prontuário eletrônico será utilizado para verificar essas informações. Caso não concebam durante o período do estudo, seus prontuários continuarão sendo monitorados no sistema de prontuário médico por um ano.