El efecto de un enfoque de gestión de la mentalidad sobre los niveles de estrés en mujeres con infertilidad

El estudio sigue un diseño aleatorizado, controlado, no ciego, entre grupos y de medidas repetidas. El período de estudio tendrá una duración de 16 semanas para ambos grupos. Los sujetos potenciales serán evaluados primero por un representante de servicio al paciente en la oficina de SGF en Roanoke, quien generará un informe de los nuevos pacientes que fueron atendidos recientemente. Luego, el representante de servicio al paciente se comunicará con esos pacientes por correo electrónico y les presentará el estudio. Si están interesados ​​en inscribirse, completarán la encuesta REDCap vinculada en el correo electrónico, que solicita su nombre, correo electrónico y número de teléfono. Si completan la encuesta, un miembro designado del equipo del estudio los llamará y verificará al paciente por su nombre. Los miembros designados del equipo de estudio incluyen personal de investigación clínica de SGF, coinvestigadores de Virginia Tech, el investigador principal y estudiantes de medicina de Virginia Tech. El miembro designado del equipo de estudio presentará el estudio al paciente. Si están interesados ​​en inscribirse, confirmarán su elegibilidad y revisarán el formulario de consentimiento con el paciente. Los participantes firmarán el consentimiento electrónico con el dedo o el mouse. Los participantes firmarán el formulario de consentimiento mientras conversan por teléfono con un miembro designado del equipo de estudio. El miembro designado del equipo de estudio verificará que la firma del participante se haya guardado correctamente en REDCap. Si los participantes no contestan su teléfono, el miembro designado del equipo de estudio puede enviarles un correo electrónico para programar una hora para discutir el estudio. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: el grupo de intervención relacionado con la investigación de OC o el grupo de control. Luego, los participantes recibirán instrucciones sobre los próximos pasos, según el resultado de la aleatorización.

Durante todo el período de estudio, los sujetos completarán encuestas a través de REDCap. Estos se les enviarán por correo electrónico. Las encuestas incluirán un cuestionario demográfico, el COMPI-FPSS, el Cuestionario de satisfacción del cliente para intervenciones en Internet CSQ-I y preguntas adicionales. Los componentes del cuestionario demográfico se desarrollaron basándose en investigaciones previas (Clifton et. Al 2020, Kirca et. al 2019) e incluyen preguntas sobre edad, género, estado civil, duración de la relación actual, número de embarazos, número de hijos vivos, origen étnico, raza, ingresos, situación laboral, nivel más alto de educación, tipo de área en la que reside el paciente, salud mental. condiciones y uso actual de intervenciones terapéuticas. El COMPI-FPSS es una medida del estrés relacionado con la fertilidad (Sobral et. al 2016). Se basa en el Inventario de Problemas de Fertilidad (FPI) (Abbey et. al 1991) y un estudio de entrevistas realizado en parejas, que analizó las consecuencias psicosociales de la infertilidad (Schmidt et. al 2006). La escala es una medida confiable y validada de estrés, específicamente relacionado con la infertilidad, que puede aplicarse en diversas culturas y países (Sobral et. al 2016). En comparación con otras dos medidas psicométricas conocidas específicas de infertilidad (FPI y Fertility Quality of Life), el COMPI-FPSS tiene una ventaja práctica debido a su menor longitud y diferencia más eficazmente entre sus dominios (Pedro et. al 2016), que incluyen el ámbito personal, matrimonial y social. Con el permiso del Dr. Schmidt, el creador de COMPI-FPSS, el dominio del matrimonio se denomina dominio de "relación" para abarcar todo tipo de relaciones. Si el paciente no tiene una relación, se omitirán las preguntas del dominio de la relación. El COMPI-FPSS incluye preguntas sobre el estrés relacionado con la infertilidad, específicamente, en lugar del estrés general. Esto lo convierte en una herramienta confiable porque controla el estrés de otros aspectos de la vida. Emplea una escala Likert, que incluye una variedad de afirmaciones entre las que los participantes pueden elegir al responder a preguntas cualitativas. Las puntuaciones de los participantes se agregarán y analizarán dentro de cada dominio y en general. Una puntuación más alta significa niveles de estrés más altos, mientras que una puntuación más baja significa niveles de estrés más bajos. El CSQ-I es una medida confiable para intervenciones basadas en la web (Boß et. al 2016) y se ha utilizado en estudios previos para evaluar la satisfacción con las intervenciones de salud mental (Bäuerle et. al 2021). Al igual que el COMPI-FPSS, utiliza una escala Likert. Las puntuaciones de los participantes se agregarán y analizarán para cada pregunta y en general. Una puntuación más alta significa mayor satisfacción, mientras que una puntuación más baja significa menos satisfacción.

El propósito de la encuesta completada inmediatamente después de la inscripción es recopilar información demográfica y obtener puntajes COMPI-FPSS de referencia. Las encuestas completadas en el momento del estudio de diez semanas (después de que el grupo experimental haya completado la intervención relacionada con la investigación) se utilizarán para evaluar cualquier cambio en las puntuaciones COMPI-FPSS, para evaluar si otras intervenciones para reducir el estrés fuera del estudio son siendo utilizado por los sujetos, para evaluar el cumplimiento del protocolo de intervención relacionado con la investigación y para determinar la satisfacción con la intervención relacionada con la investigación y el tratamiento de fertilidad. La encuesta final, completada en el momento del estudio de 16 semanas, se utilizará para evaluar si el método OC tiene un efecto prolongado sobre los niveles de estrés (es decir, si las puntuaciones de COMPI-FPSS son similares a las puntuaciones de la semana 10), para evaluar si Los sujetos están utilizando otras intervenciones para reducir el estrés fuera del estudio, para evaluar la interacción continua con los materiales del estudio después de completar la intervención de diez semanas relacionada con la investigación y para explorar la satisfacción continua con la intervención relacionada con la investigación y el tratamiento de fertilidad ( es decir, si la percepción de la intervención relacionada con la investigación sigue siendo la misma).

Una vez completada la primera encuesta, los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán atención de fertilidad estándar, que actualmente no incluye ninguna intervención o información para reducir el estrés. El grupo de control tendrá acceso a los materiales de OC después del período de estudio. Los participantes del grupo de intervención comenzarán la intervención relacionada con la investigación de OC que durará diez semanas. El viaje de fertilidad de los participantes no se retrasará mientras completan la intervención. Más bien, sucederá simultáneamente. El equipo de estudio colaborará con OC, quien diseñó un plan de estudios de diez semanas que incluye todos los materiales con los que ya interactúan sus clientes. El plan de estudios incluirá tareas que tomarán aproximadamente tres horas por semana para completarse, sesiones semanales de coaching grupal de una hora con un entrenador certificado, clases magistrales grupales en vivo mensuales de una hora y sesiones grupales mensuales de bienvenida a nuevos miembros de 30 minutos. Los participantes también tendrán la opción de unirse al grupo de Facebook de Organic Conceptions. A las sesiones grupales asistirán tanto sujetos como clientes de OC. Antes de cada llamada grupal, los participantes recibirán un mensaje recordatorio con instrucciones sobre cómo permanecer en el anonimato durante las sesiones, si así lo desean. Para verificar que los participantes estén completando los módulos, el portal OC tiene la capacidad de realizar un seguimiento de su finalización. Además, se preguntará a los sujetos hasta qué punto interactúan con las tareas, a cuántas sesiones de bienvenida de nuevos miembros asistieron, a cuántas sesiones de coaching grupal en vivo asistieron, a cuántas clases magistrales en vivo asistieron y si se unieron a Facebook. grupo como parte de sus encuestas. Sin embargo, no se les pedirá que entreguen su cuaderno debido a su carácter privado.

Para evaluar si proporcionar la intervención relacionada con la investigación de AO aumenta la probabilidad del sujeto de asistir a su cita inicial, completar las pruebas de fertilidad y el proceso de tratamiento, se medirán las tasas de retención, conversión y finalización de pacientes. Los sujetos se considerarán "retenidos" si asisten a su cita inicial y regresan para su cita de seguimiento dentro de los seis meses posteriores a su consulta inicial. Si no regresan o regresan después de 6 meses, se considerarán "no retenidos". De manera similar, los sujetos se considerarán "convertidos" si ingresan a un ciclo de tratamiento de fertilidad dentro de los seis meses posteriores a su visita de seguimiento. Si no lo hacen, serán considerados "inconversos". Los sujetos se considerarán "completos" si completan su ciclo de tratamiento de fertilidad. Si no lo hacen, se considerarán "incompletos". Además, a las participantes del estudio se les preguntará si concibieron (experimentaron una prueba de embarazo positiva, confirmada mediante análisis de sangre) como parte de las encuestas completadas en los puntos temporales de las diez y 16 semanas del estudio. Para verificar esta información se utilizará el sistema de historia clínica electrónica. Si no conciben durante el período del estudio, sus gráficos continuarán siendo monitoreados en el sistema de registros médicos durante un año.